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パーキンソン病患者の便秘に対するプロバイオティクスの効果

2022年5月18日 更新者：PAOLA IOVINO、University of Salerno

パーキンソン病患者の便秘および神経心理学的パフォーマンスに対するプロバイオティクスの効果

この研究の目的は、Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) の便秘および神経心理学的パフォーマンスに対する効果を評価するためのデータを収集することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、パーキンソン病患者の全体的な腹痛、排便、その他の腹部症状、および神経心理学的パフォーマンスに対するラクトバチルス カゼイ DG (Enterolactis® duo) の効果を評価するためのデータを収集することです。 研究者らは、プロバイオティクスの免疫調節作用により、全体的な神経心理学的機能が改善されるだけでなく、プレバイオティクスにより、ラクトバチルス カゼイ DG (Enterolactis® duo) の摂取後に腹部症状が減少すると推測しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：PAOLA IOVINO, MD
  • 電話番号：+39 3357822672
  • メール：piovino@unisa.it

研究場所

  • イタリア
      • Salerno、イタリア、84000
        • 募集
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ローマIV基準による機能性便秘または過敏性腸症候群-サブタイプの便秘の陽性診断。
  • 大腸がん検診陰性
  • 必要に応じて、否定的な関連する追加のスクリーニングまたは相談。
  • -研究プロトコルに準拠する能力。
  • パーキンソン病の安定治療

除外基準:

  • -他の関連する器質的、全身的または代謝性疾患（特に心臓、腎臓、腫瘍学、内分泌学、代謝または肝臓疾患の重要な病歴）、またはパーキンソン病の一部の事前定義された値に基づいて臨床的に重要と見なされる異常な検査値の存在疾患
  • 確認されたセリアック病または炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、憩室疾患、感染性大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎）を含む、確認された腸器疾患。
  • 以前に大規模な腹部手術を受けた。
  • プロトコルに準拠できない。
  • アルコール乱用または薬物中毒の最近の病歴または疑い。
  • -この研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラクトバチルス カゼイ DG（エンテロラクティス デュオ®）
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス カゼイ DG（エンテロラクティス デュオ®）
ラクトバチルス カゼイ DG（エンテロラクティス デュオ®）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療への満足
時間枠：12週間
「治療に対する満足度」スコア (7 段階のリッカート スケール: 1 = 非常に不満、2 = 非常に不満、3 = 不満、4 = 一部満足、5 = 満足、6 = 非常に満足、7 = 非常に満足)
12週間
治療後の改善
時間枠：12週間

「治療後の改善」は、全体的な変化の評価尺度 (-7 ～ +7: -7 = 非常に悪化した、0 = 変わらない、

+7 = 非常に改善されました)。 「治療後の改善」は、全体的な変化評価尺度の 2 ポイント以上の増加によって定義されました。
12週間
神経心理学的機能
時間枠：12週間
非運動症状スケール (NMSS) は、パーキンソン病 (PD) 患者の幅広い非運動症状を評価する 30 項目の評価者ベースのスケールです。 NMSS は、9 つ​​の次元にわたって非運動症状の重症度と頻度を測定します。 この尺度は、PD のすべての段階の患者に使用できます。合計 NMSS スコアは、最悪の 0 から 360 の範囲です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS、イタリア語版)
時間枠：12週間
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS、イタリア語版)。 UPDRS は、患者のパーキンソン病の経過を評価するために使用される評価ツールです。 UPDRS スケールでの 199 のスコアは最悪 (完全な障害) を表し、スコア 0 は (障害なし) を表します。非運動症状スケール (NMSS、イタリア語版)
12週間
M-PAC SYM
時間枠：12週間
M-PAC-SYM)5 便秘症状の患者評価 (0 = なしから 4 = 非常に強いまでのスコア)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Salerno

協力者

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

捜査官

  • 主任研究者：PAOLA IOVINO, MD、University of Salerno

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University of Salerno

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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