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Efecto de los probióticos sobre el estreñimiento en pacientes con enfermedad de Parkinson

18 de mayo de 2022 actualizado por: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Efecto del probiótico sobre el estreñimiento y el desempeño neuropsicológico en pacientes con enfermedad de Parkinson

El objetivo del estudio es recopilar datos para la evaluación del efecto de Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) sobre el estreñimiento y el rendimiento neuropsicológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es recopilar datos para la evaluación del efecto de Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) sobre el dolor abdominal general, las deposiciones y otros síntomas abdominales y sobre el rendimiento neuropsicológico en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los investigadores suponen que, debido a la acción inmunomoduladora de los probióticos, la función neuropsicológica general mejorará y, debido también a los prebióticos, los síntomas abdominales disminuirán tras el consumo de Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PAOLA IOVINO, MD
  • Número de teléfono: +39 3357822672
  • Correo electrónico: piovino@unisa.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84000
        • Reclutamiento
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico positivo de estreñimiento funcional o Síndrome de Intestino Irritable - subtipo de estreñimiento según los criterios de Roma IV.
  • Negativo para tamizaje de cáncer de colon
  • Negativo tamizaje adicional relevante o consulta cuando corresponda.
  • Capacidad de ajustarse al protocolo de estudio.
  • Tratamiento estable para la enfermedad de Parkinson

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier otra enfermedad orgánica, sistémica o metabólica relevante (particularmente antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, renal, oncológica, endocrinológica, metabólica o hepática), o valores de laboratorio anormales que se considerarán clínicamente significativos sobre la base de valores predefinidos además de la enfermedad de Parkinson enfermedad
  • Enfermedades orgánicas intestinales comprobadas, incluida la enfermedad celíaca comprobada o enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad diverticular, colitis infecciosa, colitis isquémica, colitis microscópica).
  • Cirugías abdominales mayores previas.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.
  • Antecedentes recientes o sospecha de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
  • Participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Suplemento dietético: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción con la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una puntuación de "satisfacción con la terapia" (en una escala Likert de 7 puntos: 1 = extremadamente insatisfecho, 2 = muy insatisfecho, 3 = insatisfecho, 4 = parcialmente satisfecho, 5 = satisfecho, 6 = muy satisfecho, 7 = extremadamente satisfecho)
12 semanas
Mejora después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS

La "mejora después del tratamiento" se evaluó con una escala de calificación de cambio global (-7 a +7: -7 = empeoró extremadamente, 0 = sin cambios,

+7 = extremadamente mejorado). La "mejoría después del tratamiento" se definió por un aumento en la escala de calificación de cambio global de ≥2 puntos.
12 SEMANAS
función neuropsicológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de síntomas no motores (NMSS) es una escala basada en un evaluador de 30 ítems que evalúa una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). El NMSS mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores en nueve dimensiones. La escala se puede utilizar para pacientes en todas las etapas de la EP. La puntuación total de NMSS varía de 0 a 360, la peor.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS, versión en italiano)
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS, versión italiana). La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada para medir el curso de la enfermedad de Parkinson en los pacientes. Un puntaje de 199 en la escala UPDRS representa lo peor (discapacidad total) con un puntaje de cero que representa (sin discapacidad); La escala de síntomas no motores (NMSS, versión italiana)
12 SEMANAS
SIM M-PAC
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
M-PAC-SYM)5 Evaluación de los síntomas de estreñimiento por parte del paciente (puntuación de 0 = ausente a 4 = muy fuerte)
12 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Salerno

Colaboradores

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Investigadores

  • Investigador principal: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University of Salerno

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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