益生菌对帕金森病患者便秘的影响
2022年5月18日 更新者：PAOLA IOVINO、University of Salerno
益生菌对帕金森病患者便秘和神经心理表现的影响
该研究的目的是收集数据以评估干酪乳杆菌 DG (Enterolactis ®duo) 对便秘和神经心理表现的影响
研究概览
详细说明
该研究的目的是收集数据，以评估干酪乳杆菌 DG（Enterolactis® duo）对帕金森病患者的整体腹痛、排便和其他腹部症状以及神经心理表现的影响。
研究人员假设，由于益生菌的免疫调节作用，整体神经心理功能将得到改善，同时由于摄入干酪乳杆菌 DG (Enterolactis® duo) 后腹部症状也会减少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PAOLA IOVINO, MD
- 电话号码：+39 3357822672
- 邮箱：piovino@unisa.it
学习地点
-
-
-
Salerno、意大利、84000
- 招聘中
- Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准，功能性便秘或肠易激综合征亚型便秘的阳性诊断。
- 结肠癌筛查阴性
- 适当时进行阴性相关的额外筛查或咨询。
- 遵守研究方案的能力。
- 帕金森病的稳定治疗
排除标准：
- 存在任何其他相关的器质性、全身性或代谢性疾病（特别是心脏、肾脏、肿瘤、内分泌、代谢或肝病的重要病史），或根据帕金森病的预定义值将被视为具有临床意义的异常实验室值疾病
- 确定的肠道器质性疾病，包括确定的乳糜泻或炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎、憩室病、感染性结肠炎、缺血性结肠炎、显微镜下结肠炎）。
- 以前的主要腹部手术。
- 无法遵守协议。
- 最近的历史或怀疑酗酒或吸毒。
- 以前参与过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干酪乳杆菌 DG (Enterolactis duo®)
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干酪乳杆菌 DG (Enterolactis duo®)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗满意度
大体时间：12周
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“对治疗的满意度”评分（李克特 7 分制：1 = 非常不满意，2 = 非常不满意，3 = 不满意，4 = 部分满意，5 = 满意，6 = 非常满意，7 = 非常满意）
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12周
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治疗后好转
大体时间：12周
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“治疗后的改善”是用全球变化等级量表（-7 到 +7：-7 = 极度恶化，0 = 无变化， +7 = 极大改善）。 “治疗后改善”定义为全球评分变化量表增加 ≥ 2 分。 |
12周
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神经心理功能
大体时间：12周
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非运动症状量表 (NMSS) 是一个基于评分者的 30 项量表，用于评估帕金森病 (PD) 患者的各种非运动症状。
NMSS 从九个维度衡量非运动症状的严重程度和频率。
该量表可用于PD各个阶段的患者。NMSS总分范围为0-360，最差。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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统一帕金森病评定量表（UPDRS，意大利语版）
大体时间：12周
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统一帕金森病评定量表（UPDRS，意大利语版）。
UPDRS 是一种用于衡量帕金森病患者病程的评级工具。
UPDRS 量表上的 199 分代表最差（完全残疾），零分代表（无残疾）；非运动症状量表（NMSS，意大利语版）
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12周
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M-PAC符号
大体时间：12周
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M-PAC-SYM)5 便秘症状的患者评估（评分从 0 = 不存在到 4 = 非常强）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PAOLA IOVINO, MD、University of Salerno
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Erro R, Picillo M, Vitale C, Amboni M, Moccia M, Longo K, Cozzolino A, Giordano F, De Rosa A, De Michele G, Pellecchia MT, Barone P. Non-motor symptoms in early Parkinson's disease: a 2-year follow-up study on previously untreated patients. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jan;84(1):14-7. doi: 10.1136/jnnp-2012-303419. Epub 2012 Sep 19.
- Fasano A, Visanji NP, Liu LW, Lang AE, Pfeiffer RF. Gastrointestinal dysfunction in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2015 Jun;14(6):625-39. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00007-1.
- Martinez-Martinez MI, Calabuig-Tolsa R, Cauli O. The effect of probiotics as a treatment for constipation in elderly people: A systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2017 Jul;71:142-149. doi: 10.1016/j.archger.2017.04.004. Epub 2017 Apr 14.
- Bellini M, Usai-Satta P, Bove A, Bocchini R, Galeazzi F, Battaglia E, Alduini P, Buscarini E, Bassotti G; ChroCoDiTE Study Group, AIGO. Chronic constipation diagnosis and treatment evaluation: the "CHRO.CO.DI.T.E." study. BMC Gastroenterol. 2017 Jan 14;17(1):11. doi: 10.1186/s12876-016-0556-7.
- Neri L, Iovino P; Laxative Inadequate Relief Survey (LIRS) Group. Bloating is associated with worse quality of life, treatment satisfaction, and treatment responsiveness among patients with constipation-predominant irritable bowel syndrome and functional constipation. Neurogastroenterol Motil. 2016 Apr;28(4):581-91. doi: 10.1111/nmo.12758. Epub 2016 Feb 12.
- Cappello C, Tremolaterra F, Pascariello A, Ciacci C, Iovino P. A randomised clinical trial (RCT) of a symbiotic mixture in patients with irritable bowel syndrome (IBS): effects on symptoms, colonic transit and quality of life. Int J Colorectal Dis. 2013 Mar;28(3):349-58. doi: 10.1007/s00384-012-1552-1. Epub 2012 Aug 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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