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Effetti metabolici e biocomportamentali delle seguenti raccomandazioni nelle linee guida dietetiche per gli americani (DGA4ME)

11 settembre 2023 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Questo studio, presso il Western Human Nutrition Research Center (WHNRC), si concentrerà sul fatto che il raggiungimento e il mantenimento di un peso corporeo sano sia la raccomandazione più importante per la promozione della salute delle Linee guida dietetiche per gli americani (DGA). I ​​ricercatori ipotizzano che il miglioramento della i fattori di rischio cardiometabolico derivanti dal consumo di una dieta in stile DGA saranno maggiori nelle persone il cui apporto energetico è limitato per provocare la perdita di peso rispetto a coloro che mantengono il proprio peso. I ricercatori propongono inoltre che durante uno stato di restrizione energetica, una dieta di qualità nutritiva più elevata come il modello dietetico in stile DGA, si tradurrà in un maggiore miglioramento dei fattori di rischio cardiometabolico rispetto a un tipico modello di dieta americana (TAD) che tende ad essere meno nutriente qualità (più denso di energia e meno ricco di nutrienti.)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di 32 settimane che includerà test al basale (settimana 0), aumento dell'attività fisica in tutti i gruppi, test pre-dieta (settimana 5), ​​un periodo di alimentazione controllata di 8 settimane, test post-dieta (settimana 14), a periodo di follow-up di educazione alimentare e osservazione e test di fine studio (settimana 32). Durante l'alimentazione di 8 settimane, ai partecipanti verrà assegnata in modo casuale una delle seguenti diete:

  1. Modello di dieta mediterranea DGA a livello energetico sufficiente per mantenere il peso corporeo (bilancio energetico)
  2. Modello di dieta mediterranea DGA a livello energetico moderatamente ridotto (bilancio energetico negativo)
  3. Modello di dieta TAD a un livello energetico moderatamente ridotto (bilancio energetico negativo)

Nella fase di follow-up, i ricercatori valuteranno in che modo molteplici fattori possono influenzare la gestione del peso corporeo, inclusa la precedente esposizione alimentare, nonché il ruolo della funzione cognitiva, della funzione esecutiva, della genetica, della dieta abituale, dell'attività fisica, del comportamento alimentare, dello stress e risposta allo stress, flessibilità metabolica e microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 27-39,9 kg/m2 o percentuale di grasso corporeo del 32-50%.
  • Disponibilità a farsi prelevare il sangue
  • I criteri sopra elencati e almeno uno dei seguenti: Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL ma <126 mg/dL o Trigliceridi a digiuno ≥125 mg/dL o Colesterolo HDL ≤50 mg/dL o Pressione sanguigna (PA): sistolica PA ≥130 mmHg o PA diastolica ≥85 mmHg o Emoglobina A1C ≥ 5,7 e <6,5%

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca
  • È risultato positivo al COVID-19 negli ultimi 10 giorni
  • Sono stato in stretto contatto con una persona positiva al COVID-19 negli ultimi 14 giorni
  • Pressione sanguigna (PA): PA sistolica ≥140 mmHg o PA diastolica ≥90 mmHg
  • Colesterolo LDL ≥190 mg/dL
  • Trigliceridi ≥500 mg/dL
  • Uso attuale di tabacco da fumo o da masticare, sigarette elettroniche, sigari, vaping, cannabis o altro uso di prodotti contenenti nicotina (negli ultimi 6 mesi)
  • Uso corrente di integratori alimentari e/o riluttanza a cessare l'assunzione di integratori alimentari
  • Stile di vita vegano o vegetariano o qualsiasi altra restrizione dietetica che interferirebbe con il consumo di cibi e bevande di intervento (incluse intolleranze alimentari, allergie e sensibilità)
  • Riluttanza a consumare cibi e bevande di intervento
  • Impegnarsi in un consumo di alcol più che moderato (> 1 porzione di drink al giorno) o binge drinking (4 drink entro due ore).
  • Riluttanza a interrompere l'assunzione di alcol come richiesto per la durata specifica dello studio
  • Assunzione eccessiva di prodotti contenenti caffeina (eccessiva definita come ≥ 400 mg/giorno)
  • Riluttanza ad astenersi dall'assunzione di caffeina nei giorni di visita di laboratorio.
  • Variazione di peso intenzionale di ≥5% del peso corporeo entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Diagnosi di disordine alimentare o disturbo alimentare
  • Diagnosi recente di uno qualsiasi dei seguenti o misurazione sui test di laboratorio di screening: Anemia (emoglobina <11,7 g/dL) o funzionalità epatica o tiroidea anormale (definita come enzimi epatici che sono >200% del limite superiore (il limite superiore dell'ALT è 43 U/ L o limite superiore dell'aspartato transaminasi (AST) è 54 U/L) e test di funzionalità tiroidea: tiroxina (T4, libera) <0,56 o >1,64 ng/dL; ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,35 o >5,6 μIU/mL ).
  • Storia di uno dei seguenti: intervento chirurgico di bypass gastrico, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o altre condizioni gastrointestinali che interferirebbero con il consumo degli alimenti di intervento, cancro attivo negli ultimi tre anni esclusi i carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati manipolati medico mediante escissione locale e altre gravi condizioni mediche
  • Lavori dentali recenti o condizioni del cavo orale che interferirebbero con il consumo di cibi e bevande dell'intervento
  • Prendendo qualsiasi farmaco nella classe degli antipsicotici
  • Uso a lungo termine di antibiotici
  • Assunzione di qualsiasi farmaco da banco o prescritto per uno qualsiasi dei seguenti: lipidi elevati, glucosio elevato, ipertensione, perdita di peso o condizioni che richiedono corticosteroidi (ad es. asma, artrite o eczema).
  • - Sei incinta, stai pianificando una gravidanza entro la durata dello studio o stai allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DGA Modello di dieta mediterranea, bilancio energetico
Programma dietetico incentrato sul bilancio energetico (soddisfa il fabbisogno calorico), enfatizza frutta, verdura e cereali integrali e limita le calorie derivanti da zuccheri aggiunti e grassi saturi e riduce l'assunzione di sodio secondo le raccomandazioni delle linee guida dietetiche per gli americani (DGA).
Cibi e bevande saranno forniti ai partecipanti per otto settimane. Durante la porzione di alimentazione controllata dello studio, il modello di dieta mediterranea DGA si baserà sulla Tabella A7-1 delle Linee guida dietetiche per gli americani del 2015 che delinea gli obiettivi nutrizionali giornalieri per gruppi di età-sesso basati su assunzioni dietetiche di riferimento (DRI) e linee guida dietetiche raccomandazioni.
Sperimentale: DGA Modello di dieta mediterranea, bilancio energetico negativo
Bilancio energetico negativo (riduzione calorica di circa il 25% rispetto al fabbisogno), enfatizza frutta, verdura e cereali integrali e limita le calorie derivanti da zuccheri aggiunti e grassi saturi e riduce l'assunzione di sodio secondo le raccomandazioni delle linee guida dietetiche per gli americani (DGA).
Cibi e bevande saranno forniti ai partecipanti per otto settimane. Durante la porzione di alimentazione controllata dello studio, il modello di dieta mediterranea DGA si baserà sulla Tabella A7-1 delle Linee guida dietetiche per gli americani del 2015 che delinea gli obiettivi nutrizionali giornalieri per gruppi di età-sesso basati su assunzioni dietetiche di riferimento (DRI) e linee guida dietetiche raccomandazioni
Sperimentale: Modello di dieta TAD
Tipica dieta americana (TAD) con bilancio energetico negativo (riduzione calorica di circa il 25% rispetto al fabbisogno) che imita l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio sulla base dei dati di What We Eat in America (WWEIA) .
Cibi e bevande saranno forniti ai partecipanti per otto settimane. Durante la parte di alimentazione controllata dello studio, ci si basa sulle prove raccolte dai dati di What We Eat in America (WWEIA). Sulla base di questi dati ai partecipanti verrà fornita una dieta che riflette le tendenze alimentari americane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per le settimane da 1 a 10 e le settimane 13, 17, 21, 24 e 28
Il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata.
Misurato settimanalmente per le settimane da 1 a 10 e le settimane 13, 17, 21, 24 e 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei trigliceridi in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
I trigliceridi saranno misurati nel sangue (mg/dL).
Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
Variazione della grelina in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
Ghrelin sarà valutato come indicatore della segnalazione della fame.
Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
Variazione della leptina in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
La leptina sarà valutata come indicatore di sazietà.
Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
Variazione dell'insulina in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
Insulina misurata nel sangue utilizzando un test basato su anticorpi. Sarà anche espresso come indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI).
Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
Modifica dell'indice Matsuda
Lasso di tempo: Basale e 1, 2 ore dopo un pasto di prova
L'indice di Matsuda sarà calcolato dalla glicemia e dall'insulina.
Basale e 1, 2 ore dopo un pasto di prova
Variazione del tasso metabolico post-prandiale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto
Tasso metabolico post-prandiale misurato mediante calorimetria indiretta.
1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto
Altezza
Lasso di tempo: Settimana 1
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro montato a parete.
Settimana 1
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per le settimane da 1 a 10 e le settimane 13, 17, 21, 24 e 28
Il peso corporeo e l'altezza verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) come kg/m2.
Misurato settimanalmente per le settimane da 1 a 10 e le settimane 13, 17, 21, 24 e 28
Cambiamento nell'acqua corporea (tramite InBody)
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
Misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con un InBody 770® espresso in kg.
Settimana 1, 10, 28
Variazione del grasso corporeo (tramite scansione DEXA)
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
La massa grassa (grammi) sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Settimana 1, 10, 28
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
La circonferenza vita viene misurata con un nastro antropometrico. Le misurazioni verranno eseguite in duplicato e le medie verranno registrate con l'approssimazione di 0,1 cm.
Settimana 1, 10, 28
Cambiamento della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
La circonferenza dei fianchi viene misurata con un nastro antropometrico. Le misurazioni verranno eseguite in duplicato e le medie verranno registrate con l'approssimazione di 0,1 cm.
Settimana 1, 10, 28
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
La circonferenza della vita e dei fianchi sarà espressa come rapporto.
Settimana 1, 10, 28
Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
La pressione sanguigna verrà ottenuta tramite uno strumento automatizzato e un bracciale per la pressione sanguigna. Verranno effettuate almeno due misurazioni, espresse in mmHg, e verrà registrato il valore medio.
Settimana 1, 10, 28
Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
La pressione sanguigna verrà ottenuta tramite uno strumento automatizzato e un bracciale per la pressione sanguigna. Verranno effettuate almeno due misurazioni, espresse in mmHg, e verrà registrato il valore medio.
Settimana 1, 10, 28
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
La frequenza cardiaca a riposo (polso) verrà ottenuta tramite uno strumento automatizzato in battiti al minuto.
Settimana 1, 10, 28
Rischio genetico di obesità
Lasso di tempo: Settimana 1
Il DNA genomico sarà raccolto dai globuli bianchi. Un punteggio di rischio poligenico (PRS) che indicizza la predisposizione genetica all'obesità utilizzando polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) dell'obesità noti.
Settimana 1
Cambiamenti nella salute vascolare
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 10
La tecnologia del tono arterioso periferico (PAT) verrà utilizzata per misurare la salute vascolare. Il test EndoPAT è una misurazione non invasiva della salute generale dell'endotelio.
Settimana 1, 5, 10
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Grasso epatico valutato dal parametro di attenuazione controllata (CAP) calcolato dalla misurazione della rigidità epatica utilizzando il Fibroscan®
Settimana 1 e 10
Cambiamento nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Rigidità epatica valutata dalla velocità delle onde di taglio con ecografia pulsata utilizzando il Fibroscan®
Settimana 1 e 10
Cambiamento nei profili dei metaboliti del sangue
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Analisi dei metaboliti, dei substrati di piccole molecole, degli intermedi e dei prodotti del metabolismo analizzati mediante spettrometria di massa (MS). Comprende aminoacidi a catena ramificata, acido 2-idrossibutirrico, acilcarnitine, acidi grassi saturi, monoinsaturi e polinsaturi non esterificati, specie di trigliceridi, specie di fosfolipidi, acidi biliari e ormoni steroidei.
Settimana 1 e 10
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
Questo risultato valuterà i livelli di zucchero nel sangue a digiuno.
Settimana 1, 10, 28
Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
Questo risultato valuterà l'emoglobina glicata come riflesso del livello di glucosio plasmatico negli ultimi due o tre mesi.
Settimana 1, 10, 28
Variazione del sodio urinario
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 7 e 10
Il sodio urinario sarà misurato come indicatore di compliance alimentare durante l'intervento alimentare dello studio. Verrà raccolta tutta l'urina emessa per un periodo di 24 ore.
Settimana 1, 5, 7 e 10
Variazione del potassio urinario
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 7 e 10
Il potassio urinario sarà misurato come indicatore di compliance alimentare durante l'intervento alimentare dello studio. Verrà raccolta tutta l'urina emessa per un periodo di 24 ore.
Settimana 1, 5, 7 e 10
Variazione dell'azoto urinario
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 7 e 10
L'azoto urinario sarà misurato come indicatore di compliance alimentare durante l'intervento alimentare dello studio. Verrà raccolta tutta l'urina emessa per un periodo di 24 ore.
Settimana 1, 5, 7 e 10
Variazione degli acidi grassi dei globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
Gli acidi grassi dei globuli rossi verranno analizzati mediante spettrometria di massa (MS).
Settimana 1, 10, 28
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
La proteina C-reattiva sarà misurata come marcatore non specifico dell'infiammazione.
Settimana 1, 10, 28
Cambiamento nei livelli di carotenoidi
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
I carotenoidi sierici, tra cui vitamina A, alfa-carotene e beta-carotene, verranno utilizzati per valutare lo stato nutrizionale e l'assunzione alimentare di verdure prima dell'intervento alimentare e dopo l'intervento alimentare.
Settimana 1 e 10
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Verrà raccolto il colesterolo totale per valutare il rischio cardiaco espresso in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Settimana 1 e 10
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Verrà raccolto il colesterolo HDL per valutare il rischio cardiaco espresso in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Settimana 1 e 10
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Verrà raccolto il colesterolo LDL per valutare il rischio cardiaco espresso in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Settimana 1 e 10
Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Verranno effettuate misurazioni dello scambio gassoso respiratorio (consumo di ossigeno-VO2 e produzione di anidride carbonica-VCO2) per determinare il tasso metabolico utilizzando un sistema di carrello metabolico.
Settimana 1 e 10
Cambiamento nella flessibilità metabolica
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
La formula è progettata per fornire circa 800 kcal totali di cui il 60% kcal dai grassi (circa 55 g di grassi), il 25% kcal dai carboidrati e il 15% dalle proteine.
Settimana 1 e 10
Variazione del VO2 max previsto
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
La resistenza cardiorespiratoria sarà valutata misurando la frequenza cardiaca (HR) e il consumo di ossigeno (VO2) durante un test di esercizio graduale su tapis roulant.
Settimana 1, 10, 28
Variazione dei livelli di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Verrà utilizzato un monitor continuo del glucosio (CGM) per valutare continuamente i livelli di glucosio interstiziale. Il sensore Abbott Freestyle Libre Pro è inserito sotto la pelle nella parte posteriore del braccio. Il sensore misurerà il livello di glucosio interstiziale ogni quindici minuti. I partecipanti indosseranno i monitor per quattordici giorni.
Settimana 1 e 10
Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Valutato utilizzando il Cambridge Gambling Task (CGT), del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Settimana 1 e 10
Variazione della velocità di risposta
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Valutato utilizzando il Motor Screening Task (MOT), dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Settimana 1 e 10
Cambiamento nella memoria verbale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Valutato utilizzando l'attività di memoria di riconoscimento verbale (VRM) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Settimana 1 e 10
Cambiamento della velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Valutato utilizzando il compito Tempo di reazione (RTI) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Settimana 1 e 10
Cambiamento nella memoria spaziale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Valutato utilizzando il compito Spatial Working Memory (SWM) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Settimana 1 e 10
Cambiamento nel multitasking
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Valutato utilizzando il test multitasking (MTT) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Settimana 1 e 10
Cambiamento nella cognizione sociale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Valutato utilizzando il compito di riconoscimento emotivo (ERT) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Settimana 1 e 10
Cambiamento della funzione attenta
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Valutato utilizzando Stop Signal Task (STT) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Settimana 1 e 10
Variazione del carico allostatico
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
Il carico allostatico (AL) è un valore aggregato derivato da diversi parametri che valutano la risposta adattativa fisiologica a fattori di stress neurali o neuroendocrini. Per determinare il punteggio AL vengono utilizzate le seguenti misure: livelli urinari di cortisolo e catecolamine, pressione sanguigna a riposo, rapporto vita/fianchi, livelli ematici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità, colesterolo, deidroepiandrosterone solfato ed emoglobina A1c e livelli urinari di epinefrina e norepinefrina.
Settimana 1, 10, 28
Variazione della pressione arteriosa sistolica continua
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Pressione sanguigna misurata utilizzando un dispositivo per pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP®) in mmHg.
Settimana 1 e 10
Variazione della pressione sanguigna diastolica continua
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Pressione sanguigna misurata utilizzando un dispositivo per pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP®) in mmHg.
Settimana 1 e 10
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Pressione sanguigna misurata utilizzando un dispositivo per pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP®) in mmHg .
Settimana 1 e 10
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Umore valutato utilizzando il Profile of Mood States (POMS). Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) si ottiene dalla differenza tra sottoscale “negative” e sottoscale “positive”. I punteggi individuali sul POMS vanno da -32 a 200 con punteggi più alti che indicano disturbi dell'umore più elevati.
Settimana 1 e 10
Cambiamento dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 10, 19 e 28
Stress percepito misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato. Le risposte alle singole domande vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
Settimana 1, 6, 10, 19 e 28
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 10, 19 e 28
Questo questionario composto da 20 voci misura la capacità di eseguire i comportamenti necessari per modificare il proprio peso e iniziare a praticare regolarmente l'esercizio fisico nella propria vita.
Settimana 10, 19 e 28
Cambiamento nella soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: Settimana 1, 19 e 28
Questo questionario composto da 28 item costituisce un valido strumento per valutare la soddisfazione alimentare nel contesto del controllo del peso. Questa misurazione valuta la soddisfazione della dieta sia all’interno che all’esterno del contesto del trattamento per la perdita di peso, nonché il cambiamento nella soddisfazione come risultato del trattamento.
Settimana 1, 19 e 28
Cambiamento di appetito
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Verrà utilizzato un tablet per computer con stilo per valutare la fame e l'appetito, definiti come fame percepita, pienezza, desiderio di mangiare, consumo potenziale e altre misure del desiderio di cibo e dell'ipoglicemia percepita. Le domande verranno presentate una per una sullo schermo e ai partecipanti verrà chiesto di esprimere la loro risposta utilizzando scale analogiche visive (VAS). Questa misurazione verrà valutata durante la valutazione del test del pasto.
Settimana 1 e 10
Questionario alimentare a tre fattori
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Questo questionario composto da 18 voci viene utilizzato per esaminare tre dimensioni del comportamento alimentare umano, tra cui la moderazione cognitiva, la disinibizione o l'alimentazione incontrollata e la fame.
Settimana 1 e 10
Ostacoli all'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sugli ostacoli all'essere attivi.
Settimana 1
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Settimana 1
Un accelerometro (Actical) verrà indossato continuamente dai partecipanti durante le ore di veglia (esclusi il bagno e il nuoto) per un periodo di 7 giorni. La misurazione dell'attività fisica abituale viene utilizzata per stimare il dispendio energetico totale e il fabbisogno energetico.
Settimana 1
Accettabilità della dieta
Lasso di tempo: Settimana 10
Questa misurazione è una valutazione dell'appetibilità, della facilità di preparazione, della soddisfazione, dei benefici percepiti e degli effetti avversi correlati a una dieta alimentare controllata prescritta.
Settimana 10
Scala Yale sulle dipendenze alimentari
Lasso di tempo: Settimana 1
Misura i marcatori della dipendenza da sostanze con il consumo di cibi ad alto contenuto di grassi/ad alto contenuto di zuccheri. Si tratta di una misura di autovalutazione composta da 25 item che include categorie di risposta miste (formato dicotomico e di tipo Likert).
Settimana 1
Cambiamenti nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Settimana 1, 19 e 28
Verranno raccolti tre richiami dietetici non consecutivi nell'arco delle ventiquattro ore quando i soggetti sceglieranno autonomamente la loro dieta "abituale". Verrà espresso l'apporto nutritivo medio di tre giorni.
Settimana 1, 19 e 28
Cambiamento nella reattività allo stress
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
La reattività acuta allo stress sarà valutata misurando le concentrazioni di cortisolo salivare in risposta ad un compito impegnativo.
Settimana 1 e 10
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Il funzionamento fisiologico autonomo sarà valutato utilizzando il sistema MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR), un dispositivo che si collega al busto del soggetto con otto elettrodi monouso e un cardiofrequenzimetro. Viene misurata anche l'eccitazione emotiva attraverso la conduttanza cutanea, una forma di attività elettrodermica (EDA).
Settimana 1 e 10
Cambiamento nella scelta del cibo
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Verranno utilizzati test computerizzati sulla scelta degli alimenti condotti a Leeds, nel Regno Unito, per stimare il gradimento esplicito e il desiderio implicito per diverse categorie di alimenti.
Settimana 1 e 10
Variazione del tasso di consumo di ossigeno (OCR)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Misurato nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante l'uso dell'analizzatore Seahorse XF, uno strumento per misurare simultaneamente la glicolisi e la fosforilazione ossidativa (attraverso il consumo di ossigeno) nelle stesse cellule.
Settimana 1 e 10
Variazione del tasso di acidificazione extracellulare (ECAR)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Misurato nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante l'uso dell'analizzatore Seahorse XF, uno strumento per misurare simultaneamente la glicolisi e la fosforilazione ossidativa (attraverso il consumo di ossigeno) nelle stesse cellule.
Settimana 1 e 10
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Settimana 1, 10 e 28
Verranno eseguiti test su campioni fecali per determinare il DNA che rappresenta il microbiota del colon.
Settimana 1, 10 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di metabolomica resi anonimi saranno depositati su Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/), un archivio nazionale e internazionale di dati e metadati di metabolomica, sviluppato a sostegno del programma Metabolomics del fondo comune del National Institutes of Health (NIH) e ospitato presso il San Diego Supercomputer Center (SDSC), University of California, San Diego. I dati archiviati includeranno file di dati grezzi, dati di garanzia della qualità, dati analitici finali e metadati sperimentali associati tra cui assegnazioni di gruppi sperimentali, misure antropometriche, fisiologiche e cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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