Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyku na zaparcia u pacjentów z chorobą Parkinsona

18 maja 2022 zaktualizowane przez: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Wpływ probiotyku na zaparcia i sprawność neuropsychologiczną u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem pracy jest zebranie danych do oceny wpływu Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) na zaparcia i wydolność neuropsychologiczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zebranie danych do oceny wpływu Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) na ogólny ból brzucha, wypróżnienia i inne objawy ze strony jamy brzusznej oraz na sprawność neuropsychologiczną u pacjentów z chorobą Parkinsona. Badacze przypuszczają, że dzięki immunomodulującemu działaniu probiotyków, po spożyciu Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) poprawi się ogólna funkcja neuropsychologiczna, a także zmniejszą się objawy brzuszne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: PAOLA IOVINO, MD
  • Numer telefonu: +39 3357822672
  • E-mail: piovino@unisa.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Salerno, Włochy, 84000
        • Rekrutacyjny
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne rozpoznanie zaparcia czynnościowego lub zespołu jelita drażliwego – podtyp zaparcia według kryteriów rzymskich IV.
  • Negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku raka okrężnicy
  • Negatywne istotne dodatkowe badania przesiewowe lub konsultacje w stosownych przypadkach.
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania.
  • Stabilne leczenie choroby Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek innej istotnej choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej (szczególnie istotnej historii chorób serca, nerek, onkologii, endokrynologii, choroby metabolicznej lub wątroby) lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które zostaną uznane za klinicznie istotne na podstawie wcześniej określonych wartości jako część choroby Parkinsona choroba
  • Stwierdzone choroby organiczne jelit, w tym stwierdzona celiakia lub choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba uchyłkowa, zakaźne zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego).
  • Przebyte poważne operacje jamy brzusznej.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu.
  • Niedawna historia lub podejrzenie nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Suplement diety: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik „zadowolenia z terapii” (na 7-punktowej skali Likerta: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = niezadowolony, 4 = częściowo zadowolony, 5 = zadowolony, 6 = bardzo zadowolony, 7 = bardzo zadowolony)
12 tygodni
Poprawa po leczeniu
Ramy czasowe: 12 TYGODNI

„Poprawa po leczeniu” została oceniona za pomocą globalnej skali oceny zmian (od -7 do +7: -7 = skrajne pogorszenie, 0 = bez zmian,

+7 = ekstremalnie ulepszony). „Poprawę po leczeniu” zdefiniowano jako wzrost w globalnej skali oceny zmian o ≥2 punkty.
12 TYGODNI
funkcja neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala objawów niemotorycznych (NMSS) to 30-punktowa skala oparta na ocenie, która ocenia szeroki zakres objawów niemotorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). NMSS mierzy nasilenie i częstotliwość objawów niemotorycznych w dziewięciu wymiarach. Skala może być stosowana u pacjentów we wszystkich stadiach PD. Całkowity wynik NMSS mieści się w zakresie od 0 do 360, najgorszego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS, wersja włoska)
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, wersja włoska). UPDRS jest narzędziem służącym do oceny przebiegu choroby Parkinsona u pacjentów. Wynik 199 na skali UPDRS oznacza najgorszą (całkowitą niepełnosprawność), a wynik zero oznacza (brak niepełnosprawności); Skala objawów pozamotorycznych (NMSS, wersja włoska)
12 TYGODNI
M-PAC SYM
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
M-PAC-SYM)5 Ocena objawów zaparcia przez pacjenta (ocena od 0 = brak do 4 = bardzo silne)
12 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Salerno

Współpracownicy

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Śledczy

  • Główny śledczy: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Salerno

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj