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Efeito do probiótico na constipação em pacientes com doença de Parkinson

18 de maio de 2022 atualizado por: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Efeito do probiótico na constipação e no desempenho neuropsicológico em pacientes com doença de Parkinson

O objetivo do estudo é coletar dados para a avaliação do efeito do Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) na constipação e no desempenho neuropsicológico

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é coletar dados para a avaliação do efeito do Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) na dor abdominal geral, movimentos intestinais e outros sintomas abdominais e no desempenho neuropsicológico em pacientes com doença de Parkinson. Os investigadores supõem que, devido à ação imunomoduladora dos probióticos, a função neuropsicológica geral melhorará, bem como devido também aos sintomas abdominais prebióticos, diminuirá após o consumo de Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: PAOLA IOVINO, MD
  • Número de telefone: +39 3357822672
  • E-mail: piovino@unisa.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Salerno, Itália, 84000
        • Recrutamento
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico positivo de constipação funcional ou síndrome do intestino irritável - subtipo de constipação de acordo com os critérios de Roma IV.
  • Negativo para rastreamento de câncer de cólon
  • Triagem adicional negativa relevante ou consulta sempre que apropriado.
  • Capacidade de conformidade com o protocolo do estudo.
  • Tratamento estável para a doença de Parkinson

Critério de exclusão:

  • Presença de qualquer outra doença orgânica, sistêmica ou metabólica relevante (história particularmente significativa de doença cardíaca, renal, oncológica, endocrinológica, metabólica ou hepática) ou valores laboratoriais anormais que serão considerados clinicamente significativos com base em valores predefinidos, além de Parkinson doença
  • Doenças orgânicas intestinais apuradas, incluindo doença celíaca apurada ou doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, doença diverticular, colite infecciosa, colite isquêmica, colite microscópica).
  • Grandes cirurgias abdominais anteriores.
  • Incapacidade de cumprir o protocolo.
  • História recente ou suspeita de abuso de álcool ou dependência de drogas.
  • Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Suplemento dietético: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação com a terapia
Prazo: 12 semanas
Uma pontuação de "satisfação com a terapia" (em uma escala Likert de 7 pontos: 1 = extremamente insatisfeito, 2 = muito insatisfeito, 3 = insatisfeito, 4 = parcialmente satisfeito, 5 = satisfeito, 6 = muito satisfeito, 7 = extremamente satisfeito)
12 semanas
Melhora após o tratamento
Prazo: 12 SEMANAS

A "melhora após o tratamento" foi avaliada com uma escala de classificação global de mudança (-7 a +7: -7 = piorou extremamente, 0 = inalterado,

+7 = extremamente melhorado). "Melhora após o tratamento" foi definida por um aumento na escala global de classificação de mudança de ≥2 pontos.
12 SEMANAS
função neuropsicológica
Prazo: 12 semanas
A escala de sintomas não motores (NMSS) é uma escala baseada em avaliadores de 30 itens que avalia uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson (DP). O NMSS mede a gravidade e a frequência dos sintomas não motores em nove dimensões. A escala pode ser utilizada para pacientes em todos os estágios da DP. O escore total do NMSS varia de 0 a 360, o pior.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, versão italiana)
Prazo: 12 SEMANAS
a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS, versão italiana). O UPDRS é uma ferramenta de classificação usada para avaliar o curso da doença de Parkinson em pacientes. Uma pontuação de 199 na escala UPDRS representa o pior (incapacidade total) com uma pontuação de zero representando (sem incapacidade); A escala de sintomas não motores (NMSS, versão italiana)
12 SEMANAS
M-PAC SIM
Prazo: 12 SEMANAS
M-PAC-SYM)5 Avaliação do paciente sobre sintomas de constipação (pontuação de 0 = ausente a 4 = muito forte)
12 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Salerno

Colaboradores

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Investigadores

  • Investigador principal: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University of Salerno

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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