Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av probiotika på förstoppning hos patienter med Parkinsons sjukdom

18 maj 2022 uppdaterad av: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Effekt av probiotika på förstoppning och på neuropsykologisk prestation hos patienter med Parkinsons sjukdom

Syftet med studien är att samla in data för bedömning av effekten av Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) på förstoppning och på neuropsykologisk prestation

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att samla in data för bedömning av effekten av Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) på övergripande buksmärtor, tarmrörelser och andra buksymtom och på neuropsykologisk prestation hos patienter med Parkinsons sjukdom. Utredarna antar att, på grund av den immunmodulerande effekten av probiotika, kommer den totala neuropsykologiska funktionen att förbättras, liksom även på grund av prebiotiska buksymtom kommer att minska efter konsumtion av Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84000
        • Rekrytering
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En positiv diagnos av funktionell förstoppning eller Irritable Bowel Syndrome -subtyp förstoppning enligt Rom IV kriterier.
  • Negativt för tjocktarmscancerscreening
  • Negativ relevant ytterligare screening eller konsultation när så är lämpligt.
  • Förmåga att överensstämma med studieprotokollet.
  • Stabil behandling för Parkinsons sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon annan relevant organisk, systemisk eller metabolisk sjukdom (särskilt betydande historia av hjärt-, njur-, onkologi, endokrinologi, metabol eller leversjukdom), eller onormala laboratorievärden som kommer att bedömas kliniskt signifikanta på grundval av fördefinierade värden som ingår i Parkinsons sjukdom sjukdom
  • Fastställda organiska tarmsjukdomar, inklusive konstaterad celiaki eller inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit, divertikulär sjukdom, infektiös kolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit).
  • Tidigare större bukoperationer.
  • Oförmåga att följa protokollet.
  • Senare historia eller misstanke om alkoholmissbruk eller drogberoende.
  • Tidigare deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Kosttillskott: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillfredsställelse med terapin
Tidsram: 12 veckor
En "nöjd med terapi"-poäng (på en 7-gradig Likert-skala: 1 = extremt missnöjd, 2 = mycket missnöjd, 3 = missnöjd, 4 = delvis nöjd, 5 = nöjd, 6 = mycket nöjd, 7 = extremt nöjd)
12 veckor
Bättring efter behandling
Tidsram: 12 VECKOR

"Förbättring efter behandling" utvärderades med en global rating-of-change-skala (-7 till +7: -7 = extremt försämrad, 0 = oförändrad,

+7 = extremt förbättrad). "Förbättring efter behandling" definierades av en ökning av den globala rating-of-change-skalan på ≥2 poäng.
12 VECKOR
neuropsykologisk funktion
Tidsram: 12 veckor
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) är en bedömningsbaserad skala med 30 punkter som bedömer ett brett spektrum av icke-motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD). NMSS mäter svårighetsgraden och frekvensen av icke-motoriska symtom över nio dimensioner. Skalan kan användas för patienter i alla stadier av PD. Den totala NMSS-poängen varierar från 0 till 360, det värsta.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italiensk version)
Tidsram: 12 VECKOR
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italiensk version). UPDRS är ett klassificeringsverktyg som används för att mäta förloppet av Parkinsons sjukdom hos patienter. En poäng på 199 på UPDRS-skalan representerar det värsta (totalt handikapp) med ett poäng på noll representerande (ingen funktionsnedsättning); Skalan för icke-motoriska symptom (NMSS, italiensk version)
12 VECKOR
M-PAC SYM
Tidsram: 12 VECKOR
M-PAC-SYM)5 Patientbedömningen av förstoppningssymtom (poäng från 0 = frånvarande till 4 = mycket stark)
12 VECKOR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Salerno

Samarbetspartners

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Utredare

  • Huvudutredare: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Salerno

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera