Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole en bio-gedragseffecten van het volgen van aanbevelingen in de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen (DGA4ME)

3 september 2026 bijgewerkt door: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Deze studie, bij het Western Human Nutrition Research Center (WHNRC), zal zich richten op het al dan niet bereiken en behouden van een gezond lichaamsgewicht de belangrijkste gezondheidsbevorderende aanbeveling is van de Dietary Guidelines for Americans (DGA). De onderzoekers veronderstellen dat verbetering van cardiometabolische risicofactoren als gevolg van het volgen van een DGA-dieet zullen groter zijn bij mensen van wie de energie-inname beperkt is om tot gewichtsverlies te leiden dan bij mensen die hun gewicht behouden. De onderzoekers stellen verder voor dat tijdens een staat van energiebeperking een dieet met een hogere voedingskwaliteit, zoals het DGA-stijl dieetpatroon, zal resulteren in een grotere verbetering van de cardiometabolische risicofactoren in vergelijking met een typisch Amerikaans dieet (TAD) -patroon dat de neiging heeft om minder voedingsstoffen te bevatten. kwaliteit (meer energierijk en minder voedselrijk.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een onderzoek van 32 weken zijn, inclusief baselinetests (week 0), verhoogde fysieke activiteit in alle groepen, pre-dieettests (week 5), een 8 weken durende gecontroleerde voedingsperiode, post-dieettests (week 14), een vervolgperiode van voedingsvoorlichting en -observatie, en eindonderzoek (week 32). Tijdens de 8 weken durende voeding krijgen de deelnemers willekeurig een van de volgende diëten toegewezen:

  1. DGA Mediterraan voedingspatroon bij voldoende energie om op gewicht te blijven (energiebalans)
  2. DGA Mediterraan voedingspatroon bij een matig verlaagd energieniveau (negatieve energiebalans)
  3. TAD voedingspatroon bij een matig verlaagd energieniveau (negatieve energiebalans)

In de follow-upfase zullen de onderzoekers evalueren hoe meerdere factoren van invloed kunnen zijn op het beheersen van het lichaamsgewicht, waaronder eerdere blootstelling via voeding, evenals de rol van cognitieve functie, uitvoerende functie, genetica, gebruikelijke voeding, fysieke activiteit, eetgedrag, stress en stressresponsiviteit, metabole flexibiliteit en darmmicrobioom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) 27-39,9 kg/m2 of 32-50% lichaamsvetpercentage
  • Bereidheid tot bloedafname
  • De bovenstaande criteria en ten minste een van de volgende: nuchtere glucose ≥100 mg/dl maar <126 mg/dl of nuchtere triglyceride ≥125 mg/dl of HDL-cholesterol ≤50 mg/dl of bloeddruk (BP): systolisch BP ≥130 mmHg of diastolische BP ≥85 mmHg of hemoglobine A1C ≥ 5,7 en <6,5%

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve deelname aan een ander onderzoek
  • Positief getest op COVID-19 in de afgelopen 10 dagen
  • In de afgelopen 14 dagen nauw contact gehad met een COVID-19-positieve persoon
  • Bloeddruk (BP): systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg
  • LDL-cholesterol ≥190 mg/dL
  • Triglyceriden ≥500 mg/dL
  • Actueel gebruik van roken of pruimtabak, e-sigaretten, sigaren, vapen, cannabis of ander gebruik van nicotinehoudende producten (in de afgelopen 6 maanden)
  • Actueel gebruik van voedingssupplementen en/of onwil om de inname van voedingssupplementen te staken
  • Veganistische of vegetarische levensstijl of andere dieetbeperkingen die de consumptie van de interventievoedingsmiddelen en -dranken zouden kunnen verstoren (inclusief voedingsintoleranties, allergieën en gevoeligheden)
  • Onwil om interventievoedsel en -dranken te consumeren
  • Meer dan matig drinken (> 1 portie per dag) of binge drinken (4 drankjes binnen twee uur).
  • Onwil om de inname van alcohol te staken zoals vereist voor een bepaalde duur van het onderzoek
  • Overmatige inname van cafeïnehoudende producten (overmatig gedefinieerd als ≥ 400 mg/dag)
  • Onwil om af te zien van de inname van cafeïne op labbezoekdagen.
  • Opzettelijke gewichtsverandering van ≥5% van het lichaamsgewicht binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Diagnose van eetstoornis of eetstoornis
  • Recente diagnose van een van de volgende of meting bij laboratoriumonderzoeken: bloedarmoede (hemoglobine <11,7 g/dl) of abnormale lever- of schildklierfunctie (gedefinieerd als leverenzymen die >200% van de bovengrens zijn (ALAT bovengrens is 43 E/ L of aspartaattransaminase (AST) bovengrens is 54 E/L) en schildklierfunctietests: Thyroxine (T4, vrij) <0,56 of >1,64 ng/dL; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,35 of >5,6 μIU/ml ).
  • Geschiedenis van een van de volgende: maagbypassoperatie, inflammatoire darmaandoening (IBD) of andere gastro-intestinale aandoeningen die de consumptie van het interventievoedsel zouden verstoren, actieve kanker in de afgelopen drie jaar met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen van de huid die zijn behandeld medisch door lokale excisie en andere ernstige medische aandoeningen
  • Recent tandheelkundig werk of aandoeningen van de mondholte hebben die het nuttigen van het interventievoedsel en -dranken zouden belemmeren
  • Het nemen van medicijnen in de klasse van antipsychotica
  • Langdurig gebruik van antibiotica
  • Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie gebruiken voor een van de volgende aandoeningen: Verhoogde lipiden, verhoogde glucose, hoge bloeddruk, gewichtsverlies of aandoeningen die corticosteroïden vereisen (bijv. astma, artritis of eczeem).
  • Zwanger bent, van plan bent zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DGA Mediterraan voedingspatroon, energiebalans
Een dieetplan gericht op de energiebalans (voldoet aan de caloriebehoeften), legt de nadruk op fruit, groenten en volle granen, beperkt de calorieën uit toegevoegde suikers en verzadigde vetten en vermindert de natriuminname volgens de aanbevelingen van de Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Ander: DGA Mediterraan voedingspatroon, energiebalans
Acht weken lang wordt er gezorgd voor eten en drinken voor de deelnemers. Tijdens het gecontroleerde voedingsgedeelte van het onderzoek zal het mediterrane DGA-dieetpatroon gebaseerd zijn op tabel A7-1 van de Dietary Guidelines for Americans uit 2015, waarin de dagelijkse voedingsdoelen voor groepen van leeftijd en geslacht worden uiteengezet op basis van Dietary Reference Intakes (DRI) en voedingsrichtlijnen aanbevelingen.
Experimenteel: DGA Mediterraan voedingspatroon, negatieve energiebalans
Negatieve energiebalans (~25% caloriereductie vergeleken met behoeften), benadrukt fruit, groenten en volle granen en beperkt calorieën uit toegevoegde suikers en verzadigde vetten en vermindert de natriuminname volgens de aanbevelingen van de Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Ander: DGA Mediterraan voedingspatroon, negatieve energiebalans
Acht weken lang wordt er gezorgd voor eten en drinken voor de deelnemers. Tijdens het gecontroleerde voedingsgedeelte van het onderzoek zal het mediterrane DGA-dieetpatroon gebaseerd zijn op tabel A7-1 van de Dietary Guidelines for Americans uit 2015, waarin de dagelijkse voedingsdoelen voor groepen van leeftijd en geslacht worden uiteengezet op basis van Dietary Reference Intakes (DRI) en voedingsrichtlijnen aanbevelingen
Experimenteel: TAD-dieetpatroon
Typisch Amerikaans dieet (TAD) met een negatieve energiebalans (~25% caloriereductie vergeleken met de behoeften) die de inname van fruit, groenten, volle granen, toegevoegde suikers, verzadigde vetten en natrium nabootst, gebaseerd op gegevens van What We Eat in America (WWEIA) .
Ander: TAD voedingspatroon, negatieve energiebalans
Acht weken lang wordt er gezorgd voor eten en drinken voor de deelnemers. Tijdens het gecontroleerde voedingsgedeelte van het onderzoek worden ze gebaseerd op gegevens die zijn verzameld uit de gegevens van What We Eat in America (WWEIA). Op basis van deze gegevens krijgen de deelnemers een dieet aangeboden dat aansluit bij de Amerikaanse voedingstrends.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende week 1 tot en met 10, en week 13, 17, 21, 24 en 28
Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal.
Wekelijks gemeten gedurende week 1 tot en met 10, en week 13, 17, 21, 24 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in triglyceriden als reactie op een maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 2, 3 en 6 uur na een uitdagingsmaaltijd
Triglyceriden worden gemeten in het bloed (mg/dL).
Basislijn en 1, 2, 3 en 6 uur na een uitdagingsmaaltijd
Verandering in ghreline als reactie op een maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 2, 3 en 6 uur na een uitdagingsmaaltijd
Ghreline zal worden geëvalueerd als een indicator van hongersignalering.
Basislijn en 1, 2, 3 en 6 uur na een uitdagingsmaaltijd
Verandering in leptine als reactie op een maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 2, 3 en 6 uur na een uitdagingsmaaltijd
Leptine zal worden geëvalueerd als een indicator van verzadigingssignalering.
Basislijn en 1, 2, 3 en 6 uur na een uitdagingsmaaltijd
Verandering in insuline als reactie op een maaltijd
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 2, 3 en 6 uur na een uitdagingsmaaltijd
Insuline gemeten in bloed met behulp van een op antilichamen gebaseerde test. Wordt ook uitgedrukt als de kwantitatieve controle-index voor insulinegevoeligheid (QUICKI).
Basislijn en 1, 2, 3 en 6 uur na een uitdagingsmaaltijd
Verandering in Matsuda-index
Tijdsspanne: Basislijn en 1, 2 uur na een uitdagingsmaaltijd
De Matsuda-index wordt berekend op basis van plasmaglucose en insuline.
Basislijn en 1, 2 uur na een uitdagingsmaaltijd
Verandering in postprandiale stofwisseling
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 6 uur na een maaltijd
Postprandiale stofwisseling gemeten met behulp van indirecte calorimetrie.
1, 2, 3 en 6 uur na een maaltijd
Hoogte
Tijdsspanne: Week 1
De hoogte wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een aan de muur gemonteerde stadiometer.
Week 1
Verandering in de body mass index
Tijdsspanne: Wekelijks gemeten gedurende week 1 tot en met 10, en week 13, 17, 21, 24 en 28
Lichaamsgewicht en lengte worden gebruikt om de Body Mass Index (BMI) als kg/m2 te berekenen.
Wekelijks gemeten gedurende week 1 tot en met 10, en week 13, 17, 21, 24 en 28
Verandering in lichaamswater (via InBody)
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
Gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met een InBody 770®, uitgedrukt in kg.
Week 1, 10, 28
Verandering in lichaamsvet (via DEXA-scan)
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
De vetmassa (gram) wordt gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Week 1, 10, 28
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
De tailleomtrek wordt gemeten met een antropometrische tape. Metingen worden in tweevoud uitgevoerd en gemiddelden worden tot op 0,1 cm nauwkeurig vastgelegd.
Week 1, 10, 28
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
De heupomtrek wordt gemeten met een antropometrische tape. Metingen worden in tweevoud uitgevoerd en gemiddelden worden tot op 0,1 cm nauwkeurig vastgelegd.
Week 1, 10, 28
Verandering in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
Taille- en heupomtrek worden uitgedrukt als een verhouding.
Week 1, 10, 28
Verandering in de systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
De bloeddruk wordt verkregen via een geautomatiseerd instrument en een bloeddrukmanchet. Er worden minimaal twee metingen gedaan, uitgedrukt in mmHg, en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
Week 1, 10, 28
Verandering in rustdiastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
De bloeddruk wordt verkregen via een geautomatiseerd instrument en een bloeddrukmanchet. Er worden minimaal twee metingen gedaan, uitgedrukt in mmHg, en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
Week 1, 10, 28
Verandering in rusthartslag
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
De hartslag in rust (hartslag) wordt via een geautomatiseerd instrument verkregen in slagen per minuut.
Week 1, 10, 28
Genetisch risico op obesitas
Tijdsspanne: Week 1
Genomisch DNA zal worden verzameld uit witte bloedcellen. Een polygene risicoscore (PRS) die de genetische aanleg voor obesitas indexeert met behulp van bekende obesitas single nucleotide polymorphisms (SNP's).
Week 1
Verandering in de vasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Week 1, 5, 10
Peripheral Arterial Tone (PAT)-technologie zal worden gebruikt om de vasculaire gezondheid te meten. De EndoPAT-test is een niet-invasieve meting van de algehele gezondheid van het endotheel.
Week 1, 5, 10
Verandering in levervet
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Levervet beoordeeld op basis van de Controlled Attenuation Parameter (CAP), berekend op basis van de leverstijfheidsmeting met behulp van de Fibroscan®
Week 1 en 10
Verandering in leverstijfheid
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Leverstijfheid beoordeeld aan de hand van de snelheid van de schuifgolf met puls-echo-echografie met behulp van de Fibroscan®
Week 1 en 10
Verandering in bloedmetabolietenprofielen
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Analyse van metabolieten, de substraten van kleine moleculen, tussenproducten en metabolismeproducten, geanalyseerd door middel van massaspectrometrie (MS). Omvat aminozuren met vertakte keten, 2-hydroxyboterzuur, acylcarnitines, verzadigde, enkelvoudig onverzadigde en meervoudig onverzadigde niet-veresterde vetzuren, triglyceridensoorten, fosfolipidensoorten, galzuren en steroïde hormonen.
Week 1 en 10
Verandering in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
Deze uitkomst zal de bloedsuikerspiegels in nuchtere toestand evalueren.
Week 1, 10, 28
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
Deze uitkomst zal de geglyceerde hemoglobine evalueren als een weerspiegeling van de plasmaglucosespiegel gedurende de afgelopen twee tot drie maanden.
Week 1, 10, 28
Verandering van natrium in de urine
Tijdsspanne: Week 1, 5, 7 en 10
Natrium in de urine zal worden gemeten als indicator voor de naleving van het dieet tijdens de voedingsinterventie van het onderzoek. Alle urine die gedurende een periode van 24 uur wordt geloosd, wordt verzameld.
Week 1, 5, 7 en 10
Verandering van kalium in de urine
Tijdsspanne: Week 1, 5, 7 en 10
Kalium in de urine zal worden gemeten als indicator voor de naleving van het dieet tijdens de voedingsinterventie van het onderzoek. Alle urine die gedurende een periode van 24 uur wordt geloosd, wordt verzameld.
Week 1, 5, 7 en 10
Verandering van stikstof in de urine
Tijdsspanne: Week 1, 5, 7 en 10
Stikstof in de urine zal worden gemeten als indicator voor de naleving van het dieet tijdens de voedingsinterventie van het onderzoek. Alle urine die gedurende een periode van 24 uur wordt geloosd, wordt verzameld.
Week 1, 5, 7 en 10
Verandering in de vetzuren in de rode bloedcellen
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
Vetzuren in de rode bloedcellen zullen worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie (MS).
Week 1, 10, 28
Verandering in C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
C-Reactief Eiwit zal worden gemeten als een niet-specifieke marker voor ontstekingen.
Week 1, 10, 28
Verandering in carotenoïdenniveaus
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Serumcarotenoïden, waaronder vitamine A, alfa-caroteen en bèta-caroteen, zullen worden gebruikt om de voedingsstatus en de inname van groenten via de voeding te evalueren voorafgaand aan de voedingsinterventie en na de voedingsinterventie.
Week 1 en 10
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Het totale cholesterol zal worden verzameld om het cardiale risico te evalueren, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dl).
Week 1 en 10
Verandering in hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Week 1 en 10
HDL-cholesterol zal worden verzameld om het cardiale risico te evalueren, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dl).
Week 1 en 10
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Week 1 en 10
LDL-cholesterol zal worden verzameld om het cardiale risico te evalueren, uitgedrukt in milligram per deciliter (mg/dl).
Week 1 en 10
Verandering in de ruststofwisseling
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Er zullen ademhalingsgasuitwisselingsmetingen (zuurstofverbruik-VO2 en koolstofdioxideproductie-VCO2) worden uitgevoerd om de stofwisselingssnelheid te bepalen met behulp van een metabolisch karretje.
Week 1 en 10
Verandering in metabolische flexibiliteit
Tijdsspanne: Week 1 en 10
De formule is ontworpen om in totaal ongeveer 800 kcal te leveren, waarvan 60% kcal uit vet (ongeveer 55 g vet), 25% kcal uit koolhydraten en 15% uit kcal uit eiwit.
Week 1 en 10
Verandering in voorspelde VO2 max
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
Het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen zal worden geëvalueerd door het meten van de hartslag (HR) en het zuurstofverbruik (VO2) tijdens een looptraining op een loopband.
Week 1, 10, 28
Verandering in interstitiële glucosespiegels
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Een continue glucosemonitor (CGM) zal worden gebruikt om continu de interstitiële glucosespiegels te beoordelen. De Abbott Freestyle Libre Pro-sensor wordt onder de huid op de achterkant van de arm ingebracht. De sensor meet elke vijftien minuten het interstitiële glucoseniveau. Deelnemers dragen de monitoren veertien dagen lang.
Week 1 en 10
Verandering in de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Beoordeeld met behulp van Cambridge Gambling Task (CGT), van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Week 1 en 10
Verandering in reactiesnelheid
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Beoordeeld met behulp van Motor Screening Task (MOT), van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Week 1 en 10
Verandering in het verbale geheugen
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Beoordeeld met behulp van de Verbal Recognition Memory (VRM)-taak van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Week 1 en 10
Verandering in psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Beoordeeld met behulp van de Reaction Time (RTI)-taak van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Week 1 en 10
Verandering in ruimtelijk geheugen
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Beoordeeld met behulp van de Spatial Working Memory (SWM)-taak van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Week 1 en 10
Verandering in multitasken
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Beoordeeld met behulp van de Multitasking Test (MTT) van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Week 1 en 10
Verandering in sociale cognitie
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Beoordeeld met behulp van de Emotional Recognition (ERT)-taak van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Week 1 en 10
Verandering in de aandachtsfunctie
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Beoordeeld met behulp van de Stop Signal Task (STT) van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Week 1 en 10
Verandering in allostatische belasting
Tijdsspanne: Week 1, 10, 28
Allostatische belasting (AL) is een geaggregeerde waarde die is afgeleid van verschillende parameters die de fysiologische adaptieve respons op neurale of neuro-endocriene stressoren beoordelen. De volgende metingen worden gebruikt om de AL-score te bepalen: cortisol- en catecholaminespiegels in de urine, bloeddruk in rust, taille-heupverhouding, bloedspiegels met hooggevoelig C-reactief proteïne, cholesterol, dehydroepiandrosteronsulfaat en hemoglobine A1c, en urinespiegels van epinefrine en epinefrine. noradrenaline.
Week 1, 10, 28
Verandering in continue systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Bloeddruk gemeten met behulp van een apparaat voor continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP®) in mmHg.
Week 1 en 10
Verandering in continue diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Bloeddruk gemeten met behulp van een apparaat voor continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP®) in mmHg.
Week 1 en 10
Verandering in de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Bloeddruk gemeten met behulp van een apparaat voor continue niet-invasieve arteriële druk (CNAP®) in mmHg.
Week 1 en 10
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Stemming beoordeeld met behulp van het Profile of Mood States (POMS). De Total Mood Disturbance (TMD)-score wordt bepaald door het verschil tussen de "negatieve" subschalen en de "positieve" subschalen. Individuele scores op de POMS variëren van -32 tot 200, waarbij hogere scores duiden op een hogere stemmingsstoornis.
Week 1 en 10
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Week 1, 6, 10, 19 en 28
Ervaren stress gemeten met behulp van de Perceived stress scale (PSS). Scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress. De antwoorden op individuele vragen worden opgeteld tot een totaalscore.
Week 1, 6, 10, 19 en 28
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 10, 19 en 28
Deze vragenlijst met 20 items meet het vermogen om gedrag uit te voeren dat nodig is om hun gewicht te veranderen en om regelmatig lichaamsbeweging in hun leven te gaan implementeren.
Week 10, 19 en 28
Verandering in de tevredenheid over het dieet
Tijdsspanne: Week 1, 19 en 28
Deze vragenlijst met 28 items fungeert als een geldig instrument voor het beoordelen van de tevredenheid over het dieet in de context van gewichtsbeheersing. Deze meting beoordeelt de tevredenheid over het dieet, zowel binnen als buiten de context van een afslankbehandeling, en beoordeelt de verandering in de tevredenheid als gevolg van de behandeling.
Week 1, 19 en 28
Verandering in eetlust
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Een computertablet met stylus zal worden gebruikt om honger en eetlust te beoordelen, gedefinieerd als waargenomen honger, volheid, verlangen om te eten, toekomstige consumptie en andere maatstaven van voedselhonger en waargenomen hypoglykemie. Vragen worden één voor één op het scherm gepresenteerd en de deelnemers wordt gevraagd hun antwoord uit te drukken met behulp van visueel analoge schalen (VAS). Deze meting wordt geëvalueerd tijdens de maaltijdprovocatiebeoordeling.
Week 1 en 10
Vragenlijst over eten met drie factoren
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Deze vragenlijst met 18 items wordt gebruikt om drie dimensies van het menselijk eetgedrag te onderzoeken, waaronder cognitieve terughoudendheid, ontremming of ongecontroleerd eten en honger.
Week 1 en 10
Belemmeringen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1
Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijst Barrières om actief te zijn in te vullen.
Week 1
Gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1
Een versnellingsmeter (Actical) wordt door de deelnemers continu gedragen tijdens de wakkere uren (exclusief baden en zwemmen) gedurende een periode van 7 dagen. De maatstaf voor de gebruikelijke fysieke activiteit wordt gebruikt om het totale energieverbruik en de energiebehoefte te schatten.
Week 1
Aanvaardbaarheid van het dieet
Tijdsspanne: Week 10
Deze meting is een evaluatie van de smakelijkheid, het bereidingsgemak, de tevredenheid en de waargenomen voordelen en nadelige effecten die verband houden met een voorgeschreven gecontroleerd voedingsdieet.
Week 10
Yale Voedselverslavingsschaal
Tijdsspanne: Week 1
Meet markers van middelenafhankelijkheid bij de consumptie van voedingsmiddelen met een hoog vet- en suikergehalte. Dit is een zelfrapportagemeting met 25 items die gemengde antwoordcategorieën omvat (dichotoom en Likert-type formaat).
Week 1
Veranderingen in de voedingsinname
Tijdsspanne: Week 1, 19 en 28
Er zullen drie niet-opeenvolgende vierentwintig uur durende dieetherinneringen worden verzameld wanneer proefpersonen zelf hun 'gebruikelijke' dieet selecteren. Er wordt een gemiddelde voedingsinname over drie dagen uitgedrukt.
Week 1, 19 en 28
Verandering in stressreactiviteit
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Acute stressreactiviteit zal worden beoordeeld door het meten van cortisolconcentraties in het speeksel als reactie op een uitdagende taak.
Week 1 en 10
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Het autonome fysiologische functioneren zal worden beoordeeld met behulp van het MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR)-systeem, een apparaat dat wordt aangesloten op de romp van de proefpersoon met acht wegwerpelektroden en een hartslagmeter. Emotionele opwinding via huidgeleiding, een vorm van elektrodermale activiteit (EDA), wordt ook gemeten.
Week 1 en 10
Verandering in voedselkeuze
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Computergebaseerde tests voor voedselkeuze uit Leeds, Verenigd Koninkrijk, zullen worden gebruikt om de expliciete smaak en impliciete wens voor verschillende categorieën voedsel in te schatten.
Week 1 en 10
Verandering in zuurstofverbruik (OCR)
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Gemeten in mononucleaire cellen uit perifeer bloed met behulp van de Seahorse XF Analyzer, een hulpmiddel voor het gelijktijdig meten van glycolyse en oxidatieve fosforylatie (door zuurstofverbruik) in dezelfde cellen.
Week 1 en 10
Verandering in de snelheid van extracellulaire verzuring (ECAR)
Tijdsspanne: Week 1 en 10
Gemeten in mononucleaire cellen uit perifeer bloed met behulp van de Seahorse XF Analyzer, een hulpmiddel voor het gelijktijdig meten van glycolyse en oxidatieve fosforylatie (door zuurstofverbruik) in dezelfde cellen.
Week 1 en 10
Verandering in het fecale microbioom
Tijdsspanne: Week 1, 10 en 28
Er zullen tests worden uitgevoerd op fecale monsters om DNA te bepalen dat de darmmicrobiota vertegenwoordigt.
Week 1, 10 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde metabolomics-gegevens zullen worden gedeponeerd op Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/), een nationale en internationale opslagplaats voor metabolomics-gegevens en metadata, ontwikkeld ter ondersteuning van het National Institutes of Health (NIH) Common Fund Metabolomics Program en gehuisvest in het San Diego Supercomputer Center (SDSC), University of California, San Diego. Gearchiveerde gegevens omvatten onbewerkte gegevensbestanden, kwaliteitsborgingsgegevens, definitieve analytische gegevens en bijbehorende experimentele metagegevens, waaronder opdrachten voor experimentele groepen, antropometrische, fysiologische en klinische metingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren