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Wirkung von Probiotika auf Verstopfung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

18. Mai 2022 aktualisiert von: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Wirkung von Probiotika auf Verstopfung und auf die neuropsychologische Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Ziel der Studie ist es, Daten zur Bewertung der Wirkung von Lactobacillus casei DG (Enterolactis ® duo) auf Obstipation und auf die neuropsychologische Leistungsfähigkeit zu sammeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Daten für die Bewertung der Wirkung von Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) auf allgemeine Bauchschmerzen, Stuhlgang und andere abdominale Symptome sowie auf die neuropsychologische Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu sammeln. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die neuropsychologische Gesamtfunktion aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von Probiotika nach dem Verzehr von Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) verbessert und auch aufgrund präbiotischer abdominaler Symptome abnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84000
        • Rekrutierung
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine positive Diagnose einer funktionellen Obstipation oder eines Reizdarmsyndroms – Subtyp Obstipation gemäß Rom-IV-Kriterien.
  • Negativ für die Darmkrebsvorsorge
  • Negatives relevantes zusätzliches Screening oder Konsultation, wann immer angemessen.
  • Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls.
  • Stabile Behandlung der Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen relevanten organischen, systemischen oder metabolischen Erkrankung (insbesondere signifikante Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, Onkologie-, Endokrinologie-, Stoffwechsel- oder Lebererkrankungen) oder anormale Laborwerte, die auf der Grundlage vordefinierter Werte als klinisch signifikant erachtet werden, abgesehen von Parkinson Krankheit
  • Festgestellte organische Darmerkrankungen, einschließlich festgestellter Zöliakie oder entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Divertikulose, infektiöse Colitis, ischämische Colitis, mikroskopische Colitis).
  • Frühere größere Bauchoperationen.
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu entsprechen.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Score „Zufriedenheit mit der Therapie“ (auf einer 7-stufigen Likert-Skala: 1 = sehr unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = unzufrieden, 4 = teilweise zufrieden, 5 = zufrieden, 6 = sehr zufrieden, 7 = äußerst zufrieden)
12 Wochen
Besserung nach Behandlung
Zeitfenster: 12 WOCHEN

Die „Verbesserung nach Behandlung“ wurde mit einer globalen Rating-of-Change-Skala bewertet (-7 bis +7: -7 = extrem verschlechtert, 0 = unverändert,

+7 = extrem verbessert). „Verbesserung nach der Behandlung“ wurde durch eine Erhöhung der globalen Änderungsbewertungsskala von ≥2 Punkten definiert.
12 WOCHEN
neuropsychologische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) ist eine 30-Punkte-basierte Rater-Skala, die ein breites Spektrum nicht-motorischer Symptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) bewertet. Der NMSS misst die Schwere und Häufigkeit nicht-motorischer Symptome in neun Dimensionen. Die Skala kann für Patienten in allen Stadien der PD verwendet werden. Der NMSS-Gesamtwert reicht von 0 bis 360, dem schlechtesten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italienische Version)
Zeitfenster: 12 WOCHEN
die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italienische Version). Der UPDRS ist ein Bewertungsinstrument, mit dem der Verlauf der Parkinson-Krankheit bei Patienten beurteilt werden kann. Eine Punktzahl von 199 auf der UPDRS-Skala stellt das Schlimmste dar (vollständige Behinderung), wobei eine Punktzahl von Null (keine Behinderung) darstellt; Die Skala der nicht-motorischen Symptome (NMSS, italienische Version)
12 WOCHEN
M-PAC SYM
Zeitfenster: 12 WOCHEN
M-PAC-SYM)5 Die Patientenbewertung der Verstopfungssymptome (Bewertung von 0 = nicht vorhanden bis 4 = sehr stark)
12 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Salerno

Mitarbeiter

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Ermittler

  • Hauptermittler: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Salerno

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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