- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293224
Efectos metabólicos y biocomportamentales de seguir las recomendaciones de las Guías Alimentarias para Estadounidenses (DGA4ME)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio de 32 semanas que incluye pruebas de referencia (semana 0), mayor actividad física en todos los grupos, pruebas previas a la dieta (semana 5), un período de alimentación controlada de 8 semanas, pruebas posteriores a la dieta (semana 14), un período de seguimiento de educación dietética y observación, y pruebas al final del estudio (semana 32). Durante la alimentación de 8 semanas, a los participantes se les asignará aleatoriamente una de las siguientes dietas:
- Patrón de dieta mediterránea DGA con nivel de energía suficiente para mantener el peso corporal (equilibrio energético)
- Patrón de dieta mediterránea DGA con un nivel de energía moderadamente reducido (balance energético negativo)
- Patrón de dieta TAD con un nivel de energía moderadamente reducido (balance energético negativo)
En la fase de seguimiento, los investigadores evaluarán cómo varios factores pueden influir en el control del peso corporal, incluida la exposición dietética previa, así como el papel de la función cognitiva, la función ejecutiva, la genética, la dieta habitual, la actividad física, el comportamiento alimentario, el estrés y respuesta al estrés, flexibilidad metabólica y microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Bonnel, PhD
- Número de teléfono: 530-752-4184
- Correo electrónico: ellen.bonnel@usda.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beverly Miller, BS, RDN
- Número de teléfono: 530-754-2541
- Correo electrónico: bevmiller@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Reclutamiento
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) 27-39.9 kg/m2 o 32-50% porcentaje de grasa corporal
- Disposición a que le saquen sangre
- Los criterios enumerados anteriormente y al menos uno de los siguientes: glucosa en ayunas ≥100 mg/dl pero <126 mg/dl o triglicéridos en ayunas ≥125 mg/dl o colesterol HDL ≤50 mg/dl o presión arterial (PA): sistólica PA ≥130 mmHg o PA diastólica ≥85 mmHg o Hemoglobina A1C ≥ 5,7 y <6,5 %
Criterio de exclusión:
- Participación activa en otro estudio de investigación.
- Dio positivo por COVID-19 en los últimos 10 días
- Ha estado en contacto cercano con una persona positiva de COVID-19 en los últimos 14 días
- Presión arterial (PA): PA sistólica ≥140 mmHg o PA diastólica ≥90 mmHg
- Colesterol LDL ≥190 mg/dL
- Triglicéridos ≥500 mg/dL
- Uso actual de fumar o mascar tabaco, cigarrillos electrónicos, cigarros, vapeo, cannabis u otro uso de productos que contienen nicotina (en los últimos 6 meses)
- Uso actual de suplementos dietéticos y/o falta de voluntad para dejar de tomar suplementos dietéticos
- Estilo de vida vegano o vegetariano o cualquier otra restricción dietética que pueda interferir con el consumo de los alimentos y bebidas de intervención (incluidas intolerancias dietéticas, alergias y sensibilidades)
- Falta de voluntad para consumir alimentos y bebidas de intervención.
- Beber más que moderadamente (> 1 bebida por día) o beber en exceso (4 bebidas en dos horas).
- Falta de voluntad para suspender la ingesta de alcohol según sea necesario para la duración específica del estudio
- Consumo excesivo de productos que contienen cafeína (excesivo definido como ≥ 400 mg/día)
- Falta de voluntad para abstenerse de la ingesta de cafeína en los días de visita al laboratorio.
- Cambio de peso intencional de ≥5% del peso corporal dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
- Diagnóstico de trastorno alimentario o trastorno alimentario
- Diagnóstico reciente de cualquiera de los siguientes o medición en pruebas de laboratorio de detección: Anemia (hemoglobina <11.7 g/dL) o función hepática o tiroidea anormal (definida como enzimas hepáticas que están >200% del límite superior (el límite superior de ALT es 43 U/ L o el límite superior de aspartato transaminasa (AST) es de 54 U/L) y pruebas de función tiroidea: tiroxina (T4, libre) <0,56 o >1,64 ng/dL; hormona estimulante de la tiroides (TSH) <0,35 o >5,6 μUI/mL ).
- Antecedentes de cualquiera de los siguientes: Cirugía de derivación gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal (EII) u otras afecciones gastrointestinales que podrían interferir con el consumo de los alimentos de intervención, cáncer activo en los últimos tres años, excluyendo carcinomas de células escamosas o basales de la piel que hayan sido manipulados médicamente por escisión local y otras condiciones médicas graves
- Trabajo dental reciente o condiciones de la cavidad oral que podrían interferir con el consumo de alimentos y bebidas de intervención
- Tomar cualquier medicamento en la clase de antipsicóticos.
- Uso a largo plazo de antibióticos.
- Tomar cualquier medicamento de venta libre o recetado para cualquiera de los siguientes: lípidos elevados, glucosa elevada, presión arterial alta, pérdida de peso o condiciones que requieren corticosteroides (p. asma, artritis o eccema).
- Está embarazada, planea quedar embarazada dentro de la duración del estudio o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DGA Patrón de dieta mediterránea, equilibrio energético
Plan de dieta centrado en el equilibrio energético (satisface las necesidades calóricas), enfatiza las frutas, verduras y cereales integrales, limita las calorías de los azúcares añadidos y las grasas saturadas y reduce la ingesta de sodio según las recomendaciones de las Pautas dietéticas para estadounidenses (DGA).
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Se proporcionarán alimentos y bebidas a los participantes durante ocho semanas.
Durante la parte de alimentación controlada del estudio, el patrón de la dieta mediterránea de la DGA se basará en la Tabla A7-1 de las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2015, que describe los objetivos nutricionales diarios para los grupos de edad y sexo según las Ingestas dietéticas de referencia (DRI) y las pautas dietéticas. recomendaciones
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Experimental: DGA Patrón de dieta mediterránea, balance energético negativo
Balance energético negativo (~25 % de reducción de calorías en comparación con las necesidades), enfatiza las frutas, verduras y cereales integrales y limita las calorías provenientes de azúcares añadidos y grasas saturadas y reduce la ingesta de sodio según las recomendaciones de las Guías Alimentarias para los Estadounidenses (DGA).
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Se proporcionarán alimentos y bebidas a los participantes durante ocho semanas.
Durante la parte de alimentación controlada del estudio, el patrón de dieta mediterránea de la DGA se basará en la Tabla A7-1 de las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2015, que describe los objetivos nutricionales diarios para grupos de edad y sexo según las Ingestas dietéticas de referencia (DRI) y las pautas dietéticas. recomendaciones
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Experimental: Patrón de dieta TAD
Dieta estadounidense típica (TAD) con balance energético negativo (~25 % de reducción de calorías en comparación con las necesidades) que imita la ingesta de frutas, verduras, cereales integrales, azúcares añadidos, grasas saturadas y sodio según datos de What We Eat in America (WWEIA) .
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Se proporcionarán alimentos y bebidas a los participantes durante ocho semanas.
Durante la parte de alimentación controlada del estudio, se basará en la evidencia recopilada de los datos de What We Eat in America (WWEIA).
Con base en estos datos, a los participantes se les proporcionará una dieta que refleje las tendencias dietéticas estadounidenses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante las semanas 1 a 10 y las semanas 13, 17, 21, 24 y 28
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El peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg más cercana utilizando una balanza electrónica calibrada.
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Medido semanalmente durante las semanas 1 a 10 y las semanas 13, 17, 21, 24 y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los triglicéridos en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3 y 6 horas después de una comida de desafío
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Los triglicéridos se medirán en sangre (mg/dL).
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Línea de base y 1, 2, 3 y 6 horas después de una comida de desafío
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Cambio en la grelina en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3 y 6 horas después de una comida de desafío
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La grelina se evaluará como un indicador de la señalización del hambre.
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Línea de base y 1, 2, 3 y 6 horas después de una comida de desafío
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Cambio en la leptina en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3 y 6 horas después de una comida de desafío
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La leptina se evaluará como un indicador de señalización de saciedad.
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Línea de base y 1, 2, 3 y 6 horas después de una comida de desafío
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Cambio en la insulina en respuesta a una comida
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3 y 6 horas después de una comida de desafío
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Insulina medida en sangre utilizando un ensayo basado en anticuerpos.
También se expresará como el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI).
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Línea de base y 1, 2, 3 y 6 horas después de una comida de desafío
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Cambio en el índice de Matsuda
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2 horas después de una comida de desafío
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El índice de Matsuda se calculará a partir de la glucosa plasmática y la insulina.
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Línea de base y 1, 2 horas después de una comida de desafío
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Cambio en la tasa metabólica posprandial
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 6 horas después de una comida
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Tasa metabólica posprandial medida por calorimetría indirecta.
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1, 2, 3 y 6 horas después de una comida
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Altura
Periodo de tiempo: Semana 1
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La altura se medirá con una precisión de 0,1 cm utilizando un estadiómetro montado en la pared.
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Semana 1
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Cambio en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Medido semanalmente durante las semanas 1 a 10 y las semanas 13, 17, 21, 24 y 28
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El peso y la altura corporal se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC) en kg/m2.
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Medido semanalmente durante las semanas 1 a 10 y las semanas 13, 17, 21, 24 y 28
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Cambio en el agua corporal (a través de InBody)
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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Medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) con un InBody 770® expresado en kg.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la grasa corporal (mediante exploración DEXA)
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La masa grasa (gramos) se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La circunferencia de la cintura se mide con una cinta antropométrica.
Las mediciones se realizarán por duplicado y los promedios se registrarán con una precisión de 0,1 cm.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La circunferencia de la cadera se mide con una cinta antropométrica.
Las mediciones se realizarán por duplicado y los promedios se registrarán con una precisión de 0,1 cm.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La circunferencia de la cintura y la cadera se expresará como una proporción.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La presión arterial se obtendrá mediante un instrumento automatizado y un manguito de presión arterial.
Se realizarán al menos dos mediciones, expresadas en mmHg, y se registrará el valor promedio.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La presión arterial se obtendrá mediante un instrumento automatizado y un manguito de presión arterial.
Se realizarán al menos dos mediciones, expresadas en mmHg, y se registrará el valor promedio.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La frecuencia cardíaca en reposo (pulso) se obtendrá mediante un instrumento automatizado en latidos por minuto.
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Semana 1, 10, 28
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Riesgo genético de obesidad
Periodo de tiempo: Semana 1
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El ADN genómico se recolectará de los glóbulos blancos.
Una puntuación de riesgo poligénico (PRS) que indexa la predisposición genética a la obesidad utilizando polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de obesidad conocidos.
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Semana 1
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Cambio en la salud vascular
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 10
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Se utilizará la tecnología de tono arterial periférico (PAT) para medir la salud vascular.
La prueba EndoPAT es una medición no invasiva de la salud general del endotelio.
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Semana 1, 5, 10
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Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Grasa hepática evaluada a partir del parámetro de atenuación controlada (CAP) calculado a partir de la medición de la rigidez del hígado utilizando Fibroscan®
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Semana 1 y 10
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Cambio en la rigidez del hígado.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Rigidez hepática evaluada a partir de la velocidad de la onda de corte con ecografía de pulso utilizando Fibroscan®
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Semana 1 y 10
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Cambio en los perfiles de metabolitos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Análisis de metabolitos, sustratos de moléculas pequeñas, intermedios y productos del metabolismo analizados mediante espectrometría de masas (MS).
Incluye aminoácidos de cadena ramificada, ácido 2 hidroxibutírico, acilcarnitinas, ácidos grasos no esterificados saturados, monoinsaturados y poliinsaturados, especies de triglicéridos, especies de fosfolípidos, ácidos biliares y hormonas esteroides.
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Semana 1 y 10
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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Este resultado evaluará los niveles de azúcar en sangre en ayunas.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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Este resultado evaluará la hemoglobina glucosilada como un reflejo del nivel de glucosa plasmática durante los últimos dos o tres meses.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en el sodio urinario
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 7 y 10
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El sodio urinario se medirá como indicadores del cumplimiento de la dieta durante la intervención alimentaria del estudio.
Se recolectará toda la orina expulsada durante un período de 24 horas.
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Semana 1, 5, 7 y 10
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Cambio en el potasio urinario.
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 7 y 10
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El potasio en orina se medirá como indicadores del cumplimiento de la dieta durante la intervención alimentaria del estudio.
Se recolectará toda la orina expulsada durante un período de 24 horas.
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Semana 1, 5, 7 y 10
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Cambio en el nitrógeno urinario
Periodo de tiempo: Semana 1, 5, 7 y 10
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El nitrógeno urinario se medirá como indicadores del cumplimiento de la dieta durante la intervención alimentaria del estudio.
Se recolectará toda la orina expulsada durante un período de 24 horas.
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Semana 1, 5, 7 y 10
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Cambio en los ácidos grasos de los glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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Los ácidos grasos de los glóbulos rojos se analizarán mediante espectrometría de masas (MS).
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La proteína C reactiva se medirá como marcador no específico de inflamación.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en los niveles de carotenoides.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Los carotenoides séricos, incluida la vitamina A, el alfacaroteno y el betacaroteno, se utilizarán para evaluar el estado nutricional y la ingesta dietética de vegetales antes de la intervención alimentaria y después de la intervención alimentaria.
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Semana 1 y 10
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Se recolectará el colesterol total para evaluar el riesgo cardíaco expresado en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Semana 1 y 10
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Se recolectará el colesterol HDL para evaluar el riesgo cardíaco expresado en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Semana 1 y 10
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Se recolectará el colesterol LDL para evaluar el riesgo cardíaco expresado en miligramos por decilitro (mg/dL).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la tasa metabólica en reposo.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Se realizarán mediciones del intercambio de gases respiratorios (consumo de oxígeno-VO2 y producción de dióxido de carbono-VCO2) para determinar la tasa metabólica utilizando un sistema de carro metabólico.
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Semana 1 y 10
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Cambio en la flexibilidad metabólica.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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La fórmula está diseñada para proporcionar aproximadamente 800 kcal en total, con un 60 % de kcal de grasa (aproximadamente 55 g de grasa), un 25 % de kcal de carbohidratos y un 15 % de kcal de proteína.
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Semana 1 y 10
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Cambio en el VO2 máximo previsto
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La resistencia cardiorrespiratoria se evaluará midiendo la frecuencia cardíaca (FC) y el consumo de oxígeno (VO2) durante una prueba de ejercicio gradual de caminata en una cinta rodante.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en los niveles de glucosa intersticial.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Se utilizará un monitor continuo de glucosa (CGM) para evaluar continuamente los niveles de glucosa intersticial.
El sensor Abbott Freestyle Libre Pro se inserta debajo de la piel en la parte posterior del brazo.
El sensor medirá el nivel de glucosa intersticial cada quince minutos.
Los participantes llevarán los monitores durante catorce días.
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Semana 1 y 10
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Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Evaluado mediante Cambridge Gambling Task (CGT), de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la velocidad de respuesta.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Evaluado mediante Motor Screening Task (MOT), de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la memoria verbal.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Evaluado mediante la tarea de memoria de reconocimiento verbal (VRM) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la velocidad psicomotora.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Evaluado mediante la tarea de tiempo de reacción (RTI) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la memoria espacial.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Evaluado mediante la tarea de memoria de trabajo espacial (SWM) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la multitarea
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Evaluado mediante la prueba multitarea (MTT) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la cognición social
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Evaluado mediante la tarea de Reconocimiento Emocional (ERT) de la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la función atenta.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Evaluado mediante la tarea de señal de parada (STT) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la carga alostática
Periodo de tiempo: Semana 1, 10, 28
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La carga alostática (AL) es un valor agregado derivado de varios parámetros que evalúan la respuesta adaptativa fisiológica a factores estresantes neurales o neuroendocrinos.
Se utilizan las siguientes medidas para determinar la puntuación AL: niveles de cortisol y catecolaminas en orina, presión arterial en reposo, relación cintura-cadera, niveles sanguíneos de proteína C reactiva de alta sensibilidad, colesterol, sulfato de dehidroepiandrosterona y hemoglobina A1c, y niveles urinarios de epinefrina y noradrenalina.
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Semana 1, 10, 28
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Cambio en la presión arterial sistólica continua
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Presión arterial medida mediante un dispositivo de presión arterial continua no invasiva (CNAP®) en mmHg.
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Semana 1 y 10
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Cambio en la presión arterial diastólica continua.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Presión arterial medida mediante un dispositivo de presión arterial continua no invasiva (CNAP®) en mmHg.
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Semana 1 y 10
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Presión arterial medida mediante un dispositivo de presión arterial continua no invasiva (CNAP®) en mmHg.
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Semana 1 y 10
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Estado de ánimo evaluado mediante el Perfil de Estados de Ánimo (POMS).
La puntuación del trastorno total del estado de ánimo (TMD) se obtiene a partir de la diferencia entre las subescalas "negativas" y las subescalas "positivas".
Las puntuaciones individuales en el POMS oscilan entre -32 y 200, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del estado de ánimo.
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Semana 1 y 10
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Semana 1, 6, 10, 19 y 28
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Estrés percibido medido mediante la escala de estrés percibido (PSS).
Las puntuaciones en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Las respuestas a las preguntas individuales se suman para obtener una puntuación total.
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Semana 1, 6, 10, 19 y 28
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 10, 19 y 28
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Este cuestionario de 20 ítems es una medida de la capacidad de ejecutar conductas necesarias para cambiar su peso y comenzar a implementar ejercicio en sus vidas con regularidad.
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Semana 10, 19 y 28
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Cambio en la satisfacción con la dieta.
Periodo de tiempo: Semana 1, 19 y 28
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Este cuestionario de 28 ítems actúa como un instrumento válido para evaluar la satisfacción con la dieta en el contexto del control de peso.
Esta medida evalúa la satisfacción con la dieta tanto dentro como fuera del contexto del tratamiento de pérdida de peso, así como también evalúa el cambio en la satisfacción como resultado del tratamiento.
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Semana 1, 19 y 28
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Cambio de apetito
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Se utilizará una tableta de computadora con un lápiz óptico para evaluar el hambre y el apetito, definidos como hambre percibida, saciedad, deseo de comer, consumo potencial y otras medidas de ansia de comida e hipoglucemia percibida.
Las preguntas se presentarán una por una en la pantalla y se pedirá a los participantes que expresen su respuesta utilizando escalas visuales analógicas (EVA).
Esta medición se evaluará durante la evaluación de provocación alimentaria.
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Semana 1 y 10
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Cuestionario de alimentación de tres factores.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Este cuestionario de 18 ítems se utiliza para examinar tres dimensiones del comportamiento alimentario humano, incluida la restricción cognitiva, la desinhibición o la alimentación y el hambre descontrolados.
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Semana 1 y 10
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Barreras a la actividad física.
Periodo de tiempo: Semana 1
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Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario de barreras para estar activo.
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Semana 1
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Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Semana 1
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Los participantes usarán continuamente un acelerómetro (Actical) durante las horas de vigilia (excluidos el baño y la natación) durante un período de 7 días. La medida de la actividad física habitual se utiliza para estimar el gasto energético total y las necesidades energéticas.
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Semana 1
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Aceptabilidad de la dieta
Periodo de tiempo: Semana 10
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Esta medida es una evaluación de la palatabilidad, la facilidad de preparación, la satisfacción y los beneficios y efectos adversos percibidos relacionados con una dieta de alimentación controlada prescrita.
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Semana 10
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Escala de adicción a la comida de Yale
Periodo de tiempo: Semana 1
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Mide marcadores de dependencia de sustancias con el consumo de alimentos ricos en grasas y azúcares.
Se trata de una medida de autoinforme de 25 ítems que incluye categorías de respuesta mixtas (formato dicotómico y tipo Likert).
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Semana 1
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Cambios en la ingesta dietética.
Periodo de tiempo: Semana 1, 19 y 28
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Se recopilarán tres retiros dietéticos no consecutivos de veinticuatro horas cuando los sujetos seleccionen por sí mismos sus dietas "habituales".
Se expresará una ingesta promedio de nutrientes de tres días.
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Semana 1, 19 y 28
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Cambio en la reactividad al estrés.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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La reactividad al estrés agudo se evaluará midiendo las concentraciones de cortisol en saliva en respuesta a una tarea desafiante.
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Semana 1 y 10
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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El funcionamiento fisiológico autónomo se evaluará utilizando el sistema MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR), un dispositivo que se conecta al torso del sujeto con ocho electrodos desechables y un monitor de frecuencia cardíaca.
También se mide la excitación emocional a través de la conductancia de la piel, una forma de actividad electrodérmica (EDA).
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Semana 1 y 10
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Cambio en la elección de alimentos
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Se utilizarán pruebas informáticas de elección de alimentos de Leeds, Reino Unido, para estimar el gusto explícito y el deseo implícito por varias categorías diferentes de alimentos.
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Semana 1 y 10
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Cambio en la tasa de consumo de oxígeno (OCR)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Medido en células mononucleares de sangre periférica mediante el uso de Seahorse XF Analyzer, una herramienta para medir la glucólisis y la fosforilación oxidativa (a través del consumo de oxígeno) simultáneamente en las mismas células.
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Semana 1 y 10
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Cambio en la tasa de acidificación extracelular (ECAR)
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
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Medido en células mononucleares de sangre periférica mediante el uso de Seahorse XF Analyzer, una herramienta para medir la glucólisis y la fosforilación oxidativa (a través del consumo de oxígeno) simultáneamente en las mismas células.
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Semana 1 y 10
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Cambio en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: Semana 1, 10 y 28
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Se realizarán ensayos en muestras fecales para determinar el ADN que representa la microbiota del colon.
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Semana 1, 10 y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedades cardiovasculares
- Prehipertensión
- Mujeres
- Resistencia a la insulina
- Síndrome metabólico
- Sensibilidad a la insulina
- Intolerante a la glucosa
- Función ejecutiva
- Función cognitiva
- Dieta mediterránea
- Comportamiento alimentario
- Microbioma intestinal
- Flexibilidad metabólica
- Fisiología
- Prediabetes
- Factor de riesgo cardiovascular
- Carga alostática
- Relación cintura-cadera
- Estrés Fisiológico
- Pautas dietéticas para estadounidenses
- Actividad física para estadounidenses
- Alimentación Controlada
- Perfiles metabolómicos
- Pruebas de genoma
- Hipertrigliceridémica
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FL111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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