Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na zácpu u pacientů s Parkinsonovou chorobou

18. května 2022 aktualizováno: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Vliv probiotik na zácpu a na neuropsychologický výkon u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Cílem studie je shromáždit data pro posouzení účinku Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) na zácpu a na neuropsychickou výkonnost

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je shromáždit data pro posouzení účinku Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) na celkovou bolest břicha, stolici a další břišní symptomy a na neuropsychologickou výkonnost u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Vyšetřovatelé předpokládají, že díky imunomodulačnímu působení probiotik dojde po konzumaci Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) ke zlepšení celkové neuropsychologické funkce a také díky snížení prebiotických břišních příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: PAOLA IOVINO, MD
  • Telefonní číslo: +39 3357822672
  • E-mail: piovino@unisa.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Salerno, Itálie, 84000
        • Nábor
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnóza funkční zácpy nebo syndromu dráždivého tračníku - podtyp zácpy podle kritérií Říma IV.
  • Negativní pro screening rakoviny tlustého střeva
  • Negativní relevantní dodatečné vyšetření nebo konzultace, kdykoli je to vhodné.
  • Schopnost vyhovět protokolu studie.
  • Stabilní léčba Parkinsonovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli jiného relevantního organického, systémového nebo metabolického onemocnění (zvláště významná anamnéza onemocnění srdce, ledvin, onkologie, endokrinologie, metabolického nebo jaterního onemocnění) nebo abnormální laboratorní hodnoty, které budou považovány za klinicky významné na základě předem definovaných hodnot, které jsou součástí Parkinsonovy choroby. choroba
  • Zjištěná střevní organická onemocnění, včetně zjištěné celiakie nebo zánětlivých onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, divertikulární choroba, infekční kolitida, ischemická kolitida, mikroskopická kolitida).
  • Předchozí velké břišní operace.
  • Neschopnost vyhovět protokolu.
  • Nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Doplněk stravy: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost s terapií
Časové okno: 12 týdnů
Skóre „spokojenosti s terapií“ (na 7bodové Likertově škále: 1 = extrémně nespokojen, 2 = velmi nespokojen, 3 = nespokojen, 4 = částečně spokojen, 5 = spokojen, 6 = velmi spokojen, 7 = extrémně spokojen)
12 týdnů
Zlepšení po léčbě
Časové okno: 12 TÝDNŮ

„Zlepšení po léčbě“ bylo hodnoceno pomocí globální stupnice hodnocení změn (-7 až +7: -7 = extrémně zhoršené, 0 = nezměněno,

+7 = extrémně lepší). „Zlepšení po léčbě“ bylo definováno zvýšením globální stupnice hodnocení změn o ≥2 body.
12 TÝDNŮ
neuropsychologické funkce
Časové okno: 12 týdnů
Nemotorická škála symptomů (NMSS) je 30-položková škála založená na hodnotitelích, která hodnotí širokou škálu nemotorických symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). NMSS měří závažnost a frekvenci nemotorických symptomů v devíti dimenzích. Škálu lze použít pro pacienty ve všech stadiích PD. Celkové skóre NMSS se pohybuje od 0 do 360, nejhorší.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italská verze)
Časové okno: 12 TÝDNŮ
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italská verze). UPDRS je hodnotící nástroj používaný k měření průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů. Skóre 199 na stupnici UPDRS představuje nejhorší (úplné postižení) s nulovým skóre (žádné postižení); Škála nemotorických příznaků (NMSS, italská verze)
12 TÝDNŮ
M-PAC SYM
Časové okno: 12 TÝDNŮ
M-PAC-SYM)5 Hodnocení příznaků zácpy pacientem (hodnocení od 0 = nepřítomné do 4 = velmi silné)
12 TÝDNŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Salerno

Spolupracovníci

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Salerno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit