Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikum hatása a székrekedésre Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2022. május 18. frissítette: PAOLA IOVINO, University of Salerno

A probiotikum hatása a székrekedésre és a neuropszichológiai teljesítményre Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön a Lactobacillus casei DG (Enterolactis®duo) székrekedésre és a neuropszichológiai teljesítményre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja adatok gyűjtése a Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) általános hasi fájdalomra, székletürítésre és egyéb hasi tünetekre, valamint a Parkinson-kórban szenvedő betegek neuropszichológiai teljesítményére gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez. A Lactobacillus casei DG (Enterolactis® duo) fogyasztását követően a kutatók feltételezik, hogy a probiotikumok immunmoduláló hatásának köszönhetően az általános neuropszichológiai funkció javulni fog, valamint a prebiotikus hasi tünetek miatt csökkenni fog.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Salerno, Olaszország, 84000
        • Toborzás
        • Aou Sangiovanni E Ruggi D'Aragona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Funkcionális székrekedés vagy irritábilis bél szindróma - altípusú székrekedés pozitív diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint.
  • Negatív a vastagbélrák szűrésére
  • Adott esetben negatív releváns további szűrés vagy konzultáció.
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége.
  • Parkinson-kór stabil kezelése

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más releváns szervi, szisztémás vagy anyagcsere-betegség jelenléte (különösen jelentős szív-, vese-, onkológiai, endokrinológiai, anyagcsere- vagy májbetegség), vagy kóros laboratóriumi értékek, amelyek a Parkinson-kórból származó előre meghatározott értékek alapján klinikailag jelentősnek minősülnek. betegség
  • Megállapított szervi bélbetegségek, beleértve a megállapított cöliákiát vagy gyulladásos bélbetegségeket (Crohn-betegség, colitis ulcerosa, divertikuláris betegség, fertőző vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás).
  • Korábbi nagyobb hasi műtétek.
  • Képtelenség megfelelni a protokollnak.
  • Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség közelmúltbeli története vagy annak gyanúja.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)
Lactobacillus casei DG (Enterolactis duo®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elégedettség a terápiával
Időkeret: 12 hét
"Elégedettség a terápiával" pontszám (7 pontos Likert-skálán: 1 = rendkívül elégedetlen, 2 = nagyon elégedetlen, 3 = elégedetlen, 4 = részben elégedett, 5 = elégedett, 6 = nagyon elégedett, 7 = rendkívül elégedett)
12 hét
Javulás a kezelés után
Időkeret: 12 HÉT

A „kezelés utáni javulást” globális változásértékelési skálával értékelték (-7-től +7-ig: -7 = rendkívül romlott, 0 = változatlan,

+7 = rendkívül javított). A „kezelés utáni javulást” a globális változásértékelési skála ≥2 pontos növekedésével határozták meg.
12 HÉT
neuropszichológiai funkció
Időkeret: 12 hét
A Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) egy 30 tételből álló, értékelőn alapuló skála, amely a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek nem motoros tüneteinek széles skáláját értékeli. Az NMSS kilenc dimenzióban méri a nem motoros tünetek súlyosságát és gyakoriságát. A skála a PD minden szakaszában használható betegeknél. A teljes NMSS pontszám 0 és 360 között van, ami a legrosszabb.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS, olasz változat)
Időkeret: 12 HÉT
az Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS, olasz változat). Az UPDRS egy értékelési eszköz, amellyel a betegek Parkinson-kór lefolyását mérik. Az UPDRS-skála 199-es pontszáma a legrosszabb (teljes rokkantság), a nulla pedig (nincs fogyatékosság) pontja; A nem motoros tünetek skála (NMSS, olasz változat)
12 HÉT
M-PAC SYM
Időkeret: 12 HÉT
M-PAC-SYM)5 A székrekedés tüneteinek vizsgálata a betegeknél (0-tól 4-ig = nagyon erős pontozás)
12 HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Salerno

Együttműködők

Roberto Erro
Maria Teresa Pellecchia
Antonella Santonicola
Carolina Ciacci

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PAOLA IOVINO, MD, University of Salerno

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • University of Salerno

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel