Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на запоры у пациентов с болезнью Паркинсона

18 мая 2022 г. обновлено: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Влияние пробиотиков на запоры и нейропсихологическую работоспособность у пациентов с болезнью Паркинсона

Цель исследования — собрать данные для оценки влияния Lactobacillus casei DG (Enterolactis®duo) на запоры и нейропсихологическую работоспособность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является сбор данных для оценки влияния Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) на общую боль в животе, перистальтику кишечника и другие абдоминальные симптомы, а также на нейропсихологические показатели у пациентов с болезнью Паркинсона. Исследователи предполагают, что благодаря иммуномодулирующему действию пробиотиков улучшится общая нейропсихологическая функция, а также благодаря пребиотическим абдоминальным симптомам уменьшится после употребления Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PAOLA IOVINO, MD
  • Номер телефона: +39 3357822672
  • Электронная почта: piovino@unisa.it

Места учебы

  • Италия
      • Salerno, Италия, 84000
        • Рекрутинг
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный диагноз функционального запора или синдрома раздраженного кишечника - подтип запора в соответствии с Римскими критериями IV.
  • Отрицательный результат скрининга рака толстой кишки
  • Отрицательный соответствующий дополнительный скрининг или консультация, когда это уместно.
  • Возможность соблюдения протокола исследования.
  • Стабильное лечение болезни Паркинсона

Критерий исключения:

  • Наличие любого другого соответствующего органического, системного или метаболического заболевания (особенно серьезное сердечное, почечное, онкологическое, эндокринологическое, метаболическое или печеночное заболевание в анамнезе) или аномальные лабораторные показатели, которые будут считаться клинически значимыми на основании предварительно определенных значений, являющихся частью болезни Паркинсона. болезнь
  • Установленные органические заболевания кишечника, в том числе установленная глютеновая болезнь или воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулярная болезнь, инфекционный колит, ишемический колит, микроскопический колит).
  • Предыдущие обширные операции на органах брюшной полости.
  • Неспособность соответствовать протоколу.
  • Недавний анамнез или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркоманию.
  • Предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Диетическая добавка: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность терапией
Временное ограничение: 12 недель
Оценка «удовлетворенности терапией» (по 7-балльной шкале Лайкерта: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = неудовлетворен, 4 = частично удовлетворен, 5 = удовлетворен, 6 = очень удовлетворен, 7 = чрезвычайно удовлетворен)
12 недель
Улучшение после лечения
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ

«Улучшение после лечения» оценивали по глобальной шкале оценки изменений (от -7 до +7: -7 = резко ухудшилось, 0 = без изменений,

+7 = чрезвычайно улучшено). «Улучшение после лечения» определялось увеличением общей шкалы оценки изменений на ≥2 баллов.
12 НЕДЕЛЬ
нейропсихологическая функция
Временное ограничение: 12 недель
Шкала немоторных симптомов (NMSS) представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов, которая оценивает широкий спектр немоторных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). NMSS измеряет тяжесть и частоту немоторных симптомов по девяти параметрам. Шкала может быть использована для пациентов на всех стадиях БП. Суммарный балл по шкале NMSS колеблется от 0 до 360, наихудший.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS, итальянская версия)
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS, итальянская версия). UPDRS — это рейтинговый инструмент, используемый для оценки течения болезни Паркинсона у пациентов. 199 баллов по шкале UPDRS представляют наихудшее состояние (полная инвалидность), а нулевой балл представляет собой (отсутствие инвалидности); Шкала немоторных симптомов (NMSS, итальянская версия)
12 НЕДЕЛЬ
М-ПАК СИМ
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
M-PAC-SYM)5 Оценка пациентом симптомов запора (оценка от 0 = отсутствует до 4 = очень сильный)
12 НЕДЕЛЬ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Salerno

Соавторы

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Следователи

  • Главный следователь: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University of Salerno

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться