Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotika på forstoppelse hos pasienter med Parkinsons sykdom

18. mai 2022 oppdatert av: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Effekt av probiotika på forstoppelse og på nevropsykologisk ytelse hos pasienter med Parkinsons sykdom

Målet med studien er å samle inn data for å vurdere effekten av Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) på forstoppelse og på nevropsykologisk ytelse

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å samle inn data for vurdering av effekten av Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) på generelle magesmerter, tarmbevegelser og andre abdominale symptomer og på nevropsykologisk ytelse hos pasienter med Parkinsons sykdom. Etterforskerne antar at på grunn av den immunmodulerende virkningen av probiotika, vil den generelle nevropsykologiske funksjonen forbedres, så vel som på grunn av prebiotiske abdominale symptomer vil reduseres etter inntak av Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84000
        • Rekruttering
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En positiv diagnose av funksjonell obstipasjon eller irritabel tarmsyndrom -subtype obstipasjon i henhold til Roma IV kriterier.
  • Negativt for tykktarmskreftscreening
  • Negativ relevant tilleggsscreening eller konsultasjon når det er hensiktsmessig.
  • Evne til å samsvare med studieprotokollen.
  • Stabil behandling for Parkinsons sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen relevant organisk, systemisk eller metabolsk sykdom (spesielt betydelig historie med hjerte-, nyre-, onkologi, endokrinologi, metabolsk eller leversykdom), eller unormale laboratorieverdier som vil bli ansett som klinisk signifikante på grunnlag av forhåndsdefinerte verdier en del av Parkinsons sykdom sykdom
  • Påviste organiske tarmsykdommer, inkludert påvist cøliaki eller inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, divertikkelsykdom, infeksiøs kolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt).
  • Tidligere store abdominale operasjoner.
  • Manglende evne til å overholde protokollen.
  • Nylig historie eller mistanke om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Kosttilskudd: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshet med terapi
Tidsramme: 12 uker
En "tilfredshet med terapi"-score (på en 7-punkts Likert-skala: 1 = ekstremt misfornøyd, 2 = svært misfornøyd, 3 = misfornøyd, 4 = delvis fornøyd, 5 = fornøyd, 6 = veldig fornøyd, 7 = svært fornøyd)
12 uker
Forbedring etter behandling
Tidsramme: 12 UKER

"Forbedring etter behandling" ble evaluert med en global vurdering av endringsskala (-7 til +7: -7 = ekstremt forverret, 0 = uendret,

+7 = ekstremt forbedret). "Forbedring etter behandling" ble definert av en økning i den globale vurdering-av-endring-skalaen på ≥2 poeng.
12 UKER
nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) er en 30-elements vurderingsbasert skala som vurderer et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). NMSS måler alvorlighetsgraden og frekvensen av ikke-motoriske symptomer på tvers av ni dimensjoner. Skalaen kan brukes for pasienter i alle stadier av PD. Den totale NMSS-skåren varierer fra 0 til 360, det verste.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italiensk versjon)
Tidsramme: 12 UKER
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italiensk versjon). UPDRS er et vurderingsverktøy som brukes til å måle forløpet av Parkinsons sykdom hos pasienter. En poengsum på 199 på UPDRS-skalaen representerer den verste (total funksjonshemming) med en poengsum på null som representerer (ingen funksjonshemming); Skalaen for ikke-motoriske symptomer (NMSS, italiensk versjon)
12 UKER
M-PAC SYM
Tidsramme: 12 UKER
M-PAC-SYM)5 Pasientvurderingen av obstipasjonssymptomer (score fra 0 = fraværende til 4 = veldig sterk)
12 UKER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Salerno

Samarbeidspartnere

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Salerno

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere