- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293224
Metabolické a bio-behaviorální účinky následujících doporučení ve stravovacích pokynech pro Američany (DGA4ME)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o 32týdenní studii zahrnující základní testování (týden 0), zvýšenou fyzickou aktivitu ve všech skupinách, testování před dietou (5. týden), 8týdenní období kontrolovaného krmení, testování po dietě (14. týden), a následné období dietní výchovy a pozorování a testování na konci studie (32. týden). Během 8týdenního krmení bude účastníkům náhodně přidělena jedna z následujících diet:
- Středomořská dieta DGA s dostatečnou energetickou hladinou pro udržení tělesné hmotnosti (energetická rovnováha)
- Středomořská dieta DGA s mírně sníženou energetickou hladinou (negativní energetická bilance)
- Dietní schéma TAD při mírně snížené energetické hladině (negativní energetická bilance)
V následné fázi vyšetřovatelé vyhodnotí, jak může více faktorů ovlivnit řízení tělesné hmotnosti, včetně předchozí diety, stejně jako roli kognitivní funkce, výkonné funkce, genetika, obvyklá strava, fyzická aktivita, stravovací návyky, stres a citlivost na stres, metabolická flexibilita a střevní mikrobiom.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen Bonnel, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-4184
- E-mail: ellen.bonnel@usda.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beverly Miller, BS, RDN
- Telefonní číslo: 530-754-2541
- E-mail: bevmiller@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Nábor
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-39,9 kg/m2 nebo 32-50 % procenta tělesného tuku
- Ochota nechat si odebrat krev
- Kritéria uvedená výše a alespoň jedno z následujících: Glukóza nalačno ≥100 mg/dl, ale <126 mg/dl nebo triglycerid nalačno ≥125 mg/dl nebo HDL-cholesterol ≤50 mg/dl nebo krevní tlak (BP): systolický TK ≥130 mmHg nebo diastolický TK ≥85 mmHg nebo hemoglobin A1C ≥ 5,7 a <6,5 %
Kritéria vyloučení:
- Aktivní účast na další výzkumné studii
- Během posledních 10 dnů byl pozitivně testován na COVID-19
- Během posledních 14 dnů byl v úzkém kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19
- Krevní tlak (TK): Systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg
- LDL cholesterol ≥190 mg/dl
- Triglyceridy ≥500 mg/dl
- Současné užívání tabáku ke kouření nebo žvýkání, elektronických cigaret, doutníků, vapingu, konopí nebo jiné užívání výrobků obsahujících nikotin (během posledních 6 měsíců)
- Současné užívání doplňků stravy a/nebo neochota přestat přijímat doplňky stravy
- Veganský nebo vegetariánský životní styl nebo jakákoli jiná dietní omezení, která by narušovala konzumaci intervenčních potravin a nápojů (včetně dietních intolerancí, alergií a přecitlivělosti)
- Neochota konzumovat intervenční potraviny a nápoje
- Zapojte se do více než mírného pití (> 1 porce nápoje denně) nebo nárazového pití (4 nápoje během dvou hodin).
- Neochota přestat konzumovat alkohol, jak je požadováno po určitou dobu trvání studie
- Nadměrný příjem produktů obsahujících kofein (nadměrný definovaný jako ≥ 400 mg/den)
- Neochota zdržet se příjmu kofeinu ve dnech návštěvy laboratoře.
- Záměrná změna hmotnosti o ≥5 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců od vstupu do studie
- Diagnóza poruchy příjmu potravy nebo poruchy příjmu potravy
- Nedávná diagnóza některého z následujících nebo měření na screeningových laboratorních testech: Anémie (hemoglobin <11,7 g/dl) nebo abnormální funkce jater nebo štítné žlázy (definované jako jaterní enzymy, které jsou > 200 % horní hranice (horní hranice ALT je 43 U/ Horní limit L nebo aspartáttransaminázy (AST) je 54 U/L) a testy funkce štítné žlázy: Tyroxin (T4, volný) <0,56 nebo >1,64 ng/dl; Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,35 nebo >5,6 μIU/ml ).
- V anamnéze: operace bypassu žaludku, zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo jiné GI stavy, které by narušovaly konzumaci intervenčních potravin, aktivní rakovina v posledních třech letech s výjimkou spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže, které byly léčeny lékařsky místní excizí a jinými vážnými zdravotními stavy
- Nedávná stomatologická práce nebo stavy dutiny ústní, které by narušovaly konzumaci intervenčních potravin a nápojů
- Užívání jakýchkoli léků ze třídy antipsychotik
- Dlouhodobé užívání antibiotik
- Užívání jakýchkoliv volně prodejných nebo předepsaných léků na některý z následujících stavů: Zvýšené lipidy, zvýšená hladina glukózy, vysoký krevní tlak, ztráta hmotnosti nebo stavy, které vyžadují kortikosteroidy (např. astma, artritida nebo ekzém).
- Jste těhotná, plánujete otěhotnět během trvání studie nebo kojíte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DGA středomořská dieta, energetická bilance
Dietní plán zaměřený na energetickou rovnováhu (splňuje potřeby kalorií), klade důraz na ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky a omezuje kalorie z přidaných cukrů a nasycených tuků a snižuje příjem sodíku podle doporučení Dietary Guidelines for Americans (DGA).
|
Po dobu osmi týdnů bude účastníkům zajištěno jídlo a pití.
Během části studie s kontrolovaným krmením bude vzorec středomořské stravy DGA založen na tabulce A7-1 dietních pokynů pro Američany z roku 2015, která nastiňuje denní nutriční cíle pro skupiny věkového pohlaví založené na dietních referenčních příjmech (DRI) a dietních pokynech. doporučení.
|
|
Experimentální: DGA vzor středomořské stravy, negativní energetická bilance
Negativní energetická bilance (~25% snížení kalorií ve srovnání s potřebami), zdůrazňuje ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky a omezuje kalorie z přidaných cukrů a nasycených tuků a snižuje příjem sodíku podle doporučení Dietary Guidelines for Americans (DGA).
|
Po dobu osmi týdnů bude účastníkům zajištěno jídlo a pití.
Během části studie s kontrolovaným krmením bude vzorec středomořské stravy DGA založen na tabulce A7-1 dietních pokynů pro Američany z roku 2015, která nastiňuje denní nutriční cíle pro skupiny věkového pohlaví založené na dietních referenčních příjmech (DRI) a dietních pokynech. doporučení
|
|
Experimentální: Dietní schéma TAD
Typická americká strava (TAD) s negativní energetickou bilancí (~25% snížení kalorií v porovnání s potřebami), která napodobuje příjem ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin, přidaných cukrů, nasycených tuků a sodíku na základě údajů z Co jíme v Americe (WWEIA) .
|
Po dobu osmi týdnů bude účastníkům zajištěno jídlo a pití.
Během části studie s řízeným krmením by měla být založena na důkazech shromážděných z údajů o tom, co jíme v Americe (WWEIA).
Na základě těchto údajů bude účastníkům poskytnuta strava, která odráží americké stravovací trendy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno týdně pro týdny 1 až 10 a týdny 13, 17, 21, 24 a 28
|
Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy.
|
Měřeno týdně pro týdny 1 až 10 a týdny 13, 17, 21, 24 a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna triglyceridů v reakci na jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
|
Triglyceridy budou měřeny v krvi (mg/dl).
|
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
|
|
Změna ghrelinu v reakci na jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
|
Ghrelin bude vyhodnocen jako indikátor signalizace hladu.
|
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
|
|
Změna leptinu v reakci na jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
|
Leptin bude hodnocen jako indikátor signalizace sytosti.
|
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
|
|
Změna inzulinu v reakci na jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
|
Inzulin měřený v krvi pomocí testu založeného na protilátce.
Bude také vyjádřen jako kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI).
|
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
|
|
Změna indexu Matsuda
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2 hodiny po provokačním jídle
|
Matsuda index bude vypočítán z plazmatické glukózy a inzulínu.
|
Výchozí stav a 1, 2 hodiny po provokačním jídle
|
|
Změna postprandiální rychlosti metabolismu
Časové okno: 1, 2, 3 a 6 hodin po jídle
|
Postprandiální rychlost metabolismu měřená pomocí nepřímé kalorimetrie.
|
1, 2, 3 a 6 hodin po jídle
|
|
Výška
Časové okno: 1. týden
|
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného stadiometru.
|
1. týden
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno týdně pro týdny 1 až 10 a týdny 13, 17, 21, 24 a 28
|
Tělesná hmotnost a výška budou použity pro výpočet Body Mass Index (BMI) jako kg/m2.
|
Měřeno týdně pro týdny 1 až 10 a týdny 13, 17, 21, 24 a 28
|
|
Změna tělesné vody (přes InBody)
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) s InBody 770® vyjádřené v kg.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna tělesného tuku (přes sken DEXA)
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Hmotnost tuku (v gramech) bude měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Obvod pasu se měří antropometrickou páskou.
Měření budou provedena duplicitně a průměry budou zaznamenány s přesností na 0,1 cm.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna obvodu boků
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Obvod boků se měří antropometrickou páskou.
Měření budou provedena duplicitně a průměry budou zaznamenány s přesností na 0,1 cm.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Obvod pasu a boků bude vyjádřen jako poměr.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna klidového systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického přístroje a manžety na měření krevního tlaku.
Provedou se alespoň dvě měření vyjádřená v mmHg a zaznamená se průměrná hodnota.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna klidového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického přístroje a manžety na měření krevního tlaku.
Provedou se alespoň dvě měření vyjádřená v mmHg a zaznamená se průměrná hodnota.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Klidová srdeční frekvence (pulz) bude získána pomocí automatického přístroje v tepech za minutu.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Genetické riziko obezity
Časové okno: 1. týden
|
Genomová DNA bude odebrána z bílých krvinek.
Skóre polygenního rizika (PRS) indexující genetickou predispozici k obezitě pomocí známých jednonukleotidových polymorfismů obezity (SNP).
|
1. týden
|
|
Změna zdraví cév
Časové okno: Týden 1, 5, 10
|
K měření zdraví cév bude použita technologie PAT (peripheral arterial tone).
EndoPAT test je neinvazivní měření celkového zdraví endotelu.
|
Týden 1, 5, 10
|
|
Změna tuku v játrech
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Jaterní tuk hodnocený z parametru kontrolovaného útlumu (CAP) vypočítaného z měření tuhosti jater pomocí Fibroscan®
|
1. a 10. týden
|
|
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Ztuhlost jater hodnocená z rychlosti smykové vlny pomocí pulzního echo ultrazvuku pomocí Fibroscan®
|
1. a 10. týden
|
|
Změna profilů krevních metabolitů
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Analýza metabolitů, malých molekul substrátů, meziproduktů a produktů metabolismu analyzovaná hmotnostní spektrometrií (MS).
Zahrnuje aminokyseliny s rozvětveným řetězcem, kyselinu 2-hydroxymáselnou, acylkarnitiny, nasycené, mononenasycené a polynenasycené neesterifikované mastné kyseliny, triglyceridy, fosfolipidy, žlučové kyseliny a steroidní hormony.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Tento výsledek vyhodnotí hladinu cukru v krvi nalačno.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Tento výsledek bude hodnotit glykovaný hemoglobin jako odraz hladiny glukózy v plazmě během posledních dvou až tří měsíců.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna sodíku v moči
Časové okno: 1., 5., 7. a 10. týden
|
Sodík v moči bude měřen jako indikátory dodržování diety během krmné intervence studie.
Bude shromážděna veškerá moč propuštěná po dobu 24 hodin.
|
1., 5., 7. a 10. týden
|
|
Změna draslíku v moči
Časové okno: 1., 5., 7. a 10. týden
|
Draslík v moči bude měřen jako indikátory dietní kompliance během krmné intervence studie.
Bude shromážděna veškerá moč propuštěná po dobu 24 hodin.
|
1., 5., 7. a 10. týden
|
|
Změna dusíku v moči
Časové okno: 1., 5., 7. a 10. týden
|
Dusík v moči bude měřen jako indikátory dodržování diety během krmné intervence studie.
Bude shromážděna veškerá moč propuštěná po dobu 24 hodin.
|
1., 5., 7. a 10. týden
|
|
Změna mastných kyselin červených krvinek
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Mastné kyseliny červených krvinek budou analyzovány hmotnostní spektrometrií (MS).
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
C-reaktivní protein bude měřen jako nespecifický marker zánětu.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna hladiny karotenoidů
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Sérové karotenoidy, včetně vitaminu A, alfa-karotenu a beta-karotenu, budou použity k hodnocení stavu živin a dietního příjmu zeleniny před intervencí krmení a intervencí po krmení.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Celkový cholesterol bude shromážděn za účelem vyhodnocení srdečního rizika vyjádřeného v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 1. a 10. týden
|
HDL cholesterol bude shromažďován za účelem vyhodnocení srdečního rizika vyjádřeného v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: 1. a 10. týden
|
LDL cholesterol bude shromažďován za účelem vyhodnocení srdečního rizika vyjádřeného v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Měření výměny dýchacích plynů (spotřeba kyslíku - VO2 a produkce oxidu uhličitého - VCO2) budou provedena za účelem stanovení rychlosti metabolismu pomocí systému metabolického vozíku.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna metabolické flexibility
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Receptura je navržena tak, aby dodala přibližně 800 kcal celkem s 60 % kcal z tuku (přibližně 55 g tuku), 25 % kcal ze sacharidů a 15 % kcal z bílkovin.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna predikovaného VO2 max
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Kardiorespirační vytrvalost bude hodnocena měřením srdeční frekvence (HR) a spotřeby kyslíku (VO2) během zátěžového testu s chůzí na běžeckém pásu.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna hladiny glukózy v intersticiálním prostoru
Časové okno: 1. a 10. týden
|
K průběžnému hodnocení hladin glukózy v intersticiálním prostoru bude použit kontinuální monitor glukózy (CGM).
Abbott Freestyle Libre Pro Sensor se vkládá pod kůži na zadní straně paže.
Senzor bude měřit hladinu glukózy v intersticiálním prostoru každých patnáct minut.
Účastníci budou monitory nosit čtrnáct dní.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Posouzeno pomocí Cambridge Gambling Task (CGT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna rychlosti odezvy
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Posouzeno pomocí Motor Screening Task (MOT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna verbální paměti
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Posouzeno pomocí úlohy Verbal Recognition Memory (VRM) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna psychomotorické rychlosti
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Hodnoceno pomocí úlohy Reaction Time (RTI) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna prostorové paměti
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Posouzeno pomocí úlohy Spatial Working Memory (SWM) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna v multitaskingu
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Hodnoceno pomocí testu Multitasking (MTT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna v sociálním poznání
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Posouzeno pomocí úlohy Emotional Recognition (ERT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna pozorné funkce
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Hodnoceno pomocí Stop Signal Task (STT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna alostatického zatížení
Časové okno: Týden 1, 10, 28
|
Alostatická zátěž (AL) je souhrnná hodnota odvozená z několika parametrů, které hodnotí fyziologickou adaptivní odpověď na nervové nebo neuroendokrinní stresory.
Ke stanovení AL skóre se používají následující měření: hladiny kortizolu a katecholaminů v moči, klidový krevní tlak, poměr pasu a boků, hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi, cholesterolu, dehydroepiandrosteron sulfátu a hemoglobinu A1c a hladiny adrenalinu a norepinefrin.
|
Týden 1, 10, 28
|
|
Změna kontinuálního systolického krevního tlaku
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Krevní tlak měřený pomocí zařízení CNAP® (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) v mmHg.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna kontinuálního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Krevní tlak měřený pomocí zařízení CNAP® (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) v mmHg.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Krevní tlak měřený pomocí zařízení CNAP® (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) v mmHg.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna nálady
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Nálada byla hodnocena pomocí Profilu stavů nálady (POMS).
Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se zjistí z rozdílu mezi "negativními" subškálami - "pozitivními" subškálami.
Individuální skóre na POMS se pohybuje od -32 do 200, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší poruchy nálady.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Týden 1, 6, 10, 19 a 28
|
Vnímané napětí měřené pomocí stupnice vnímaného napětí (PSS).
Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Odpovědi na jednotlivé otázky se sečtou do celkového skóre.
|
Týden 1, 6, 10, 19 a 28
|
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 10., 19. a 28. týden
|
Tento dotazník o 20 položkách je měřením schopnosti provádět chování nezbytné ke změně jejich hmotnosti a začít pravidelně zavádět cvičení do svého života.
|
10., 19. a 28. týden
|
|
Změna spokojenosti se stravou
Časové okno: 1., 19. a 28. týden
|
Tento dotazník s 28 položkami funguje jako platný nástroj pro hodnocení spokojenosti s dietou v kontextu řízení hmotnosti.
Toto měření hodnotí spokojenost se stravou v rámci i mimo kontext léčby snižování hmotnosti a také hodnotí změnu spokojenosti v důsledku léčby.
|
1., 19. a 28. týden
|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Počítačový tablet se stylusem bude použit k posouzení hladu a chuti k jídlu, které jsou definovány jako vnímaný hlad, sytost, chuť k jídlu, potenciální konzumace a další měření touhy po jídle a vnímané hypoglykémie.
Otázky budou prezentovány jedna po druhé na obrazovce a účastníci budou požádáni, aby vyjádřili svou odpověď pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
Toto měření bude vyhodnoceno během hodnocení výzvy k jídlu.
|
1. a 10. týden
|
|
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Tento 18položkový dotazník se používá ke zkoumání tří dimenzí lidského stravovacího chování včetně kognitivního omezení, dezinhibice nebo nekontrolovaného jedení a hladu.
|
1. a 10. týden
|
|
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: 1. týden
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku Bariéry aktivní činnosti.
|
1. týden
|
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: 1. týden
|
Akcelerometr (Actical) budou účastníci nepřetržitě nosit v době bdění (kromě koupání a plavání) po dobu 7 dnů. K odhadu celkového energetického výdeje a energetických požadavků se používá míra obvyklé fyzické aktivity.
|
1. týden
|
|
Přijatelnost stravy
Časové okno: 10. týden
|
Toto měření je hodnocením chutnosti, snadnosti přípravy, spokojenosti a vnímaných výhod a nepříznivých účinků souvisejících s předepsanou kontrolovanou stravou.
|
10. týden
|
|
Yale Food Addiction Scale
Časové okno: 1. týden
|
Měří markery látkové závislosti při konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku/cukru.
Jedná se o 25-položkové měření vlastní zprávy, které zahrnuje smíšené kategorie odpovědí (dichotomický formát a formát typu Likert).
|
1. týden
|
|
Změny v příjmu potravy
Časové okno: 1., 19. a 28. týden
|
Když si subjekty samy vybírají své „obvyklé“ diety, budou shromážděny tři nenásledující čtyřiadvacetihodinové stažení stravy.
Bude vyjádřen třídenní průměrný příjem živin.
|
1., 19. a 28. týden
|
|
Změna reaktivity na stres
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Akutní stresová reaktivita bude hodnocena měřením koncentrací kortizolu ve slinách v reakci na náročný úkol.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Autonomní fyziologické funkce budou hodnoceny pomocí systému MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR), zařízení, které se připojuje k trupu subjektu pomocí osmi jednorázových elektrod a monitoru srdečního tepu.
Měří se také emoční vzrušení prostřednictvím kožní vodivosti, což je forma elektrodermální aktivity (EDA).
|
1. a 10. týden
|
|
Změna ve výběru potravin
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Počítačové testy výběru potravin z Leedsu ve Spojeném království budou použity k odhadu explicitní chuti a implicitní chuti pro několik různých kategorií potravin.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna rychlosti spotřeby kyslíku (OCR)
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Měřeno v mononukleárních buňkách periferní krve pomocí Seahorse XF Analyzer, nástroje pro měření glykolýzy a oxidativní fosforylace (prostřednictvím spotřeby kyslíku) současně ve stejných buňkách.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna rychlosti extracelulární acidifikace (ECAR)
Časové okno: 1. a 10. týden
|
Měřeno v mononukleárních buňkách periferní krve pomocí Seahorse XF Analyzer, nástroje pro měření glykolýzy a oxidativní fosforylace (prostřednictvím spotřeby kyslíku) současně ve stejných buňkách.
|
1. a 10. týden
|
|
Změna fekálního mikrobiomu
Časové okno: Týden 1, 10 a 28
|
Testy budou provedeny na vzorcích stolice za účelem stanovení DNA představující mikrobiotu tlustého střeva.
|
Týden 1, 10 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kardiovaskulární choroby
- Prehypertenze
- Ženy
- Rezistence na inzulín
- Metabolický syndrom
- Citlivost na inzulín
- Intolerance glukózy
- Výkonná funkce
- Kognitivní funkce
- Středomořská strava
- Stravovací chování
- Střevní mikrobiom
- Metabolická flexibilita
- Fyziologie
- Prediabetes
- Kardiovaskulární rizikový faktor
- Alostatické zatížení
- Poměr pas k bokům
- Stres, fyziologický
- Dietní pokyny pro Američany
- Fyzická aktivita pro Američany
- Kontrolované krmení
- Metabolomické profilování
- Testování genomu
- Hypertriglyceridemický
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Hyperglykémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Chování, zvíře
- Obezita
- Kardiovaskulární choroby
- Tělesná hmotnost
- Metabolický syndrom
- Rezistence na inzulín
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Prehypertenze
- Chování při krmení
Další identifikační čísla studie
- FL111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .