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遵循美国人膳食指南中的建议对代谢和生物行为的影响 (DGA4ME)

这项在西部人类营养研究中心 (WHNRC) 进行的研究将重点关注实现和保持健康体重是否是美国饮食指南 (DGA) 中最重要的健康促进建议。研究人员假设改善与保持体重的人相比,因摄入 DGA 风格饮食而导致的心脏代谢风险因素在能量摄入受到限制以导致体重减轻的人中更大。 研究人员进一步提出,在能量限制状态下,与倾向于低营养的典型美国饮食 (TAD) 模式相比,更高营养质量的饮食(例如 DGA 饮食模式)将导致心脏代谢风险因素的更大改善质量(更高的能量密度和更少的营养丰富。)

研究概览

详细说明

这将是一项为期 32 周的研究,包括基线测试(第 0 周)、增加所有组的体力活动、节食前测试(第 5 周)、8 周控制喂养期、节食后测试(第 14 周)、饮食教育和观察的随访期,以及研究结束测试(第 32 周)。 在为期 8 周的喂养期间,参与者将被随机分配到以下饮食之一:

  1. DGA 地中海饮食模式,能量水平足以维持体重(能量平衡)
  2. DGA 地中海饮食模式,能量水平适度降低(负能量平衡)
  3. 适度降低能量水平的 TAD 饮食模式(负能量平衡)

在后续阶段,研究人员将评估多种因素如何影响体重管理,包括以前的饮食暴露,以及认知功能、执行功能、遗传学、习惯性饮食、体育活动、饮食行为、压力和应激反应、代谢灵活性和肠道微生物组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 身体质量指数 (BMI) 27-39.9 kg/m2 或 32-50% 体脂百分比
  • 愿意抽血
  • 上面列出的标准和以下至少一项:空腹血糖≥100 mg/dL 但 <126 mg/dL 或空腹甘油三酯≥125 mg/dL 或 HDL-胆固醇≤50 mg/dL 或血压 (BP):收缩压BP ≥130 mmHg 或舒张压 ≥85 mmHg 或血红蛋白 A1C ≥ 5.7 且 <6.5%

排除标准:

  • 积极参与另一项研究
  • 在过去 10 天内的 COVID-19 测试呈阳性
  • 在过去 14 天内与 COVID-19 阳性者有过密切接触
  • 血压 (BP):收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱
  • 低密度脂蛋白胆固醇≥190 毫克/分升
  • 甘油三酯≥500 mg/dL
  • 当前使用吸烟或咀嚼烟草、电子烟、雪茄、电子烟、大麻或以其他方式使用含尼古丁的产品(过去 6 个月内)
  • 当前使用膳食补充剂和/或不愿停止摄入膳食补充剂
  • 素食或素食生活方式或任何其他会干扰食用干预食品和饮料的饮食限制(包括饮食不耐受、过敏和敏感)
  • 不愿食用干预食品和饮料
  • 适度饮酒(每天 > 1 杯)或狂饮(两小时内喝 4 杯)。
  • 不愿意根据研究的特定持续时间停止饮酒
  • 过量摄入含咖啡因的产品(过量定义为 ≥ 400 毫克/天)
  • 不愿意在实验室访问日避免摄入咖啡因。
  • 进入研究后 6 个月内故意体重变化≥体重的 5%
  • 饮食失调或进食障碍的诊断
  • 最近诊断出以下任何一项或筛查实验室测试的测量结果: 贫血(血红蛋白 <11.7 g/dL)或肝功能或甲状腺功能异常(定义为肝酶 > 上限的 200%(ALT 上限为 43 U/ L 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 上限为 54 U/L)和甲状腺功能测试:甲状腺素(T4,游离)<0.56 或 >1.64 ng/dL;促甲状腺激素 (TSH) <0.35 或 >5.6 μIU/mL ).
  • 以下任何一项的病史:胃旁路手术、炎症性肠病 (IBD) 或其他会干扰食用干预食品的胃肠道疾病、过去三年的活动性癌症,不包括已处理的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌医学上通过局部切除和其他严重的医疗条件
  • 最近的牙科工作或口腔状况会影响食用干预食品和饮料
  • 服用抗精神病药物中的任何药物
  • 长期使用抗生素
  • 针对以下任何情况服用任何非处方药或处方药:血脂升高、血糖升高、高血压、体重减轻或需要皮质类固醇的病症(例如 哮喘、关节炎或湿疹)。
  • 怀孕,计划在研究或母乳喂养期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DGA 地中海饮食模式,能量平衡
饮食计划注重能量平衡(满足热量需求),强调水果、蔬菜和全谷物,限制添加糖和饱和脂肪的热量,并根据美国饮食指南 (DGA) 建议减少钠摄入量。
将为参与者提供八周的食物和饮料。 在研究的控制喂养部分,DGA 地中海饮食模式将基于 2015 年美国人膳食指南的表 A7-1,该表概述了基于膳食参考摄入量 (DRI) 和膳食指南的年龄-性别组的每日营养目标建议。
实验性的:DGA 地中海饮食模式,能量负平衡
负能量平衡(与需求相比卡路里减少约 25%),强调水果、蔬菜和全谷物,限制添加糖和饱和脂肪的卡路里,并根据美国膳食指南 (DGA) 建议减少钠摄入量。
将为参与者提供八周的食物和饮料。 在研究的控制喂养部分,DGA 地中海饮食模式将基于 2015 年美国人膳食指南的表 A7-1,该表概述了基于膳食参考摄入量 (DRI) 和膳食指南的年龄-性别组的每日营养目标建议
实验性的:TAD饮食模式
典型的美国饮食 (TAD) 具有负能量平衡(与需求相比卡路里减少约 25%),根据美国饮食 (WWEIA) 的数据模拟水果、蔬菜、全谷物、添加糖、饱和脂肪和钠的摄入量。
将为参与者提供八周的食物和饮料。 在研究的控制喂养部分,将基于从美国吃什么 (WWEIA) 数据收集的证据。 根据这些数据,将为参与者提供反映美国饮食趋势的饮食。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:第 1 周至第 10 周以及第 13、17、21、24 和 28 周每周测量一次
使用经过校准的电子秤测量体重,精确到 0.1 千克。
第 1 周至第 10 周以及第 13、17、21、24 和 28 周每周测量一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进餐后甘油三酯的变化
大体时间:基线和挑战餐后 1、2、3 和 6 小时
将在血液中测量甘油三酯 (mg/dL)。
基线和挑战餐后 1、2、3 和 6 小时
响应膳食的生长素释放肽的变化
大体时间:基线和挑战餐后 1、2、3 和 6 小时
Ghrelin 将被评估为饥饿信号的指标。
基线和挑战餐后 1、2、3 和 6 小时
进餐后瘦素的变化
大体时间:基线和挑战餐后 1、2、3 和 6 小时
瘦素将被评估为饱腹感信号的指标。
基线和挑战餐后 1、2、3 和 6 小时
餐后胰岛素的变化
大体时间:基线和挑战餐后 1、2、3 和 6 小时
使用基于抗体的测定法测量血液中的胰岛素。 也将表示为定量胰岛素敏感性检查指数(QUICKI)。
基线和挑战餐后 1、2、3 和 6 小时
松田指数的变化
大体时间:基线和挑战餐后 1、2 小时
Matsuda 指数将从血浆葡萄糖和胰岛素计算得出。
基线和挑战餐后 1、2 小时
餐后代谢率的变化
大体时间:饭后 1、2、3 和 6 小时
使用间接量热法测量餐后代谢率。
饭后 1、2、3 和 6 小时
高度
大体时间:第一周
使用壁挂式测距仪测量高度,精确到 0.1 厘米。
第一周
体重指数变化
大体时间:第 1 周至第 10 周以及第 13、17、21、24 和 28 周每周测量一次
体重和身高将用于计算体重指数 (BMI),单位为 kg/m2。
第 1 周至第 10 周以及第 13、17、21、24 和 28 周每周测量一次
体内水分的变化(通过 InBody)
大体时间:第 1、10、28 周
使用生物电阻抗分析 (BIA) 和 InBody 770® 进行测量,以千克为单位。
第 1、10、28 周
体脂变化(通过 DEXA 扫描)
大体时间:第 1、10、28 周
脂肪量(克)将使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行测量。
第 1、10、28 周
腰围变化
大体时间:第 1、10、28 周
腰围是用人体测量卷尺测量的。 测量将重复进行,并记录平均值,精确到 0.1 厘米。
第 1、10、28 周
臀围变化
大体时间:第 1、10、28 周
臀围是用人体测量卷尺测量的。 测量将重复进行,并记录平均值,精确到 0.1 厘米。
第 1、10、28 周
腰臀比的变化
大体时间:第 1、10、28 周
腰围和臀围将表示为比率。
第 1、10、28 周
静息收缩压的变化
大体时间:第 1、10、28 周
血压将通过自动仪器和血压袖带获得。 将进行至少两次测量,以毫米汞柱表示,并记录平均值。
第 1、10、28 周
静息舒张压的变化
大体时间:第 1、10、28 周
血压将通过自动仪器和血压袖带获得。 将进行至少两次测量,以毫米汞柱表示,并记录平均值。
第 1、10、28 周
静息心率的变化
大体时间:第 1、10、28 周
静息心率(脉搏)将通过自动仪器获得,以每分钟心跳次数为单位。
第 1、10、28 周
肥胖的遗传风险
大体时间:第一周
将从白细胞中收集基因组 DNA。 使用已知的肥胖单核苷酸多态性 (SNP) 来索引肥胖的遗传易感性的多基因风险评分 (PRS)。
第一周
血管健康的变化
大体时间:第 1、5、10 周
外周动脉张力(PAT)技术将用于测量血管健康状况。 EndoPAT 测试是内皮整体健康状况的非侵入性测量。
第 1、5、10 周
肝脏脂肪的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
根据使用 Fibroscan® 测量肝脏硬度计算出的受控衰减参数 (CAP) 评估肝脏脂肪
第 1 周和第 10 周
肝脏硬度的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用 Fibroscan® 通过脉冲回波超声从剪切波速度评估肝脏硬度
第 1 周和第 10 周
血液代谢谱的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
通过质谱 (MS) 分析代谢物、小分子底物、中间体和代谢产物。 包括支链氨基酸、2-羟基丁酸、酰基肉碱、饱和、单不饱和和多不饱和非酯化脂肪酸、甘油三酯类、磷脂类、胆汁酸和类固醇激素。
第 1 周和第 10 周
空腹血糖变化
大体时间:第 1、10、28 周
该结果将评估禁食状态下的血糖水平。
第 1、10、28 周
血红蛋白 A1C 的变化
大体时间:第 1、10、28 周
该结果将评估糖化血红蛋白,作为过去两到三个月内血浆葡萄糖水平的反映。
第 1、10、28 周
尿钠变化
大体时间:第 1、5、7 和 10 周
在研究的喂养干预期间,将测量尿钠作为饮食依从性的指标。 将收集 24 小时内的所有尿液。
第 1、5、7 和 10 周
尿钾变化
大体时间:第 1、5、7 和 10 周
在研究的喂养干预期间,将测量尿钾作为饮食依从性的指标。 将收集 24 小时内的所有尿液。
第 1、5、7 和 10 周
尿氮的变化
大体时间:第 1、5、7 和 10 周
在研究的喂养干预期间,将测量尿氮作为饮食依从性的指标。 将收集 24 小时内的所有尿液。
第 1、5、7 和 10 周
红细胞脂肪酸的变化
大体时间:第 1、10、28 周
将通过质谱 (MS) 分析红细胞脂肪酸。
第 1、10、28 周
C反应蛋白的变化
大体时间:第 1、10、28 周
C-反应蛋白将作为炎症的非特异性标志物进行测量。
第 1、10、28 周
类胡萝卜素水平的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
血清类胡萝卜素,包括维生素 A、α-胡萝卜素和 β-胡萝卜素,将用于在喂养干预前和喂养干预后评估蔬菜的营养状况和膳食摄入量。
第 1 周和第 10 周
总胆固醇的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
将收集总胆固醇来评估心脏风险,以毫克每分升 (mg/dL) 表示。
第 1 周和第 10 周
高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
将收集高密度脂蛋白胆固醇来评估心脏风险,以毫克每分升 (mg/dL) 表示。
第 1 周和第 10 周
低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
将收集 LDL 胆固醇来评估心脏风险,以毫克每分升 (mg/dL) 表示。
第 1 周和第 10 周
静息代谢率的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
将使用代谢车系统进行呼吸气体交换测量(耗氧量 - VO2 和二氧化碳产生量 - VCO2)以确定代谢率。
第 1 周和第 10 周
代谢灵活性的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
该配方设计提供总计约 800 kcals,其中 60% kcals 来自脂肪(约 55 g 脂肪),25% kcals 来自碳水化合物,15% kcals 来自蛋白质。
第 1 周和第 10 周
预测最大摄氧量的变化
大体时间:第 1、10、28 周
在跑步机上进行步行分级运动测试期间,将通过测量心率 (HR) 和耗氧量 (VO2) 来评估心肺耐力。
第 1、10、28 周
间质葡萄糖水平的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
连续血糖监测仪 (CGM) 将用于连续评估间质葡萄糖水平。 Abbott Freestyle Libre Pro 传感器插入手臂背面的皮肤下。 传感器每十五分钟测量一次间质葡萄糖水平。 参与者将佩戴显示器十四天。
第 1 周和第 10 周
执行职能的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的剑桥赌博任务 (CGT) 进行评估。
第 1 周和第 10 周
响应速度的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的运动筛查任务 (MOT) 进行评估。
第 1 周和第 10 周
言语记忆的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的言语识别记忆 (VRM) 任务进行评估。
第 1 周和第 10 周
精神运动速度的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的反应时间 (RTI) 任务进行评估。
第 1 周和第 10 周
空间记忆的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的空间工作记忆 (SWM) 任务进行评估。
第 1 周和第 10 周
多任务处理的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的多任务测试 (MTT) 进行评估。
第 1 周和第 10 周
社会认知的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的情绪识别 (ERT) 任务进行评估。
第 1 周和第 10 周
注意功能的改变
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用剑桥神经心理学测试自动电池 (CANTAB) 的停止信号任务 (STT) 进行评估。
第 1 周和第 10 周
动态负荷变化
大体时间:第 1、10、28 周
稳态负荷 (AL) 是从评估对神经或神经内分泌应激源的生理适应性反应的多个参数得出的总值。 以下指标用于确定 AL 评分:尿液皮质醇和儿茶酚胺水平、静息血压、腰臀比、血液中高敏 C 反应蛋白、胆固醇、硫酸脱氢表雄酮和糖化血红蛋白水平,以及尿液中肾上腺素和糖化血红蛋白水平。去甲肾上腺素。
第 1、10、28 周
连续收缩压的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用连续无创动脉压 (CNAP®) 装置测量血压,单位为毫米汞柱。
第 1 周和第 10 周
舒张压持续变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用连续无创动脉压 (CNAP®) 装置测量血压,单位为毫米汞柱。
第 1 周和第 10 周
平均动脉血压的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用连续无创动脉压 (CNAP®) 装置测量血压,单位为毫米汞柱。
第 1 周和第 10 周
情绪变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用情绪状态概况 (POMS) 评估情绪。 总情绪障碍 (TMD) 分数是从“消极”子量表与“积极”子量表之间的差异得出的。 POMS 的个人得分范围为 -32 至 200,得分越高表明情绪障碍程度越高。
第 1 周和第 10 周
感知压力的变化
大体时间:第 1、6、10、19 和 28 周
使用感知压力量表 (PSS) 测量感知压力。 PSS 的分数范围为 0 到 40,分数越高表明感知压力越高。 对各个问题的回答将汇总为总分。
第 1、6、10、19 和 28 周
自我效能感的改变
大体时间:第 10、19 和 28 周
该调查问卷包含 20 项内容,旨在衡量执行改变体重和开始定期锻炼所必需的行为的能力。
第 10、19 和 28 周
饮食满意度的变化
大体时间:第 1、19 和 28 周
该调查问卷包含 28 项内容,可作为评估体重管理背景下饮食满意度的有效工具。 该测量评估减肥治疗内外的饮食满意度,以及评估治疗导致的满意度变化。
第 1、19 和 28 周
食欲改变
大体时间:第 1 周和第 10 周
带手写笔的平板电脑将用于评估饥饿和食欲,定义为感知饥饿、饱腹感、进食欲望、预期消费以及其他食物渴望和感知低血糖的衡量标准。 问题将在屏幕上一一呈现,参与者将被要求使用视觉模拟量表(VAS)表达他们的回答。 该测量结果将在膳食挑战评估期间进行评估。
第 1 周和第 10 周
三因素饮食问卷
大体时间:第 1 周和第 10 周
该问卷包含 18 项内容,用于检查人类饮食行为的三个维度,包括认知限制、去抑制或不受控制的饮食和饥饿。
第 1 周和第 10 周
身体活动的障碍
大体时间:第一周
参与者将被要求填写“活跃障碍”调查问卷。
第一周
平时的体力活动
大体时间:第一周
参与者将在清醒时间(不包括洗澡和游泳)连续佩戴加速度计(实际)7 天。通常身体活动的测量用于估计总能量消耗和能量需求。
第一周
饮食可接受性
大体时间:第 10 周
该测量是对与规定的控制喂养饮食相关的适口性、准备的难易程度、满意度以及感知的益处和副作用的评估。
第 10 周
耶鲁食物成瘾量表
大体时间:第一周
测量高脂肪/高糖食物消耗的物质依赖标志。 这是一项包含 25 项的自我报告测量,其中包括混合响应类别(二分法和李克特式格式)。
第一周
饮食摄入量的变化
大体时间:第 1、19 和 28 周
当受试者自我选择“通常”饮食时,将收集三个非连续的二十四小时饮食回忆。 将表示三天的平均营养摄入量。
第 1、19 和 28 周
应激反应的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
将通过测量唾液皮质醇浓度来评估急性应激反应性,以应对具有挑战性的任务。
第 1 周和第 10 周
心率变异性的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
自主生理功能将使用 MindWare 心脏/皮肤电反应 (GSR) 系统进行评估,该系统通过八个一次性电极和心率监测器连接到受试者的躯干。 还可以测量通过皮肤电导的情绪唤起,这是一种皮肤电活动 (EDA)。
第 1 周和第 10 周
食物选择的改变
大体时间:第 1 周和第 10 周
来自英国利兹的基于计算机的食物选择测试将用于估计对几种不同类别食物的显性喜好和隐性需求。
第 1 周和第 10 周
耗氧率 (OCR) 变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用 Seahorse XF 分析仪在外周血单核细胞中进行测量,该分析仪是一种同时测量同一细胞中糖酵解和氧化磷酸化(通过耗氧量)的工具。
第 1 周和第 10 周
细胞外酸化率(ECAR)的变化
大体时间:第 1 周和第 10 周
使用 Seahorse XF 分析仪在外周血单核细胞中进行测量,该分析仪是一种同时测量同一细胞中糖酵解和氧化磷酸化(通过耗氧量)的工具。
第 1 周和第 10 周
粪便微生物组的变化
大体时间:第 1、10 和 28 周
将对粪便样本进行检测,以确定代表结肠微生物群的 DNA。
第 1、10 和 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kevin D Laugero, PhD、USDA, Western Human Nutrition Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (实际的)

2026年7月30日

研究完成 (实际的)

2026年7月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

匿名代谢组学数据将存放在代谢组学工作台 (https://www.metabolomicsworkbench.org/) 上,这是一个国家和国际代谢组学数据和元数据存储库,为支持美国国立卫生研究院 (NIH) 共同基金代谢组学计划而开发位于加州大学圣地亚哥分校的圣地亚哥超级计算机中心 (SDSC)。 归档数据将包括原始数据文件、质量保证数据、最终分析数据和相关的实验元数据,包括实验组分配、人体测量、生理和临床测量。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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