Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne i biobehawioralne skutki stosowania się do zaleceń zawartych w wytycznych dietetycznych dla Amerykanów (DGA4ME)

11 września 2023 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
To badanie, przeprowadzone w Western Human Nutrition Research Center (WHNRC), skupi się na tym, czy osiągnięcie i utrzymanie zdrowej masy ciała jest najważniejszym zaleceniem promującym zdrowie zawartym w Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów (DGA). Badacze wysuwają hipotezę, że poprawa Czynniki ryzyka kardiometabolicznego wynikające ze stosowania diety typu DGA będą większe u osób, których spożycie energii jest ograniczone w celu utraty masy ciała, w porównaniu z osobami, które utrzymują wagę. Badacze proponują ponadto, że w stanie ograniczenia energetycznego dieta o wyższej jakości składników odżywczych, taka jak dieta w stylu DGA, spowoduje większą poprawę czynników ryzyka kardiometabolicznego w porównaniu z typową dietą amerykańską (TAD), która zwykle zawiera mniej składników odżywczych jakość (większa gęstość energetyczna i mniej składników odżywczych).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 32-tygodniowe badanie obejmujące test wyjściowy (tydzień 0), zwiększoną aktywność fizyczną we wszystkich grupach, test przed dietą (tydzień 5), 8-tygodniowy kontrolowany okres karmienia, test po diecie (tydzień 14), okres obserwacji w zakresie edukacji żywieniowej i obserwacji oraz testowanie na koniec badania (tydzień 32). Podczas 8-tygodniowego karmienia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących diet:

  1. Śródziemnomorski schemat diety DGA przy wystarczającym poziomie energii do utrzymania masy ciała (bilans energetyczny)
  2. Śródziemnomorski schemat diety DGA o umiarkowanie obniżonym poziomie energetycznym (ujemny bilans energetyczny)
  3. Schemat diety TAD o umiarkowanie obniżonym poziomie energetycznym (ujemny bilans energetyczny)

W fazie obserwacji badacze ocenią, w jaki sposób wiele czynników może wpływać na zarządzanie masą ciała, w tym wcześniejsze narażenie na dietę, a także rolę funkcji poznawczych, funkcji wykonawczych, genetyki, zwyczajowej diety, aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, stresu i reaktywność na stres, elastyczność metaboliczną i mikrobiom jelitowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-39,9 kg/m2 lub 32-50% procent tkanki tłuszczowej
  • Chęć pobrania krwi
  • Kryteria wymienione powyżej i co najmniej jedno z poniższych: glukoza na czczo ≥100 mg/dl, ale <126 mg/dl lub trójglicerydy na czczo ≥125 mg/dl lub cholesterol HDL ≤50 mg/dl lub ciśnienie krwi (BP): skurczowe BP ≥130 mmHg lub rozkurczowe BP ≥85 mmHg lub Hemoglobina A1C ≥ 5,7 i <6,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w innym badaniu naukowym
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 10 dni
  • W ciągu ostatnich 14 dni był w bliskim kontakcie z osobą zarażoną COVID-19
  • Ciśnienie krwi (BP): Skurczowe BP ≥140 mmHg lub Rozkurczowe BP ≥90 mmHg
  • cholesterol LDL ≥190 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥500 mg/dl
  • Bieżące używanie tytoniu do palenia lub żucia, e-papierosów, cygar, waporyzacji, konopi indyjskich lub innych produktów zawierających nikotynę (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Bieżące stosowanie suplementów diety i/lub niechęć do zaprzestania ich przyjmowania
  • Wegański lub wegetariański tryb życia lub wszelkie inne ograniczenia dietetyczne, które mogłyby kolidować ze spożywaniem żywności i napojów objętych interwencją (w tym nietolerancje dietetyczne, alergie i nadwrażliwości)
  • Niechęć do spożywania żywności i napojów interwencyjnych
  • Pij więcej niż umiarkowanie (> 1 porcja drinka dziennie) lub upijaj się (4 drinki w ciągu dwóch godzin).
  • Niechęć do zaprzestania spożywania alkoholu zgodnie z wymaganiami na określony czas trwania badania
  • Nadmierne spożycie produktów zawierających kofeinę (nadmierne określone jako ≥ 400 mg/dzień)
  • Niechęć do powstrzymania się od spożycia kofeiny w dni wizyty w laboratorium.
  • Zamierzona zmiana masy ciała o ≥5% masy ciała w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Diagnoza zaburzeń odżywiania lub zaburzeń odżywiania
  • Niedawne rozpoznanie któregokolwiek z poniższych lub pomiar w przesiewowych badaniach laboratoryjnych: niedokrwistość (hemoglobina <11,7 g/dl) lub nieprawidłowa czynność wątroby lub tarczycy (zdefiniowana jako aktywność enzymów wątrobowych >200% górnej granicy (górna granica ALT wynosi 43 jedn./dl) L lub górna granica transaminazy asparaginianowej (AST) wynosi 54 j./l) i badania czynności tarczycy: tyroksyna (wolna T4) <0,56 lub >1,64 ng/dl; hormon tyreotropowy (TSH) <0,35 lub >5,6 μIU/ml ).
  • Historia któregokolwiek z poniższych: operacja pomostowania żołądka, choroba zapalna jelit (IBD) lub inne schorzenia przewodu pokarmowego, które mogłyby kolidować ze spożywaniem żywności interwencyjnej, aktywny rak w ciągu ostatnich trzech lat, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony medycznie przez miejscowe wycięcie i inne poważne schorzenia
  • Niedawne zabiegi dentystyczne lub stany jamy ustnej, które mogłyby przeszkadzać w spożywaniu interwencyjnych pokarmów i napojów
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków z grupy leków przeciwpsychotycznych
  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub przepisanych na którekolwiek z poniższych: Podwyższony poziom lipidów, podwyższony poziom glukozy, wysokie ciśnienie krwi, utrata masy ciała lub stany wymagające kortykosteroidów (np. astma, zapalenie stawów lub egzema).
  • Są w ciąży, planują zajść w ciążę w czasie trwania badania lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat diety śródziemnomorskiej DGA, bilans energetyczny
Plan diety skupiający się na bilansie energetycznym (zaspokaja zapotrzebowanie kaloryczne), kładący nacisk na owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste oraz ograniczający kalorie pochodzące z dodanych cukrów i tłuszczów nasyconych oraz zmniejszający spożycie sodu zgodnie z zaleceniami Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Inny: Dieta śródziemnomorska DGA, bilans energetyczny
Żywność i napoje będą zapewnione uczestnikom przez osiem tygodni. W części badania dotyczącej kontrolowanego żywienia dieta śródziemnomorska DGA będzie opierać się na tabeli A7-1 z Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów z 2015 r., która określa dzienne cele żywieniowe dla grup wiekowych i płci w oparciu o referencyjne wartości spożycia (DRI) i wytyczne dietetyczne zalecenia.
Eksperymentalny: Schemat diety śródziemnomorskiej DGA, ujemny bilans energetyczny
Ujemny bilans energetyczny (~25% redukcji kalorii w porównaniu do potrzeb), kładzie nacisk na owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste oraz ogranicza kalorie z dodanych cukrów i tłuszczów nasyconych oraz zmniejsza spożycie sodu zgodnie z zaleceniami Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Inny: Śródziemnomorski wzór diety DGA, ujemny bilans energetyczny
Żywność i napoje będą zapewnione uczestnikom przez osiem tygodni. W części badania dotyczącej kontrolowanego żywienia dieta śródziemnomorska DGA będzie opierać się na tabeli A7-1 z Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów z 2015 r., która określa dzienne cele żywieniowe dla grup wiekowych i płci w oparciu o referencyjne wartości spożycia (DRI) i wytyczne dietetyczne zalecenia
Eksperymentalny: Schemat diety TAD
Typowa dieta amerykańska (TAD) z ujemnym bilansem energetycznym (redukcja kalorii o ~25% w stosunku do zapotrzebowania), która naśladuje spożycie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, dodatku cukrów, tłuszczów nasyconych i sodu, na podstawie danych z What We Eat in America (WWEIA) .
Inny: Wzór diety TAD, ujemny bilans energetyczny
Żywność i napoje będą zapewnione uczestnikom przez osiem tygodni. Podczas części badania dotyczącej kontrolowanego karmienia należy opierać się na dowodach zebranych z danych What We Eat in America (WWEIA). Na podstawie tych danych uczestnicy otrzymają dietę, która odzwierciedla amerykańskie trendy żywieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary co tydzień w tygodniach od 1 do 10 oraz w tygodniach 13, 17, 21, 24 i 28
Masę ciała będzie mierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu skalibrowanej wagi elektronicznej.
Pomiary co tydzień w tygodniach od 1 do 10 oraz w tygodniach 13, 17, 21, 24 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku prowokacyjnym
Trójglicerydy będą mierzone we krwi (mg/dl).
Linia bazowa i 1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku prowokacyjnym
Zmiana greliny w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku prowokacyjnym
Grelina zostanie oceniona jako wskaźnik sygnalizacji głodu.
Linia bazowa i 1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku prowokacyjnym
Zmiana poziomu leptyny w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku prowokacyjnym
Leptyna będzie oceniana jako wskaźnik sygnalizacji sytości.
Linia bazowa i 1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku prowokacyjnym
Zmiana insuliny w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku prowokacyjnym
Insulina mierzona we krwi za pomocą testu opartego na przeciwciałach. Zostanie również wyrażony jako ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI).
Linia bazowa i 1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku prowokacyjnym
Zmiana indeksu Matsudy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1, 2 godziny po posiłku prowokacyjnym
Indeks Matsudy zostanie obliczony na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu.
Linia bazowa i 1, 2 godziny po posiłku prowokacyjnym
Zmiana tempa metabolizmu poposiłkowego
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku
Poposiłkowa przemiana materii mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej.
1, 2, 3 i 6 godzin po posiłku
Wysokość
Ramy czasowe: Tydzień 1
Wysokość będzie mierzona z dokładnością do 0,1 cm za pomocą stadiometru montowanego na ścianie.
Tydzień 1
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary co tydzień w tygodniach od 1 do 10 oraz w tygodniach 13, 17, 21, 24 i 28
Masa ciała i wzrost zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2.
Pomiary co tydzień w tygodniach od 1 do 10 oraz w tygodniach 13, 17, 21, 24 i 28
Zmiana ilości wody w organizmie (poprzez InBody)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) za pomocą InBody 770® wyrażonej w kg.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana tkanki tłuszczowej (poprzez skan DEXA)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Masę tkanki tłuszczowej (w gramach) mierzy się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Obwód talii mierzy się taśmą antropometryczną. Pomiary będą wykonywane w dwóch egzemplarzach, a średnie zapisywane będą z dokładnością do 0,1 cm.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Obwód bioder mierzony jest taśmą antropometryczną. Pomiary będą wykonywane w dwóch egzemplarzach, a średnie zapisywane będą z dokładnością do 0,1 cm.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana proporcji talii do bioder
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Obwód talii i bioder będzie wyrażony jako stosunek.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego przyrządu i mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Dokonane zostaną co najmniej dwa pomiary wyrażone w mmHg i zarejestrowana zostanie wartość średnia.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego przyrządu i mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Dokonane zostaną co najmniej dwa pomiary wyrażone w mmHg i zarejestrowana zostanie wartość średnia.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Tętno spoczynkowe (tętno) będzie uzyskiwane za pomocą automatycznego instrumentu w uderzeniach na minutę.
Tydzień 1, 10, 28
Genetyczne ryzyko otyłości
Ramy czasowe: Tydzień 1
Genomowy DNA zostanie pobrany z białych krwinek. Skala ryzyka poligenowego (PRS) indeksująca genetyczne predyspozycje do otyłości przy użyciu znanych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów otyłości (SNP).
Tydzień 1
Zmiana stanu naczyń
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 10
Do pomiaru stanu naczyń zostanie wykorzystana technologia peripheral Arterial Tone (PAT). Test EndoPAT to nieinwazyjny pomiar ogólnego stanu śródbłonka.
Tydzień 1, 5, 10
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Tłuszcz w wątrobie oceniany na podstawie kontrolowanego parametru tłumienia (CAP) obliczonego na podstawie pomiaru sztywności wątroby za pomocą Fibroscan®
Tydzień 1 i 10
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Sztywność wątroby oceniana na podstawie prędkości fali poprzecznej za pomocą ultradźwięków pulsacyjnych przy użyciu Fibroscan®
Tydzień 1 i 10
Zmiana profili metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Analiza metabolitów, substratów małocząsteczkowych, półproduktów i produktów metabolizmu analizowanych metodą spektrometrii mas (MS). Obejmuje aminokwasy rozgałęzione, kwas 2-hydroksymasłowy, acylokarnityny, nasycone, jednonienasycone i wielonienasycone nieestryfikowane kwasy tłuszczowe, rodzaje trójglicerydów, rodzaje fosfolipidów, kwasy żółciowe i hormony steroidowe.
Tydzień 1 i 10
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Wynik ten pozwoli ocenić poziom cukru we krwi na czczo.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Wynik ten pozwoli ocenić hemoglobinę glikowaną jako odzwierciedlenie poziomu glukozy w osoczu w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 7 i 10
Sód w moczu będzie mierzony jako wskaźnik przestrzegania diety podczas interwencji żywieniowej objętej badaniem. Zbierany będzie cały mocz oddany w ciągu 24 godzin.
Tydzień 1, 5, 7 i 10
Zmiana stężenia potasu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 7 i 10
Potas w moczu będzie mierzony jako wskaźnik przestrzegania diety podczas interwencji żywieniowej objętej badaniem. Zbierany będzie cały mocz oddany w ciągu 24 godzin.
Tydzień 1, 5, 7 i 10
Zmiana azotu w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5, 7 i 10
Azot w moczu będzie mierzony jako wskaźnik przestrzegania diety podczas interwencji żywieniowej objętej badaniem. Zbierany będzie cały mocz oddany w ciągu 24 godzin.
Tydzień 1, 5, 7 i 10
Zmiana zawartości kwasów tłuszczowych w czerwonych krwinkach
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Kwasy tłuszczowe krwinek czerwonych będą analizowane metodą spektrometrii mas (MS).
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Białko C-reaktywne będzie mierzone jako nieswoisty marker stanu zapalnego.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana poziomu karotenoidów
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Karotenoidy w surowicy, w tym witamina A, alfa-karoten i beta-karoten, zostaną wykorzystane do oceny stanu odżywienia i spożycia warzyw przed interwencją żywieniową i po interwencji żywieniowej.
Tydzień 1 i 10
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Całkowity cholesterol będzie zbierany w celu oceny ryzyka kardiologicznego wyrażonego w miligramach na decylitr (mg/dL).
Tydzień 1 i 10
Zmiana cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Cholesterol HDL będzie zbierany w celu oceny ryzyka kardiologicznego wyrażonego w miligramach na decylitr (mg/dL).
Tydzień 1 i 10
Zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Cholesterol LDL będzie zbierany w celu oceny ryzyka kardiologicznego wyrażonego w miligramach na decylitr (mg/dL).
Tydzień 1 i 10
Zmiana spoczynkowego tempa metabolizmu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Pomiary wymiany gazowej w drogach oddechowych (zużycie tlenu – VO2 i produkcja dwutlenku węgla – VCO2) zostaną wykonane w celu określenia tempa metabolizmu za pomocą wózka metabolicznego.
Tydzień 1 i 10
Zmiana elastyczności metabolicznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Formuła ma dostarczać łącznie około 800 kcal, z czego 60% kcal pochodzi z tłuszczu (około 55 g tłuszczu), 25% kcal z węglowodanów i 15% kcal z białka.
Tydzień 1 i 10
Zmiana przewidywanego VO2 max
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Wytrzymałość krążeniowo-oddechowa będzie oceniana poprzez pomiar tętna (HR) i zużycia tlenu (VO2) podczas testu wysiłkowego stopniowanego chodzenia na bieżni.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana śródmiąższowego poziomu glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Do ciągłej oceny śródmiąższowego poziomu glukozy będzie używany ciągły monitor glukozy (CGM). Czujnik Abbott Freestyle Libre Pro Sensor umieszcza się pod skórą z tyłu ramienia. Czujnik będzie mierzyć śródmiąższowy poziom glukozy co piętnaście minut. Uczestnicy będą nosić monitory przez czternaście dni.
Tydzień 1 i 10
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Oceniano za pomocą Cambridge Gambling Task (CGT) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Tydzień 1 i 10
Zmiana szybkości reakcji
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Oceniano za pomocą zadania przesiewowego motorycznego (MOT) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Tydzień 1 i 10
Zmiana pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Oceniano za pomocą zadania Verbal Recognition Memory (VRM) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Tydzień 1 i 10
Zmiana szybkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Oceniano za pomocą zadania Czas reakcji (RTI) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Tydzień 1 i 10
Zmiana pamięci przestrzennej
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Oceniano za pomocą zadania Spatial Working Memory (SWM) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Tydzień 1 i 10
Zmiana w wielozadaniowości
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Oceniano za pomocą testu wielozadaniowości (MTT) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Tydzień 1 i 10
Zmiana poznania społecznego
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Oceniano za pomocą zadania rozpoznawania emocji (ERT) z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Tydzień 1 i 10
Zmiana funkcji uważności
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Oceniano za pomocą zadania sygnału zatrzymania (STT) z automatycznego testu neuropsychologicznego Cambridge (CANTAB).
Tydzień 1 i 10
Zmiana obciążenia allostatycznego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10, 28
Obciążenie allostatyczne (AL) to zagregowana wartość wynikająca z kilku parametrów oceniających fizjologiczną reakcję adaptacyjną na stresory nerwowe lub neuroendokrynne. Do określenia wyniku AL stosuje się następujące miary: poziom kortyzolu i katecholamin w moczu, spoczynkowe ciśnienie krwi, stosunek talii do bioder, poziom we krwi białka C-reaktywnego o wysokiej wrażliwości, cholesterolu, siarczanu dehydroepiandrosteronu i hemoglobiny A1c oraz poziom adrenaliny i noradrenalina.
Tydzień 1, 10, 28
Zmiana ciągłego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP®) w mmHg.
Tydzień 1 i 10
Zmiana ciągłego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP®) w mmHg.
Tydzień 1 i 10
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego (CNAP®) w mmHg.
Tydzień 1 i 10
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Nastrój oceniany za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS). Wynik całkowitego zaburzenia nastroju (TMD) oblicza się na podstawie różnicy pomiędzy podskalami „ujemnymi” a podskalami „pozytywnymi”. Indywidualne wyniki w skali POMS wahają się od -32 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju.
Tydzień 1 i 10
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 6, 10, 19 i 28
Postrzegany stres mierzony za pomocą skali postrzeganego naprężenia (PSS). Wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu. Odpowiedzi na poszczególne pytania sumowane są w punktację całkowitą.
Tydzień 1, 6, 10, 19 i 28
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 10, 19 i 28
Ten 20-punktowy kwestionariusz jest miarą zdolności do wykonywania zachowań niezbędnych do zmiany masy ciała i rozpoczęcia regularnego wdrażania ćwiczeń fizycznych do swojego życia.
Tydzień 10, 19 i 28
Zmiana satysfakcji z diety
Ramy czasowe: Tydzień 1, 19 i 28
Ten składający się z 28 pozycji kwestionariusz stanowi ważne narzędzie oceny zadowolenia z diety w kontekście kontroli wagi. Pomiar ten ocenia satysfakcję z diety zarówno w kontekście leczenia odchudzającego, jak i poza nim, a także ocenia zmianę zadowolenia w wyniku leczenia.
Tydzień 1, 19 i 28
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Tablet komputerowy z rysikiem będzie używany do oceny głodu i apetytu, zdefiniowanych jako odczuwany głód, uczucie sytości, chęć jedzenia, potencjalna konsumpcja i inne miary głodu pokarmowego i postrzeganej hipoglikemii. Pytania będą prezentowane jedno po drugim na ekranie, a uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie swojej odpowiedzi za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Pomiar ten zostanie oceniony podczas oceny wyzwania związanego z posiłkiem.
Tydzień 1 i 10
Kwestionariusz dotyczący odżywiania trójczynnikowego
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Ten 18-punktowy kwestionariusz służy do badania trzech wymiarów ludzkich zachowań żywieniowych, w tym powściągliwości poznawczej, odhamowania lub niekontrolowanego jedzenia i głodu.
Tydzień 1 i 10
Bariery aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Bariery w byciu aktywnym.
Tydzień 1
Zwykła aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 1
Akcelerometr (Aktyczny) będzie noszony przez uczestników w godzinach czuwania (z wyłączeniem kąpieli i pływania) przez okres 7 dni. Miarą zwykłej aktywności fizycznej jest używany do oszacowania całkowitego wydatku energetycznego i zapotrzebowania na energię.
Tydzień 1
Akceptowalność diety
Ramy czasowe: Tydzień 10
Pomiar ten stanowi ocenę smakowitości, łatwości przygotowania, satysfakcji oraz dostrzeganych korzyści i skutków ubocznych związanych z przepisaną dietą kontrolowaną.
Tydzień 10
Skala uzależnienia od jedzenia Yale
Ramy czasowe: Tydzień 1
Mierzy markery uzależnienia od substancji po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu i cukru. Jest to 25-elementowa miara samoopisowa zawierająca mieszane kategorie odpowiedzi (format dychotomiczny i typu Likerta).
Tydzień 1
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 19 i 28
Zostaną zebrane trzy nie następujące po sobie, dwudziestoczterogodzinne wywiady dietetyczne, gdy badani samodzielnie wybierają swoją „zwykłą” dietę. Wyrażone zostanie średnie spożycie składników odżywczych z trzech dni.
Tydzień 1, 19 i 28
Zmiana reakcji na stres
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Reaktywność na ostry stres będzie oceniana poprzez pomiar stężenia kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na trudne zadanie.
Tydzień 1 i 10
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Autonomiczne funkcjonowanie fizjologiczne zostanie ocenione przy użyciu systemu MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR), urządzenia podłączanego do tułowia pacjenta za pomocą ośmiu jednorazowych elektrod i czujnika tętna. Mierzone jest również pobudzenie emocjonalne poprzez przewodnictwo skóry, formę aktywności elektrodermalnej (EDA).
Tydzień 1 i 10
Zmiana w wyborze żywności
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Komputerowe testy wyboru żywności z Leeds w Wielkiej Brytanii zostaną wykorzystane do oszacowania wyraźnego upodobania i ukrytego pragnienia kilku różnych kategorii żywności.
Tydzień 1 i 10
Zmiana wskaźnika zużycia tlenu (OCR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Mierzono w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą analizatora Seahorse XF Analyzer, narzędzia do jednoczesnego pomiaru glikolizy i fosforylacji oksydacyjnej (poprzez zużycie tlenu) w tych samych komórkach.
Tydzień 1 i 10
Zmiana szybkości zakwaszenia zewnątrzkomórkowego (ECAR)
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Mierzono w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą analizatora Seahorse XF Analyzer, narzędzia do jednoczesnego pomiaru glikolizy i fosforylacji oksydacyjnej (poprzez zużycie tlenu) w tych samych komórkach.
Tydzień 1 i 10
Zmiana mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Tydzień 1, 10 i 28
Na próbkach kału zostaną przeprowadzone badania w celu określenia DNA reprezentującego mikroflorę jelita grubego.
Tydzień 1, 10 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane metabolomiczne zostaną zdeponowane w Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/), krajowym i międzynarodowym repozytorium danych i metabolomicznych danych metabolomicznych, opracowanym w celu wsparcia programu National Institutes of Health (NIH) Common Fund Metabolomics Program i mieści się w San Diego Supercomputer Center (SDSC), University of California, San Diego. Zarchiwizowane dane będą obejmować nieprzetworzone pliki danych, dane dotyczące zapewniania jakości, końcowe dane analityczne i powiązane metadane eksperymentalne, w tym przydziały do ​​grup eksperymentalnych, pomiary antropometryczne, fizjologiczne i kliniczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj