Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på forstoppelse hos patienter med Parkinsons sygdom

18. maj 2022 opdateret af: PAOLA IOVINO, University of Salerno

Effekt af probiotika på forstoppelse og på neuropsykologisk ydeevne hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data til vurdering af Lactobacillus casei DG (Enterolactis ®duo) effekt på forstoppelse og på neuropsykologisk ydeevne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data til vurdering af effekten af ​​Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) på overordnede mavesmerter, afføring og andre abdominale symptomer og på neuropsykologisk ydeevne hos patienter med Parkinsons sygdom. Efterforskerne antager, at på grund af den immunmodulerende virkning af probiotika, vil den generelle neuropsykologiske funktion forbedres såvel som på grund af præbiotiske abdominale symptomer vil falde efter indtagelse af Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Salerno, Italien, 84000
        • Rekruttering
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En positiv diagnose af funktionel obstipation eller irritabel tyktarm -subtype obstipation i henhold til Rom IV kriterier.
  • Negativt for tyktarmskræftscreening
  • Negativ relevant yderligere screening eller konsultation, når det er relevant.
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Stabil behandling af Parkinsons sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden relevant organisk, systemisk eller metabolisk sygdom (særlig betydelig historie med hjerte-, nyre-, onkologi-, endokrinologi-, metabolisk eller leversygdom) eller unormale laboratorieværdier, som vil blive anset for at være klinisk signifikante på grundlag af foruddefinerede værdier en del af Parkinsons sygdom sygdom
  • Konstaterede organiske tarmsygdomme, herunder konstateret cøliaki eller inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, divertikulær sygdom, infektiøs colitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis).
  • Tidligere større abdominale operationer.
  • Manglende evne til at overholde protokollen.
  • Nylig historie eller mistanke om alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Kosttilskud: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredshed med terapien
Tidsramme: 12 uger
En "tilfredshed med terapi"-score (på en 7-punkts Likert-skala: 1 = ekstremt utilfreds, 2 = meget utilfreds, 3 = utilfreds, 4 = delvist tilfreds, 5 = tilfreds, 6 = meget tilfreds, 7 = yderst tilfreds)
12 uger
Forbedring efter behandling
Tidsramme: 12 UGER

"Forbedring efter behandling" blev evalueret med en global rating-of-change-skala (-7 til +7: -7 = ekstremt forværret, 0 = uændret,

+7 = ekstremt forbedret). "Forbedring efter behandling" blev defineret ved en stigning i den globale rating-of-change-skala på ≥2 point.
12 UGER
neuropsykologisk funktion
Tidsramme: 12 uger
Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) er en 30-punkts rater-baseret skala, der vurderer en lang række ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). NMSS måler sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ikke-motoriske symptomer på tværs af ni dimensioner. Skalaen kan bruges til patienter på alle stadier af PD. Den samlede NMSS-score varierer fra 0 til 360, det værste.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italiensk version)
Tidsramme: 12 UGER
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, italiensk version). UPDRS er et vurderingsværktøj, der bruges til at måle forløbet af Parkinsons sygdom hos patienter. En score på 199 på UPDRS-skalaen repræsenterer det værste (totalt handicap) med en score på nul repræsenterende (ingen handicap); Skalaen for ikke-motoriske symptomer (NMSS, italiensk version)
12 UGER
M-PAC SYM
Tidsramme: 12 UGER
M-PAC-SYM)5 Patientvurderingen af ​​obstipationssymptomer (score fra 0 = fraværende til 4 = meget stærk)
12 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Salerno

Samarbejdspartnere

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Salerno

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner