Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske og bioadfærdsmæssige virkninger af følgende anbefalinger i kostvejledningen for amerikanere (DGA4ME)

11. september 2023 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denne undersøgelse, ved Western Human Nutrition Research Center (WHNRC), vil fokusere på, hvorvidt opnåelse og opretholdelse af en sund kropsvægt er den vigtigste sundhedsfremmende anbefaling i Diætretningslinjerne for amerikanere (DGA). Efterforskerne antager, at forbedring i kardiometaboliske risikofaktorer som følge af at spise en DGA-diæt vil være større hos mennesker, hvis energiindtag er begrænset til at resultere i vægttab sammenlignet med dem, der holder deres vægt. Efterforskerne foreslår endvidere, at under en tilstand af energibegrænsning vil en diæt med højere næringsstofkvalitet, såsom DGA-diætmønsteret, resultere i en større forbedring af kardiometaboliske risikofaktorer sammenlignet med et typisk amerikansk diætmønster (TAD), der har en tendens til at være mindre næringsstof. kvalitet (mere energitæt og mindre næringsrig.)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 32-ugers studie inklusive baseline test (uge 0), øget fysisk aktivitet i alle grupper, test før diæt (uge 5), en 8-ugers kontrolleret fodringsperiode, post-diæt test (uge 14), en opfølgningsperiode for kostundervisning og observation, og studieafslutningstest (uge 32). I løbet af de 8 ugers fodring vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende diæter:

  1. DGA middelhavsdiætmønster på tilstrækkeligt energiniveau til at opretholde kropsvægt (energibalance)
  2. DGA middelhavskostmønster ved et moderat reduceret energiniveau (negativ energibalance)
  3. TAD kostmønster ved et moderat reduceret energiniveau (negativ energibalance)

I opfølgningsfasen vil efterforskerne evaluere, hvordan flere faktorer kan påvirke kropsvægtstyring, herunder tidligere eksponering via kosten, samt rollen af ​​kognitiv funktion, eksekutiv funktion, genetik, vanemæssig kost, fysisk aktivitet, spiseadfærd, stress og stressrespons, metabolisk fleksibilitet og tarmmikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 27-39,9 kg/m2 eller 32-50 % kropsfedtprocent
  • Villighed til at få udtaget blod
  • Kriterierne anført ovenfor og mindst et af følgende: Fastende glukose ≥100 mg/dL men <126 mg/dL eller fastende triglycerid ≥125 mg/dL eller HDL-kolesterol ≤50 mg/dL eller blodtryk (BP): Systolisk BP ≥130 mmHg eller diastolisk BP ≥85 mmHg eller Hæmoglobin A1C ≥ 5,7 og <6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Testet positiv for COVID-19 inden for de seneste 10 dage
  • Har været i tæt kontakt med en COVID-19 positiv person inden for de seneste 14 dage
  • Blodtryk (BP): Systolisk BP ≥140 mmHg eller Diastolisk BP ≥90 mmHg
  • LDL-kolesterol ≥190 mg/dL
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Aktuel brug af ryge- eller tyggetobak, e-cigaretter, cigarer, vaping, cannabis eller anden brug af nikotinholdige produkter (inden for de seneste 6 måneder)
  • Nuværende brug af kosttilskud og/eller manglende vilje til at ophøre med indtagelse af kosttilskud
  • Vegansk eller vegetarisk livsstil eller andre diætrestriktioner, der ville forstyrre indtagelsen af ​​interventionsfødevarer og drikkevarer (inklusive diætintolerancer, allergier og følsomheder)
  • Uvilje til at indtage interventionsfødevarer og drikkevarer
  • Deltag i mere end moderat drikkeri (> 1 drik portion om dagen) eller binge drinking (4 drinks inden for to timer).
  • Uvilje til at ophøre med alkoholindtagelse som påkrævet i en bestemt varighed af undersøgelsen
  • Overdreven indtagelse af koffeinholdige produkter (overdreven defineret som ≥ 400 mg/dag)
  • Uvilje til at afstå fra koffeinindtag på laboratoriebesøgsdage.
  • Tilsigtet vægtændring på ≥5 % af kropsvægten inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  • Diagnose af spiseforstyrrelse eller spiseforstyrrelse
  • Nylig diagnose af et af følgende eller måling på screening laboratorietest: Anæmi (hæmoglobin <11,7 g/dL) eller unormal lever- eller skjoldbruskkirtelfunktion (defineret som leverenzymer, der er >200 % af øvre grænse (ALT øvre grænse er 43 U/) L eller Aspartat transaminase (AST) øvre grænse er 54 U/L) og thyroidfunktionstests: Thyroxin (T4, fri) <0,56 eller >1,64 ng/dL; Thyroid-stimulerende hormon (TSH) <0,35 eller >5,6 μIU/mL ).
  • Anamnese med et eller flere af følgende: Gastrisk bypass-operation, inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller andre GI-tilstande, der ville forstyrre indtagelsen af ​​interventionsfødevarer, aktiv cancer inden for de seneste tre år, undtagen plade- eller basalcellekarcinomer i huden, der er blevet håndteret medicinsk ved lokal excision og andre alvorlige medicinske tilstande
  • Nyligt tandarbejde eller har tilstande i mundhulen, der ville forstyrre indtagelsen af ​​interventionsfødevarer og drikkevarer
  • Tager enhver medicin i klassen antipsykotika
  • Langtidsbrug af antibiotika
  • Indtagelse af håndkøbsmedicin eller ordineret medicin til et af følgende: Forhøjede lipider, forhøjet glukose, forhøjet blodtryk, vægttab eller tilstande, der kræver kortikosteroider (f.eks. astma, gigt eller eksem).
  • Er gravid, planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens varighed eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DGA middelhavskostmønster, energibalance
Kostplan fokuseret på energibalance (opfylder kaloriebehov), lægger vægt på frugt, grøntsager og fuldkorn og begrænser kalorier fra tilsatte sukkerarter og mættede fedtstoffer og reducerer natriumindtaget i henhold til kostrådene for amerikanere (DGA).
Andet: DGA middelhavskostmønster, energibalance
Der vil være mad og drikkevarer til deltagerne i otte uger. Under den kontrollerede fodringsdel af undersøgelsen vil DGA's middelhavsdiætmønster være baseret på tabel A7-1 i 2015 Diætretningslinjer for amerikanere, som skitserer daglige ernæringsmål for alders-kønsgrupper baseret på diætreferenceindtag (DRI) og kostråd. anbefalinger.
Eksperimentel: DGA middelhavskostmønster, negativ energibalance
Negativ energibalance (~25% kaloriereduktion sammenlignet med behov), lægger vægt på frugt, grøntsager og fuldkorn og begrænser kalorier fra tilsatte sukkerarter og mættede fedtstoffer og reducerer natriumindtaget i henhold til anbefalingerne fra Diætretningslinjer for amerikanere (DGA).
Andet: DGA middelhavskostmønster, negativ energibalance
Der vil være mad og drikkevarer til deltagerne i otte uger. Under den kontrollerede fodringsdel af undersøgelsen vil DGA's middelhavsdiætmønster være baseret på tabel A7-1 i 2015 kostvejledninger for amerikanere, som skitserer daglige ernæringsmål for alders-kønsgrupper baseret på diætreferenceindtag (DRI) og kostråd. anbefalinger
Eksperimentel: TAD kost mønster
Typisk amerikansk kost (TAD) med negativ energibalance (~25 % kaloriereduktion sammenlignet med behov), som efterligner indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, tilsat sukker, mættet fedt og natrium baseret på data fra What We Eat in America (WWEIA) .
Andet: TAD kostmønster, negativ energibalance
Der vil være mad og drikkevarer til deltagerne i otte uger. Under den kontrollerede fodringsdel af undersøgelsen skal den være baseret på beviser indsamlet fra What We Eat in America (WWEIA) data. Baseret på disse data vil deltagerne få en kost, der afspejler amerikanske kosttendenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Målt ugentligt i uge 1 til 10 og uge 13, 17, 21, 24 og 28
Kropsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret elektronisk vægt.
Målt ugentligt i uge 1 til 10 og uge 13, 17, 21, 24 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i triglycerider som reaktion på et måltid
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer efter et udfordringsmåltid
Triglycerider vil blive målt i blod (mg/dL).
Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer efter et udfordringsmåltid
Ændring i ghrelin som reaktion på et måltid
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer efter et udfordringsmåltid
Ghrelin vil blive evalueret som en indikator for sultsignalering.
Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer efter et udfordringsmåltid
Ændring i leptin som reaktion på et måltid
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer efter et udfordringsmåltid
Leptin vil blive evalueret som en indikator for mæthedssignalering.
Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer efter et udfordringsmåltid
Ændring i insulin som reaktion på et måltid
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer efter et udfordringsmåltid
Insulin målt i blod ved hjælp af en antistofbaseret analyse. Vil også blive udtrykt som det kvantitative insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI).
Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer efter et udfordringsmåltid
Ændring i Matsuda-indekset
Tidsramme: Baseline og 1, 2 timer efter et udfordringsmåltid
Matsuda-indekset vil blive beregnet ud fra plasmaglucose og insulin.
Baseline og 1, 2 timer efter et udfordringsmåltid
Ændring i post-prandial metabolisk hastighed
Tidsramme: 1, 2, 3 og 6 timer efter et måltid
Post-prandial metabolisk hastighed målt ved hjælp af indirekte kalorimetri.
1, 2, 3 og 6 timer efter et måltid
Højde
Tidsramme: Uge 1
Højden vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et vægmonteret stadiometer.
Uge 1
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Målt ugentligt i uge 1 til 10 og uge 13, 17, 21, 24 og 28
Kropsvægt og højde vil blive brugt til at beregne Body Mass Index (BMI) som kg/m2.
Målt ugentligt i uge 1 til 10 og uge 13, 17, 21, 24 og 28
Ændring i kropsvand (via InBody)
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en InBody 770® udtrykt i kg.
Uge 1, 10, 28
Ændring i kropsfedt (via DEXA-scanning)
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Fedtmasse (gram) vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Uge 1, 10, 28
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Taljeomkredsen måles med et antropometrisk bånd. Målinger udføres i to eksemplarer, og gennemsnit registreres til nærmeste 0,1 cm.
Uge 1, 10, 28
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Hofteomkredsen måles med et antropometrisk bånd. Målinger udføres i to eksemplarer, og gennemsnit registreres til nærmeste 0,1 cm.
Uge 1, 10, 28
Ændring i talje til hofteforhold
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Talje- og hofteomkreds vil blive udtrykt som et forhold.
Uge 1, 10, 28
Ændring i det systoliske blodtryk i hvile
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Blodtrykket opnås via automatiseret instrument og blodtryksmanchet. Der foretages mindst to målinger, udtrykt i mmHg, og gennemsnitsværdien vil blive registreret.
Uge 1, 10, 28
Ændring i hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Blodtrykket opnås via automatiseret instrument og blodtryksmanchet. Der foretages mindst to målinger, udtrykt i mmHg, og gennemsnitsværdien vil blive registreret.
Uge 1, 10, 28
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Hvilepuls (puls) opnås via automatiseret instrument i slag per minut.
Uge 1, 10, 28
Genetisk risiko for fedme
Tidsramme: Uge 1
Genomisk DNA vil blive indsamlet fra hvide blodlegemer. En polygen risikoscore (PRS), der indekserer genetisk disposition for fedme ved hjælp af kendte fedme enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er).
Uge 1
Ændring i vaskulær sundhed
Tidsramme: Uge 1, 5, 10
Perifer arteriel tone (PAT) teknologi vil blive brugt til at måle vaskulær sundhed. EndoPAT-testen er en ikke-invasiv måling af endotelets generelle sundhed.
Uge 1, 5, 10
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Uge 1 og 10
Leverfedt vurderet ud fra Controlled Attenuation Parameter (CAP) beregnet ud fra leverstivhedsmåling ved hjælp af Fibroscan®
Uge 1 og 10
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Uge 1 og 10
Leverstivhed vurderet ud fra forskydningsbølgehastigheden med pulsekko ultralyd ved hjælp af Fibroscan®
Uge 1 og 10
Ændring i blodmetabolitprofiler
Tidsramme: Uge 1 og 10
Analyse af metabolitter, små molekyle substrater, mellemprodukter og produkter af metabolisme analyseret ved massespektrometri (MS). Omfatter forgrenede aminosyrer, 2 hydroxysmørsyre, acylcarnitiner, mættede, monoumættede og flerumættede ikke-esterificerede fedtsyrer, triglycerider, phospholipidarter, galdesyrer og steroidhormoner.
Uge 1 og 10
Ændring i fastende blodsukker
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Dette resultat vil evaluere blodsukkerniveauer i fastende tilstand.
Uge 1, 10, 28
Ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Dette resultat vil evaluere glykeret hæmoglobin som en afspejling af plasmaglucoseniveauet i løbet af de sidste to til tre måneder.
Uge 1, 10, 28
Ændring af natrium i urinen
Tidsramme: Uge 1, 5, 7 og 10
Natrium i urinen vil blive målt som indikatorer for diætoverholdelse under undersøgelsens fodringsintervention. Al urin, der passerer i en 24 timers periode, vil blive opsamlet.
Uge 1, 5, 7 og 10
Ændring i urinkalium
Tidsramme: Uge 1, 5, 7 og 10
Urinkalium vil blive målt som indikatorer for diætoverholdelse under undersøgelsens fodringsintervention. Al urin, der passerer i en 24 timers periode, vil blive opsamlet.
Uge 1, 5, 7 og 10
Ændring i urin nitrogen
Tidsramme: Uge 1, 5, 7 og 10
Nitrogen i urinen vil blive målt som indikatorer for diætoverholdelse under undersøgelsens fodringsintervention. Al urin, der passerer i en 24 timers periode, vil blive opsamlet.
Uge 1, 5, 7 og 10
Ændring i røde blodlegemers fedtsyrer
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Røde blodlegemers fedtsyrer vil blive analyseret ved massespektrometri (MS).
Uge 1, 10, 28
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
C-reaktivt protein vil blive målt som en ikke-specifik markør for inflammation.
Uge 1, 10, 28
Ændring i carotenoidniveauer
Tidsramme: Uge 1 og 10
Serumcarotenoider, herunder vitamin A, alfa-caroten og beta-caroten, vil blive brugt til at evaluere næringsstofstatus og diætindtag af grøntsager før fodringsintervention og postfodringsintervention.
Uge 1 og 10
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Uge 1 og 10
Total kolesterol vil blive indsamlet for at evaluere hjerterisiko udtrykt som milligram pr. deciliter (mg/dL).
Uge 1 og 10
Ændring i high density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 1 og 10
HDL-kolesterol vil blive indsamlet for at evaluere hjerterisiko udtrykt som milligram pr. deciliter (mg/dL).
Uge 1 og 10
Ændring i low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Uge 1 og 10
LDL-kolesterol vil blive indsamlet for at evaluere hjerterisiko udtrykt som milligram pr. deciliter (mg/dL).
Uge 1 og 10
Ændring i hvilestofskiftet
Tidsramme: Uge 1 og 10
Målinger af respiratorisk gasudveksling (iltforbrug-VO2 og kuldioxidproduktion-VCO2) vil blive foretaget for at bestemme stofskiftehastigheden ved hjælp af et metabolisk vognsystem.
Uge 1 og 10
Ændring i metabolisk fleksibilitet
Tidsramme: Uge 1 og 10
Formlen er designet til at levere cirka 800 kcal i alt med 60 % kcal fra fedt (ca. 55 g fedt), 25 % kcal fra kulhydrater og 15 % kcal fra protein.
Uge 1 og 10
Ændring i forventet VO2 max
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Kardiorespiratorisk udholdenhed vil blive evalueret ved at måle hjertefrekvens (HR) og iltforbrug (VO2) under en gå-graderet træningstest på et løbebånd.
Uge 1, 10, 28
Ændring i interstitielle glukoseniveauer
Tidsramme: Uge 1 og 10
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil blive brugt til løbende at vurdere interstitielle glukoseniveauer. Abbott Freestyle Libre Pro-sensoren indsættes under huden på bagsiden af ​​armen. Sensoren måler det interstitielle glukoseniveau hvert femtende minut. Deltagerne vil bære monitorerne i fjorten dage.
Uge 1 og 10
Ændring i den udøvende funktion
Tidsramme: Uge 1 og 10
Vurderet ved hjælp af Cambridge Gambling Task (CGT), fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uge 1 og 10
Ændring i responshastighed
Tidsramme: Uge 1 og 10
Vurderet ved hjælp af Motor Screening Task (MOT), fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uge 1 og 10
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Uge 1 og 10
Vurderet ved hjælp af Verbal Recognition Memory (VRM) opgave fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uge 1 og 10
Ændring i psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Uge 1 og 10
Vurderet ved hjælp af Reaction Time (RTI) opgave fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uge 1 og 10
Ændring i rumlig hukommelse
Tidsramme: Uge 1 og 10
Vurderet ved hjælp af Spatial Working Memory (SWM) opgave fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uge 1 og 10
Ændring i multitasking
Tidsramme: Uge 1 og 10
Vurderet ved hjælp af Multitasking Test (MTT) fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uge 1 og 10
Ændring i social kognition
Tidsramme: Uge 1 og 10
Vurderet ved hjælp af Emotional Recognition (ERT) opgave fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uge 1 og 10
Ændring i opmærksom funktion
Tidsramme: Uge 1 og 10
Vurderet ved hjælp af Stop Signal Task (STT) fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uge 1 og 10
Ændring i allostatisk belastning
Tidsramme: Uge 1, 10, 28
Allostatisk belastning (AL) er en aggregeret værdi afledt af flere parametre, der vurderer fysiologisk adaptiv respons på neurale eller neuroendokrine stressorer. Følgende mål bruges til at bestemme AL-scoren: Kortisol- og katekolaminniveauer i urinen, blodtryk i hvile, talje/hofteforhold, blodniveauer af højfølsomt C-reaktivt protein, kolesterol, dehydroepiandrosteronsulfat og hæmoglobin A1c, og urinniveauer af epinephrin og noradrenalin.
Uge 1, 10, 28
Ændring i kontinuerligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 1 og 10
Blodtryk målt ved hjælp af en kontinuerlig ikke-invasiv arterielt tryk (CNAP®) enhed i mmHg.
Uge 1 og 10
Ændring i kontinuerligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 1 og 10
Blodtryk målt ved hjælp af en kontinuerlig ikke-invasiv arterielt tryk (CNAP®) enhed i mmHg.
Uge 1 og 10
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Uge 1 og 10
Blodtryk målt ved hjælp af en kontinuerlig ikke-invasiv arterielt tryk (CNAP®) enhed i mmHg.
Uge 1 og 10
Ændring i humør
Tidsramme: Uge 1 og 10
Stemning vurderet ved hjælp af Profile of Mood States (POMS). Total Mood Disturbance (TMD) score findes ud fra forskellen mellem "negative" underskalaer - "positive" underskalaer. Individuelle scorer på POMS varierer fra -32 til 200 med højere score, der indikerer højere humørforstyrrelser.
Uge 1 og 10
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Uge 1, 6, 10, 19 og 28
Perceived stress målt ved hjælp af Perceived stress-skalaen (PSS). Score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Svar på individuelle spørgsmål summeres til en samlet score.
Uge 1, 6, 10, 19 og 28
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Uge 10, 19 og 28
Dette spørgeskema på 20 punkter er et mål for evnen til at udføre adfærd, der er nødvendig for at ændre deres vægt og begynde at implementere motion i deres liv regelmæssigt.
Uge 10, 19 og 28
Ændring i kosttilfredshed
Tidsramme: Uge 1, 19 og 28
Dette spørgeskema på 28 punkter fungerer som et gyldigt instrument til vurdering af diættilfredshed i forbindelse med vægtkontrol. Denne måling vurderer diættilfredshed både inden for og uden for sammenhængen med vægttabsbehandling, samt for at vurdere ændring i tilfredshed som følge af behandlingen.
Uge 1, 19 og 28
Ændring i appetit
Tidsramme: Uge 1 og 10
En computertablet med stylus vil blive brugt til at vurdere sult og appetit, defineret som opfattet sult, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt forbrug og andre mål for madtrang og opfattet hypoglykæmi. Spørgsmålene vil blive præsenteret enkeltvis på skærmen, og deltagerne vil blive bedt om at udtrykke deres svar ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS). Denne måling vil blive evalueret under måltidsudfordringsvurderingen.
Uge 1 og 10
Spørgeskema med tre faktorer
Tidsramme: Uge 1 og 10
Dette spørgeskema med 18 punkter bruges til at undersøge tre dimensioner af menneskelig spiseadfærd, herunder kognitiv tilbageholdenhed, hæmning eller ukontrolleret spisning og sult.
Uge 1 og 10
Barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Barriers to Being Active.
Uge 1
Almindelig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1
Et accelerometer (Actical) vil blive båret kontinuerligt af deltagerne i de vågne timer (ekskl. badning og svømning) i en periode på 7 dage. Målingen af ​​sædvanlig fysisk aktivitet bruges til at estimere det samlede energiforbrug og energibehov.
Uge 1
Kost accept
Tidsramme: Uge 10
Denne måling er en evaluering af smag, nem tilberedning, tilfredshed og opfattede fordele og bivirkninger relateret til en ordineret kontrolleret fodringsdiæt.
Uge 10
Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: Uge 1
Måler markører for stofafhængighed ved indtagelse af fødevarer med højt fedtindhold/højt sukkerindhold. Dette er et selvrapporteringsmål på 25 punkter, der inkluderer blandede svarkategorier (dikotomt og Likert-format).
Uge 1
Ændringer i kostindtaget
Tidsramme: Uge 1, 19 og 28
Tre ikke-på hinanden følgende 24 timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet, når forsøgspersoner selv vælger deres 'sædvanlige' diæter. Et tre dages gennemsnitligt næringsindtag vil blive udtrykt.
Uge 1, 19 og 28
Ændring i stressreaktivitet
Tidsramme: Uge 1 og 10
Akut stressreaktivitet vil blive vurderet ved at måle spytkortisolkoncentrationer som svar på en udfordrende opgave.
Uge 1 og 10
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Uge 1 og 10
Autonom fysiologisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR) systemet, en enhed, der forbindes til emnets torso med otte engangselektroder og en pulsmåler. Følelsesmæssig ophidselse via hudledningsevne, en form for elektrodermal aktivitet (EDA), måles også.
Uge 1 og 10
Ændring i valg af mad
Tidsramme: Uge 1 og 10
Fødevarevalg computerbaserede tests fra Leeds, Storbritannien, vil blive brugt til at vurdere eksplicit smag og implicit vilje til flere forskellige kategorier af fødevarer.
Uge 1 og 10
Ændring i iltforbrugshastighed (OCR)
Tidsramme: Uge 1 og 10
Målt i mononukleære celler i perifert blod ved brug af Seahorse XF Analyzer, et værktøj til måling af glykolyse og oxidativ fosforylering (gennem iltforbrug) samtidigt i de samme celler.
Uge 1 og 10
Ændring i ekstracellulær forsuringshastighed (ECAR)
Tidsramme: Uge 1 og 10
Målt i mononukleære celler i perifert blod ved brug af Seahorse XF Analyzer, et værktøj til måling af glykolyse og oxidativ fosforylering (gennem iltforbrug) samtidigt i de samme celler.
Uge 1 og 10
Ændring i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Uge 1, 10 og 28
Assays vil blive udført på fækale prøver for at bestemme DNA, der repræsenterer tyktarmens mikrobiota.
Uge 1, 10 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede metabolomiske data vil blive deponeret på Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/), et nationalt og internationalt lager for metabolomics data og metadata, udviklet til støtte for National Institutes of Health (NIH) Common Fund Metabolomics Program og huseret på San Diego Supercomputer Center (SDSC), University of California, San Diego. Arkiverede data vil omfatte rådatafiler, kvalitetssikringsdata, endelige analytiske data og tilhørende eksperimentelle metadata, herunder eksperimentelle gruppeopgaver, antropometriske, fysiologiske og kliniske mål.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner