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Effetto del probiotico sulla costipazione nei pazienti con malattia di Parkinson

18 maggio 2022 aggiornato da: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Effetto del probiotico sulla costipazione e sulle prestazioni neuropsicologiche nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è quello di raccogliere dati per la valutazione dell'effetto del Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) sulla stitichezza e sulla performance neuropsicologica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è raccogliere dati per la valutazione dell'effetto del Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) sul dolore addominale generale, movimenti intestinali e altri sintomi addominali e sulla performance neuropsicologica nei pazienti con malattia di Parkinson. I ricercatori suppongono che, a causa dell'azione immunomodulatoria dei probiotici, la funzione neuropsicologica complessiva migliorerà e anche a causa dei sintomi addominali prebiotici diminuirà in seguito al consumo di Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: PAOLA IOVINO, MD
  • Numero di telefono: +39 3357822672
  • Email: piovino@unisa.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Salerno, Italia, 84000
        • Reclutamento
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi positiva di costipazione funzionale o sindrome dell'intestino irritabile - sottotipo costipazione secondo i criteri di Roma IV.
  • Negativo allo screening del cancro al colon
  • Screening o consultazione aggiuntivi pertinenti negativi ove appropriato.
  • Capacità di conformarsi al protocollo di studio.
  • Trattamento stabile per il morbo di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi altra malattia organica, sistemica o metabolica rilevante (in particolare anamnesi significativa di malattie cardiache, renali, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche) o valori di laboratorio anormali che saranno ritenuti clinicamente significativi sulla base di valori predefiniti a parte il Parkinson malattia
  • Malattie organiche intestinali accertate, inclusa la celiachia accertata o malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, malattia diverticolare, colite infettiva, colite ischemica, colite microscopica).
  • Precedenti importanti interventi chirurgici addominali.
  • Incapacità di conformarsi al protocollo.
  • Storia recente o sospetto di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Precedente partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Integratore alimentare: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione per la terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Un punteggio di "soddisfazione per la terapia" (su una scala Likert a 7 punti: 1 = estremamente insoddisfatto, 2 = molto insoddisfatto, 3 = insoddisfatto, 4 = parzialmente soddisfatto, 5 = soddisfatto, 6 = molto soddisfatto, 7 = estremamente soddisfatto)
12 settimane
Miglioramento dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE

Il "miglioramento dopo il trattamento" è stato valutato con una scala globale di valutazione del cambiamento (da -7 a +7: -7 = estremamente peggiorato, 0 = invariato,

+7 = estremamente migliorato). Il "miglioramento dopo il trattamento" è stato definito da un aumento della scala globale di valutazione del cambiamento di ≥2 punti.
12 SETTIMANE
funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala dei sintomi non motori (NMSS) è una scala basata su 30 elementi che valuta un'ampia gamma di sintomi non motori nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). L'NMSS misura la gravità e la frequenza dei sintomi non motori attraverso nove dimensioni. La scala può essere utilizzata per i pazienti in tutte le fasi del PD. Il punteggio NMSS totale varia da 0 a 360, il peggiore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
la Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, versione italiana). L'UPDRS è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il decorso della malattia di Parkinson nei pazienti. Un punteggio di 199 sulla scala UPDRS rappresenta il peggiore (disabilità totale) con un punteggio pari a zero che rappresenta (nessuna disabilità); La scala dei sintomi non motori (NMSS, versione italiana)
12 SETTIMANE
M-PAC SIM
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
M-PAC-SYM)5 La valutazione del paziente dei sintomi di costipazione (punteggio da 0 = assente a 4 = molto forte)
12 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Salerno

Collaboratori

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Investigatori

  • Investigatore principale: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Salerno

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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