Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические и био-поведенческие эффекты следования рекомендациям в Диетических рекомендациях для американцев (DGA4ME)

3 сентября 2026 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Это исследование, проведенное в Западном исследовательском центре питания человека (WHNRC), будет сосредоточено на том, является ли достижение и поддержание здоровой массы тела наиболее важной рекомендацией по укреплению здоровья в Диетических рекомендациях для американцев (DGA). Исследователи предполагают, что улучшение в Кардиометаболические факторы риска, возникающие в результате диеты в стиле DGA, будут выше у людей, чье потребление энергии ограничено, что приводит к потере веса, по сравнению с теми, кто поддерживает свой вес. Исследователи также предполагают, что во время состояния ограничения энергии диета с более высоким качеством питательных веществ, такая как диета в стиле DGA, приведет к большему улучшению кардиометаболических факторов риска по сравнению с типичной американской диетой (TAD), которая имеет тенденцию к снижению питательных веществ. качество (более энергоемкое и менее богатое питательными веществами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет 32-недельное исследование, включающее базовое тестирование (0-я неделя), повышенную физическую активность во всех группах, тестирование перед диетой (5-я неделя), 8-недельный период контролируемого кормления, последиетическое тестирование (14-я неделя), последующий период диетического обучения и наблюдения, а также тестирование в конце исследования (неделя 32). В течение 8 недель кормления участникам будет случайным образом назначена одна из следующих диет:

  1. Модель средиземноморской диеты DGA при достаточном уровне энергии для поддержания массы тела (энергетический баланс)
  2. Модель средиземноморской диеты DGA с умеренно сниженным уровнем энергии (отрицательный энергетический баланс)
  3. Модель диеты TAD при умеренно сниженном уровне энергии (отрицательный энергетический баланс)

На последующем этапе исследователи оценят, как несколько факторов могут влиять на управление массой тела, включая предыдущее воздействие диеты, а также роль когнитивной функции, исполнительной функции, генетики, привычного рациона, физической активности, пищевого поведения, стресса и стрессоустойчивость, метаболическая гибкость и кишечный микробиом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 27-39,9 кг/м2 или 32-50% жира в организме
  • Готовность сдать кровь
  • Критерии, перечисленные выше, и хотя бы один из следующих: уровень глюкозы натощак ≥100 мг/дл, но <126 мг/дл или уровень триглицеридов натощак ≥125 мг/дл или уровень холестерина ЛПВП ≤50 мг/дл или артериальное давление (АД): систолическое АД ≥130 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥85 мм рт.ст. или гемоглобин A1C ≥ 5,7 и <6,5%

Критерий исключения:

  • Активное участие в другом исследовании
  • Положительный результат теста на COVID-19 за последние 10 дней
  • Был в тесном контакте с человеком, инфицированным COVID-19, в течение последних 14 дней.
  • Артериальное давление (АД): систолическое АД ≥140 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст.
  • Холестерин ЛПНП ≥190 мг/дл
  • Триглицериды ≥500 мг/дл
  • Текущее употребление курительного или жевательного табака, электронных сигарет, сигар, вейпинга, каннабиса или другого использования никотинсодержащих продуктов (в течение последних 6 месяцев)
  • Текущее использование пищевых добавок и/или нежелание прекращать прием пищевых добавок
  • Веганский или вегетарианский образ жизни или любые другие диетические ограничения, которые могут помешать употреблению продуктов и напитков, используемых для вмешательства (включая диетическую непереносимость, аллергию и чувствительность)
  • Нежелание употреблять интервенционные продукты и напитки
  • Употребляйте более чем умеренное количество алкоголя (> 1 порция напитка в день) или запойное питье (4 напитка в течение двух часов).
  • Нежелание прекращать прием алкоголя, как это требуется в течение определенной продолжительности исследования.
  • Чрезмерное потребление продуктов, содержащих кофеин (чрезмерное определяется как ≥ 400 мг/день)
  • Нежелание воздерживаться от употребления кофеина в дни визитов в лабораторию.
  • Преднамеренное изменение веса на ≥5% от веса тела в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Диагностика расстройства пищевого поведения или расстройства пищевого поведения
  • Недавний диагноз любого из следующего или результаты скрининговых лабораторных анализов: анемия (гемоглобин <11,7 г/дл) или нарушение функции печени или щитовидной железы (определяется как уровень печеночных ферментов >200% от верхнего предела (верхний предел АЛТ составляет 43 ЕД/дл). Верхний предел L или аспартатаминотрансферазы (AST) составляет 54 ЕД/л) и функциональные тесты щитовидной железы: тироксин (T4, свободный) <0,56 или >1,64 нг/дл; тиреотропный гормон (ТТГ) <0,35 или >5,6 мкМЕ/мл. ).
  • История любого из следующего: Шунтирование желудка, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут помешать употреблению продуктов вмешательства, активный рак в течение последних трех лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, с которыми проводились манипуляции. с медицинской точки зрения путем местного иссечения и других серьезных заболеваний
  • Недавнее лечение зубов или наличие заболеваний ротовой полости, которые могут помешать употреблению продуктов и напитков, подлежащих вмешательству.
  • Прием любых лекарств из класса нейролептиков
  • Длительное применение антибиотиков
  • Прием любых безрецептурных или прописанных лекарств по поводу любого из следующего: повышенный уровень липидов, повышенный уровень глюкозы, высокое кровяное давление, потеря веса или состояния, требующие кортикостероидов (например, астма, артрит или экзема).
  • Беременны, планируют забеременеть в период исследования или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DGA Средиземноморская диета, энергетический баланс
План диеты, ориентированный на энергетический баланс (удовлетворяет потребности в калориях), делает упор на фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, ограничивает калории из добавленных сахаров и насыщенных жиров и снижает потребление натрия в соответствии с рекомендациями Диетических рекомендаций для американцев (DGA).
Другой: Модель средиземноморской диеты DGA, энергетический баланс
Еда и напитки будут предоставлены участникам на восемь недель. Во время части исследования, посвященной контролируемому питанию, модель средиземноморской диеты DGA будет основываться на Таблице A7-1 Диетических рекомендаций для американцев 2015 года, в которой излагаются ежедневные пищевые цели для половозрастных групп на основе рекомендуемых норм потребления пищи (DRI) и рекомендаций по питанию. рекомендации.
Экспериментальный: DGA Средиземноморская диета, отрицательный энергетический баланс
Отрицательный энергетический баланс (сокращение калорий примерно на 25 % по сравнению с потребностями): упор делается на фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, ограничивается потребление калорий из добавленных сахаров и насыщенных жиров, а также снижается потребление натрия в соответствии с рекомендациями Диетических рекомендаций для американцев (DGA).
Другой: Модель средиземноморской диеты DGA, отрицательный энергетический баланс
Еда и напитки будут предоставлены участникам на восемь недель. Во время части исследования, посвященной контролируемому питанию, модель средиземноморской диеты DGA будет основываться на Таблице A7-1 Диетических рекомендаций для американцев 2015 года, в которой излагаются ежедневные пищевые цели для половозрастных групп на основе рекомендуемых норм потребления пищи (DRI) и рекомендаций по питанию. рекомендации
Экспериментальный: Схема диеты ТАД
Типичная американская диета (TAD) с отрицательным энергетическим балансом (снижение калорий примерно на 25 % по сравнению с потребностями), которая имитирует потребление фруктов, овощей, цельнозерновых продуктов, добавленного сахара, насыщенных жиров и натрия, на основе данных журнала «Что мы едим в Америке» (WWEIA) .
Другой: Модель диеты TAD, отрицательный энергетический баланс
Еда и напитки будут предоставлены участникам на восемь недель. Во время контролируемого кормления часть исследования основывалась на доказательствах, собранных из данных «Что мы едим в Америке» (WWEIA). На основании этих данных участникам будет предоставлена ​​диета, отражающая американские диетические тенденции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение недель с 1 по 10, а также недель 13, 17, 21, 24 и 28.
Масса тела будет измеряться с точностью до 0,1 кг с использованием калиброванных электронных весов.
Измеряется еженедельно в течение недель с 1 по 10, а также недель 13, 17, 21, 24 и 28.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение триглицеридов в ответ на прием пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 6 часов после контрольного приема пищи
Триглицериды будут измеряться в крови (мг/дл).
Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 6 часов после контрольного приема пищи
Изменение грелина в ответ на прием пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 6 часов после контрольного приема пищи
Грелин будет оцениваться как индикатор сигналов голода.
Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 6 часов после контрольного приема пищи
Изменение лептина в ответ на прием пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 6 часов после контрольного приема пищи
Лептин будет оцениваться как индикатор сигналов сытости.
Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 6 часов после контрольного приема пищи
Изменение инсулина в ответ на прием пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 6 часов после контрольного приема пищи
Инсулин измеряется в крови с помощью анализа на основе антител. Также будет выражаться в виде количественного контрольного индекса чувствительности к инсулину (QUICKI).
Исходный уровень и через 1, 2, 3 и 6 часов после контрольного приема пищи
Изменение индекса Мацуды
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1, 2 часа после контрольного приема пищи
Индекс Мацуда будет рассчитываться по глюкозе плазмы и инсулину.
Исходный уровень и через 1, 2 часа после контрольного приема пищи
Изменение постпрандиальной скорости метаболизма
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 6 часов после еды
Постпрандиальная скорость метаболизма, измеренная с помощью непрямой калориметрии.
Через 1, 2, 3 и 6 часов после еды
Высота
Временное ограничение: 1 неделя
Рост измеряется с точностью до 0,1 см с помощью настенного ростомера.
1 неделя
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Измеряется еженедельно в течение недель с 1 по 10, а также недель 13, 17, 21, 24 и 28.
Масса тела и рост будут использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ) в кг/м2.
Измеряется еженедельно в течение недель с 1 по 10, а также недель 13, 17, 21, 24 и 28.
Изменение количества воды в организме (через InBody)
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с помощью InBody 770®, выражено в кг.
Неделя 1, 10, 28
Изменение содержания жира в организме (с помощью сканирования DEXA)
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Жировая масса (в граммах) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Неделя 1, 10, 28
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Обхват талии измеряется антропометрической лентой. Измерения будут выполняться в двух экземплярах, а средние значения будут записываться с точностью до 0,1 см.
Неделя 1, 10, 28
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Окружность бедер измеряется антропометрической лентой. Измерения будут выполняться в двух экземплярах, а средние значения будут записываться с точностью до 0,1 см.
Неделя 1, 10, 28
Изменение соотношения талии и бедер.
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Окружность талии и бедер будет выражаться в соотношении.
Неделя 1, 10, 28
Изменение систолического артериального давления в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического прибора и манжеты для измерения артериального давления. Будет проведено не менее двух измерений, выраженных в мм рт.ст., и будет записано среднее значение.
Неделя 1, 10, 28
Изменение диастолического артериального давления в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического прибора и манжеты для измерения артериального давления. Будет проведено не менее двух измерений, выраженных в мм рт.ст., и будет записано среднее значение.
Неделя 1, 10, 28
Изменение частоты пульса в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Частота сердечных сокращений (пульс) в состоянии покоя будет получена с помощью автоматического прибора в ударах в минуту.
Неделя 1, 10, 28
Генетический риск ожирения
Временное ограничение: 1 неделя
Геномная ДНК будет собрана из лейкоцитов. Индекс полигенного риска (PRS), индексирующий генетическую предрасположенность к ожирению с использованием известных однонуклеотидных полиморфизмов ожирения (SNP).
1 неделя
Изменение состояния сосудов
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 10
Технология периферического артериального тонуса (PAT) будет использоваться для измерения состояния сосудов. Тест EndoPAT — это неинвазивное измерение общего состояния эндотелия.
Неделя 1, 5, 10
Изменение жира в печени
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Жир в печени оценивается по параметру контролируемого затухания (CAP), рассчитанному на основе измерения жесткости печени с помощью Fibroscan®.
Неделя 1 и 10
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Жесткость печени оценивается по скорости поперечной волны с помощью пульс-эхо-УЗИ с использованием Fibroscan®.
Неделя 1 и 10
Изменение профилей метаболитов в крови
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Анализ метаболитов, низкомолекулярных субстратов, промежуточных продуктов и продуктов метаболизма анализируют методом масс-спектрометрии (МС). Включает аминокислоты с разветвленной цепью, 2-гидроксимасляную кислоту, ацилкарнитины, насыщенные, мононенасыщенные и полиненасыщенные неэстерифицированные жирные кислоты, триглицериды, фосфолипиды, желчные кислоты и стероидные гормоны.
Неделя 1 и 10
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Этот результат позволит оценить уровень сахара в крови натощак.
Неделя 1, 10, 28
Изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Этот результат позволит оценить гликированный гемоглобин как отражение уровня глюкозы в плазме за последние два-три месяца.
Неделя 1, 10, 28
Изменение натрия в моче
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 7 и 10
Натрий в моче будет измеряться как показатель соблюдения диеты во время кормления в рамках исследования. Вся моча, выделенная за 24 часа, будет собрана.
Неделя 1, 5, 7 и 10
Изменение уровня калия в моче
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 7 и 10
Калий в моче будет измеряться как показатель соблюдения диеты во время кормления в рамках исследования. Вся моча, выделенная за 24 часа, будет собрана.
Неделя 1, 5, 7 и 10
Изменение азота в моче
Временное ограничение: Неделя 1, 5, 7 и 10
Азот в моче будет измеряться как показатель соблюдения диеты во время кормления в рамках исследования. Вся моча, выделенная за 24 часа, будет собрана.
Неделя 1, 5, 7 и 10
Изменение жирных кислот эритроцитов
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Жирные кислоты эритроцитов будут анализироваться с помощью масс-спектрометрии (МС).
Неделя 1, 10, 28
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
С-реактивный белок будет измеряться как неспецифический маркер воспаления.
Неделя 1, 10, 28
Изменение уровня каротиноидов
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Каротиноиды сыворотки, включая витамин А, альфа-каротин и бета-каротин, будут использоваться для оценки статуса питательных веществ и потребления овощей с пищей до и после кормления.
Неделя 1 и 10
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Общий холестерин будет собираться для оценки сердечного риска, выраженного в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Неделя 1 и 10
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Уровень холестерина ЛПВП будет собираться для оценки сердечного риска, выраженного в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Неделя 1 и 10
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Уровень холестерина ЛПНП будет собираться для оценки сердечного риска, выраженного в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Неделя 1 и 10
Изменение скорости метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Измерения респираторного газообмена (потребление кислорода – VO2 и выработка углекислого газа – VCO2) будут проводиться для определения скорости метаболизма с использованием системы метаболической тележки.
Неделя 1 и 10
Изменение метаболической гибкости
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Формула рассчитана на обеспечение примерно 800 ккал, из которых 60% ккал приходится на жиры (приблизительно 55 г жиров), 25% ккал на углеводы и 15% ккал на белки.
Неделя 1 и 10
Изменение прогнозируемого VO2 max
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Кардиореспираторную выносливость будут оценивать путем измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и потребления кислорода (VO2) во время теста с ступенчатой ​​ходьбой на беговой дорожке.
Неделя 1, 10, 28
Изменение уровня интерстициальной глюкозы
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) будет использоваться для непрерывной оценки уровня интерстициальной глюкозы. Датчик Abbott Freestyle Libre Pro вводится под кожу на тыльной стороне руки. Датчик будет измерять уровень интерстициальной глюкозы каждые пятнадцать минут. Участники будут носить мониторы в течение четырнадцати дней.
Неделя 1 и 10
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Оценивалось с помощью Cambridge Gambling Task (CGT) из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Неделя 1 и 10
Изменение скорости ответа
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Оценивалось с помощью задачи скрининга моторики (MOT) из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Неделя 1 и 10
Изменение вербальной памяти
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Оценивалось с помощью задачи «Память вербального распознавания» (VRM) из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Неделя 1 и 10
Изменение психомоторной скорости
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Оценивалось с помощью задачи «Время реакции» (RTI) из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Неделя 1 и 10
Изменение пространственной памяти
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Оценивалось с помощью задачи пространственной рабочей памяти (SWM) из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Неделя 1 и 10
Изменение многозадачности
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Оценено с помощью теста многозадачности (MTT) из автоматизированной батареи кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB).
Неделя 1 и 10
Изменение социального познания
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Оценивалось с помощью задачи на распознавание эмоций (ERT) из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Неделя 1 и 10
Изменение функции внимания
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Оценивалось с помощью задачи «Стоп-сигнал» (STT) из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB).
Неделя 1 и 10
Изменение аллостатической нагрузки
Временное ограничение: Неделя 1, 10, 28
Аллостатическая нагрузка (AL) представляет собой совокупное значение, полученное из нескольких параметров, которые оценивают физиологический адаптивный ответ на нервные или нейроэндокринные стрессоры. Для определения показателя AL используются следующие показатели: уровни кортизола и катехоламинов в моче, кровяное давление в состоянии покоя, соотношение талии и бедер, уровни в крови высокочувствительного С-реактивного белка, холестерина, дегидроэпиандростеронсульфата и гемоглобина A1c, а также уровни адреналина и адреналина в моче. норадреналин.
Неделя 1, 10, 28
Изменение постоянного систолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Артериальное давление измеряется с помощью устройства непрерывного неинвазивного артериального давления (CNAP®) в мм рт. ст.
Неделя 1 и 10
Изменение постоянного диастолического артериального давления
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Артериальное давление измеряется с помощью устройства непрерывного неинвазивного артериального давления (CNAP®) в мм рт. ст.
Неделя 1 и 10
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Артериальное давление измеряется с помощью устройства непрерывного неинвазивного артериального давления (CNAP®) в мм рт. ст.
Неделя 1 и 10
Изменение настроения
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Настроение оценивали с помощью Профиля состояний настроения (POMS). Оценка общего нарушения настроения (TMD) определяется по разнице между «отрицательными» и «положительными» субшкалами. Индивидуальные баллы по шкале POMS варьируются от -32 до 200, причем более высокие баллы указывают на более сильное расстройство настроения.
Неделя 1 и 10
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: Недели 1, 6, 10, 19 и 28
Воспринимаемый стресс измеряется с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Ответы на отдельные вопросы суммируются в общий балл.
Недели 1, 6, 10, 19 и 28
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Неделя 10, 19 и 28
Этот опросник из 20 пунктов представляет собой измерение способности выполнять действия, необходимые для изменения своего веса и начала регулярного осуществления упражнений в своей жизни.
Неделя 10, 19 и 28
Изменение удовлетворенности диетой
Временное ограничение: Недели 1, 19 и 28
Эта анкета из 28 пунктов действует как действенный инструмент для оценки удовлетворенности диетой в контексте контроля веса. Это измерение оценивает удовлетворенность диетой как в рамках, так и вне контекста лечения для снижения веса, а также оценивает изменение удовлетворенности в результате лечения.
Недели 1, 19 и 28
Изменение аппетита
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Компьютерный планшет со стилусом будет использоваться для оценки голода и аппетита, определяемых как ощущение голода, сытости, желание есть, предполагаемое потребление и другие показатели тяги к пище и предполагаемой гипогликемии. Вопросы будут предъявляться на экране один за другим, и участникам будет предложено выразить свой ответ с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Это измерение будет оцениваться во время оценки проблем с приемом пищи.
Неделя 1 и 10
Трехфакторный опросник по питанию
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Этот опросник из 18 пунктов используется для изучения трех аспектов пищевого поведения человека, включая когнитивную сдержанность, расторможенность или неконтролируемое питание и голод.
Неделя 1 и 10
Барьеры для физической активности
Временное ограничение: 1 неделя
Участникам будет предложено заполнить анкету «Барьеры для активности».
1 неделя
Обычная физическая активность
Временное ограничение: 1 неделя
Участники будут постоянно носить акселерометр (Actical) в часы бодрствования (за исключением купания и плавания) в течение 7 дней. Для оценки общих энергетических затрат и энергетических потребностей используется показатель обычной физической активности.
1 неделя
Приемлемость диеты
Временное ограничение: Неделя 10
Это измерение представляет собой оценку вкусовых качеств, простоты приготовления, удовлетворенности, а также предполагаемых преимуществ и побочных эффектов, связанных с назначенной контролируемой диетой.
Неделя 10
Йельская шкала пищевой зависимости
Временное ограничение: 1 неделя
Измеряет маркеры зависимости от психоактивных веществ при потреблении продуктов с высоким содержанием жиров и сахара. Это опросник для самоотчета, состоящий из 25 пунктов и включающий категории смешанных ответов (дихотомический формат и формат типа Лайкерта).
1 неделя
Изменения в рационе питания
Временное ограничение: Неделя 1, 19 и 28
Три непоследовательных двадцатичетырехчасовых воспоминания о диете будут собраны, когда субъекты самостоятельно выбирают свою «обычную» диету. Будет выражено среднее потребление питательных веществ за три дня.
Неделя 1, 19 и 28
Изменение стрессовой реакции
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Острую стрессовую реакцию будут оценивать путем измерения концентрации кортизола в слюне в ответ на сложную задачу.
Неделя 1 и 10
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Вегетативно-физиологическое функционирование будет оцениваться с помощью системы MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR) — устройства, которое подключается к туловищу субъекта с помощью восьми одноразовых электродов и монитора сердечного ритма. Также измеряется эмоциональное возбуждение через проводимость кожи, форму электродермальной активности (EDA).
Неделя 1 и 10
Изменение выбора продуктов питания
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Компьютерные тесты выбора продуктов питания из Лидса, Великобритания, будут использоваться для оценки явной симпатии и скрытого желания к нескольким различным категориям продуктов питания.
Неделя 1 и 10
Изменение скорости потребления кислорода (OCR)
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Измеряется в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью анализатора Seahorse XF, инструмента для измерения гликолиза и окислительного фосфорилирования (посредством потребления кислорода) одновременно в одних и тех же клетках.
Неделя 1 и 10
Изменение скорости внеклеточного закисления (ECAR)
Временное ограничение: Неделя 1 и 10
Измеряется в мононуклеарных клетках периферической крови с помощью анализатора Seahorse XF, инструмента для измерения гликолиза и окислительного фосфорилирования (посредством потребления кислорода) одновременно в одних и тех же клетках.
Неделя 1 и 10
Изменение фекального микробиома
Временное ограничение: Неделя 1, 10 и 28
Анализы будут проводиться на образцах фекалий для определения ДНК, представляющей микробиоту толстой кишки.
Неделя 1, 10 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FL111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные метаболомики будут храниться в Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/), национальном и международном репозитории метаболомных данных и метаданных, разработанном при поддержке Программы метаболомики Общего фонда Национального института здравоохранения (NIH). и размещен в Суперкомпьютерном центре Сан-Диего (SDSC) Калифорнийского университета в Сан-Диего. Архивные данные будут включать файлы необработанных данных, данные обеспечения качества, окончательные аналитические данные и связанные экспериментальные метаданные, включая назначения экспериментальных групп, антропометрические, физиологические и клинические показатели.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться