Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet des probiotiques sur la constipation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

18 mai 2022 mis à jour par: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Effet des probiotiques sur la constipation et sur les performances neuropsychologiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

L'objectif de l'étude est de collecter des données pour l'évaluation de l'effet de Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) sur la constipation et sur les performances neuropsychologiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de collecter des données pour l'évaluation de l'effet de Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) sur les douleurs abdominales globales, les selles et autres symptômes abdominaux et sur les performances neuropsychologiques chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les chercheurs supposent qu'en raison de l'action immunomodulatrice des probiotiques, la fonction neuropsychologique globale s'améliorera ainsi qu'en raison également des symptômes abdominaux prébiotiques diminuera suite à la consommation de Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: PAOLA IOVINO, MD
  • Numéro de téléphone: +39 3357822672
  • E-mail: piovino@unisa.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Salerno, Italie, 84000
        • Recrutement
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic positif de constipation fonctionnelle ou de sous-type de constipation du syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome IV.
  • Négatif pour le dépistage du cancer du côlon
  • Dépistage ou consultation supplémentaire pertinent négatif, le cas échéant.
  • Capacité de se conformer au protocole d'étude.
  • Traitement stable de la maladie de Parkinson

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute autre maladie organique, systémique ou métabolique pertinente (en particulier antécédents significatifs de maladie cardiaque, rénale, oncologique, endocrinologique, métabolique ou hépatique), ou de valeurs de laboratoire anormales qui seront jugées cliniquement significatives sur la base de valeurs prédéfinies en dehors de la maladie de Parkinson maladie
  • Maladies organiques intestinales avérées, y compris la maladie coeliaque avérée ou les maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie diverticulaire, colite infectieuse, colite ischémique, colite microscopique).
  • Chirurgies abdominales majeures antérieures.
  • Incapacité à se conformer au protocole.
  • Antécédents récents ou suspicion d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
  • Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Complément alimentaire: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfait de la thérapie
Délai: 12 semaines
Un score de « satisfaction à l'égard de la thérapie » (sur une échelle de Likert en 7 points : 1 = extrêmement insatisfait, 2 = très insatisfait, 3 = insatisfait, 4 = partiellement satisfait, 5 = satisfait, 6 = très satisfait, 7 = extrêmement satisfait)
12 semaines
Amélioration après traitement
Délai: 12 SEMAINES

« L'amélioration après traitement » a été évaluée avec une échelle globale d'évaluation du changement (-7 à +7 : -7 = extrêmement dégradé, 0 = inchangé,

+7 = extrêmement amélioré). "L'amélioration après le traitement" a été définie par une augmentation de l'échelle globale d'évaluation du changement de ≥ 2 points.
12 SEMAINES
fonction neuropsychologique
Délai: 12 semaines
L'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) est une échelle de 30 items basée sur un évaluateur qui évalue un large éventail de symptômes non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Le NMSS mesure la gravité et la fréquence des symptômes non moteurs à travers neuf dimensions. L'échelle peut être utilisée pour les patients à tous les stades de la MP. Le score total NMSS varie de 0 à 360, le pire.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS, version italienne)
Délai: 12 SEMAINES
l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS, version italienne). L'UPDRS est un outil d'évaluation utilisé pour évaluer l'évolution de la maladie de Parkinson chez les patients. Un score de 199 sur l'échelle UPDRS représente le pire (incapacité totale) avec un score de zéro représentant (aucune incapacité) ; L'échelle des symptômes non moteurs (NMSS, version italienne)
12 SEMAINES
M-PAC SYM
Délai: 12 SEMAINES
M-PAC-SYM)5 L'évaluation par le patient des symptômes de constipation (score de 0 = absent à 4 = très fort)
12 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Salerno

Collaborateurs

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (RÉEL)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Salerno

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner