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Efeitos metabólicos e biocomportamentais de seguir as recomendações das diretrizes dietéticas para americanos (DGA4ME)

3 de setembro de 2026 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Este estudo, no Centro de Pesquisa em Nutrição Humana Ocidental (WHNRC), incidirá sobre se atingir e manter um peso corporal saudável é a recomendação de promoção da saúde mais importante das Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA). os fatores de risco cardiometabólico resultantes da ingestão de uma dieta estilo DGA serão maiores em pessoas cuja ingestão de energia é restrita para resultar em perda de peso em comparação com aqueles que mantêm seu peso. Os pesquisadores propõem ainda que, durante um estado de restrição energética, uma dieta de maior qualidade nutricional, como o padrão de dieta estilo DGA, resultará em maior melhora nos fatores de risco cardiometabólico em comparação com um padrão típico de dieta americana (TAD) que tende a ser mais pobre em nutrientes qualidade (mais densa em energia e menos rica em nutrientes).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo de 32 semanas, incluindo teste de linha de base (semana 0), aumento da atividade física em todos os grupos, teste pré-dieta (semana 5), ​​um período de alimentação controlada de 8 semanas, teste pós-dieta (semana 14), um período de acompanhamento de educação dietética e observação e teste de final de estudo (semana 32). Durante a alimentação de 8 semanas, os participantes receberão aleatoriamente uma das seguintes dietas:

  1. Padrão de dieta mediterrânea DGA com nível de energia suficiente para manter o peso corporal (equilíbrio energético)
  2. Padrão de dieta mediterrânea DGA com nível de energia moderadamente reduzido (balanço energético negativo)
  3. Padrão de dieta TAD com nível de energia moderadamente reduzido (balanço energético negativo)

Na fase de acompanhamento, os investigadores avaliarão como múltiplos fatores podem influenciar o controle do peso corporal, incluindo exposição alimentar prévia, bem como o papel da função cognitiva, função executiva, genética, dieta habitual, atividade física, comportamento alimentar, estresse e responsividade ao estresse, flexibilidade metabólica e microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) 27-39,9 kg/m2 ou 32-50% de porcentagem de gordura corporal
  • Vontade de tirar sangue
  • Os critérios listados acima e pelo menos um dos seguintes: Glicemia em jejum ≥100 mg/dL, mas <126 mg/dL ou Triglicerídeos em jejum ≥125 mg/dL ou HDL-colesterol ≤50 mg/dL ou Pressão Arterial (PA): Sistólica PA ≥130 mmHg ou PA diastólica ≥85 mmHg ou Hemoglobina A1C ≥ 5,7 e <6,5%

Critério de exclusão:

  • Participação ativa em outro estudo de pesquisa
  • Testou positivo para COVID-19 nos últimos 10 dias
  • Esteve em contato próximo com uma pessoa positiva para COVID-19 nos últimos 14 dias
  • Pressão arterial (PA): PA sistólica ≥140 mmHg ou PA diastólica ≥90 mmHg
  • Colesterol LDL ≥190 mg/dL
  • Triglicerídeos ≥500 mg/dL
  • Uso atual de fumar ou mascar tabaco, cigarros eletrônicos, charutos, vaping, maconha ou outro uso de produtos que contenham nicotina (nos últimos 6 meses)
  • Uso atual de suplementos dietéticos e/ou falta de vontade de interromper a ingestão de suplementos dietéticos
  • Estilo de vida vegano ou vegetariano ou qualquer outra restrição alimentar que interfira no consumo dos alimentos e bebidas da intervenção (incluindo intolerâncias alimentares, alergias e sensibilidades)
  • Falta de vontade de consumir alimentos e bebidas de intervenção
  • Envolva-se em beber mais do que moderado (> 1 dose de bebida por dia) ou beber em excesso (4 bebidas em duas horas).
  • Falta de vontade de interromper a ingestão de álcool conforme necessário para a duração específica do estudo
  • Ingestão excessiva de produtos contendo cafeína (excessiva definida como ≥ 400 mg/dia)
  • Relutância em abster-se da ingestão de cafeína nos dias de visita ao laboratório.
  • Mudança de peso intencional de ≥5% do peso corporal dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Diagnóstico de transtorno alimentar ou transtorno alimentar
  • Diagnóstico recente de qualquer um dos seguintes ou medição em exames laboratoriais de triagem: Anemia (hemoglobina <11,7 g/dL) ou função hepática ou tireoidiana anormal (definida como enzimas hepáticas > 200% do limite superior (limite superior de ALT é 43 U/ L ou limite superior de aspartato transaminase (AST) é de 54 U/L) e testes de função tireoidiana: Tiroxina (T4, livre) <0,56 ou >1,64 ng/dL; hormônio estimulante da tireoide (TSH) <0,35 ou >5,6 μIU/mL ).
  • Histórico de qualquer um dos seguintes: cirurgia de bypass gástrico, doença inflamatória intestinal (DII) ou outras condições gastrointestinais que possam interferir no consumo dos alimentos de intervenção, câncer ativo nos últimos três anos, excluindo carcinomas escamosos ou basocelulares da pele que foram manipulados medicamente por excisão local e outras condições médicas graves
  • Tratamento dentário recente ou condições da cavidade oral que possam interferir no consumo de alimentos e bebidas de intervenção
  • Tomar qualquer medicamento da classe dos antipsicóticos
  • Uso prolongado de antibióticos
  • Tomar qualquer medicamento sem receita ou prescrito para qualquer um dos seguintes: Lipídios elevados, glicose elevada, pressão alta, perda de peso ou condições que requerem corticosteróides (por exemplo, asma, artrite ou eczema).
  • Estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de dieta mediterrânea DGA, balanço energético
Plano de dieta focado no equilíbrio energético (atende às necessidades calóricas), enfatiza frutas, vegetais e grãos integrais e limita as calorias provenientes de açúcares adicionados e gorduras saturadas e reduz a ingestão de sódio de acordo com as recomendações das Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA).
Alimentos e bebidas serão fornecidos aos participantes por oito semanas. Durante a porção de alimentação controlada do estudo, o padrão de dieta mediterrânea DGA será baseado na Tabela A7-1 das Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2015, que descreve as metas nutricionais diárias para grupos de idade e sexo com base nas Ingestões Dietéticas de Referência (DRI) e diretrizes dietéticas recomendações.
Experimental: Padrão de dieta mediterrânea DGA, balanço energético negativo
Balanço energético negativo (redução de aproximadamente 25% de calorias em comparação com as necessidades), enfatiza frutas, vegetais e grãos integrais e limita as calorias provenientes de açúcares adicionados e gorduras saturadas e reduz a ingestão de sódio de acordo com as recomendações das Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA).
Alimentos e bebidas serão fornecidos aos participantes por oito semanas. Durante a porção de alimentação controlada do estudo, o padrão de dieta mediterrânea DGA será baseado na Tabela A7-1 das Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2015, que descreve as metas nutricionais diárias para grupos de idade e sexo com base nas Ingestões Dietéticas de Referência (DRI) e diretrizes dietéticas recomendações
Experimental: Padrão de dieta TAD
Dieta Americana Típica (TAD) com balanço energético negativo (redução de ~25% de calorias em comparação com as necessidades) que imita a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais, açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio com base em dados de What We Eat in America (WWEIA) .
Alimentos e bebidas serão fornecidos aos participantes por oito semanas. Durante a parte de alimentação controlada do estudo, eles serão baseados em evidências coletadas dos dados do que comemos na América (WWEIA). Com base nesses dados, os participantes receberão uma dieta que reflete as tendências dietéticas americanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Medido semanalmente nas semanas 1 a 10 e nas semanas 13, 17, 21, 24 e 28
O peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança eletrônica calibrada.
Medido semanalmente nas semanas 1 a 10 e nas semanas 13, 17, 21, 24 e 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos triglicerídeos em resposta a uma refeição
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição de desafio
Os triglicerídeos serão medidos no sangue (mg/dL).
Linha de base e 1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição de desafio
Mudança na grelina em resposta a uma refeição
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição de desafio
A grelina será avaliada como um indicador de sinalização de fome.
Linha de base e 1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição de desafio
Mudança na leptina em resposta a uma refeição
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição de desafio
A leptina será avaliada como um indicador de sinalização de saciedade.
Linha de base e 1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição de desafio
Mudança na insulina em resposta a uma refeição
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição de desafio
Insulina medida no sangue usando um ensaio baseado em anticorpos. Também será expresso como o índice quantitativo de verificação da sensibilidade à insulina (QUICKI).
Linha de base e 1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição de desafio
Mudança no índice de Matsuda
Prazo: Linha de base e 1, 2 horas após uma refeição de desafio
O índice de Matsuda será calculado a partir da glicose plasmática e insulina.
Linha de base e 1, 2 horas após uma refeição de desafio
Mudança na taxa metabólica pós-prandial
Prazo: 1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição
Taxa metabólica pós-prandial medida por calorimetria indireta.
1, 2, 3 e 6 horas após uma refeição
Altura
Prazo: Semana 1
A altura será medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro montado na parede.
Semana 1
Mudança no índice de massa corporal
Prazo: Medido semanalmente nas semanas 1 a 10 e nas semanas 13, 17, 21, 24 e 28
O peso corporal e a altura serão usados ​​para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m2.
Medido semanalmente nas semanas 1 a 10 e nas semanas 13, 17, 21, 24 e 28
Mudança na água corporal (via InBody)
Prazo: Semana 1, 10, 28
Medido usando análise de impedância bioelétrica (BIA) com um InBody 770® expresso em kg.
Semana 1, 10, 28
Alteração na gordura corporal (via varredura DEXA)
Prazo: Semana 1, 10, 28
A massa gorda (gramas) será medida por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Semana 1, 10, 28
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Semana 1, 10, 28
A circunferência da cintura é medida com fita antropométrica. As medições serão realizadas em duplicata e as médias registradas com aproximação de 0,1 cm.
Semana 1, 10, 28
Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Semana 1, 10, 28
A circunferência do quadril é medida com fita antropométrica. As medições serão realizadas em duplicata e as médias registradas com aproximação de 0,1 cm.
Semana 1, 10, 28
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Semana 1, 10, 28
A circunferência da cintura e do quadril será expressa como uma proporção.
Semana 1, 10, 28
Alteração na pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Semana 1, 10, 28
A pressão arterial será obtida por meio de instrumento automatizado e manguito de pressão arterial. Serão feitas pelo menos duas medições, expressas em mmHg, e o valor médio será registrado.
Semana 1, 10, 28
Alteração na pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Semana 1, 10, 28
A pressão arterial será obtida por meio de instrumento automatizado e manguito de pressão arterial. Serão feitas pelo menos duas medições, expressas em mmHg, e o valor médio será registrado.
Semana 1, 10, 28
Mudança na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Semana 1, 10, 28
A frequência cardíaca (pulso) em repouso será obtida por meio de instrumento automatizado em batimentos por minuto.
Semana 1, 10, 28
Risco Genético de Obesidade
Prazo: Semana 1
O DNA genômico será coletado de glóbulos brancos. Um escore de risco poligênico (PRS) que indexa a predisposição genética à obesidade usando polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) conhecidos da obesidade.
Semana 1
Mudança na saúde vascular
Prazo: Semana 1, 5, 10
A tecnologia Peripheral Arterial Tone (PAT) será usada para medir a saúde vascular. O teste EndoPAT é uma medida não invasiva da saúde geral do endotélio.
Semana 1, 5, 10
Mudança na gordura do fígado
Prazo: Semana 1 e 10
Gordura hepática avaliada a partir do Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) calculado a partir da medição da rigidez hepática usando o Fibroscan®
Semana 1 e 10
Mudança na rigidez do fígado
Prazo: Semana 1 e 10
Rigidez hepática avaliada a partir da velocidade da onda de cisalhamento com ecografia de pulso usando o Fibroscan®
Semana 1 e 10
Mudança nos perfis de metabólitos sanguíneos
Prazo: Semana 1 e 10
Análise de metabólitos, substratos de pequenas moléculas, intermediários e produtos do metabolismo analisados ​​por espectrometria de massa (MS). Inclui aminoácidos de cadeia ramificada, ácido 2 hidroxibutírico, acilcarnitinas, ácidos graxos não esterificados saturados, monoinsaturados e poliinsaturados, espécies de triglicerídeos, espécies de fosfolipídios, ácidos biliares e hormônios esteróides.
Semana 1 e 10
Alteração na glicemia em jejum
Prazo: Semana 1, 10, 28
Este resultado avaliará os níveis de açúcar no sangue em jejum.
Semana 1, 10, 28
Alteração na hemoglobina A1C
Prazo: Semana 1, 10, 28
Este resultado avaliará a hemoglobina glicada como um reflexo do nível de glicose plasmática durante os últimos dois a três meses.
Semana 1, 10, 28
Alteração no sódio urinário
Prazo: Semana 1, 5, 7 e 10
O sódio urinário será medido como indicadores de adesão à dieta durante a intervenção alimentar do estudo. Toda a urina eliminada em um período de 24 horas será coletada.
Semana 1, 5, 7 e 10
Alteração no potássio urinário
Prazo: Semana 1, 5, 7 e 10
O potássio urinário será medido como indicadores de adesão à dieta durante a intervenção alimentar do estudo. Toda a urina eliminada em um período de 24 horas será coletada.
Semana 1, 5, 7 e 10
Alteração no nitrogênio urinário
Prazo: Semana 1, 5, 7 e 10
O nitrogênio urinário será medido como indicadores de adesão à dieta durante a intervenção alimentar do estudo. Toda a urina eliminada em um período de 24 horas será coletada.
Semana 1, 5, 7 e 10
Alteração nos ácidos graxos dos glóbulos vermelhos
Prazo: Semana 1, 10, 28
Os ácidos graxos dos glóbulos vermelhos serão analisados ​​​​por espectrometria de massa (MS).
Semana 1, 10, 28
Alteração na proteína C reativa
Prazo: Semana 1, 10, 28
A proteína C reativa será medida como um marcador inespecífico de inflamação.
Semana 1, 10, 28
Mudança nos níveis de carotenóides
Prazo: Semana 1 e 10
Carotenóides séricos, incluindo vitamina A, alfa-caroteno e beta-caroteno serão usados ​​​​para avaliar o estado nutricional e a ingestão alimentar de vegetais antes da intervenção alimentar e pós-intervenção alimentar.
Semana 1 e 10
Alteração no colesterol total
Prazo: Semana 1 e 10
O colesterol total será coletado para avaliar o risco cardíaco expresso em miligramas por decilitro (mg/dL).
Semana 1 e 10
Alteração no colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Semana 1 e 10
O colesterol HDL será coletado para avaliar o risco cardíaco expresso em miligramas por decilitro (mg/dL).
Semana 1 e 10
Alteração no colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Semana 1 e 10
O colesterol LDL será coletado para avaliar o risco cardíaco expresso em miligramas por decilitro (mg/dL).
Semana 1 e 10
Mudança na taxa metabólica de repouso
Prazo: Semana 1 e 10
Medições de troca gasosa respiratória (consumo de oxigênio-VO2 e produção de dióxido de carbono-VCO2) serão feitas para determinar a taxa metabólica usando um sistema de carrinho metabólico.
Semana 1 e 10
Mudança na flexibilidade metabólica
Prazo: Semana 1 e 10
A fórmula foi projetada para fornecer aproximadamente 800 kcal no total, com 60% de kcal de gordura (aproximadamente 55 g de gordura), 25% de kcal de carboidratos e 15% de kcal de proteína.
Semana 1 e 10
Mudança no VO2 máximo previsto
Prazo: Semana 1, 10, 28
A resistência cardiorrespiratória será avaliada medindo a frequência cardíaca (FC) e o consumo de oxigênio (VO2) durante um teste de exercício graduado de caminhada em esteira.
Semana 1, 10, 28
Mudança nos níveis de glicose intersticial
Prazo: Semana 1 e 10
Um monitor contínuo de glicose (CGM) será usado para avaliar continuamente os níveis de glicose intersticial. O sensor Abbott Freestyle Libre Pro é inserido sob a pele na parte de trás do braço. O sensor medirá o nível de glicose intersticial a cada quinze minutos. Os participantes usarão os monitores por quatorze dias.
Semana 1 e 10
Mudança na função executiva
Prazo: Semana 1 e 10
Avaliado usando Cambridge Gambling Task (CGT), da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Semana 1 e 10
Mudança na velocidade de resposta
Prazo: Semana 1 e 10
Avaliado por meio da Tarefa de Triagem Motora (MOT), da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Semana 1 e 10
Mudança na memória verbal
Prazo: Semana 1 e 10
Avaliado usando a tarefa de Memória de Reconhecimento Verbal (VRM) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Semana 1 e 10
Mudança na velocidade psicomotora
Prazo: Semana 1 e 10
Avaliado usando a tarefa de tempo de reação (RTI) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Semana 1 e 10
Mudança na memória espacial
Prazo: Semana 1 e 10
Avaliado usando a tarefa de Memória de Trabalho Espacial (SWM) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Semana 1 e 10
Mudança na multitarefa
Prazo: Semana 1 e 10
Avaliado por meio do Teste Multitarefa (MTT) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Semana 1 e 10
Mudança na cognição social
Prazo: Semana 1 e 10
Avaliado usando a tarefa de Reconhecimento Emocional (ERT) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Semana 1 e 10
Mudança na função atenta
Prazo: Semana 1 e 10
Avaliado usando Stop Signal Task (STT) da Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Semana 1 e 10
Mudança na carga alostática
Prazo: Semana 1, 10, 28
A carga alostática (AL) é um valor agregado derivado de vários parâmetros que avaliam a resposta adaptativa fisiológica a estressores neurais ou neuroendócrinos. As seguintes medidas são usadas para determinar a pontuação AL: níveis urinários de cortisol e catecolaminas, pressão arterial em repouso, relação cintura-quadril, níveis sanguíneos de proteína C reativa de alta sensibilidade, colesterol, sulfato de desidroepiandrosterona e hemoglobina A1c, e níveis urinários de epinefrina e noradrenalina.
Semana 1, 10, 28
Mudança na pressão arterial sistólica contínua
Prazo: Semana 1 e 10
Pressão arterial medida por meio de aparelho de pressão arterial não invasiva contínua (CNAP®) em mmHg.
Semana 1 e 10
Mudança na pressão arterial diastólica contínua
Prazo: Semana 1 e 10
Pressão arterial medida por meio de aparelho de pressão arterial não invasiva contínua (CNAP®) em mmHg.
Semana 1 e 10
Mudança na pressão arterial média
Prazo: Semana 1 e 10
Pressão arterial medida usando um dispositivo de pressão arterial não invasiva contínua (CNAP®) em mmHg.
Semana 1 e 10
Mudança de humor
Prazo: Semana 1 e 10
Humor avaliado através do Perfil de Estados de Humor (POMS). A pontuação total de Distúrbio do Humor (DTM) é encontrada a partir da diferença entre as subescalas “negativas” e as subescalas “positivas”. As pontuações individuais no POMS variam de -32 a 200, com pontuações mais altas indicando maior perturbação do humor.
Semana 1 e 10
Mudança no estresse percebido
Prazo: Semana 1, 6, 10, 19 e 28
Estresse percebido medido usando a escala de estresse percebido (PSS). As pontuações no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. As respostas para perguntas individuais são somadas para uma pontuação total.
Semana 1, 6, 10, 19 e 28
Mudança na autoeficácia
Prazo: Semanas 10, 19 e 28
Este questionário de 20 itens é uma medida da capacidade de executar comportamentos necessários para mudar seu peso e começar a implementar exercícios regularmente em suas vidas.
Semanas 10, 19 e 28
Mudança na satisfação com a dieta
Prazo: Semana 1, 19 e 28
Este questionário de 28 itens atua como um instrumento válido para avaliar a satisfação com a dieta no contexto do controle de peso. Esta medida avalia a satisfação com a dieta dentro e fora do contexto do tratamento para perda de peso, bem como avalia a mudança na satisfação como resultado do tratamento.
Semana 1, 19 e 28
Mudança no apetite
Prazo: Semana 1 e 10
Um tablet de computador com caneta será usado para avaliar a fome e o apetite, definidos como fome percebida, saciedade, desejo de comer, consumo prospectivo e outras medidas de desejo alimentar e hipoglicemia percebida. As perguntas serão apresentadas uma a uma na tela e os participantes serão solicitados a expressar suas respostas por meio de escalas visuais analógicas (VAS). Esta medição será avaliada durante a avaliação do desafio alimentar.
Semana 1 e 10
Questionário alimentar de três fatores
Prazo: Semana 1 e 10
Este questionário de 18 itens é usado para examinar três dimensões do comportamento alimentar humano, incluindo restrição cognitiva, desinibição ou alimentação descontrolada e fome.
Semana 1 e 10
Barreiras à atividade física
Prazo: Semana 1
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário Barreiras para ser ativo.
Semana 1
Atividade física habitual
Prazo: Semana 1
Um acelerômetro (Actical) será usado continuamente pelos participantes durante as horas de vigília (excluindo banho e natação) por um período de 7 dias. A medida da atividade física habitual é usada para estimar o gasto energético total e as necessidades energéticas.
Semana 1
Aceitabilidade da dieta
Prazo: Semana 10
Esta medida é uma avaliação da palatabilidade, facilidade de preparação, satisfação e benefícios percebidos e efeitos adversos relacionados a uma dieta alimentar controlada prescrita.
Semana 10
Escala de Dependência Alimentar de Yale
Prazo: Semana 1
Mede marcadores de dependência de substâncias com o consumo de alimentos com alto teor de gordura/açúcar. Esta é uma medida de autorrelato de 25 itens que inclui categorias de respostas mistas (formato dicotômico e do tipo Likert).
Semana 1
Mudanças na ingestão alimentar
Prazo: Semana 1, 19 e 28
Três recordatórios alimentares não consecutivos de 24 horas serão coletados quando os sujeitos estiverem autosselecionando suas dietas 'habituais'. Uma ingestão média de nutrientes de três dias será expressa.
Semana 1, 19 e 28
Mudança na reatividade ao estresse
Prazo: Semana 1 e 10
A reatividade ao estresse agudo será avaliada medindo as concentrações de cortisol salivar em resposta a uma tarefa desafiadora.
Semana 1 e 10
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Semana 1 e 10
O funcionamento fisiológico autonômico será avaliado por meio do sistema MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR), um dispositivo que se conecta ao torso do sujeito com oito eletrodos descartáveis ​​​​e um monitor de frequência cardíaca. A excitação emocional através da condutância da pele, uma forma de atividade eletrodérmica (EDA), também é medida.
Semana 1 e 10
Mudança na escolha alimentar
Prazo: Semana 1 e 10
Testes computadorizados de escolha de alimentos realizados em Leeds, Reino Unido, serão usados ​​para estimar o gosto explícito e o desejo implícito por diversas categorias diferentes de alimentos.
Semana 1 e 10
Mudança na taxa de consumo de oxigênio (OCR)
Prazo: Semana 1 e 10
Medido em células mononucleares do sangue periférico usando o Seahorse XF Analyzer, uma ferramenta para medir a glicólise e a fosforilação oxidativa (através do consumo de oxigênio) simultaneamente nas mesmas células.
Semana 1 e 10
Alteração na taxa de acidificação extracelular (ECAR)
Prazo: Semana 1 e 10
Medido em células mononucleares do sangue periférico usando o Seahorse XF Analyzer, uma ferramenta para medir a glicólise e a fosforilação oxidativa (através do consumo de oxigênio) simultaneamente nas mesmas células.
Semana 1 e 10
Mudança no microbioma fecal
Prazo: Semana 1, 10 e 28
Os ensaios serão realizados em amostras fecais para determinar o DNA que representa a microbiota do cólon.
Semana 1, 10 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados metabolômicos anônimos serão depositados no Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/), um repositório nacional e internacional para dados metabolômicos e metadados, desenvolvido em apoio ao National Institutes of Health (NIH) Common Fund Metabolomics Program e alojado no San Diego Supercomputer Center (SDSC), Universidade da Califórnia, San Diego. Os dados arquivados incluirão arquivos de dados brutos, dados de garantia de qualidade, dados analíticos finais e metadados experimentais associados, incluindo atribuições de grupos experimentais, medidas antropométricas, fisiológicas e clínicas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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