Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen auf den Stoffwechsel und das biologische Verhalten der folgenden Empfehlungen in den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA4ME)

24. April 2026 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Diese Studie am Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) wird sich darauf konzentrieren, ob das Erreichen und Halten eines gesunden Körpergewichts die wichtigste gesundheitsfördernde Empfehlung der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner (DGA) ist kardiometabolische Risikofaktoren, die sich aus einer Diät im DGA-Stil ergeben, sind bei Menschen, deren Energieaufnahme eingeschränkt ist, um zu Gewichtsverlust zu führen, größer als bei Menschen, die ihr Gewicht halten. Die Forscher schlagen ferner vor, dass während eines Zustands der Energieeinschränkung eine Ernährung mit höherer Nährstoffqualität wie das Ernährungsmuster im DGA-Stil zu einer stärkeren Verbesserung der kardiometabolischen Risikofaktoren führt, verglichen mit einer typischen amerikanischen Ernährungsform (TAD), die tendenziell weniger Nährstoffe enthält Qualität (energiereicher und weniger nährstoffreich.)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 32-wöchige Studie sein, die Baseline-Tests (Woche 0), erhöhte körperliche Aktivität in allen Gruppen, Pre-Diät-Tests (Woche 5), eine 8-wöchige kontrollierte Fütterungsperiode, Post-Diät-Tests (Woche 14), a Nachbeobachtungszeitraum der Ernährungserziehung und -beobachtung und Studienendetests (Woche 32). Während der 8-wöchigen Fütterung wird den Teilnehmern zufällig eine der folgenden Diäten zugeteilt:

  1. DGA Mediterranes Ernährungsmuster auf ausreichendem Energieniveau, um das Körpergewicht zu halten (Energiebilanz)
  2. DGA Mediterranes Ernährungsmuster bei moderat reduziertem Energieniveau (negative Energiebilanz)
  3. TAD-Ernährungsmuster bei moderat reduziertem Energieniveau (negative Energiebilanz)

In der Follow-up-Phase werden die Forscher bewerten, wie mehrere Faktoren das Körpergewichtsmanagement beeinflussen können, einschließlich früherer Ernährungsexposition, sowie die Rolle der kognitiven Funktion, Exekutivfunktion, Genetik, gewohnheitsmäßige Ernährung, körperliche Aktivität, Essverhalten, Stress und Stressreaktionsfähigkeit, metabolische Flexibilität und Darmmikrobiom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 27-39,9 kg/m2 oder 32-50 % Körperfettanteil
  • Bereitschaft zur Blutentnahme
  • Die oben aufgeführten Kriterien und mindestens eines der folgenden: Nüchtern-Glukose ≥100 mg/dL, aber <126 mg/dL oder Nüchtern-Triglycerid ≥125 mg/dL oder HDL-Cholesterin ≤50 mg/dL oder Blutdruck (BP): systolisch Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg oder Hämoglobin A1C ≥ 5,7 und < 6,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Innerhalb der letzten 10 Tage positiv auf COVID-19 getestet
  • In den letzten 14 Tagen in engem Kontakt mit einer COVID-19-positiven Person gewesen sein
  • Blutdruck (BD): Systolischer BD ≥140 mmHg oder Diastolischer BD ≥90 mmHg
  • LDL-Cholesterin ≥190 mg/dl
  • Triglyceride ≥500 mg/dl
  • Aktueller Konsum von Rauch- oder Kautabak, E-Zigaretten, Zigarren, Dampfen, Cannabis oder anderer Konsum von nikotinhaltigen Produkten (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und/oder mangelnde Bereitschaft, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen
  • Veganer oder vegetarischer Lebensstil oder andere diätetische Einschränkungen, die den Verzehr der Interventionsnahrungsmittel und -getränke beeinträchtigen würden (einschließlich diätetischer Unverträglichkeiten, Allergien und Empfindlichkeiten)
  • Unwilligkeit, Interventionsnahrungsmittel und -getränke zu konsumieren
  • Trinken Sie mehr als mäßig (> 1 Getränkeportion pro Tag) oder Alkoholexzesse (4 Getränke innerhalb von zwei Stunden).
  • Unwilligkeit, den Alkoholkonsum für eine bestimmte Dauer der Studie einzustellen
  • Übermäßige Einnahme koffeinhaltiger Produkte (übermäßig definiert als ≥ 400 mg/Tag)
  • Unwilligkeit, an Laborbesuchstagen auf Koffeinkonsum zu verzichten.
  • Absichtliche Gewichtsveränderung von ≥5 % des Körpergewichts innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie
  • Diagnose von Essstörungen oder Essstörungen
  • Kürzliche Diagnose einer der folgenden Erkrankungen oder Messung bei Screening-Labortests: Anämie (Hämoglobin < 11,7 g/dl) oder abnormale Leber- oder Schilddrüsenfunktion (definiert als Leberenzyme, die > 200 % der Obergrenze betragen (ALT-Obergrenze beträgt 43 U/ L oder Aspartat-Transaminase (AST) Obergrenze ist 54 U/L) und Schilddrüsenfunktionstests: Thyroxin (T4, frei) < 0,56 oder > 1,64 ng/dl, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,35 oder > 5,6 μIU/ml ).
  • Geschichte eines der folgenden: Magenbypass-Operation, entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder andere GI-Erkrankungen, die den Verzehr der Interventionsnahrung beeinträchtigen würden, aktiver Krebs in den letzten drei Jahren, ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut, die behandelt wurden medizinisch durch lokale Exzision und andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Kürzlich durchgeführte zahnärztliche Arbeiten oder Erkrankungen der Mundhöhle, die den Verzehr der Interventionsnahrungsmittel und -getränke beeinträchtigen würden
  • Einnahme von Medikamenten aus der Klasse der Antipsychotika
  • Langzeitanwendung von Antibiotika
  • Einnahme von rezeptfreien oder verschriebenen Medikamenten für eines der folgenden: Erhöhte Lipide, erhöhter Glukosespiegel, Bluthochdruck, Gewichtsverlust oder Zustände, die Kortikosteroide erfordern (z. Asthma, Arthritis oder Ekzem).
  • Schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DGA Mediterranes Ernährungsmuster, Energiebilanz
Der Diätplan konzentriert sich auf die Energiebilanz (erfüllt den Kalorienbedarf), legt den Schwerpunkt auf Obst, Gemüse und Vollkornprodukte, begrenzt die Kalorien aus zugesetztem Zucker und gesättigten Fetten und reduziert die Natriumaufnahme gemäß den Empfehlungen der Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Sonstiges: DGA Mediterranes Ernährungsmuster, Energiebilanz
Speisen und Getränke werden den Teilnehmern acht Wochen lang zur Verfügung gestellt. Während des kontrollierten Ernährungsteils der Studie basiert das mediterrane Ernährungsmuster der DGA auf Tabelle A7-1 der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2015, die die täglichen Ernährungsziele für Alters- und Geschlechtsgruppen auf der Grundlage von Dietary Reference Intakes (DRI) und Ernährungsrichtlinien umreißt Empfehlungen.
Experimental: DGA Mediterranes Ernährungsmuster, negative Energiebilanz
Negative Energiebilanz (ca. 25 % Kalorienreduktion im Vergleich zum Bedarf), Schwerpunkt auf Obst, Gemüse und Vollkornprodukten, Begrenzung der Kalorien aus zugesetztem Zucker und gesättigten Fetten und Reduzierung der Natriumaufnahme gemäß den Empfehlungen der Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Sonstiges: DGA Mediterranes Ernährungsmuster, negative Energiebilanz
Speisen und Getränke werden den Teilnehmern acht Wochen lang zur Verfügung gestellt. Während des kontrollierten Ernährungsteils der Studie basiert das mediterrane Ernährungsmuster der DGA auf der Tabelle A7-1 der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner von 2015, die die täglichen Ernährungsziele für Alters- und Geschlechtsgruppen auf der Grundlage von Dietary Reference Intakes (DRI) und Ernährungsrichtlinien umreißt Empfehlungen
Experimental: TAD-Diätmuster
Typische amerikanische Diät (TAD) mit negativer Energiebilanz (ca. 25 % Kalorienreduktion im Vergleich zum Bedarf), die die Aufnahme von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, zugesetztem Zucker, gesättigten Fetten und Natrium nachahmt, basierend auf Daten von What We Eat in America (WWEIA). .
Sonstiges: TAD Ernährungsmuster, negative Energiebilanz
Speisen und Getränke werden den Teilnehmern acht Wochen lang zur Verfügung gestellt. Während des kontrollierten Fütterungsteils der Studie basieren sie auf Beweisen, die aus den Daten von What We Eat in America (WWEIA) gesammelt wurden. Basierend auf diesen Daten wird den Teilnehmern eine Ernährung angeboten, die amerikanische Ernährungstrends widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Wird wöchentlich für die Wochen 1 bis 10 sowie die Wochen 13, 17, 21, 24 und 28 gemessen
Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten elektronischen Waage auf 0,1 kg genau gemessen.
Wird wöchentlich für die Wochen 1 bis 10 sowie die Wochen 13, 17, 21, 24 und 28 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Triglyceride werden im Blut gemessen (mg/dl).
Grundlinie und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Veränderung von Ghrelin als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Ghrelin wird als Indikator für Hungersignale ausgewertet.
Grundlinie und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Veränderung des Leptinspiegels als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Leptin wird als Indikator für das Sättigungssignal ausgewertet.
Grundlinie und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Veränderung des Insulins als Reaktion auf eine Mahlzeit
Zeitfenster: Grundlinie und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Insulin wird im Blut mit einem auf Antikörpern basierenden Assay gemessen. Wird auch als quantitativer Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI) ausgedrückt.
Grundlinie und 1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Veränderung des Matsuda-Index
Zeitfenster: Baseline und 1, 2 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Der Matsuda-Index wird aus Plasmaglukose und Insulin berechnet.
Baseline und 1, 2 Stunden nach einer Challenge-Mahlzeit
Veränderung der postprandialen Stoffwechselrate
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Mahlzeit
Postprandiale Stoffwechselrate, gemessen mit indirekter Kalorimetrie.
1, 2, 3 und 6 Stunden nach einer Mahlzeit
Höhe
Zeitfenster: Woche 1
Die Körpergröße wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen.
Woche 1
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wird wöchentlich für die Wochen 1 bis 10 sowie die Wochen 13, 17, 21, 24 und 28 gemessen
Körpergewicht und Körpergröße werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) in kg/m2 verwendet.
Wird wöchentlich für die Wochen 1 bis 10 sowie die Wochen 13, 17, 21, 24 und 28 gemessen
Veränderung des Körperwassers (über InBody)
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit einem InBody 770®, ausgedrückt in kg.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des Körperfetts (mittels DEXA-Scan)
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Die Fettmasse (Gramm) wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Der Taillenumfang wird mit einem anthropometrischen Maßband gemessen. Die Messungen werden in zweifacher Ausfertigung durchgeführt und die Durchschnittswerte werden auf 0,1 cm genau aufgezeichnet.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Der Hüftumfang wird mit einem anthropometrischen Maßband gemessen. Die Messungen werden in zweifacher Ausfertigung durchgeführt und die Durchschnittswerte werden auf 0,1 cm genau aufgezeichnet.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Taillen- und Hüftumfang werden als Verhältnis ausgedrückt.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Der Blutdruck wird über ein automatisiertes Instrument und eine Blutdruckmanschette gemessen. Es werden mindestens zwei Messungen durchgeführt, ausgedrückt in mmHg, und der Durchschnittswert wird aufgezeichnet.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des diastolischen Ruheblutdrucks
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Der Blutdruck wird über ein automatisiertes Instrument und eine Blutdruckmanschette gemessen. Es werden mindestens zwei Messungen durchgeführt, ausgedrückt in mmHg, und der Durchschnittswert wird aufgezeichnet.
Woche 1, 10, 28
Veränderung der Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Die Ruheherzfrequenz (Puls) wird über ein automatisiertes Instrument in Schlägen pro Minute ermittelt.
Woche 1, 10, 28
Genetisches Risiko für Fettleibigkeit
Zeitfenster: Woche 1
Genomische DNA wird aus weißen Blutkörperchen gewonnen. Ein polygener Risiko-Score (PRS), der die genetische Veranlagung für Fettleibigkeit anhand bekannter Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) für Fettleibigkeit indiziert.
Woche 1
Veränderung der Gefäßgesundheit
Zeitfenster: Woche 1, 5, 10
Die PAT-Technologie (Peripheral Arterial Tone) wird zur Messung der Gefäßgesundheit eingesetzt. Der EndoPAT-Test ist eine nicht-invasive Messung der Gesamtgesundheit des Endothels.
Woche 1, 5, 10
Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Leberfett wird anhand des kontrollierten Attenuationsparameters (CAP) bewertet, der aus der Lebersteifheitsmessung mit dem Fibroscan® berechnet wird
Woche 1 und 10
Veränderung der Lebersteifheit
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Die Lebersteifheit wurde anhand der Scherwellengeschwindigkeit mit Puls-Echo-Ultraschall unter Verwendung des Fibroscan® beurteilt
Woche 1 und 10
Veränderung der Blutmetabolitenprofile
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Analyse von Metaboliten, kleinen Molekülsubstraten, Zwischenprodukten und Stoffwechselprodukten, analysiert durch Massenspektrometrie (MS). Enthält verzweigtkettige Aminosäuren, 2-Hydroxybuttersäure, Acylcarnitine, gesättigte, einfach ungesättigte und mehrfach ungesättigte, nicht veresterte Fettsäuren, Triglyceridspezies, Phospholipidspezies, Gallensäuren und Steroidhormone.
Woche 1 und 10
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Dieses Ergebnis wird den Blutzuckerspiegel im nüchternen Zustand bewerten.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Bei diesem Ergebnis wird glykiertes Hämoglobin als Spiegelbild des Plasmaglukosespiegels während der letzten zwei bis drei Monate bewertet.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des Natriums im Urin
Zeitfenster: Woche 1, 5, 7 und 10
Das Natrium im Urin wird als Indikator für die Einhaltung der Diät während der Fütterungsintervention der Studie gemessen. Der gesamte über einen Zeitraum von 24 Stunden ausgeschiedene Urin wird gesammelt.
Woche 1, 5, 7 und 10
Veränderung des Kaliumspiegels im Urin
Zeitfenster: Woche 1, 5, 7 und 10
Das Kalium im Urin wird als Indikator für die Einhaltung der Diät während der Fütterungsintervention der Studie gemessen. Der gesamte über einen Zeitraum von 24 Stunden ausgeschiedene Urin wird gesammelt.
Woche 1, 5, 7 und 10
Veränderung des Harnstickstoffs
Zeitfenster: Woche 1, 5, 7 und 10
Der Harnstickstoff wird als Indikator für die Einhaltung der Diät während der Fütterungsintervention der Studie gemessen. Der gesamte über einen Zeitraum von 24 Stunden ausgeschiedene Urin wird gesammelt.
Woche 1, 5, 7 und 10
Veränderung der Fettsäuren der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Die Fettsäuren roter Blutkörperchen werden mittels Massenspektrometrie (MS) analysiert.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
C-reaktives Protein wird als unspezifischer Entzündungsmarker gemessen.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des Carotinoidspiegels
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Serumcarotinoide, einschließlich Vitamin A, Alpha-Carotin und Beta-Carotin, werden verwendet, um den Nährstoffstatus und die Nahrungsaufnahme von Gemüse vor und nach der Fütterungsintervention zu bewerten.
Woche 1 und 10
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Zur Bewertung des Herzrisikos wird das Gesamtcholesterin erhoben, ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Woche 1 und 10
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Woche 1 und 10
HDL-Cholesterin wird gesammelt, um das Herzrisiko zu bewerten, ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Woche 1 und 10
Veränderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Woche 1 und 10
LDL-Cholesterin wird gesammelt, um das Herzrisiko zu bewerten, ausgedrückt in Milligramm pro Deziliter (mg/dl).
Woche 1 und 10
Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Messungen des Atemgasaustauschs (Sauerstoffverbrauch – VO2 und Kohlendioxidproduktion – VCO2) werden durchgeführt, um die Stoffwechselrate mithilfe eines Stoffwechselwagensystems zu bestimmen.
Woche 1 und 10
Veränderung der metabolischen Flexibilität
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Die Formel ist darauf ausgelegt, insgesamt etwa 800 kcal zu liefern, wobei 60 % kcal aus Fett (ca. 55 g Fett), 25 % kcal aus Kohlenhydraten und 15 % kcal aus Protein stammen.
Woche 1 und 10
Änderung des vorhergesagten VO2max
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Die kardiorespiratorische Ausdauer wird durch Messung der Herzfrequenz (HF) und des Sauerstoffverbrauchs (VO2) während eines abgestuften Gehtests auf einem Laufband bewertet.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des interstitiellen Glukosespiegels
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) wird verwendet, um den interstitiellen Glukosespiegel kontinuierlich zu messen. Der Abbott Freestyle Libre Pro Sensor wird unter die Haut auf der Rückseite des Arms eingeführt. Der Sensor misst alle fünfzehn Minuten den interstitiellen Glukosespiegel. Die Teilnehmer tragen die Monitore vierzehn Tage lang.
Woche 1 und 10
Änderung der exekutiven Funktion
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Bewertet mithilfe der Cambridge Gambling Task (CGT) der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Woche 1 und 10
Änderung der Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Bewertet mithilfe der Motor Screening Task (MOT) des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Woche 1 und 10
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Bewertet mithilfe der Verbal Recognition Memory (VRM)-Aufgabe des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Woche 1 und 10
Veränderung der psychomotorischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Bewertet mithilfe der Reaktionszeitaufgabe (RTI) der Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Woche 1 und 10
Veränderung im räumlichen Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Bewertet mithilfe der Spatial Working Memory (SWM)-Aufgabe des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Woche 1 und 10
Veränderung im Multitasking
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Bewertet mit dem Multitasking Test (MTT) von Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Woche 1 und 10
Veränderung der sozialen Wahrnehmung
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Bewertet mithilfe der Emotional Recognition (ERT)-Aufgabe des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Woche 1 und 10
Veränderung der Aufmerksamkeitsfunktion
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Bewertet mit Stop Signal Task (STT) von Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Woche 1 und 10
Änderung der allostatischen Belastung
Zeitfenster: Woche 1, 10, 28
Die allostatische Belastung (AL) ist ein aus mehreren Parametern abgeleiteter Gesamtwert, der die physiologische adaptive Reaktion auf neuronale oder neuroendokrine Stressoren bewertet. Die folgenden Messwerte werden zur Bestimmung des AL-Scores verwendet: Cortisol- und Katecholaminspiegel im Urin, Ruheblutdruck, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Blutspiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein, Cholesterin, Dehydroepiandrosteronsulfat und Hämoglobin A1c sowie Adrenalinspiegel im Urin und Noradrenalin.
Woche 1, 10, 28
Veränderung des kontinuierlichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Blutdruck gemessen mit einem CNAP®-Gerät (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) in mmHg.
Woche 1 und 10
Veränderung des kontinuierlichen diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Blutdruck gemessen mit einem CNAP®-Gerät (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) in mmHg.
Woche 1 und 10
Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Blutdruck gemessen mit einem CNAP®-Gerät (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) in mmHg.
Woche 1 und 10
Stimmungswandel
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Stimmungsbeurteilung mithilfe des Profile of Mood States (POMS). Der Total Mood Disturbance (TMD)-Score ergibt sich aus der Differenz zwischen „negativen“ und „positiven“ Subskalen. Die individuellen POMS-Werte liegen zwischen -32 und 200, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmungsstörung hinweisen.
Woche 1 und 10
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Woche 1, 6, 10, 19 und 28
Wahrgenommener Stress, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS). Die PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Antworten auf einzelne Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Woche 1, 6, 10, 19 und 28
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 10, 19 und 28
Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst die Fähigkeit, Verhaltensweisen auszuführen, die erforderlich sind, um das Gewicht zu ändern und regelmäßig Sport in das Leben zu integrieren.
Woche 10, 19 und 28
Änderung der Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: Woche 1, 19 und 28
Dieser 28-Punkte-Fragebogen dient als gültiges Instrument zur Beurteilung der Ernährungszufriedenheit im Zusammenhang mit der Gewichtskontrolle. Mit dieser Messung wird die Zufriedenheit mit der Ernährung sowohl innerhalb als auch außerhalb der Behandlung zur Gewichtsreduktion sowie die Veränderung der Zufriedenheit als Ergebnis der Behandlung beurteilt.
Woche 1, 19 und 28
Appetitveränderung
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Ein Computertablett mit Stift wird verwendet, um Hunger und Appetit zu beurteilen, definiert als wahrgenommener Hunger, Völlegefühl, Esslust, voraussichtlicher Verzehr und andere Maße für das Verlangen nach Nahrung und die wahrgenommene Hypoglykämie. Die Fragen werden einzeln auf dem Bildschirm angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antwort mithilfe visueller Analogskalen (VAS) auszudrücken. Diese Messung wird während der Bewertung der Mahlzeitherausforderung ausgewertet.
Woche 1 und 10
Fragebogen zur Drei-Faktoren-Ernährung
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Mit diesem 18-Punkte-Fragebogen werden drei Dimensionen des menschlichen Essverhaltens untersucht, darunter kognitive Zurückhaltung, Enthemmung oder unkontrolliertes Essen und Hunger.
Woche 1 und 10
Hindernisse für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 1
Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen „Barriers to Being Active“ auszufüllen.
Woche 1
Übliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Woche 1
Ein Beschleunigungsmesser (Actical) wird von den Teilnehmern während der Wachstunden (ausgenommen Baden und Schwimmen) über einen Zeitraum von 7 Tagen kontinuierlich getragen. Das Maß der üblichen körperlichen Aktivität wird verwendet, um den Gesamtenergieverbrauch und den Energiebedarf abzuschätzen.
Woche 1
Akzeptanz der Ernährung
Zeitfenster: Woche 10
Bei dieser Messung handelt es sich um eine Bewertung der Schmackhaftigkeit, der einfachen Zubereitung, der Zufriedenheit sowie der wahrgenommenen Vorteile und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer vorgeschriebenen kontrollierten Fütterungsdiät.
Woche 10
Yale-Skala zur Esssucht
Zeitfenster: Woche 1
Misst Marker der Substanzabhängigkeit beim Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Fett- und Zuckergehalt. Hierbei handelt es sich um eine 25-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die gemischte Antwortkategorien (dichotomes und Likert-Format) umfasst.
Woche 1
Veränderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 1, 19 und 28
Drei nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden gesammelt, wenn die Probanden ihre „normalen“ Diäten selbst auswählen. Es wird eine durchschnittliche Nährstoffaufnahme über drei Tage ausgedrückt.
Woche 1, 19 und 28
Veränderung der Stressreaktivität
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Die akute Stressreaktivität wird durch Messung der Cortisolkonzentration im Speichel als Reaktion auf eine anspruchsvolle Aufgabe beurteilt.
Woche 1 und 10
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Die autonome physiologische Funktion wird mithilfe des MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR)-Systems beurteilt, einem Gerät, das über acht Einwegelektroden und einen Herzfrequenzmesser mit dem Rumpf des Probanden verbunden wird. Gemessen wird auch die emotionale Erregung über den Hautleitwert, eine Form der elektrodermalen Aktivität (EDA).
Woche 1 und 10
Änderung der Lebensmittelauswahl
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Mithilfe computergestützter Lebensmittelauswahltests aus Leeds, Vereinigtes Königreich, werden die explizite Vorliebe und das implizite Verlangen nach verschiedenen Lebensmittelkategorien abgeschätzt.
Woche 1 und 10
Änderung der Sauerstoffverbrauchsrate (OCR)
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Gemessen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes mit dem Seahorse XF-Analysator, einem Werkzeug zur gleichzeitigen Messung von Glykolyse und oxidativer Phosphorylierung (durch Sauerstoffverbrauch) in denselben Zellen.
Woche 1 und 10
Änderung der extrazellulären Versauerungsrate (ECAR)
Zeitfenster: Woche 1 und 10
Gemessen in mononukleären Zellen des peripheren Blutes mit dem Seahorse XF-Analysator, einem Werkzeug zur gleichzeitigen Messung von Glykolyse und oxidativer Phosphorylierung (durch Sauerstoffverbrauch) in denselben Zellen.
Woche 1 und 10
Veränderung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Woche 1, 10. und 28
An Stuhlproben werden Tests durchgeführt, um die DNA zu bestimmen, die die Mikrobiota des Dickdarms repräsentiert.
Woche 1, 10. und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Metabolomics-Daten werden auf der Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/) abgelegt, einem nationalen und internationalen Repository für Metabolomics-Daten und Metadaten, das zur Unterstützung des Metabolomics-Programms des Common Fund der National Institutes of Health (NIH) entwickelt wurde und untergebracht im San Diego Supercomputer Center (SDSC), University of California, San Diego. Zu den archivierten Daten gehören Rohdatendateien, Qualitätssicherungsdaten, endgültige Analysedaten und zugehörige experimentelle Metadaten, einschließlich experimenteller Gruppenzuweisungen, anthropometrischer, physiologischer und klinischer Messungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren