- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293224
Effets métaboliques et bio-comportementaux des recommandations suivantes dans les directives diététiques pour les Américains (DGA4ME)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agira d'une étude de 32 semaines comprenant des tests de base (semaine 0), une activité physique accrue dans tous les groupes, des tests pré-régime (semaine 5), une période d'alimentation contrôlée de 8 semaines, des tests post-régime (semaine 14), un période de suivi d'éducation diététique et d'observation, et test de fin d'étude (semaine 32). Au cours de l'alimentation de 8 semaines, les participants se verront attribuer au hasard l'un des régimes suivants :
- Modèle de régime méditerranéen DGA à un niveau d'énergie suffisant pour maintenir le poids corporel (bilan énergétique)
- Schéma de régime méditerranéen DGA à niveau énergétique modérément réduit (bilan énergétique négatif)
- Régime alimentaire TAD à un niveau d'énergie modérément réduit (bilan énergétique négatif)
Dans la phase de suivi, les chercheurs évalueront comment de multiples facteurs peuvent influencer la gestion du poids corporel, y compris l'exposition alimentaire antérieure, ainsi que le rôle de la fonction cognitive, de la fonction exécutive, de la génétique, de l'alimentation habituelle, de l'activité physique, du comportement alimentaire, du stress et la sensibilité au stress, la flexibilité métabolique et le microbiome intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Bonnel, PhD
- Numéro de téléphone: 530-752-4184
- E-mail: ellen.bonnel@usda.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beverly Miller, BS, RDN
- Numéro de téléphone: 530-754-2541
- E-mail: bevmiller@ucdavis.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Recrutement
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 27-39,9 kg/m2 ou 32-50% de pourcentage de graisse corporelle
- Volonté de faire une prise de sang
- Les critères énumérés ci-dessus et au moins un des critères suivants : Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL mais < 126 mg/dL ou Triglycérides à jeun ≥ 125 mg/dL ou HDL-cholestérol ≤ 50 mg/dL ou Pression artérielle (TA) : Systolique TA ≥130 mmHg ou TA diastolique ≥85 mmHg ou Hémoglobine A1C ≥ 5,7 et <6,5 %
Critère d'exclusion:
- Participation active à une autre étude de recherche
- Testé positif au COVID-19 au cours des 10 derniers jours
- A été en contact étroit avec une personne positive au COVID-19 au cours des 14 derniers jours
- Tension artérielle (TA) : TA systolique ≥140 mmHg ou TA diastolique ≥90 mmHg
- Cholestérol LDL ≥190 mg/dL
- Triglycérides ≥500 mg/dL
- Usage actuel de tabac à fumer ou à mâcher, cigarettes électroniques, cigares, vapotage, cannabis ou autre usage de produits contenant de la nicotine (au cours des 6 derniers mois)
- Utilisation actuelle de compléments alimentaires et/ou refus de cesser de prendre des compléments alimentaires
- Mode de vie végétalien ou végétarien ou toute autre restriction alimentaire qui interférerait avec la consommation des aliments et boissons d'intervention (y compris les intolérances alimentaires, les allergies et les sensibilités)
- Refus de consommer des aliments et des boissons d'intervention
- S'engager dans une consommation d'alcool plus que modérée (> 1 portion de verre par jour) ou une consommation excessive d'alcool (4 verres en deux heures).
- Refus de cesser la consommation d'alcool comme requis pour la durée spécifique de l'étude
- Consommation excessive de produits contenant de la caféine (excessif défini comme ≥ 400 mg/jour)
- Refus de s'abstenir de consommer de la caféine les jours de visite au laboratoire.
- Changement de poids intentionnel de ≥ 5 % du poids corporel dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude
- Diagnostic d'un trouble de l'alimentation ou d'un trouble de l'alimentation
- Diagnostic récent de l'un des éléments suivants ou mesure lors de tests de dépistage en laboratoire : anémie (hémoglobine < 11,7 g/dL) ou fonction hépatique ou thyroïdienne anormale (définie comme des enzymes hépatiques > 200 % de la limite supérieure (la limite supérieure d'ALT est de 43 U/ L ou limite supérieure de l'aspartate transaminase (AST) est de 54 U/L) et tests de la fonction thyroïdienne : Thyroxine (T4, libre) <0,56 ou >1,64 ng/dL ; hormone stimulant la thyroïde (TSH) <0,35 ou >5,6 μUI/mL ).
- Antécédents de l'un des éléments suivants : chirurgie de pontage gastrique, maladie intestinale inflammatoire (MII) ou autres affections gastro-intestinales qui interféreraient avec la consommation des aliments d'intervention, cancer actif au cours des trois dernières années, à l'exclusion des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires de la peau qui ont été manipulés médicalement par excision locale et autres conditions médicales graves
- Des travaux dentaires récents ou des conditions de la cavité buccale qui interféreraient avec la consommation des aliments et des boissons d'intervention
- Prendre tout médicament de la classe des antipsychotiques
- Utilisation à long terme d'antibiotiques
- Prendre des médicaments en vente libre ou prescrits pour l'un des éléments suivants : lipides élevés, glycémie élevée, hypertension artérielle, perte de poids ou affections nécessitant des corticostéroïdes (par ex. asthme, arthrite ou eczéma).
- Êtes enceinte, envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou de l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime alimentaire méditerranéen DGA, bilan énergétique
Plan de régime axé sur l'équilibre énergétique (répond aux besoins caloriques), met l'accent sur les fruits, les légumes et les grains entiers, limite les calories provenant des sucres ajoutés et des graisses saturées et réduit l'apport en sodium conformément aux recommandations des Dietary Guidelines for Americans (DGA).
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Des aliments et des boissons seront fournis aux participants pendant huit semaines.
Au cours de la partie d'alimentation contrôlée de l'étude, le modèle de régime méditerranéen DGA sera basé sur le tableau A7-1 des directives diététiques pour les Américains de 2015, qui décrit les objectifs nutritionnels quotidiens pour les groupes d'âge et de sexe en fonction des apports nutritionnels de référence (DRI) et des directives diététiques. recommandations.
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Expérimental: Régime alimentaire méditerranéen DGA, bilan énergétique négatif
Le bilan énergétique négatif (~ 25 % de réduction des calories par rapport aux besoins), met l'accent sur les fruits, les légumes et les grains entiers, limite les calories provenant des sucres ajoutés et des graisses saturées et réduit l'apport en sodium conformément aux recommandations des Dietary Guidelines for Americans (DGA).
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Des aliments et des boissons seront fournis aux participants pendant huit semaines.
Au cours de la partie d'alimentation contrôlée de l'étude, le modèle de régime méditerranéen DGA sera basé sur le tableau A7-1 des directives diététiques pour les Américains de 2015, qui décrit les objectifs nutritionnels quotidiens pour les groupes d'âge et de sexe en fonction des apports nutritionnels de référence (DRI) et des directives diététiques. recommandations
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Expérimental: Modèle de régime TAD
Régime américain typique (TAD) avec un bilan énergétique négatif (~ 25 % de réduction des calories par rapport aux besoins) qui imite la consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de sucres ajoutés, de graisses saturées et de sodium, sur la base des données de What We Eat in America (WWEIA) .
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Des aliments et des boissons seront fournis aux participants pendant huit semaines.
Au cours de la partie de l'alimentation contrôlée de l'étude, il sera basé sur des preuves recueillies à partir des données de What We Eat in America (WWEIA).
Sur la base de ces données, les participants recevront un régime alimentaire qui reflète les tendances alimentaires américaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Mesuré chaque semaine pendant les semaines 1 à 10 et les semaines 13, 17, 21, 24 et 28
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Le poids corporel sera mesuré à 0,1 kg près à l'aide d'une balance électronique calibrée.
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Mesuré chaque semaine pendant les semaines 1 à 10 et les semaines 13, 17, 21, 24 et 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des triglycérides en réponse à un repas
Délai: Ligne de base et 1, 2, 3 et 6 heures après un repas de défi
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Les triglycérides seront mesurés dans le sang (mg/dL).
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Ligne de base et 1, 2, 3 et 6 heures après un repas de défi
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Modification de la ghréline en réponse à un repas
Délai: Ligne de base et 1, 2, 3 et 6 heures après un repas de défi
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La ghréline sera évaluée comme un indicateur de signal de faim.
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Ligne de base et 1, 2, 3 et 6 heures après un repas de défi
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Modification de la leptine en réponse à un repas
Délai: Ligne de base et 1, 2, 3 et 6 heures après un repas de défi
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La leptine sera évaluée comme un indicateur de signalisation de la satiété.
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Ligne de base et 1, 2, 3 et 6 heures après un repas de défi
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Modification de l'insuline en réponse à un repas
Délai: Ligne de base et 1, 2, 3 et 6 heures après un repas de défi
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Insuline mesurée dans le sang à l'aide d'un test à base d'anticorps.
Sera également exprimé en tant qu'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI).
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Ligne de base et 1, 2, 3 et 6 heures après un repas de défi
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Modification de l'indice de Matsuda
Délai: Ligne de base et 1, 2 heures après un repas de défi
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L'indice de Matsuda sera calculé à partir du glucose plasmatique et de l'insuline.
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Ligne de base et 1, 2 heures après un repas de défi
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Modification du taux métabolique post-prandial
Délai: 1, 2, 3 et 6 heures après un repas
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Taux métabolique post-prandial mesuré par calorimétrie indirecte.
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1, 2, 3 et 6 heures après un repas
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Hauteur
Délai: Semaine 1
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La hauteur sera mesurée à 0,1 cm près à l'aide d'un stadiomètre mural.
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Semaine 1
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Mesuré chaque semaine pendant les semaines 1 à 10 et les semaines 13, 17, 21, 24 et 28
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Le poids corporel et la taille seront utilisés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m2.
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Mesuré chaque semaine pendant les semaines 1 à 10 et les semaines 13, 17, 21, 24 et 28
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Modification de l'eau corporelle (via InBody)
Délai: Semaine 1, 10, 28
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) avec un InBody 770® exprimé en kg.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification de la graisse corporelle (via scan DEXA)
Délai: Semaine 1, 10, 28
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La masse grasse (grammes) sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA).
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Semaine 1, 10, 28
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Modification du tour de taille
Délai: Semaine 1, 10, 28
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Le tour de taille est mesuré avec un ruban anthropométrique.
Les mesures seront effectuées en double et les moyennes enregistrées au 0,1 cm près.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification du tour de hanche
Délai: Semaine 1, 10, 28
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Le tour de hanches est mesuré avec un ruban anthropométrique.
Les mesures seront effectuées en double et les moyennes enregistrées au 0,1 cm près.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification du rapport taille/hanche
Délai: Semaine 1, 10, 28
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Le tour de taille et le tour de hanches seront exprimés sous forme de rapport.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification de la pression artérielle systolique au repos
Délai: Semaine 1, 10, 28
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La pression artérielle sera obtenue via un instrument automatisé et un brassard de tensiomètre.
Au moins deux mesures seront effectuées, exprimées en mmHg, et la valeur moyenne sera enregistrée.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification de la pression artérielle diastolique au repos
Délai: Semaine 1, 10, 28
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La pression artérielle sera obtenue via un instrument automatisé et un brassard de tensiomètre.
Au moins deux mesures seront effectuées, exprimées en mmHg, et la valeur moyenne sera enregistrée.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification de la fréquence cardiaque au repos
Délai: Semaine 1, 10, 28
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La fréquence cardiaque au repos (pouls) sera obtenue via un instrument automatisé en battements par minute.
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Semaine 1, 10, 28
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Risque génétique d'obésité
Délai: Semaine 1
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L'ADN génomique sera collecté à partir de globules blancs.
Un score de risque polygénique (PRS) indexant la prédisposition génétique à l'obésité à l'aide de polymorphismes mononucléotidiques (SNP) connus pour l'obésité.
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Semaine 1
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Changement dans la santé vasculaire
Délai: Semaine 1, 5, 10
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La technologie du tonus artériel périphérique (PAT) sera utilisée pour mesurer la santé vasculaire.
Le test EndoPAT est une mesure non invasive de la santé globale de l'endothélium.
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Semaine 1, 5, 10
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Modification de la graisse du foie
Délai: Semaine 1 et 10
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Graisse hépatique évaluée à partir du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) calculé à partir de la mesure de la rigidité hépatique à l'aide du Fibroscan®
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Semaine 1 et 10
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Modification de la rigidité du foie
Délai: Semaine 1 et 10
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Raideur hépatique évaluée à partir de la vitesse des ondes de cisaillement par échographie pulsée à l'aide du Fibroscan®
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Semaine 1 et 10
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Modification des profils de métabolites sanguins
Délai: Semaine 1 et 10
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Analyse des métabolites, des substrats des petites molécules, des intermédiaires et des produits du métabolisme analysés par spectrométrie de masse (MS).
Comprend les acides aminés à chaîne ramifiée, l'acide 2-hydroxybutyrique, les acylcarnitines, les acides gras saturés, monoinsaturés et polyinsaturés non estérifiés, les espèces de triglycérides, les espèces de phospholipides, les acides biliaires et les hormones stéroïdes.
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Semaine 1 et 10
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 1, 10, 28
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Ce résultat évaluera la glycémie à jeun.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification de l'hémoglobine A1C
Délai: Semaine 1, 10, 28
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Ce résultat évaluera l'hémoglobine glyquée comme reflet de la glycémie au cours des deux à trois derniers mois.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification du sodium urinaire
Délai: Semaine 1, 5, 7 et 10
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Le sodium urinaire sera mesuré comme indicateurs d'observance alimentaire lors de l'intervention alimentaire de l'étude.
Toute l'urine évacuée pendant une période de 24 heures sera collectée.
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Semaine 1, 5, 7 et 10
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Modification du potassium urinaire
Délai: Semaine 1, 5, 7 et 10
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Le potassium urinaire sera mesuré comme indicateurs d'observance alimentaire lors de l'intervention alimentaire de l'étude.
Toute l'urine évacuée pendant une période de 24 heures sera collectée.
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Semaine 1, 5, 7 et 10
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Modification de l'azote urinaire
Délai: Semaine 1, 5, 7 et 10
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L'azote urinaire sera mesuré comme indicateurs de conformité alimentaire lors de l'intervention alimentaire de l'étude.
Toute l'urine évacuée pendant une période de 24 heures sera collectée.
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Semaine 1, 5, 7 et 10
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Modification des acides gras des globules rouges
Délai: Semaine 1, 10, 28
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Les acides gras des globules rouges seront analysés par spectrométrie de masse (MS).
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Semaine 1, 10, 28
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Semaine 1, 10, 28
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La protéine C-réactive sera mesurée comme marqueur non spécifique de l'inflammation.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification des niveaux de caroténoïdes
Délai: Semaine 1 et 10
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Les caroténoïdes sériques, y compris la vitamine A, l'alpha-carotène et le bêta-carotène seront utilisés pour évaluer l'état nutritionnel et l'apport alimentaire des légumes avant l'intervention alimentaire et après l'intervention alimentaire.
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Semaine 1 et 10
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Modification du cholestérol total
Délai: Semaine 1 et 10
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Le cholestérol total sera collecté pour évaluer le risque cardiaque exprimé en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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Semaine 1 et 10
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Semaine 1 et 10
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Le cholestérol HDL sera collecté pour évaluer le risque cardiaque exprimé en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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Semaine 1 et 10
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Semaine 1 et 10
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Le cholestérol LDL sera collecté pour évaluer le risque cardiaque exprimé en milligrammes par décilitre (mg/dL).
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Semaine 1 et 10
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Modification du taux métabolique au repos
Délai: Semaine 1 et 10
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Des mesures des échanges gazeux respiratoires (consommation d'oxygène-VO2 et production de dioxyde de carbone-VCO2) seront effectuées pour déterminer le taux métabolique à l'aide d'un système de chariot métabolique.
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Semaine 1 et 10
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Modification de la flexibilité métabolique
Délai: Semaine 1 et 10
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La formule est conçue pour fournir environ 800 kcal au total, dont 60 % de kcal provenant des matières grasses (environ 55 g de matières grasses), 25 % de kcal provenant des glucides et 15 % des kcal provenant des protéines.
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Semaine 1 et 10
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Modification de la VO2 max prévue
Délai: Semaine 1, 10, 28
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L'endurance cardiorespiratoire sera évaluée en mesurant la fréquence cardiaque (FC) et la consommation d'oxygène (VO2) lors d'un test d'effort gradué de marche sur un tapis roulant.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification des niveaux de glucose interstitiel
Délai: Semaine 1 et 10
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Un glucomètre continu (CGM) sera utilisé pour évaluer en continu les niveaux de glucose interstitiel.
Le capteur Abbott Freestyle Libre Pro est inséré sous la peau à l'arrière du bras.
Le capteur mesurera le niveau de glucose interstitiel toutes les quinze minutes.
Les participants porteront les moniteurs pendant quatorze jours.
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Semaine 1 et 10
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Changement de fonction exécutive
Délai: Semaine 1 et 10
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Évalué à l'aide de Cambridge Gambling Task (CGT), de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
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Semaine 1 et 10
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Modification de la vitesse de réponse
Délai: Semaine 1 et 10
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Évalué à l'aide de la tâche de dépistage moteur (MOT), de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
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Semaine 1 et 10
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Modification de la mémoire verbale
Délai: Semaine 1 et 10
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Évalué à l'aide de la tâche de mémoire de reconnaissance verbale (VRM) de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
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Semaine 1 et 10
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Modification de la vitesse psychomotrice
Délai: Semaine 1 et 10
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Évalué à l'aide de la tâche de temps de réaction (RTI) de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
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Semaine 1 et 10
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Modification de la mémoire spatiale
Délai: Semaine 1 et 10
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Évalué à l'aide de la tâche de mémoire de travail spatiale (SWM) de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
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Semaine 1 et 10
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Changement dans le multitâche
Délai: Semaine 1 et 10
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Évalué à l'aide du test multitâche (MTT) de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
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Semaine 1 et 10
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Changement dans la cognition sociale
Délai: Semaine 1 et 10
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Évalué à l'aide de la tâche de reconnaissance émotionnelle (ERT) de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
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Semaine 1 et 10
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Modification de la fonction attentive
Délai: Semaine 1 et 10
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Évalué à l'aide de la tâche de signal d'arrêt (STT) de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB).
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Semaine 1 et 10
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Modification de la charge allostatique
Délai: Semaine 1, 10, 28
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La charge allostatique (AL) est une valeur globale dérivée de plusieurs paramètres qui évaluent la réponse adaptative physiologique aux facteurs de stress neuronaux ou neuroendocriniens.
Les mesures suivantes sont utilisées pour déterminer le score AL : taux urinaires de cortisol et de catécholamine, tension artérielle au repos, rapport taille/hanche, taux sanguins de protéine C-réactive haute sensibilité, de cholestérol, de sulfate de déhydroépiandrostérone et d'hémoglobine A1c, et taux urinaires d'épinéphrine et norépinéphrine.
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Semaine 1, 10, 28
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Modification de la pression artérielle systolique continue
Délai: Semaine 1 et 10
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Pression artérielle mesurée à l'aide d'un appareil de pression artérielle continue non invasive (CNAP®) en mmHg.
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Semaine 1 et 10
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Modification de la pression artérielle diastolique continue
Délai: Semaine 1 et 10
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Pression artérielle mesurée à l'aide d'un appareil de pression artérielle continue non invasive (CNAP®) en mmHg.
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Semaine 1 et 10
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Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: Semaine 1 et 10
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Pression artérielle mesurée à l'aide d'un appareil de pression artérielle continue non invasive (CNAP®) en mmHg.
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Semaine 1 et 10
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Changement d'humeur
Délai: Semaine 1 et 10
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Humeur évaluée à l'aide du profil des états d'humeur (POMS).
Le score de perturbation totale de l'humeur (TMD) résulte de la différence entre les sous-échelles « négatives » et les sous-échelles « positives ».
Les scores individuels au POMS vont de -32 à 200, les scores plus élevés indiquant des troubles de l'humeur plus élevés.
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Semaine 1 et 10
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Modification du stress perçu
Délai: Semaines 1, 6, 10, 19 et 28
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Stress perçu mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS).
Les scores au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
Les réponses aux questions individuelles sont additionnées pour obtenir un score total.
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Semaines 1, 6, 10, 19 et 28
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Changement d'efficacité personnelle
Délai: Semaines 10, 19 et 28
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Ce questionnaire en 20 éléments mesure la capacité à adopter les comportements nécessaires pour modifier leur poids et commencer à mettre régulièrement en œuvre de l'exercice dans leur vie.
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Semaines 10, 19 et 28
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Changement dans la satisfaction alimentaire
Délai: Semaines 1, 19 et 28
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Ce questionnaire de 28 éléments constitue un instrument valable pour évaluer la satisfaction alimentaire dans le contexte de la gestion du poids.
Cette mesure évalue la satisfaction alimentaire à la fois dans et en dehors du contexte d'un traitement de perte de poids, ainsi que l'évolution de la satisfaction à la suite du traitement.
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Semaines 1, 19 et 28
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Changement d'appétit
Délai: Semaine 1 et 10
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Une tablette informatique avec un stylet sera utilisée pour évaluer la faim et l'appétit, définis comme la faim perçue, la satiété, le désir de manger, la consommation prospective et d'autres mesures de l'envie de nourriture et de l'hypoglycémie perçue.
Les questions seront présentées une par une sur l'écran et les participants seront invités à exprimer leur réponse à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA).
Cette mesure sera évaluée lors de l'évaluation du défi alimentaire.
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Semaine 1 et 10
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Questionnaire alimentaire à trois facteurs
Délai: Semaine 1 et 10
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Ce questionnaire de 18 éléments est utilisé pour examiner trois dimensions du comportement alimentaire humain, notamment la retenue cognitive, la désinhibition ou l'alimentation incontrôlée et la faim.
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Semaine 1 et 10
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Obstacles à l’activité physique
Délai: Semaine 1
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur les obstacles à l'activité.
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Semaine 1
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Activité physique habituelle
Délai: Semaine 1
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Un accéléromètre (Actical) sera porté en continu par les participants pendant les heures d'éveil (hors bain et natation) pendant une période de 7 jours. La mesure de l'activité physique habituelle est utilisée pour estimer la dépense énergétique totale et les besoins énergétiques.
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Semaine 1
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Acceptabilité du régime
Délai: Semaine 10
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Cette mesure est une évaluation de l'appétence, de la facilité de préparation, de la satisfaction et des avantages et effets indésirables perçus liés à un régime alimentaire contrôlé prescrit.
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Semaine 10
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Échelle de dépendance alimentaire de Yale
Délai: Semaine 1
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Mesure les marqueurs de dépendance à une substance liés à la consommation d’aliments riches en graisses et en sucre.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 25 éléments qui comprend des catégories de réponses mixtes (format dichotomique et de type Likert).
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Semaine 1
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Modifications de l'apport alimentaire
Délai: Semaines 1, 19 et 28
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Trois rappels alimentaires non consécutifs sur 24 heures seront collectés lorsque les sujets sélectionnent eux-mêmes leur régime alimentaire « habituel ».
Un apport nutritionnel moyen sur trois jours sera exprimé.
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Semaines 1, 19 et 28
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Modification de la réactivité au stress
Délai: Semaine 1 et 10
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La réactivité au stress aigu sera évaluée en mesurant les concentrations de cortisol salivaire en réponse à une tâche difficile.
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Semaine 1 et 10
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 1 et 10
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Le fonctionnement physiologique autonome sera évalué à l'aide du système MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR), un appareil qui se connecte au torse du sujet avec huit électrodes jetables et un moniteur de fréquence cardiaque.
L'excitation émotionnelle via la conductance cutanée, une forme d'activité électrodermique (EDA), est également mesurée.
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Semaine 1 et 10
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Changement dans le choix alimentaire
Délai: Semaine 1 et 10
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Des tests informatiques de choix alimentaires réalisés à Leeds, au Royaume-Uni, seront utilisés pour estimer le goût explicite et le désir implicite pour plusieurs catégories différentes d'aliments.
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Semaine 1 et 10
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Modification du taux de consommation d'oxygène (OCR)
Délai: Semaine 1 et 10
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Mesuré dans les cellules mononucléées du sang périphérique à l'aide du Seahorse XF Analyzer, un outil permettant de mesurer simultanément la glycolyse et la phosphorylation oxydative (par consommation d'oxygène) dans les mêmes cellules.
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Semaine 1 et 10
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Modification du taux d'acidification extracellulaire (ECAR)
Délai: Semaine 1 et 10
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Mesuré dans les cellules mononucléées du sang périphérique à l'aide du Seahorse XF Analyzer, un outil permettant de mesurer simultanément la glycolyse et la phosphorylation oxydative (par consommation d'oxygène) dans les mêmes cellules.
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Semaine 1 et 10
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Modification du microbiome fécal
Délai: Semaine 1, 10 et 28
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Des tests seront effectués sur des échantillons fécaux pour déterminer l'ADN représentant le microbiote colique.
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Semaine 1, 10 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Maladies cardiovasculaires
- Préhypertension
- Femmes
- Résistance à l'insuline
- Syndrome métabolique
- Sensibilité à l'insuline
- Intolérance au glucose
- Fonction exécutive
- Fonction cognitive
- Diète méditerranéenne
- Comportement alimentaire
- Microbiome intestinal
- Flexibilité métabolique
- Physiologie
- Prédiabète
- Facteur de risque cardiovasculaire
- Charge allostatique
- Rapport taille/hanche
- Stress, Physiologique
- Directives diététiques pour les Américains
- Activité physique pour les Américains
- Alimentation contrôlée
- Profilage métabolomique
- Test du génome
- Hypertriglycéridémique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL111
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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