Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické a bio-behaviorální účinky následujících doporučení ve stravovacích pokynech pro Američany (DGA4ME)

24. dubna 2026 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tato studie ve Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) se zaměří na to, zda dosažení a udržení zdravé tělesné hmotnosti je nebo není nejdůležitějším doporučením pro podporu zdraví podle Dietary Guidelines for Americans (DGA). Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení kardiometabolické rizikové faktory vyplývající z konzumace stravy ve stylu DGA budou větší u lidí, jejichž energetický příjem je omezený, což vede ke snížení hmotnosti, ve srovnání s těmi, kteří si váhu udržují. Vyšetřovatelé dále navrhují, že během stavu energetické restrikce povede strava s vyšší kvalitou živin, jako je dietní schéma ve stylu DGA, k většímu zlepšení kardiometabolických rizikových faktorů ve srovnání s typickým americkým dietním režimem (TAD), který má tendenci mít nižší obsah živin. kvalita (více energetická a méně bohatá na živiny.)

Přehled studie

Detailní popis

Půjde o 32týdenní studii zahrnující základní testování (týden 0), zvýšenou fyzickou aktivitu ve všech skupinách, testování před dietou (5. týden), 8týdenní období kontrolovaného krmení, testování po dietě (14. týden), a následné období dietní výchovy a pozorování a testování na konci studie (32. týden). Během 8týdenního krmení bude účastníkům náhodně přidělena jedna z následujících diet:

  1. Středomořská dieta DGA s dostatečnou energetickou hladinou pro udržení tělesné hmotnosti (energetická rovnováha)
  2. Středomořská dieta DGA s mírně sníženou energetickou hladinou (negativní energetická bilance)
  3. Dietní schéma TAD při mírně snížené energetické hladině (negativní energetická bilance)

V následné fázi vyšetřovatelé vyhodnotí, jak může více faktorů ovlivnit řízení tělesné hmotnosti, včetně předchozí diety, stejně jako roli kognitivní funkce, výkonné funkce, genetika, obvyklá strava, fyzická aktivita, stravovací návyky, stres a citlivost na stres, metabolická flexibilita a střevní mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-39,9 kg/m2 nebo 32-50 % procenta tělesného tuku
  • Ochota nechat si odebrat krev
  • Kritéria uvedená výše a alespoň jedno z následujících: Glukóza nalačno ≥100 mg/dl, ale <126 mg/dl nebo triglycerid nalačno ≥125 mg/dl nebo HDL-cholesterol ≤50 mg/dl nebo krevní tlak (BP): systolický TK ≥130 mmHg nebo diastolický TK ≥85 mmHg nebo hemoglobin A1C ≥ 5,7 a <6,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní účast na další výzkumné studii
  • Během posledních 10 dnů byl pozitivně testován na COVID-19
  • Během posledních 14 dnů byl v úzkém kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19
  • Krevní tlak (TK): Systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg
  • LDL cholesterol ≥190 mg/dl
  • Triglyceridy ≥500 mg/dl
  • Současné užívání tabáku ke kouření nebo žvýkání, elektronických cigaret, doutníků, vapingu, konopí nebo jiné užívání výrobků obsahujících nikotin (během posledních 6 měsíců)
  • Současné užívání doplňků stravy a/nebo neochota přestat přijímat doplňky stravy
  • Veganský nebo vegetariánský životní styl nebo jakákoli jiná dietní omezení, která by narušovala konzumaci intervenčních potravin a nápojů (včetně dietních intolerancí, alergií a přecitlivělosti)
  • Neochota konzumovat intervenční potraviny a nápoje
  • Zapojte se do více než mírného pití (> 1 porce nápoje denně) nebo nárazového pití (4 nápoje během dvou hodin).
  • Neochota přestat konzumovat alkohol, jak je požadováno po určitou dobu trvání studie
  • Nadměrný příjem produktů obsahujících kofein (nadměrný definovaný jako ≥ 400 mg/den)
  • Neochota zdržet se příjmu kofeinu ve dnech návštěvy laboratoře.
  • Záměrná změna hmotnosti o ≥5 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců od vstupu do studie
  • Diagnóza poruchy příjmu potravy nebo poruchy příjmu potravy
  • Nedávná diagnóza některého z následujících nebo měření na screeningových laboratorních testech: Anémie (hemoglobin <11,7 g/dl) nebo abnormální funkce jater nebo štítné žlázy (definované jako jaterní enzymy, které jsou > 200 % horní hranice (horní hranice ALT je 43 U/ Horní limit L nebo aspartáttransaminázy (AST) je 54 U/L) a testy funkce štítné žlázy: Tyroxin (T4, volný) <0,56 nebo >1,64 ng/dl; Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,35 nebo >5,6 μIU/ml ).
  • V anamnéze: operace bypassu žaludku, zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo jiné GI stavy, které by narušovaly konzumaci intervenčních potravin, aktivní rakovina v posledních třech letech s výjimkou spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže, které byly léčeny lékařsky místní excizí a jinými vážnými zdravotními stavy
  • Nedávná stomatologická práce nebo stavy dutiny ústní, které by narušovaly konzumaci intervenčních potravin a nápojů
  • Užívání jakýchkoli léků ze třídy antipsychotik
  • Dlouhodobé užívání antibiotik
  • Užívání jakýchkoliv volně prodejných nebo předepsaných léků na některý z následujících stavů: Zvýšené lipidy, zvýšená hladina glukózy, vysoký krevní tlak, ztráta hmotnosti nebo stavy, které vyžadují kortikosteroidy (např. astma, artritida nebo ekzém).
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět během trvání studie nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DGA středomořská dieta, energetická bilance
Dietní plán zaměřený na energetickou rovnováhu (splňuje potřeby kalorií), klade důraz na ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky a omezuje kalorie z přidaných cukrů a nasycených tuků a snižuje příjem sodíku podle doporučení Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Po dobu osmi týdnů bude účastníkům zajištěno jídlo a pití. Během části studie s kontrolovaným krmením bude vzorec středomořské stravy DGA založen na tabulce A7-1 dietních pokynů pro Američany z roku 2015, která nastiňuje denní nutriční cíle pro skupiny věkového pohlaví založené na dietních referenčních příjmech (DRI) a dietních pokynech. doporučení.
Experimentální: DGA vzor středomořské stravy, negativní energetická bilance
Negativní energetická bilance (~25% snížení kalorií ve srovnání s potřebami), zdůrazňuje ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky a omezuje kalorie z přidaných cukrů a nasycených tuků a snižuje příjem sodíku podle doporučení Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Po dobu osmi týdnů bude účastníkům zajištěno jídlo a pití. Během části studie s kontrolovaným krmením bude vzorec středomořské stravy DGA založen na tabulce A7-1 dietních pokynů pro Američany z roku 2015, která nastiňuje denní nutriční cíle pro skupiny věkového pohlaví založené na dietních referenčních příjmech (DRI) a dietních pokynech. doporučení
Experimentální: Dietní schéma TAD
Typická americká strava (TAD) s negativní energetickou bilancí (~25% snížení kalorií v porovnání s potřebami), která napodobuje příjem ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin, přidaných cukrů, nasycených tuků a sodíku na základě údajů z Co jíme v Americe (WWEIA) .
Po dobu osmi týdnů bude účastníkům zajištěno jídlo a pití. Během části studie s řízeným krmením by měla být založena na důkazech shromážděných z údajů o tom, co jíme v Americe (WWEIA). Na základě těchto údajů bude účastníkům poskytnuta strava, která odráží americké stravovací trendy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno týdně pro týdny 1 až 10 a týdny 13, 17, 21, 24 a 28
Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované elektronické váhy.
Měřeno týdně pro týdny 1 až 10 a týdny 13, 17, 21, 24 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna triglyceridů v reakci na jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
Triglyceridy budou měřeny v krvi (mg/dl).
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
Změna ghrelinu v reakci na jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
Ghrelin bude vyhodnocen jako indikátor signalizace hladu.
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
Změna leptinu v reakci na jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
Leptin bude hodnocen jako indikátor signalizace sytosti.
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
Změna inzulinu v reakci na jídlo
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
Inzulin měřený v krvi pomocí testu založeného na protilátce. Bude také vyjádřen jako kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI).
Výchozí stav a 1, 2, 3 a 6 hodin po provokačním jídle
Změna indexu Matsuda
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2 hodiny po provokačním jídle
Matsuda index bude vypočítán z plazmatické glukózy a inzulínu.
Výchozí stav a 1, 2 hodiny po provokačním jídle
Změna postprandiální rychlosti metabolismu
Časové okno: 1, 2, 3 a 6 hodin po jídle
Postprandiální rychlost metabolismu měřená pomocí nepřímé kalorimetrie.
1, 2, 3 a 6 hodin po jídle
Výška
Časové okno: 1. týden
Výška bude měřena s přesností na 0,1 cm pomocí nástěnného stadiometru.
1. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno týdně pro týdny 1 až 10 a týdny 13, 17, 21, 24 a 28
Tělesná hmotnost a výška budou použity pro výpočet Body Mass Index (BMI) jako kg/m2.
Měřeno týdně pro týdny 1 až 10 a týdny 13, 17, 21, 24 a 28
Změna tělesné vody (přes InBody)
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA) s InBody 770® vyjádřené v kg.
Týden 1, 10, 28
Změna tělesného tuku (přes sken DEXA)
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Hmotnost tuku (v gramech) bude měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).
Týden 1, 10, 28
Změna obvodu pasu
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Obvod pasu se měří antropometrickou páskou. Měření budou provedena duplicitně a průměry budou zaznamenány s přesností na 0,1 cm.
Týden 1, 10, 28
Změna obvodu boků
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Obvod boků se měří antropometrickou páskou. Měření budou provedena duplicitně a průměry budou zaznamenány s přesností na 0,1 cm.
Týden 1, 10, 28
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Obvod pasu a boků bude vyjádřen jako poměr.
Týden 1, 10, 28
Změna klidového systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického přístroje a manžety na měření krevního tlaku. Provedou se alespoň dvě měření vyjádřená v mmHg a zaznamená se průměrná hodnota.
Týden 1, 10, 28
Změna klidového diastolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického přístroje a manžety na měření krevního tlaku. Provedou se alespoň dvě měření vyjádřená v mmHg a zaznamená se průměrná hodnota.
Týden 1, 10, 28
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Klidová srdeční frekvence (pulz) bude získána pomocí automatického přístroje v tepech za minutu.
Týden 1, 10, 28
Genetické riziko obezity
Časové okno: 1. týden
Genomová DNA bude odebrána z bílých krvinek. Skóre polygenního rizika (PRS) indexující genetickou predispozici k obezitě pomocí známých jednonukleotidových polymorfismů obezity (SNP).
1. týden
Změna zdraví cév
Časové okno: Týden 1, 5, 10
K měření zdraví cév bude použita technologie PAT (peripheral arterial tone). EndoPAT test je neinvazivní měření celkového zdraví endotelu.
Týden 1, 5, 10
Změna tuku v játrech
Časové okno: 1. a 10. týden
Jaterní tuk hodnocený z parametru kontrolovaného útlumu (CAP) vypočítaného z měření tuhosti jater pomocí Fibroscan®
1. a 10. týden
Změna ztuhlosti jater
Časové okno: 1. a 10. týden
Ztuhlost jater hodnocená z rychlosti smykové vlny pomocí pulzního echo ultrazvuku pomocí Fibroscan®
1. a 10. týden
Změna profilů krevních metabolitů
Časové okno: 1. a 10. týden
Analýza metabolitů, malých molekul substrátů, meziproduktů a produktů metabolismu analyzovaná hmotnostní spektrometrií (MS). Zahrnuje aminokyseliny s rozvětveným řetězcem, kyselinu 2-hydroxymáselnou, acylkarnitiny, nasycené, mononenasycené a polynenasycené neesterifikované mastné kyseliny, triglyceridy, fosfolipidy, žlučové kyseliny a steroidní hormony.
1. a 10. týden
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Tento výsledek vyhodnotí hladinu cukru v krvi nalačno.
Týden 1, 10, 28
Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Tento výsledek bude hodnotit glykovaný hemoglobin jako odraz hladiny glukózy v plazmě během posledních dvou až tří měsíců.
Týden 1, 10, 28
Změna sodíku v moči
Časové okno: 1., 5., 7. a 10. týden
Sodík v moči bude měřen jako indikátory dodržování diety během krmné intervence studie. Bude shromážděna veškerá moč propuštěná po dobu 24 hodin.
1., 5., 7. a 10. týden
Změna draslíku v moči
Časové okno: 1., 5., 7. a 10. týden
Draslík v moči bude měřen jako indikátory dietní kompliance během krmné intervence studie. Bude shromážděna veškerá moč propuštěná po dobu 24 hodin.
1., 5., 7. a 10. týden
Změna dusíku v moči
Časové okno: 1., 5., 7. a 10. týden
Dusík v moči bude měřen jako indikátory dodržování diety během krmné intervence studie. Bude shromážděna veškerá moč propuštěná po dobu 24 hodin.
1., 5., 7. a 10. týden
Změna mastných kyselin červených krvinek
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Mastné kyseliny červených krvinek budou analyzovány hmotnostní spektrometrií (MS).
Týden 1, 10, 28
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 1, 10, 28
C-reaktivní protein bude měřen jako nespecifický marker zánětu.
Týden 1, 10, 28
Změna hladiny karotenoidů
Časové okno: 1. a 10. týden
Sérové ​​karotenoidy, včetně vitaminu A, alfa-karotenu a beta-karotenu, budou použity k hodnocení stavu živin a dietního příjmu zeleniny před intervencí krmení a intervencí po krmení.
1. a 10. týden
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 1. a 10. týden
Celkový cholesterol bude shromážděn za účelem vyhodnocení srdečního rizika vyjádřeného v miligramech na decilitr (mg/dl).
1. a 10. týden
Změna cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: 1. a 10. týden
HDL cholesterol bude shromažďován za účelem vyhodnocení srdečního rizika vyjádřeného v miligramech na decilitr (mg/dl).
1. a 10. týden
Změna cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: 1. a 10. týden
LDL cholesterol bude shromažďován za účelem vyhodnocení srdečního rizika vyjádřeného v miligramech na decilitr (mg/dl).
1. a 10. týden
Změna klidové rychlosti metabolismu
Časové okno: 1. a 10. týden
Měření výměny dýchacích plynů (spotřeba kyslíku - VO2 a produkce oxidu uhličitého - VCO2) budou provedena za účelem stanovení rychlosti metabolismu pomocí systému metabolického vozíku.
1. a 10. týden
Změna metabolické flexibility
Časové okno: 1. a 10. týden
Receptura je navržena tak, aby dodala přibližně 800 kcal celkem s 60 % kcal z tuku (přibližně 55 g tuku), 25 % kcal ze sacharidů a 15 % kcal z bílkovin.
1. a 10. týden
Změna predikovaného VO2 max
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Kardiorespirační vytrvalost bude hodnocena měřením srdeční frekvence (HR) a spotřeby kyslíku (VO2) během zátěžového testu s chůzí na běžeckém pásu.
Týden 1, 10, 28
Změna hladiny glukózy v intersticiálním prostoru
Časové okno: 1. a 10. týden
K průběžnému hodnocení hladin glukózy v intersticiálním prostoru bude použit kontinuální monitor glukózy (CGM). Abbott Freestyle Libre Pro Sensor se vkládá pod kůži na zadní straně paže. Senzor bude měřit hladinu glukózy v intersticiálním prostoru každých patnáct minut. Účastníci budou monitory nosit čtrnáct dní.
1. a 10. týden
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: 1. a 10. týden
Posouzeno pomocí Cambridge Gambling Task (CGT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
1. a 10. týden
Změna rychlosti odezvy
Časové okno: 1. a 10. týden
Posouzeno pomocí Motor Screening Task (MOT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
1. a 10. týden
Změna verbální paměti
Časové okno: 1. a 10. týden
Posouzeno pomocí úlohy Verbal Recognition Memory (VRM) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
1. a 10. týden
Změna psychomotorické rychlosti
Časové okno: 1. a 10. týden
Hodnoceno pomocí úlohy Reaction Time (RTI) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
1. a 10. týden
Změna prostorové paměti
Časové okno: 1. a 10. týden
Posouzeno pomocí úlohy Spatial Working Memory (SWM) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
1. a 10. týden
Změna v multitaskingu
Časové okno: 1. a 10. týden
Hodnoceno pomocí testu Multitasking (MTT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
1. a 10. týden
Změna v sociálním poznání
Časové okno: 1. a 10. týden
Posouzeno pomocí úlohy Emotional Recognition (ERT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
1. a 10. týden
Změna pozorné funkce
Časové okno: 1. a 10. týden
Hodnoceno pomocí Stop Signal Task (STT) od Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
1. a 10. týden
Změna alostatického zatížení
Časové okno: Týden 1, 10, 28
Alostatická zátěž (AL) je souhrnná hodnota odvozená z několika parametrů, které hodnotí fyziologickou adaptivní odpověď na nervové nebo neuroendokrinní stresory. Ke stanovení AL skóre se používají následující měření: hladiny kortizolu a katecholaminů v moči, klidový krevní tlak, poměr pasu a boků, hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v krvi, cholesterolu, dehydroepiandrosteron sulfátu a hemoglobinu A1c a hladiny adrenalinu a norepinefrin.
Týden 1, 10, 28
Změna kontinuálního systolického krevního tlaku
Časové okno: 1. a 10. týden
Krevní tlak měřený pomocí zařízení CNAP® (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) v mmHg.
1. a 10. týden
Změna kontinuálního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 1. a 10. týden
Krevní tlak měřený pomocí zařízení CNAP® (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) v mmHg.
1. a 10. týden
Změna středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 1. a 10. týden
Krevní tlak měřený pomocí zařízení CNAP® (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) v mmHg.
1. a 10. týden
Změna nálady
Časové okno: 1. a 10. týden
Nálada byla hodnocena pomocí Profilu stavů nálady (POMS). Celkové skóre poruchy nálady (TMD) se zjistí z rozdílu mezi "negativními" subškálami - "pozitivními" subškálami. Individuální skóre na POMS se pohybuje od -32 do 200, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší poruchy nálady.
1. a 10. týden
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Týden 1, 6, 10, 19 a 28
Vnímané napětí měřené pomocí stupnice vnímaného napětí (PSS). Skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres. Odpovědi na jednotlivé otázky se sečtou do celkového skóre.
Týden 1, 6, 10, 19 a 28
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 10., 19. a 28. týden
Tento dotazník o 20 položkách je měřením schopnosti provádět chování nezbytné ke změně jejich hmotnosti a začít pravidelně zavádět cvičení do svého života.
10., 19. a 28. týden
Změna spokojenosti se stravou
Časové okno: 1., 19. a 28. týden
Tento dotazník s 28 položkami funguje jako platný nástroj pro hodnocení spokojenosti s dietou v kontextu řízení hmotnosti. Toto měření hodnotí spokojenost se stravou v rámci i mimo kontext léčby snižování hmotnosti a také hodnotí změnu spokojenosti v důsledku léčby.
1., 19. a 28. týden
Změna chuti k jídlu
Časové okno: 1. a 10. týden
Počítačový tablet se stylusem bude použit k posouzení hladu a chuti k jídlu, které jsou definovány jako vnímaný hlad, sytost, chuť k jídlu, potenciální konzumace a další měření touhy po jídle a vnímané hypoglykémie. Otázky budou prezentovány jedna po druhé na obrazovce a účastníci budou požádáni, aby vyjádřili svou odpověď pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Toto měření bude vyhodnoceno během hodnocení výzvy k jídlu.
1. a 10. týden
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: 1. a 10. týden
Tento 18položkový dotazník se používá ke zkoumání tří dimenzí lidského stravovacího chování včetně kognitivního omezení, dezinhibice nebo nekontrolovaného jedení a hladu.
1. a 10. týden
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: 1. týden
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku Bariéry aktivní činnosti.
1. týden
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: 1. týden
Akcelerometr (Actical) budou účastníci nepřetržitě nosit v době bdění (kromě koupání a plavání) po dobu 7 dnů. K odhadu celkového energetického výdeje a energetických požadavků se používá míra obvyklé fyzické aktivity.
1. týden
Přijatelnost stravy
Časové okno: 10. týden
Toto měření je hodnocením chutnosti, snadnosti přípravy, spokojenosti a vnímaných výhod a nepříznivých účinků souvisejících s předepsanou kontrolovanou stravou.
10. týden
Yale Food Addiction Scale
Časové okno: 1. týden
Měří markery látkové závislosti při konzumaci potravin s vysokým obsahem tuku/cukru. Jedná se o 25-položkové měření vlastní zprávy, které zahrnuje smíšené kategorie odpovědí (dichotomický formát a formát typu Likert).
1. týden
Změny v příjmu potravy
Časové okno: 1., 19. a 28. týden
Když si subjekty samy vybírají své „obvyklé“ diety, budou shromážděny tři nenásledující čtyřiadvacetihodinové stažení stravy. Bude vyjádřen třídenní průměrný příjem živin.
1., 19. a 28. týden
Změna reaktivity na stres
Časové okno: 1. a 10. týden
Akutní stresová reaktivita bude hodnocena měřením koncentrací kortizolu ve slinách v reakci na náročný úkol.
1. a 10. týden
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 1. a 10. týden
Autonomní fyziologické funkce budou hodnoceny pomocí systému MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR), zařízení, které se připojuje k trupu subjektu pomocí osmi jednorázových elektrod a monitoru srdečního tepu. Měří se také emoční vzrušení prostřednictvím kožní vodivosti, což je forma elektrodermální aktivity (EDA).
1. a 10. týden
Změna ve výběru potravin
Časové okno: 1. a 10. týden
Počítačové testy výběru potravin z Leedsu ve Spojeném království budou použity k odhadu explicitní chuti a implicitní chuti pro několik různých kategorií potravin.
1. a 10. týden
Změna rychlosti spotřeby kyslíku (OCR)
Časové okno: 1. a 10. týden
Měřeno v mononukleárních buňkách periferní krve pomocí Seahorse XF Analyzer, nástroje pro měření glykolýzy a oxidativní fosforylace (prostřednictvím spotřeby kyslíku) současně ve stejných buňkách.
1. a 10. týden
Změna rychlosti extracelulární acidifikace (ECAR)
Časové okno: 1. a 10. týden
Měřeno v mononukleárních buňkách periferní krve pomocí Seahorse XF Analyzer, nástroje pro měření glykolýzy a oxidativní fosforylace (prostřednictvím spotřeby kyslíku) současně ve stejných buňkách.
1. a 10. týden
Změna fekálního mikrobiomu
Časové okno: Týden 1, 10 a 28
Testy budou provedeny na vzorcích stolice za účelem stanovení DNA představující mikrobiotu tlustého střeva.
Týden 1, 10 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná metabolomická data budou uložena na Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/), národním a mezinárodním úložišti metabolomických dat a metadat, vyvinutém na podporu programu společného fondu pro metabolomiku Národního institutu zdraví (NIH). a sídlí v San Diego Supercomputer Center (SDSC), University of California, San Diego. Archivovaná data budou zahrnovat soubory nezpracovaných dat, data zajištění kvality, konečná analytická data a související experimentální metadata včetně přiřazení experimentálních skupin, antropometrických, fyziologických a klinických měření.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit