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파킨슨병 환자의 변비에 대한 프로바이오틱스의 효과

2022년 5월 18일 업데이트: PAOLA IOVINO, University of Salerno

프로바이오틱스가 파킨슨병 환자의 변비 및 신경심리기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 변비 및 신경심리학적 성능에 대한 Lactobacillus casei DG(Enterolactis®duo) 효과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전반적인 복통, 배변 및 기타 복부 증상과 파킨슨병 환자의 신경심리학적 성능에 대한 Lactobacillus casei DG(Enterolactis® duo) 효과를 평가하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다. 연구자들은 프로바이오틱스의 면역 조절 작용으로 인해 전체 신경심리학적 기능이 개선될 뿐만 아니라 프리바이오틱스로 인해 Lactobacillus casei DG(Enterolactis® duo) 섭취 후 복부 증상이 감소할 것으로 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: PAOLA IOVINO, MD
  • 전화번호: +39 3357822672
  • 이메일: piovino@unisa.it

연구 장소

  • 이탈리아
      • Salerno, 이탈리아, 84000
        • 모병
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rome IV 기준에 따른 기능성 변비 또는 과민성 대장 증후군-아형 변비의 양성 진단.
  • 대장암 검진 음성
  • 필요할 때마다 부정적인 관련 추가 검사 또는 상담.
  • 연구 프로토콜을 준수하는 능력.
  • 파킨슨병의 안정적인 치료

제외 기준:

  • 다른 관련된 기질적, 전신적 또는 대사적 질병(심장, 신장, 종양, 내분비, 대사 또는 간 질환의 특히 중요한 병력) ​​또는 파킨슨병의 일부로 사전 정의된 값에 기초하여 임상적으로 중요하다고 간주되는 비정상적인 실험실 값의 존재 질병
  • 확인된 셀리악병 또는 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 게실 질환, 감염성 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염)을 포함하는 확인된 장내 기질 질환.
  • 이전의 주요 복부 수술.
  • 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • 알코올 남용 또는 약물 중독의 최근 병력 또는 의심.
  • 이 연구에 대한 이전 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락토바실러스 카제이 DG(Enterolactis duo®)
건강 보조 식품: 락토바실러스 카제이 DG(Enterolactis duo®)
락토바실러스 카제이 DG(Enterolactis duo®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 만족
기간: 12주
"치료에 대한 만족도" 점수(7점 리커트 척도: 1 = 매우 불만족, 2 = 매우 불만족, 3 = 불만족, 4 = 부분적으로 만족, 5 = 만족, 6 = 매우 만족, 7 = 매우 만족)
12주
치료 후 개선
기간: 12주

"치료 후 개선"은 전반적인 변화 등급 척도(-7에서 +7: -7 = 극도로 악화됨, 0 = 변화 없음,

+7 = 극도로 개선됨). "치료 후 개선"은 전체 변화 등급 척도가 2점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
12주
신경 심리적 기능
기간: 12주
비운동 증상 척도(NMSS)는 파킨슨병(PD) 환자의 광범위한 비운동 증상을 평가하는 30개 항목 평가자 기반 척도입니다. NMSS는 9가지 차원에서 비운동 증상의 심각도와 빈도를 측정합니다. 이 척도는 PD의 모든 단계에 있는 환자에게 사용할 수 있습니다. 총 NMSS 점수의 범위는 0에서 360(최악)입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS, 이탈리아어 버전)
기간: 12주
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS, 이탈리아어 버전). UPDRS는 환자의 파킨슨병 경과를 측정하는 데 사용되는 평가 도구입니다. UPDRS 척도에서 199점은 최악(완전한 장애)을 나타내고 0점은 장애 없음을 나타냅니다. 비운동 증상 척도(NMSS, 이탈리아어 버전)
12주
M-PAC SYM
기간: 12주
M-PAC-SYM)5 변비 증상에 대한 환자 평가(0점 = 없음에서 4점 = 매우 강함)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Salerno

협력자

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

수사관

  • 수석 연구원: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University of Salerno

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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