Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van probiotica op constipatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

18 mei 2022 bijgewerkt door: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Effect van probiotica op constipatie en op neuropsychologische prestaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen voor de beoordeling van het Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) effect op constipatie en op neuropsychologische prestaties

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen voor de beoordeling van het Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) effect op algemene buikpijn, stoelgang en andere buiksymptomen en op neuropsychologische prestaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De onderzoekers veronderstellen dat, als gevolg van de immunomodulerende werking van probiotica, de algemene neuropsychologische functie zal verbeteren en ook als gevolg van prebiotische buiksymptomen zullen verminderen na consumptie van Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: PAOLA IOVINO, MD
  • Telefoonnummer: +39 3357822672
  • E-mail: piovino@unisa.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Salerno, Italië, 84000
        • Werving
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een positieve diagnose van functionele constipatie of Irritable Bowel Syndrome -subtype constipatie volgens Rome IV-criteria.
  • Negatief voor screening op darmkanker
  • Negatieve relevante aanvullende screening of consultatie waar nodig.
  • Vermogen om zich te conformeren aan het studieprotocol.
  • Stabiele behandeling van de ziekte van Parkinson

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere relevante organische, systemische of metabole ziekte (in het bijzonder significante geschiedenis van hart-, nier-, oncologische, endocrinologische, metabole of leverziekte), of abnormale laboratoriumwaarden die als klinisch significant worden beschouwd op basis van vooraf gedefinieerde waarden die deel uitmaken van de ziekte van Parkinson ziekte
  • Vastgestelde organische darmziekten, waaronder vastgestelde coeliakie of inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, divertikelziekte, infectieuze colitis, ischemische colitis, microscopische colitis).
  • Eerdere grote buikoperaties.
  • Onvermogen om te voldoen aan het protocol.
  • Recente geschiedenis of vermoeden van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Voedingssupplement: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid over therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Een score "tevredenheid met therapie" (op een 7-punts Likertschaal: 1 = zeer ontevreden, 2 = zeer ontevreden, 3 = ontevreden, 4 = gedeeltelijk tevreden, 5 = tevreden, 6 = zeer tevreden, 7 = zeer tevreden)
12 weken
Verbetering na behandeling
Tijdsspanne: 12 WEKEN

"Verbetering na behandeling" werd geëvalueerd met een globale rating-of-change schaal (-7 tot +7: -7 = extreem verslechterd, 0 = ongewijzigd,

+7 = extreem verbeterd). "Verbetering na behandeling" werd gedefinieerd door een toename van de globale rating-of-change-schaal van ≥2 punten.
12 WEKEN
neuropsychologische functie
Tijdsspanne: 12 weken
De Non-Motor Symptomen Schaal (NMSS) is een 30-item rater-gebaseerde schaal die een breed scala aan niet-motorische symptomen beoordeelt bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). De NMSS meet de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen over negen dimensies. De schaal kan worden gebruikt voor patiënten in alle stadia van PD. De totale NMSS-score varieert van 0 tot 360, de slechtste.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, Italiaanse versie)
Tijdsspanne: 12 WEKEN
de Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, Italiaanse versie). De UPDRS is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om het beloop van de ziekte van Parkinson bij patiënten te meten. Een score van 199 op de UPDRS-schaal vertegenwoordigt de slechtste (totale handicap) waarbij een score van nul staat voor (geen handicap); De schaal voor niet-motorische symptomen (NMSS, Italiaanse versie)
12 WEKEN
M-PAC SYM
Tijdsspanne: 12 WEKEN
M-PAC-SYM)5 De patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (score van 0 = afwezig tot 4 = zeer sterk)
12 WEKEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Salerno

Medewerkers

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Salerno

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren