- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293224
Effetti metabolici e biocomportamentali delle seguenti raccomandazioni nelle linee guida dietetiche per gli americani (DGA4ME)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio di 32 settimane che includerà test al basale (settimana 0), aumento dell'attività fisica in tutti i gruppi, test pre-dieta (settimana 5), un periodo di alimentazione controllata di 8 settimane, test post-dieta (settimana 14), a periodo di follow-up di educazione alimentare e osservazione e test di fine studio (settimana 32). Durante l'alimentazione di 8 settimane, ai partecipanti verrà assegnata in modo casuale una delle seguenti diete:
- Modello di dieta mediterranea DGA a livello energetico sufficiente per mantenere il peso corporeo (bilancio energetico)
- Modello di dieta mediterranea DGA a livello energetico moderatamente ridotto (bilancio energetico negativo)
- Modello di dieta TAD a un livello energetico moderatamente ridotto (bilancio energetico negativo)
Nella fase di follow-up, i ricercatori valuteranno in che modo molteplici fattori possono influenzare la gestione del peso corporeo, inclusa la precedente esposizione alimentare, nonché il ruolo della funzione cognitiva, della funzione esecutiva, della genetica, della dieta abituale, dell'attività fisica, del comportamento alimentare, dello stress e risposta allo stress, flessibilità metabolica e microbioma intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ellen Bonnel, PhD
- Numero di telefono: 530-752-4184
- Email: ellen.bonnel@usda.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beverly Miller, BS, RDN
- Numero di telefono: 530-754-2541
- Email: bevmiller@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Reclutamento
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) 27-39,9 kg/m2 o percentuale di grasso corporeo del 32-50%.
- Disponibilità a farsi prelevare il sangue
- I criteri sopra elencati e almeno uno dei seguenti: Glicemia a digiuno ≥100 mg/dL ma <126 mg/dL o Trigliceridi a digiuno ≥125 mg/dL o Colesterolo HDL ≤50 mg/dL o Pressione sanguigna (PA): sistolica PA ≥130 mmHg o PA diastolica ≥85 mmHg o Emoglobina A1C ≥ 5,7 e <6,5%
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attiva a un altro studio di ricerca
- È risultato positivo al COVID-19 negli ultimi 10 giorni
- Sono stato in stretto contatto con una persona positiva al COVID-19 negli ultimi 14 giorni
- Pressione sanguigna (PA): PA sistolica ≥140 mmHg o PA diastolica ≥90 mmHg
- Colesterolo LDL ≥190 mg/dL
- Trigliceridi ≥500 mg/dL
- Uso attuale di tabacco da fumo o da masticare, sigarette elettroniche, sigari, vaping, cannabis o altro uso di prodotti contenenti nicotina (negli ultimi 6 mesi)
- Uso corrente di integratori alimentari e/o riluttanza a cessare l'assunzione di integratori alimentari
- Stile di vita vegano o vegetariano o qualsiasi altra restrizione dietetica che interferirebbe con il consumo di cibi e bevande di intervento (incluse intolleranze alimentari, allergie e sensibilità)
- Riluttanza a consumare cibi e bevande di intervento
- Impegnarsi in un consumo di alcol più che moderato (> 1 porzione di drink al giorno) o binge drinking (4 drink entro due ore).
- Riluttanza a interrompere l'assunzione di alcol come richiesto per la durata specifica dello studio
- Assunzione eccessiva di prodotti contenenti caffeina (eccessiva definita come ≥ 400 mg/giorno)
- Riluttanza ad astenersi dall'assunzione di caffeina nei giorni di visita di laboratorio.
- Variazione di peso intenzionale di ≥5% del peso corporeo entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Diagnosi di disordine alimentare o disturbo alimentare
- Diagnosi recente di uno qualsiasi dei seguenti o misurazione sui test di laboratorio di screening: Anemia (emoglobina <11,7 g/dL) o funzionalità epatica o tiroidea anormale (definita come enzimi epatici che sono >200% del limite superiore (il limite superiore dell'ALT è 43 U/ L o limite superiore dell'aspartato transaminasi (AST) è 54 U/L) e test di funzionalità tiroidea: tiroxina (T4, libera) <0,56 o >1,64 ng/dL; ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,35 o >5,6 μIU/mL ).
- Storia di uno dei seguenti: intervento chirurgico di bypass gastrico, malattia infiammatoria intestinale (IBD) o altre condizioni gastrointestinali che interferirebbero con il consumo degli alimenti di intervento, cancro attivo negli ultimi tre anni esclusi i carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati manipolati medico mediante escissione locale e altre gravi condizioni mediche
- Lavori dentali recenti o condizioni del cavo orale che interferirebbero con il consumo di cibi e bevande dell'intervento
- Prendendo qualsiasi farmaco nella classe degli antipsicotici
- Uso a lungo termine di antibiotici
- Assunzione di qualsiasi farmaco da banco o prescritto per uno qualsiasi dei seguenti: lipidi elevati, glucosio elevato, ipertensione, perdita di peso o condizioni che richiedono corticosteroidi (ad es. asma, artrite o eczema).
- - Sei incinta, stai pianificando una gravidanza entro la durata dello studio o stai allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DGA Modello di dieta mediterranea, bilancio energetico
Programma dietetico incentrato sul bilancio energetico (soddisfa il fabbisogno calorico), enfatizza frutta, verdura e cereali integrali e limita le calorie derivanti da zuccheri aggiunti e grassi saturi e riduce l'assunzione di sodio secondo le raccomandazioni delle linee guida dietetiche per gli americani (DGA).
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Cibi e bevande saranno forniti ai partecipanti per otto settimane.
Durante la porzione di alimentazione controllata dello studio, il modello di dieta mediterranea DGA si baserà sulla Tabella A7-1 delle Linee guida dietetiche per gli americani del 2015 che delinea gli obiettivi nutrizionali giornalieri per gruppi di età-sesso basati su assunzioni dietetiche di riferimento (DRI) e linee guida dietetiche raccomandazioni.
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Sperimentale: DGA Modello di dieta mediterranea, bilancio energetico negativo
Bilancio energetico negativo (riduzione calorica di circa il 25% rispetto al fabbisogno), enfatizza frutta, verdura e cereali integrali e limita le calorie derivanti da zuccheri aggiunti e grassi saturi e riduce l'assunzione di sodio secondo le raccomandazioni delle linee guida dietetiche per gli americani (DGA).
|
Cibi e bevande saranno forniti ai partecipanti per otto settimane.
Durante la porzione di alimentazione controllata dello studio, il modello di dieta mediterranea DGA si baserà sulla Tabella A7-1 delle Linee guida dietetiche per gli americani del 2015 che delinea gli obiettivi nutrizionali giornalieri per gruppi di età-sesso basati su assunzioni dietetiche di riferimento (DRI) e linee guida dietetiche raccomandazioni
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Sperimentale: Modello di dieta TAD
Tipica dieta americana (TAD) con bilancio energetico negativo (riduzione calorica di circa il 25% rispetto al fabbisogno) che imita l'assunzione di frutta, verdura, cereali integrali, zuccheri aggiunti, grassi saturi e sodio sulla base dei dati di What We Eat in America (WWEIA) .
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Cibi e bevande saranno forniti ai partecipanti per otto settimane.
Durante la parte di alimentazione controllata dello studio, ci si basa sulle prove raccolte dai dati di What We Eat in America (WWEIA).
Sulla base di questi dati ai partecipanti verrà fornita una dieta che riflette le tendenze alimentari americane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per le settimane da 1 a 10 e le settimane 13, 17, 21, 24 e 28
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Il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica calibrata.
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Misurato settimanalmente per le settimane da 1 a 10 e le settimane 13, 17, 21, 24 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei trigliceridi in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
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I trigliceridi saranno misurati nel sangue (mg/dL).
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Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
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Variazione della grelina in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
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Ghrelin sarà valutato come indicatore della segnalazione della fame.
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Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
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Variazione della leptina in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
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La leptina sarà valutata come indicatore di sazietà.
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Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
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Variazione dell'insulina in risposta a un pasto
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
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Insulina misurata nel sangue utilizzando un test basato su anticorpi.
Sarà anche espresso come indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI).
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Basale e 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto di prova
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Modifica dell'indice Matsuda
Lasso di tempo: Basale e 1, 2 ore dopo un pasto di prova
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L'indice di Matsuda sarà calcolato dalla glicemia e dall'insulina.
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Basale e 1, 2 ore dopo un pasto di prova
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Variazione del tasso metabolico post-prandiale
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto
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Tasso metabolico post-prandiale misurato mediante calorimetria indiretta.
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1, 2, 3 e 6 ore dopo un pasto
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Altezza
Lasso di tempo: Settimana 1
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L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando uno stadiometro montato a parete.
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Settimana 1
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurato settimanalmente per le settimane da 1 a 10 e le settimane 13, 17, 21, 24 e 28
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Il peso corporeo e l'altezza verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) come kg/m2.
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Misurato settimanalmente per le settimane da 1 a 10 e le settimane 13, 17, 21, 24 e 28
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Cambiamento nell'acqua corporea (tramite InBody)
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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Misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con un InBody 770® espresso in kg.
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione del grasso corporeo (tramite scansione DEXA)
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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La massa grassa (grammi) sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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La circonferenza vita viene misurata con un nastro antropometrico.
Le misurazioni verranno eseguite in duplicato e le medie verranno registrate con l'approssimazione di 0,1 cm.
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Settimana 1, 10, 28
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Cambiamento della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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La circonferenza dei fianchi viene misurata con un nastro antropometrico.
Le misurazioni verranno eseguite in duplicato e le medie verranno registrate con l'approssimazione di 0,1 cm.
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Settimana 1, 10, 28
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Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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La circonferenza della vita e dei fianchi sarà espressa come rapporto.
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione della pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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La pressione sanguigna verrà ottenuta tramite uno strumento automatizzato e un bracciale per la pressione sanguigna.
Verranno effettuate almeno due misurazioni, espresse in mmHg, e verrà registrato il valore medio.
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione della pressione arteriosa diastolica a riposo
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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La pressione sanguigna verrà ottenuta tramite uno strumento automatizzato e un bracciale per la pressione sanguigna.
Verranno effettuate almeno due misurazioni, espresse in mmHg, e verrà registrato il valore medio.
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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La frequenza cardiaca a riposo (polso) verrà ottenuta tramite uno strumento automatizzato in battiti al minuto.
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Settimana 1, 10, 28
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Rischio genetico di obesità
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il DNA genomico sarà raccolto dai globuli bianchi.
Un punteggio di rischio poligenico (PRS) che indicizza la predisposizione genetica all'obesità utilizzando polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) dell'obesità noti.
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Settimana 1
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Cambiamenti nella salute vascolare
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 10
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La tecnologia del tono arterioso periferico (PAT) verrà utilizzata per misurare la salute vascolare.
Il test EndoPAT è una misurazione non invasiva della salute generale dell'endotelio.
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Settimana 1, 5, 10
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Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Grasso epatico valutato dal parametro di attenuazione controllata (CAP) calcolato dalla misurazione della rigidità epatica utilizzando il Fibroscan®
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Rigidità epatica valutata dalla velocità delle onde di taglio con ecografia pulsata utilizzando il Fibroscan®
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nei profili dei metaboliti del sangue
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Analisi dei metaboliti, dei substrati di piccole molecole, degli intermedi e dei prodotti del metabolismo analizzati mediante spettrometria di massa (MS).
Comprende aminoacidi a catena ramificata, acido 2-idrossibutirrico, acilcarnitine, acidi grassi saturi, monoinsaturi e polinsaturi non esterificati, specie di trigliceridi, specie di fosfolipidi, acidi biliari e ormoni steroidei.
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Settimana 1 e 10
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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Questo risultato valuterà i livelli di zucchero nel sangue a digiuno.
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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Questo risultato valuterà l'emoglobina glicata come riflesso del livello di glucosio plasmatico negli ultimi due o tre mesi.
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione del sodio urinario
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 7 e 10
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Il sodio urinario sarà misurato come indicatore di compliance alimentare durante l'intervento alimentare dello studio.
Verrà raccolta tutta l'urina emessa per un periodo di 24 ore.
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Settimana 1, 5, 7 e 10
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Variazione del potassio urinario
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 7 e 10
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Il potassio urinario sarà misurato come indicatore di compliance alimentare durante l'intervento alimentare dello studio.
Verrà raccolta tutta l'urina emessa per un periodo di 24 ore.
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Settimana 1, 5, 7 e 10
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Variazione dell'azoto urinario
Lasso di tempo: Settimana 1, 5, 7 e 10
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L'azoto urinario sarà misurato come indicatore di compliance alimentare durante l'intervento alimentare dello studio.
Verrà raccolta tutta l'urina emessa per un periodo di 24 ore.
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Settimana 1, 5, 7 e 10
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Variazione degli acidi grassi dei globuli rossi
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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Gli acidi grassi dei globuli rossi verranno analizzati mediante spettrometria di massa (MS).
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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La proteina C-reattiva sarà misurata come marcatore non specifico dell'infiammazione.
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Settimana 1, 10, 28
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Cambiamento nei livelli di carotenoidi
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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I carotenoidi sierici, tra cui vitamina A, alfa-carotene e beta-carotene, verranno utilizzati per valutare lo stato nutrizionale e l'assunzione alimentare di verdure prima dell'intervento alimentare e dopo l'intervento alimentare.
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Settimana 1 e 10
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Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Verrà raccolto il colesterolo totale per valutare il rischio cardiaco espresso in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Settimana 1 e 10
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Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Verrà raccolto il colesterolo HDL per valutare il rischio cardiaco espresso in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Settimana 1 e 10
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Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Verrà raccolto il colesterolo LDL per valutare il rischio cardiaco espresso in milligrammi per decilitro (mg/dL).
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Settimana 1 e 10
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Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Verranno effettuate misurazioni dello scambio gassoso respiratorio (consumo di ossigeno-VO2 e produzione di anidride carbonica-VCO2) per determinare il tasso metabolico utilizzando un sistema di carrello metabolico.
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nella flessibilità metabolica
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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La formula è progettata per fornire circa 800 kcal totali di cui il 60% kcal dai grassi (circa 55 g di grassi), il 25% kcal dai carboidrati e il 15% dalle proteine.
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Settimana 1 e 10
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Variazione del VO2 max previsto
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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La resistenza cardiorespiratoria sarà valutata misurando la frequenza cardiaca (HR) e il consumo di ossigeno (VO2) durante un test di esercizio graduale su tapis roulant.
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione dei livelli di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Verrà utilizzato un monitor continuo del glucosio (CGM) per valutare continuamente i livelli di glucosio interstiziale.
Il sensore Abbott Freestyle Libre Pro è inserito sotto la pelle nella parte posteriore del braccio.
Il sensore misurerà il livello di glucosio interstiziale ogni quindici minuti.
I partecipanti indosseranno i monitor per quattordici giorni.
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Valutato utilizzando il Cambridge Gambling Task (CGT), del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Settimana 1 e 10
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Variazione della velocità di risposta
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Valutato utilizzando il Motor Screening Task (MOT), dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nella memoria verbale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Valutato utilizzando l'attività di memoria di riconoscimento verbale (VRM) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento della velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Valutato utilizzando il compito Tempo di reazione (RTI) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nella memoria spaziale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Valutato utilizzando il compito Spatial Working Memory (SWM) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nel multitasking
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Valutato utilizzando il test multitasking (MTT) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nella cognizione sociale
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Valutato utilizzando il compito di riconoscimento emotivo (ERT) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento della funzione attenta
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Valutato utilizzando Stop Signal Task (STT) del Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Settimana 1 e 10
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Variazione del carico allostatico
Lasso di tempo: Settimana 1, 10, 28
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Il carico allostatico (AL) è un valore aggregato derivato da diversi parametri che valutano la risposta adattativa fisiologica a fattori di stress neurali o neuroendocrini.
Per determinare il punteggio AL vengono utilizzate le seguenti misure: livelli urinari di cortisolo e catecolamine, pressione sanguigna a riposo, rapporto vita/fianchi, livelli ematici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità, colesterolo, deidroepiandrosterone solfato ed emoglobina A1c e livelli urinari di epinefrina e norepinefrina.
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Settimana 1, 10, 28
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Variazione della pressione arteriosa sistolica continua
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Pressione sanguigna misurata utilizzando un dispositivo per pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP®) in mmHg.
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Settimana 1 e 10
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Variazione della pressione sanguigna diastolica continua
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Pressione sanguigna misurata utilizzando un dispositivo per pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP®) in mmHg.
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Settimana 1 e 10
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Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Pressione sanguigna misurata utilizzando un dispositivo per pressione arteriosa continua non invasiva (CNAP®) in mmHg .
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Umore valutato utilizzando il Profile of Mood States (POMS).
Il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) si ottiene dalla differenza tra sottoscale “negative” e sottoscale “positive”.
I punteggi individuali sul POMS vanno da -32 a 200 con punteggi più alti che indicano disturbi dell'umore più elevati.
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 1, 6, 10, 19 e 28
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Stress percepito misurato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
I punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Le risposte alle singole domande vengono sommate per ottenere un punteggio totale.
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Settimana 1, 6, 10, 19 e 28
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Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 10, 19 e 28
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Questo questionario composto da 20 voci misura la capacità di eseguire i comportamenti necessari per modificare il proprio peso e iniziare a praticare regolarmente l'esercizio fisico nella propria vita.
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Settimana 10, 19 e 28
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Cambiamento nella soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: Settimana 1, 19 e 28
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Questo questionario composto da 28 item costituisce un valido strumento per valutare la soddisfazione alimentare nel contesto del controllo del peso.
Questa misurazione valuta la soddisfazione della dieta sia all’interno che all’esterno del contesto del trattamento per la perdita di peso, nonché il cambiamento nella soddisfazione come risultato del trattamento.
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Settimana 1, 19 e 28
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Cambiamento di appetito
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Verrà utilizzato un tablet per computer con stilo per valutare la fame e l'appetito, definiti come fame percepita, pienezza, desiderio di mangiare, consumo potenziale e altre misure del desiderio di cibo e dell'ipoglicemia percepita.
Le domande verranno presentate una per una sullo schermo e ai partecipanti verrà chiesto di esprimere la loro risposta utilizzando scale analogiche visive (VAS).
Questa misurazione verrà valutata durante la valutazione del test del pasto.
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Settimana 1 e 10
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Questionario alimentare a tre fattori
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Questo questionario composto da 18 voci viene utilizzato per esaminare tre dimensioni del comportamento alimentare umano, tra cui la moderazione cognitiva, la disinibizione o l'alimentazione incontrollata e la fame.
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Settimana 1 e 10
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Ostacoli all'attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sugli ostacoli all'essere attivi.
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Settimana 1
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Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Settimana 1
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Un accelerometro (Actical) verrà indossato continuamente dai partecipanti durante le ore di veglia (esclusi il bagno e il nuoto) per un periodo di 7 giorni. La misurazione dell'attività fisica abituale viene utilizzata per stimare il dispendio energetico totale e il fabbisogno energetico.
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Settimana 1
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Accettabilità della dieta
Lasso di tempo: Settimana 10
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Questa misurazione è una valutazione dell'appetibilità, della facilità di preparazione, della soddisfazione, dei benefici percepiti e degli effetti avversi correlati a una dieta alimentare controllata prescritta.
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Settimana 10
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Scala Yale sulle dipendenze alimentari
Lasso di tempo: Settimana 1
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Misura i marcatori della dipendenza da sostanze con il consumo di cibi ad alto contenuto di grassi/ad alto contenuto di zuccheri.
Si tratta di una misura di autovalutazione composta da 25 item che include categorie di risposta miste (formato dicotomico e di tipo Likert).
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Settimana 1
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Cambiamenti nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Settimana 1, 19 e 28
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Verranno raccolti tre richiami dietetici non consecutivi nell'arco delle ventiquattro ore quando i soggetti sceglieranno autonomamente la loro dieta "abituale".
Verrà espresso l'apporto nutritivo medio di tre giorni.
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Settimana 1, 19 e 28
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Cambiamento nella reattività allo stress
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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La reattività acuta allo stress sarà valutata misurando le concentrazioni di cortisolo salivare in risposta ad un compito impegnativo.
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Il funzionamento fisiologico autonomo sarà valutato utilizzando il sistema MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR), un dispositivo che si collega al busto del soggetto con otto elettrodi monouso e un cardiofrequenzimetro.
Viene misurata anche l'eccitazione emotiva attraverso la conduttanza cutanea, una forma di attività elettrodermica (EDA).
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Settimana 1 e 10
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Cambiamento nella scelta del cibo
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Verranno utilizzati test computerizzati sulla scelta degli alimenti condotti a Leeds, nel Regno Unito, per stimare il gradimento esplicito e il desiderio implicito per diverse categorie di alimenti.
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Settimana 1 e 10
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Variazione del tasso di consumo di ossigeno (OCR)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Misurato nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante l'uso dell'analizzatore Seahorse XF, uno strumento per misurare simultaneamente la glicolisi e la fosforilazione ossidativa (attraverso il consumo di ossigeno) nelle stesse cellule.
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Settimana 1 e 10
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Variazione del tasso di acidificazione extracellulare (ECAR)
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
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Misurato nelle cellule mononucleari del sangue periferico mediante l'uso dell'analizzatore Seahorse XF, uno strumento per misurare simultaneamente la glicolisi e la fosforilazione ossidativa (attraverso il consumo di ossigeno) nelle stesse cellule.
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Settimana 1 e 10
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Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: Settimana 1, 10 e 28
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Verranno eseguiti test su campioni fecali per determinare il DNA che rappresenta il microbiota del colon.
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Settimana 1, 10 e 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Malattia cardiovascolare
- Preipertensione
- Donne
- Resistenza all'insulina
- Sindrome metabolica
- Sensibilità all'insulina
- Intolleranza al glucosio
- Funzione esecutiva
- Funzione cognitiva
- Dieta mediterranea
- Comportamento alimentare
- Microbioma intestinale
- Flessibilità metabolica
- Fisiologia
- Prediabete
- Fattore di rischio cardiovascolare
- Carico allostatico
- Rapporto vita-fianchi
- Stress, fisiologico
- Linee guida dietetiche per gli americani
- Attività fisica per gli americani
- Alimentazione controllata
- Profilo Metabolomico
- Test del genoma
- Ipertrigliceridemico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL111
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