Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amerikaiaknak szóló étrendi irányelvekben szereplő ajánlások követésének metabolikus és biológiai viselkedési hatásai (DGA4ME)

2023. szeptember 11. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Ez a Nyugati Humán Táplálkozási Kutatóközpontban (WHNRC) végzett tanulmány arra fog összpontosítani, hogy az egészséges testsúly elérése és megőrzése az amerikaiak étrendi irányelveinek (DGA) legfontosabb egészségfejlesztő ajánlása-e. A kutatók azt feltételezik, hogy javulni fog A DGA-stílusú diéta fogyasztásából eredő kardiometabolikus kockázati tényezők nagyobbak lesznek azoknál az embereknél, akiknek az energiabevitele korlátozott, így súlycsökkenést eredményez, mint azoknál, akik megtartják súlyukat. A kutatók azt javasolják továbbá, hogy az energiakorlátozás állapotában a magasabb tápanyagminőségű étrend, mint például a DGA-stílusú diéta, nagyobb javulást eredményez a kardiometabolikus kockázati tényezőkben, mint egy tipikus amerikai étrend (TAD) mintája, amely általában alacsonyabb tápanyagtartalmú. minőségi (energiadúsabb és kevésbé tápanyagban gazdag.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 32 hetes vizsgálat, amely magában foglalja a kiindulási tesztet (0. hét), a fokozott fizikai aktivitást minden csoportban, a diéta előtti tesztet (5. hét), egy 8 hetes kontrollált etetési időszakot, a diéta utáni vizsgálatot (14. hét), az étrendi oktatás és megfigyelés követési időszaka, valamint a vizsgálati tesztelés vége (32. hét). A 8 hetes etetés során a résztvevők véletlenszerűen az alábbi étrendek egyikét kapják:

  1. DGA mediterrán étrend minta elegendő energiaszinttel a testsúly fenntartásához (energiaegyensúly)
  2. DGA mediterrán étrend minta mérsékelten csökkentett energiaszinttel (negatív energiaegyensúly)
  3. TAD diéta, mérsékelten csökkentett energiaszint mellett (negatív energiamérleg)

A nyomon követési szakaszban a kutatók felmérik, hogy több tényező hogyan befolyásolhatja a testtömeg-kezelést, beleértve a korábbi étrendi expozíciót, valamint a kognitív funkciók, a végrehajtó funkciók, a genetika, a szokásos étrend, a fizikai aktivitás, az étkezési viselkedés, a stressz és a stressz szerepét. stressz-érzékenység, metabolikus rugalmasság és bélmikrobióma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Toborzás
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 27-39,9 kg/m2 vagy 32-50% testzsír százalék
  • Vérvételi hajlandóság
  • A fent felsorolt ​​kritériumok és a következők legalább egyike: Éhgyomri glükóz ≥100 mg/dl, de <126 mg/dl vagy éhgyomri triglicerid ≥125 mg/dl vagy HDL-koleszterin ≤50 mg/dl vagy vérnyomás (BP): szisztolés BP ≥130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm vagy hemoglobin A1C ≥ 5,7 és <6,5%

Kizárási kritériumok:

  • Aktív részvétel egy másik kutatásban
  • A COVID-19-re vonatkozó teszt pozitív lett az elmúlt 10 napban
  • Szoros kapcsolatban állt egy COVID-19-pozitív személlyel az elmúlt 14 napban
  • Vérnyomás (BP): szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm
  • LDL-koleszterin ≥190 mg/dl
  • Trigliceridek ≥500 mg/dl
  • Jelenlegi dohányzás vagy rágódohány, e-cigaretta, szivar, vaping, kannabisz vagy nikotintartalmú termékek egyéb használata (az elmúlt 6 hónapban)
  • Étrend-kiegészítők jelenlegi használata és/vagy nem hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítők szedését
  • Vegán vagy vegetáriánus életmód, vagy bármilyen más étkezési korlátozás, amely akadályozná a beavatkozásban részt vevő ételek és italok fogyasztását (beleértve az étrendi intoleranciát, allergiát és érzékenységet)
  • Nem hajlandó intervenciós ételeket és italokat fogyasztani
  • Fogyasszon több mint mértékletes ivást (> 1 italadag naponta) vagy mértéktelen ivást (4 ital két órán belül).
  • Nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat meghatározott időtartamára
  • Koffeintartalmú termékek túlzott fogyasztása (a túlzott mennyiség ≥ 400 mg/nap)
  • Nem hajlandó tartózkodni a koffein bevitelétől a laborlátogatás napjain.
  • A testtömeg ≥5%-ának megfelelő szándékos súlyváltozás a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • Evészavar vagy étkezési zavar diagnózisa
  • A következők bármelyikének közelmúltbeli diagnózisa vagy szűrőlaboratóriumi teszteken végzett mérés: vérszegénység (hemoglobin <11,7 g/dl) vagy kóros máj- vagy pajzsmirigyműködés (amelyek olyan májenzimek, amelyek a felső határ 200%-ánál nagyobbak (ALT felső határ 43 U/). L vagy aszpartát transzamináz (AST) felső határa 54 U/L) és pajzsmirigyfunkciós tesztek: tiroxin (T4, ingyenes) <0,56 vagy >1,64 ng/dl; pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <0,35 vagy >5,6 μIU/mL ).
  • Az alábbiak bármelyike ​​anamnézisében: Gyomor bypass műtét, gyulladásos bélbetegség (IBD) vagy egyéb GI-betegség, amely megzavarná a beavatkozást elősegítő élelmiszerek fogyasztását, aktív rák az elmúlt három évben, kivéve a kezelt bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómákat orvosilag helyi kimetszéssel és egyéb súlyos egészségügyi állapotokkal
  • A közelmúltban végzett fogorvosi munka, vagy olyan szájüregi állapotok vannak, amelyek akadályoznák a beavatkozási ételek és italok fogyasztását
  • Az antipszichotikumok osztályába tartozó bármely gyógyszer szedése
  • Az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása
  • Bármilyen vény nélkül kapható vagy felírt gyógyszer bevétele a következők bármelyikére: emelkedett lipidszint, emelkedett glükóz, magas vérnyomás, fogyás vagy kortikoszteroidokat igénylő állapotok (pl. asztma, ízületi gyulladás vagy ekcéma).
  • Terhes, terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DGA mediterrán étrend minta, energia egyensúly
Az étrendi terv az energiaegyensúlyra összpontosít (kielégíti a kalóriaszükségletet), hangsúlyt fektet a gyümölcsökre, zöldségekre és a teljes kiőrlésű gabonákra, valamint korlátozza a hozzáadott cukrokból és telített zsírokból származó kalóriákat, és csökkenti a nátriumbevitelt az amerikai étrendi irányelvek (DGA) ajánlásai szerint.
Egyéb: DGA mediterrán étrend minta, energia egyensúly
Nyolc hétig ételt és italt biztosítanak a résztvevőknek. A tanulmány ellenőrzött etetési szakaszában a DGA mediterrán étrend mintája a 2015-ös amerikaiak étrendi irányelveinek A7-1 táblázatán alapul, amely felvázolja a napi táplálkozási célokat a korosztályok számára az étrendi referenciabevitel (DRI) és az étrendi irányelvek alapján. ajánlásokat.
Kísérleti: DGA mediterrán étrend minta, negatív energiamérleg
Negatív energiaegyensúly (~25%-os kalóriacsökkentés a szükségletekhez képest), kiemeli a gyümölcsöket, zöldségeket és a teljes kiőrlésű gabonákat, valamint korlátozza a hozzáadott cukrokból és telített zsírokból származó kalóriákat, valamint csökkenti a nátriumbevitelt az amerikai étrendi irányelvek (DGA) ajánlásai szerint.
Egyéb: DGA mediterrán étrend minta, negatív energiamérleg
Nyolc hétig ételt és italt biztosítanak a résztvevőknek. A tanulmány ellenőrzött etetési szakaszában a DGA mediterrán étrend mintája a 2015. évi amerikaiak étrendi irányelveinek A7-1 táblázatán alapul, amely felvázolja a napi táplálkozási célokat a korosztályok számára az étrendi referenciabevitel (DRI) és az étrendi irányelvek alapján. ajánlásokat
Kísérleti: TAD diéta minta
Tipikus amerikai diéta (TAD) negatív energiamérleggel (~25%-os kalóriacsökkentés a szükségletekhez képest), amely utánozza a gyümölcsök, zöldségek, teljes kiőrlésű gabonák, hozzáadott cukrok, telített zsírok és nátrium bevitelét a What We Eat in America (WWEIA) adatai alapján. .
Egyéb: TAD étrend minta, negatív energiamérleg
Nyolc hétig ételt és italt biztosítanak a résztvevőknek. A vizsgálat ellenőrzött etetési szakaszában a WWEIA (Mit eszünk Amerikában) adataiból gyűjtött bizonyítékokon kell alapulnia. Ezen adatok alapján a résztvevők az amerikai táplálkozási trendeket tükröző étrendet kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Hetente mérve az 1–10. héten, valamint a 13., 17., 21., 24. és 28. héten
A testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik egy kalibrált elektronikus mérleg segítségével.
Hetente mérve az 1–10. héten, valamint a 13., 17., 21., 24. és 28. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trigliceridszint változása étkezés hatására
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 órával a kihívást jelentő étkezés után
A triglicerideket a vérben mérik (mg/dl).
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 órával a kihívást jelentő étkezés után
A ghrelin változása étkezés hatására
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 órával a kihívást jelentő étkezés után
A ghrelint az éhségjelzés indikátoraként értékelik.
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 órával a kihívást jelentő étkezés után
A leptin változása étkezés hatására
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 órával a kihívást jelentő étkezés után
A leptint a jóllakottság jelzésének indikátoraként értékeljük.
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 órával a kihívást jelentő étkezés után
Az inzulinszint változása étkezés hatására
Időkeret: Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 órával a kihívást jelentő étkezés után
Az inzulin vérben mérve antitest alapú vizsgálattal. Kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési indexként (QUICKI) is kifejezve.
Kiindulási és 1, 2, 3 és 6 órával a kihívást jelentő étkezés után
Változás a Matsuda indexben
Időkeret: Kiindulási és 1,2 órával a kihívást jelentő étkezés után
A Matsuda indexet a plazma glükózból és inzulinból számítják ki.
Kiindulási és 1,2 órával a kihívást jelentő étkezés után
Az étkezés utáni anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 1, 2, 3 és 6 órával étkezés után
Az étkezés utáni metabolikus ráta indirekt kalorimetriával mérve.
1, 2, 3 és 6 órával étkezés után
Magasság
Időkeret: 1. hét
A magasság mérése 0,1 cm pontossággal történik falra szerelt stadionmérővel.
1. hét
A testtömeg-index változása
Időkeret: Hetente mérve az 1–10. héten, valamint a 13., 17., 21., 24. és 28. héten
A testtömeg és -magasság a testtömegindex (BMI) kg/m2-ben történő kiszámításához használható.
Hetente mérve az 1–10. héten, valamint a 13., 17., 21., 24. és 28. héten
A test víztartalmának változása (az InBody segítségével)
Időkeret: 1., 10., 28. hét
Bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve InBody 770® készülékkel, kg-ban kifejezve.
1., 10., 28. hét
Testzsír változás (DEXA vizsgálattal)
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A zsírtömeg (gramm) mérése kettős energiájú röntgensugár-abszorptiometria (DEXA) segítségével történik.
1., 10., 28. hét
A derékbőség változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A derékbőséget antropometrikus szalaggal mérik. A méréseket két párhuzamosban végezzük, és az átlagokat 0,1 cm pontossággal rögzítjük.
1., 10., 28. hét
Változás a csípő kerületében
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A csípő kerületét antropometrikus szalaggal mérik. A méréseket két párhuzamosban végezzük, és az átlagokat 0,1 cm pontossággal rögzítjük.
1., 10., 28. hét
A derék-csípő arány változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A derék- és csípőkörfogatot arányban fejezzük ki.
1., 10., 28. hét
A nyugalmi szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A vérnyomás mérése automata műszerrel és vérnyomásmérő mandzsettával történik. Legalább két mérést végeznek, Hgmm-ben kifejezve, és az átlagértéket rögzítik.
1., 10., 28. hét
A nyugalmi diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A vérnyomás mérése automata műszerrel és vérnyomásmérő mandzsettával történik. Legalább két mérést végeznek, Hgmm-ben kifejezve, és az átlagértéket rögzítik.
1., 10., 28. hét
A nyugalmi pulzusszám változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A nyugalmi pulzusszámot (impulzust) automata műszer méri percenkénti ütemben.
1., 10., 28. hét
Az elhízás genetikai kockázata
Időkeret: 1. hét
A genomi DNS-t a fehérvérsejtekből gyűjtik össze. Egy poligén kockázati pontszám (PRS), amely az elhízásra való genetikai hajlamot indexeli ismert elhízás egynukleotidos polimorfizmusok (SNP-k) segítségével.
1. hét
Változás az érrendszeri egészségben
Időkeret: 1., 5., 10. hét
A perifériás artériás tónus (PAT) technológiát fogják használni az érrendszeri egészség mérésére. Az EndoPAT teszt az endotélium általános egészségi állapotának nem invazív mérése.
1., 5., 10. hét
A májzsír változása
Időkeret: 1. és 10. hét
A májzsírt a Fibroscan® segítségével végzett májmerevségmérésből számított Controlled Attenuation Parameter (CAP) alapján határozták meg
1. és 10. hét
Változás a máj merevségében
Időkeret: 1. és 10. hét
A máj merevségét a nyíróhullám sebességéből, impulzus echo ultrahanggal a Fibroscan® segítségével értékelték
1. és 10. hét
Változás a vér metabolitprofiljában
Időkeret: 1. és 10. hét
Metabolitok, kis molekulájú szubsztrátok, köztitermékek és anyagcseretermékek tömegspektrometriával (MS) elemzett elemzése. Elágazó láncú aminosavakat, 2 hidroxivajsavat, acilkarnitineket, telített, egyszeresen és többszörösen telítetlen, nem észterezett zsírsavakat, triglicerideket, foszfolipid fajtákat, epesavakat és szteroid hormonokat tartalmaz.
1. és 10. hét
Az éhomi vércukorszint változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
Ez az eredmény értékeli a vércukorszintet éhgyomorra.
1., 10., 28. hét
A hemoglobin A1C változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
Ez az eredmény értékeli a glikált hemoglobint az elmúlt két-három hónap plazma glükózszintjének tükröződéseként.
1., 10., 28. hét
A vizelet nátriumtartalmának változása
Időkeret: 1., 5., 7. és 10. hét
A vizelet nátriumtartalmát az étrenddel való megfelelés mutatójaként mérik a vizsgálat etetési beavatkozása során. A 24 órán keresztül leadott összes vizelet összegyűjtésre kerül.
1., 5., 7. és 10. hét
A vizelet káliumszintjének változása
Időkeret: 1., 5., 7. és 10. hét
A vizelet káliumát az étrenddel való megfelelőség mutatójaként mérik a vizsgálat etetési beavatkozása során. A 24 órán keresztül leadott összes vizelet összegyűjtésre kerül.
1., 5., 7. és 10. hét
A vizelet nitrogéntartalmának változása
Időkeret: 1., 5., 7. és 10. hét
A vizelet nitrogéntartalmát az étrenddel való megfelelőség mutatójaként mérik a vizsgálat etetési beavatkozása során. A 24 órán keresztül leadott összes vizelet összegyűjtésre kerül.
1., 5., 7. és 10. hét
A vörösvérsejtek zsírsavainak változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A vörösvértestek zsírsavait tömegspektrometriával (MS) elemzik.
1., 10., 28. hét
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A C-reaktív proteint a gyulladás nem specifikus markereként mérik.
1., 10., 28. hét
A karotinoidszint változása
Időkeret: 1. és 10. hét
A szérum karotinoidokat, beleértve az A-vitamint, az alfa-karotint és a béta-karotint, a tápanyag-állapot és a zöldségfélék táplálékfelvételének értékelésére fogják használni az etetési beavatkozás előtt és az etetés utáni beavatkozást követően.
1. és 10. hét
Az összkoleszterin változása
Időkeret: 1. és 10. hét
Összegyűjtik az összkoleszterint, hogy értékeljék a szívkockázatot, milligramm per deciliterben (mg/dl) kifejezve.
1. és 10. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása
Időkeret: 1. és 10. hét
A HDL-koleszterint összegyűjtik, hogy kiértékeljék a szívkockázatot milligramm per deciliterben (mg/dl) kifejezve.
1. és 10. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása
Időkeret: 1. és 10. hét
Az LDL-koleszterint gyűjtik a szívkockázat értékeléséhez, milligramm per deciliterben (mg/dL) kifejezve.
1. és 10. hét
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása
Időkeret: 1. és 10. hét
Légúti gázcsere méréseket (oxigénfogyasztás-VO2 és szén-dioxid termelés-VCO2) végeznek az anyagcsere sebességének metabolikus kocsirendszer segítségével történő meghatározására.
1. és 10. hét
Az anyagcsere rugalmasságának változása
Időkeret: 1. és 10. hét
A képletet úgy tervezték, hogy összesen körülbelül 800 kcal-t szállítson, 60% kcal zsírból (körülbelül 55 g zsír), 25% kcal szénhidrátból és 15% kcal fehérjéből.
1. és 10. hét
Változás a várható VO2 max
Időkeret: 1., 10., 28. hét
A kardiorespiratorikus állóképességet a pulzusszám (HR) és az oxigénfogyasztás (VO2) mérésével értékelik a futópadon végzett gyaloglási fokozatos terhelési teszt során.
1., 10., 28. hét
Az intersticiális glükózszint változása
Időkeret: 1. és 10. hét
Folyamatos glükózmonitort (CGM) fognak használni az intersticiális glükózszint folyamatos értékelésére. Az Abbott Freestyle Libre Pro érzékelőt a bőr alá helyezik a kar hátulján. Az érzékelő tizenöt percenként méri az intersticiális glükózszintet. A résztvevők tizennégy napig viselik a monitorokat.
1. és 10. hét
Változás a végrehajtó funkcióban
Időkeret: 1. és 10. hét
A Cambridge Gambling Task (CGT) segítségével értékelték, a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) cégtől.
1. és 10. hét
Változás a válaszsebességben
Időkeret: 1. és 10. hét
Motor Screening Task (MOT) segítségével értékelték, a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) cégtől.
1. és 10. hét
Változás a verbális memóriában
Időkeret: 1. és 10. hét
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) verbális felismerési memória (VRM) feladatával értékelték.
1. és 10. hét
Változás a pszicho-motoros sebességben
Időkeret: 1. és 10. hét
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Reaction Time (RTI) feladatával értékelték.
1. és 10. hét
Változás a térbeli memóriában
Időkeret: 1. és 10. hét
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) által végzett térbeli munkamemória (SWM) feladat segítségével értékelték.
1. és 10. hét
Változás a multitaskingban
Időkeret: 1. és 10. hét
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Multitasking Test (MTT) segítségével értékelték.
1. és 10. hét
Változás a társadalmi megismerésben
Időkeret: 1. és 10. hét
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) érzelmi felismerési (ERT) feladatával értékelték.
1. és 10. hét
Változás a figyelmes funkcióban
Időkeret: 1. és 10. hét
A Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Stop Signal Task (STT) segítségével értékelték.
1. és 10. hét
Az allosztatikus terhelés változása
Időkeret: 1., 10., 28. hét
Az allosztatikus terhelés (AL) egy aggregált érték, amely számos olyan paraméterből származik, amelyek értékelik a neurális vagy neuroendokrin stresszorokra adott fiziológiai adaptív választ. Az AL pontszám meghatározásához a következő méréseket alkalmazzák: a vizelet kortizol és katekolamin szintje, nyugalmi vérnyomás, derék-csípő arány, magas érzékenységű C-reaktív protein, koleszterin, dehidroepiandroszteron-szulfát és hemoglobin A1c szintje, valamint a vizelet epinefrin és noradrenalin.
1., 10., 28. hét
A folyamatos szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 1. és 10. hét
A vérnyomást folyamatos non-invazív artériás nyomás (CNAP®) készülékkel mérik Hgmm-ben.
1. és 10. hét
A folyamatos diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 1. és 10. hét
A vérnyomást folyamatos non-invazív artériás nyomás (CNAP®) készülékkel mérik Hgmm-ben.
1. és 10. hét
Az átlagos artériás vérnyomás változása
Időkeret: 1. és 10. hét
A vérnyomást folyamatos, nem invazív artériás nyomás (CNAP®) készülékkel mérik Hgmm-ben.
1. és 10. hét
Hangulatváltozás
Időkeret: 1. és 10. hét
A hangulat felmérése a hangulatállapotok profilja (POMS) segítségével. A teljes hangulatzavar (TMD) pontszám a "negatív" alskálák és a "pozitív" alskálák közötti különbségből adódik. A POMS egyéni pontszámai -32 és 200 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb hangulatzavart jeleznek.
1. és 10. hét
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: 1., 6., 10., 19. és 28. hét
Az észlelt stressz mértéke az észlelt stressz skála (PSS) segítségével. A PSS pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. Az egyes kérdésekre adott válaszok összpontszámba kerülnek.
1., 6., 10., 19. és 28. hét
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: 10., 19. és 28. hét
Ez a 20 tételből álló kérdőív azt a képességet méri fel, hogy milyen képességeket hajtanak végre a testsúlyuk megváltoztatásához és a testmozgás rendszeres bevezetéséhez szükségesek.
10., 19. és 28. hét
Változás az étrenddel való elégedettségben
Időkeret: 1., 19. és 28. hét
Ez a 28 tételből álló kérdőív érvényes eszköz az étrenddel való elégedettség értékelésére a testsúlykontroll összefüggésében. Ez a mérés felméri az étrenddel való elégedettséget mind a súlycsökkentő kezelésen belül, mind azon kívül, valamint felméri az elégedettségben a kezelés hatására bekövetkezett változást.
1., 19. és 28. hét
Étvágyváltozás
Időkeret: 1. és 10. hét
Az éhség és az étvágy értékelésére ceruzával ellátott számítógépes táblagépet használnak, amely az észlelt éhségérzet, teltségérzet, evési vágy, várható fogyasztás, valamint az ételsóvárgás és az észlelt hipoglikémia egyéb mértékei. A kérdések egyenként jelennek meg a képernyőn, és a résztvevőket arra kérik, hogy válaszukat vizuális analóg skálák (VAS) segítségével fejezzék ki. Ezt a mérést az étkezési kihívás értékelése során értékelik.
1. és 10. hét
Háromfaktoros étkezési kérdőív
Időkeret: 1. és 10. hét
Ez a 18 elemből álló kérdőív az emberi étkezési viselkedés három dimenziójának vizsgálatára szolgál, beleértve a kognitív visszafogottságot, a gátlástalanságot vagy az ellenőrizetlen étkezést és az éhséget.
1. és 10. hét
A fizikai aktivitás akadályai
Időkeret: 1. hét
A résztvevőket felkérjük az Aktív lét akadályai kérdőív kitöltésére.
1. hét
Szokásos fizikai aktivitás
Időkeret: 1. hét
A résztvevők ébrenléti órákban (a fürdés és úszás kivételével) 7 napig folyamatosan gyorsulásmérőt (Actical) viselnek. A szokásos fizikai aktivitás mérőszáma a teljes energiafelhasználás és energiaszükséglet becslésére szolgál.
1. hét
Az étrend elfogadhatósága
Időkeret: 10. hét
Ez a mérés az ízletességet, az elkészíthetőség egyszerűségét, az elégedettséget, valamint az előírt ellenőrzött takarmányozási étrenddel kapcsolatos észlelt előnyöket és káros hatásokat értékeli.
10. hét
Yale élelmiszerfüggőségi skála
Időkeret: 1. hét
A magas zsírtartalmú/magas cukortartalmú ételek fogyasztásával méri az anyagfüggőség markereit. Ez egy 25 elemből álló önbevallási mérőszám, amely vegyes válaszkategóriákat (dichotóm és Likert-típusú formátum) tartalmaz.
1. hét
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: 1., 19. és 28. hét
Három nem egymást követő huszonnégy órás étrendi felidézést gyűjtenek össze, amikor az alanyok maguk választják ki „szokásos” étrendjüket. Három nap átlagos tápanyagbevitelét fejezzük ki.
1., 19. és 28. hét
A stresszreaktivitás változása
Időkeret: 1. és 10. hét
Az akut stresszreaktivitást a nyál kortizolkoncentrációjának mérésével értékelik egy kihívást jelentő feladatra válaszul.
1. és 10. hét
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 1. és 10. hét
Az autonóm fiziológiai működést a MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR) rendszerrel értékelik, amely nyolc eldobható elektródával és pulzusmérővel csatlakozik az alany törzséhez. A bőrvezetésen keresztüli érzelmi izgalmat, az elektrodermális aktivitás egy formáját (EDA) is mérik.
1. és 10. hét
Változás az ételválasztásban
Időkeret: 1. és 10. hét
Az egyesült királyságbeli Leedsből származó, számítógépes élelmiszer-választási tesztek segítségével megbecsülik az explicit tetszésnyilvánítást és az implicit vágyat több különböző élelmiszerkategória esetében.
1. és 10. hét
Az oxigénfogyasztási sebesség változása (OCR)
Időkeret: 1. és 10. hét
Perifériás vér mononukleáris sejtjeiben mérve a Seahorse XF Analyzer segítségével, amely egy eszköz a glikolízis és az oxidatív foszforiláció (oxigénfogyasztáson keresztül) egyidejű mérésére ugyanazon sejtekben.
1. és 10. hét
Az extracelluláris savasodási sebesség (ECAR) változása
Időkeret: 1. és 10. hét
Perifériás vér mononukleáris sejtjeiben mérve a Seahorse XF Analyzer segítségével, amely egy eszköz a glikolízis és az oxidatív foszforiláció (oxigénfogyasztáson keresztül) egyidejű mérésére ugyanazon sejtekben.
1. és 10. hét
Változás a széklet mikrobiomában
Időkeret: 1. hét, 10 és 28
A vizsgálatokat székletmintákon végzik el, hogy meghatározzák a vastagbél mikrobiotáját képviselő DNS-t.
1. hét, 10 és 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL111

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált metabolomikai adatokat a Metabolomics Work Bench-en (https://www.metabolomicsworkbench.org/) helyezzük el, amely a metabolomikai adatok és metaadatok nemzeti és nemzetközi tárháza, amelyet a National Institutes of Health (NIH) Közös Alap Metabolomikai Programjának támogatására fejlesztettek ki. és a Kaliforniai Egyetem San Diego-i Szuperszámítógép Központjában (SDSC) található. Az archivált adatok magukban foglalják a nyers adatfájlokat, a minőségbiztosítási adatokat, a végső analitikai adatokat és a kapcsolódó kísérleti metaadatokat, beleértve a kísérleti csoportok hozzárendeléseit, az antropometriai, fiziológiai és klinikai méréseket.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel