Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske og biologiske atferdseffekter av å følge anbefalinger i kostholdsretningslinjene for amerikanere (DGA4ME)

11. september 2023 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denne studien, ved Western Human Nutrition Research Center (WHNRC), vil fokusere på hvorvidt å oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt er den viktigste helsefremmende anbefalingen i Dietary Guidelines for Americans (DGA). Etterforskerne antar at forbedring i kardiometabolske risikofaktorer som følge av å spise en DGA-stil diett vil være større hos personer hvis energiinntak er begrenset til å resultere i vekttap sammenlignet med de som opprettholder vekten. Etterforskerne foreslår videre at under en tilstand av energibegrensning vil en diett med høyere næringskvalitet, slik som DGA-stilt diettmønster, resultere i større forbedring av kardiometabolske risikofaktorer sammenlignet med et typisk amerikansk diett (TAD) mønster som har en tendens til å ha lavere næringsstoffer. kvalitet (mer energitett og mindre næringsrik.)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 32-ukers studie inkludert baseline testing (uke 0), økt fysisk aktivitet i alle grupper, pre-diett testing (uke 5), en 8-ukers kontrollert fôringsperiode, post-diett testing (uke 14), en oppfølgingsperiode av kostholdsundervisning og observasjon, og studieslutttesting (uke 32). I løpet av 8 ukers fôring vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av følgende dietter:

  1. DGA middelhavsdiettmønster på tilstrekkelig energinivå for å opprettholde kroppsvekten (energibalanse)
  2. DGA middelhavskostmønster med moderat redusert energinivå (negativ energibalanse)
  3. TAD diettmønster ved moderat redusert energinivå (negativ energibalanse)

I oppfølgingsfasen vil etterforskerne evaluere hvordan flere faktorer kan påvirke kroppsvektkontroll, inkludert tidligere kostholdseksponering, samt rollen til kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, genetikk, vanlig diett, fysisk aktivitet, spiseatferd, stress og stressresponsivitet, metabolsk fleksibilitet og tarmmikrobiom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Rekruttering
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 27-39,9 kg/m2 eller 32-50 % kroppsfettprosent
  • Vilje til å ta blodprøver
  • Kriteriene oppført ovenfor og minst ett av følgende: Fastende glukose ≥100 mg/dL men <126 mg/dL eller fastende triglyserid ≥125 mg/dL eller HDL-kolesterol ≤50 mg/dL eller blodtrykk (BP): Systolisk BP ≥130 mmHg eller diastolisk BP ≥85 mmHg eller Hemoglobin A1C ≥ 5,7 og <6,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Testet positivt for COVID-19 i løpet av de siste 10 dagene
  • Har vært i nær kontakt med en COVID-19 positiv person de siste 14 dagene
  • Blodtrykk (BP): Systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg
  • LDL-kolesterol ≥190 mg/dL
  • Triglyserider ≥500 mg/dL
  • Nåværende bruk av røyke- eller tyggetobakk, e-sigaretter, sigarer, vaping, cannabis eller annen bruk av nikotinholdige produkter (i løpet av de siste 6 månedene)
  • Nåværende bruk av kosttilskudd og/eller manglende vilje til å slutte med inntak av kosttilskudd
  • Vegansk eller vegetarisk livsstil eller andre diettrestriksjoner som vil forstyrre inntak av intervensjonsmat og drikke (inkludert diettintoleranser, allergier og sensitiviteter)
  • Uvilje til å konsumere intervensjonsmat og drikke
  • Drikk mer enn moderat (> 1 porsjon per dag) eller overstadig drikking (4 drinker innen to timer).
  • Uvillighet til å slutte med alkoholinntaket etter behov for spesifikk varighet av studien
  • Overdreven inntak av koffeinholdige produkter (overdreven definert som ≥ 400 mg/dag)
  • Uvilje til å avstå fra koffeininntak på laboratoriebesøksdager.
  • Tilsiktet vektendring på ≥ 5 % av kroppsvekten innen 6 måneder etter inntreden i studien
  • Diagnose av spiseforstyrrelser eller spiseforstyrrelser
  • Nylig diagnose av noen av følgende eller måling på laboratorietester: Anemi (hemoglobin <11,7 g/dL) eller unormal lever- eller skjoldbruskkjertelfunksjon (definert som leverenzymer som er >200 % av øvre grense (ALT øvre grense er 43 U/) Øvre grense for L eller Aspartattransaminase (AST) er 54 U/L) og skjoldbruskfunksjonstester: Tyroksin (T4, fri) <0,56 eller >1,64 ng/dL; Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) <0,35 eller >5,6 μIU/mL ).
  • Anamnese med noen av følgende: Gastrisk bypass-operasjon, inflammatorisk tarmsykdom (IBD) eller andre GI-tilstander som ville forstyrre inntak av intervensjonsmat, aktiv kreft i de siste tre årene, unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer i huden som har blitt håndtert medisinsk ved lokal eksisjon og andre alvorlige medisinske tilstander
  • Nylig tannbehandling eller har tilstander i munnhulen som ville forstyrre inntak av intervensjonsmat og drikke
  • Tar noen medisiner i klassen antipsykotika
  • Langtidsbruk av antibiotika
  • Å ta reseptfritt eller foreskrevet medisin for ett av følgende: Forhøyede lipider, forhøyet glukose, høyt blodtrykk, vekttap eller tilstander som krever kortikosteroider (f.eks. astma, leddgikt eller eksem).
  • Er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DGA middelhavskostmønster, energibalanse
Diettplan fokusert på energibalanse (dekker kaloribehov), legger vekt på frukt, grønnsaker og fullkorn og begrenser kalorier fra tilsatt sukker og mettet fett og reduserer natriuminntaket i henhold til anbefalingene fra kostholdsretningslinjene for amerikanere (DGA).
Annen: DGA middelhavskostmønster, energibalanse
Mat og drikke vil bli gitt til deltakerne i åtte uker. I løpet av den kontrollerte fôringsdelen av studien vil DGA-middelhavsdiettmønsteret være basert på tabell A7-1 i 2015 Dietary Guidelines for Americans som skisserer daglige ernæringsmål for alderskjønnsgrupper basert på Dietary Reference Intakes (DRI) og kostholdsretningslinjer. anbefalinger.
Eksperimentell: DGA middelhavskostmønster, negativ energibalanse
Negativ energibalanse (~25 % kalorireduksjon sammenlignet med behov), legger vekt på frukt, grønnsaker og fullkorn og begrenser kalorier fra tilsatt sukker og mettet fett og reduserer natriuminntaket i henhold til anbefalingene fra kostholdsretningslinjene for amerikanere (DGA).
Annen: DGA middelhavskostmønster, negativ energibalanse
Mat og drikke vil bli gitt til deltakerne i åtte uker. I løpet av den kontrollerte fôringsdelen av studien vil DGA-middelhavsdiettmønsteret være basert på tabell A7-1 i 2015 Dietary Guidelines for Americans som skisserer daglige ernæringsmål for alderskjønnsgrupper basert på Dietary Reference Intakes (DRI) og kostholdsretningslinjer. anbefalinger
Eksperimentell: TAD diettmønster
Typisk amerikansk diett (TAD) med negativ energibalanse (~25 % kalorireduksjon sammenlignet med behov) som etterligner inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, tilsatt sukker, mettet fett og natrium basert på data fra What We Eat in America (WWEIA) .
Annen: TAD diettmønster, negativ energibalanse
Mat og drikke vil bli gitt til deltakerne i åtte uker. Under den kontrollerte fôringsdelen av studien skal den være basert på bevis samlet fra What We Eat in America (WWEIA) data. Basert på disse dataene vil deltakerne få en diett som reflekterer amerikanske kostholdstrender.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Målt ukentlig for uke 1 til 10, og uke 13, 17, 21, 24 og 28
Kroppsvekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert elektronisk vekt.
Målt ukentlig for uke 1 til 10, og uke 13, 17, 21, 24 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i triglyserider som svar på et måltid
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer etter et utfordringsmåltid
Triglyserider vil bli målt i blod (mg/dL).
Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer etter et utfordringsmåltid
Endring i ghrelin som svar på et måltid
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer etter et utfordringsmåltid
Ghrelin vil bli evaluert som en indikator på sultsignalering.
Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer etter et utfordringsmåltid
Endring i leptin som svar på et måltid
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer etter et utfordringsmåltid
Leptin vil bli evaluert som en indikator på metthetssignalering.
Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer etter et utfordringsmåltid
Endring i insulin som svar på et måltid
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer etter et utfordringsmåltid
Insulin målt i blod ved hjelp av en antistoffbasert analyse. Vil også bli uttrykt som den kvantitative insulinsensitivitetssjekkindeksen (QUICKI).
Baseline og 1, 2, 3 og 6 timer etter et utfordringsmåltid
Endring i Matsuda-indeksen
Tidsramme: Baseline og 1, 2 timer etter et utfordringsmåltid
Matsuda-indeksen vil bli beregnet fra plasmaglukose og insulin.
Baseline og 1, 2 timer etter et utfordringsmåltid
Endring i post-prandial metabolsk hastighet
Tidsramme: 1, 2, 3 og 6 timer etter et måltid
Post-prandial metabolsk hastighet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri.
1, 2, 3 og 6 timer etter et måltid
Høyde
Tidsramme: Uke 1
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et veggmontert stadiometer.
Uke 1
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt ukentlig for uke 1 til 10, og uke 13, 17, 21, 24 og 28
Kroppsvekt og høyde vil bli brukt til å beregne Body Mass Index (BMI) som kg/m2.
Målt ukentlig for uke 1 til 10, og uke 13, 17, 21, 24 og 28
Endring i kroppsvann (via InBody)
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Målt ved bruk av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) med en InBody 770® uttrykt som kg.
Uke 1, 10, 28
Endring i kroppsfett (via DEXA-skanning)
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Fettmasse (gram) vil bli målt ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Uke 1, 10, 28
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Midjeomkretsen måles med et antropometrisk bånd. Målinger vil bli utført i duplikat og gjennomsnitt registrert til nærmeste 0,1 cm.
Uke 1, 10, 28
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Hofteomkretsen måles med et antropometrisk bånd. Målinger vil bli utført i duplikat og gjennomsnitt registrert til nærmeste 0,1 cm.
Uke 1, 10, 28
Endring i midje til hofteforhold
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Midje- og hofteomkrets vil uttrykkes som et forhold.
Uke 1, 10, 28
Endring i systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Blodtrykket oppnås via automatisert instrument og blodtrykksmansjett. Minst to målinger vil bli utført, uttrykt i mmHg, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
Uke 1, 10, 28
Endring i det diastoliske blodtrykket i hvile
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Blodtrykket oppnås via automatisert instrument og blodtrykksmansjett. Minst to målinger vil bli utført, uttrykt i mmHg, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert.
Uke 1, 10, 28
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Hvilepuls (puls) oppnås via automatisert instrument i slag per minutt.
Uke 1, 10, 28
Genetisk risiko for fedme
Tidsramme: Uke 1
Genomisk DNA vil bli samlet inn fra hvite blodceller. En polygen risikoscore (PRS) som indekserer genetisk predisposisjon for fedme ved bruk av kjente enkeltnukleotidpolymorfismer for fedme (SNP).
Uke 1
Endring i vaskulær helse
Tidsramme: Uke 1, 5, 10
Perifer arteriell tone (PAT) teknologi vil bli brukt for å måle vaskulær helse. EndoPAT-testen er en ikke-invasiv måling av endotelets generelle helse.
Uke 1, 5, 10
Endring i leverfett
Tidsramme: Uke 1 og 10
Leverfett vurdert fra den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) beregnet fra leverstivhetsmålingen ved bruk av Fibroscan®
Uke 1 og 10
Endring i leverstivhet
Tidsramme: Uke 1 og 10
Leverstivhet vurdert fra skjærbølgehastigheten med pulsekko ultralyd ved bruk av Fibroscan®
Uke 1 og 10
Endring i blodmetabolittprofiler
Tidsramme: Uke 1 og 10
Analyse av metabolitter, småmolekylsubstrater, mellomprodukter og metabolismeprodukter analysert ved massespektrometri (MS). Inkluderer forgrenede aminosyrer, 2 hydroksysmørsyre, acylkarnitiner, mettede, enumettede og flerumettede ikke-forestrede fettsyrer, triglyseridarter, fosfolipidarter, gallesyrer og steroidhormoner.
Uke 1 og 10
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Dette resultatet vil evaluere blodsukkernivået i fastende tilstand.
Uke 1, 10, 28
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Dette resultatet vil evaluere glykert hemoglobin som en refleksjon av plasmaglukosenivået i løpet av de siste to til tre månedene.
Uke 1, 10, 28
Endring i natrium i urin
Tidsramme: Uke 1, 5, 7 og 10
Natrium i urin vil bli målt som indikatorer på kostholdsoverholdelse under fôringsintervensjonen i studien. All urin som sendes over en 24 timers periode vil bli samlet.
Uke 1, 5, 7 og 10
Endring i urinkalium
Tidsramme: Uke 1, 5, 7 og 10
Urinkalium vil bli målt som indikatorer på kostholdsoverholdelse under fôringsintervensjonen i studien. All urin som sendes over en 24 timers periode vil bli samlet.
Uke 1, 5, 7 og 10
Endring i urin nitrogen
Tidsramme: Uke 1, 5, 7 og 10
Nitrogen i urinen vil bli målt som indikatorer på kostholdsoverholdelse under fôringsintervensjonen i studien. All urin som sendes over en 24 timers periode vil bli samlet.
Uke 1, 5, 7 og 10
Endring i røde blodlegemers fettsyrer
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Røde blodlegemers fettsyrer vil bli analysert med massespektrometri (MS).
Uke 1, 10, 28
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
C-reaktivt protein vil bli målt som en ikke-spesifikk markør for betennelse.
Uke 1, 10, 28
Endring i karotenoidnivåer
Tidsramme: Uke 1 og 10
Serumkarotenoider, inkludert vitamin A, alfa-karoten og betakaroten vil bli brukt til å evaluere næringsstatus og kostinntak av grønnsaker før fôringsintervensjon og etter fôringsintervensjon.
Uke 1 og 10
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 1 og 10
Totalt kolesterol vil bli samlet inn for å evaluere hjerterisiko uttrykt som milligram per desiliter (mg/dL).
Uke 1 og 10
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Uke 1 og 10
HDL-kolesterol vil bli samlet inn for å evaluere hjerterisiko uttrykt som milligram per desiliter (mg/dL).
Uke 1 og 10
Endring i lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Uke 1 og 10
LDL-kolesterol vil bli samlet inn for å evaluere hjerterisiko uttrykt som milligram per desiliter (mg/dL).
Uke 1 og 10
Endring i hvilemetabolsk hastighet
Tidsramme: Uke 1 og 10
Respiratoriske gassutvekslingsmålinger (oksygenforbruk-VO2 og karbondioksidproduksjon-VCO2) vil bli gjort for å bestemme metabolsk hastighet ved hjelp av et metabolsk vognsystem.
Uke 1 og 10
Endring i metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: Uke 1 og 10
Formelen er utviklet for å levere ca. 800 kcal totalt med 60 % kcal fra fett (omtrent 55 g fett), 25 % kcal fra karbohydrater og 15 % kcal fra protein.
Uke 1 og 10
Endring i antatt VO2 maks
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Kardiorespiratorisk utholdenhet vil bli evaluert ved å måle hjertefrekvens (HR) og oksygenforbruk (VO2) under en ganggradert treningstest på en tredemølle.
Uke 1, 10, 28
Endring i interstitielle glukosenivåer
Tidsramme: Uke 1 og 10
En kontinuerlig glukosemonitor (CGM) vil bli brukt for kontinuerlig å vurdere interstitielle glukosenivåer. Abbott Freestyle Libre Pro Sensor settes inn under huden på baksiden av armen. Sensoren vil måle det interstitielle glukosenivået hvert femtende minutt. Deltakerne skal bruke monitorene i fjorten dager.
Uke 1 og 10
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: Uke 1 og 10
Vurdert ved hjelp av Cambridge Gambling Task (CGT), fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uke 1 og 10
Endring i responshastighet
Tidsramme: Uke 1 og 10
Vurdert ved hjelp av Motor Screening Task (MOT), fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uke 1 og 10
Endring i verbalt minne
Tidsramme: Uke 1 og 10
Vurdert ved hjelp av Verbal Recognition Memory (VRM)-oppgave fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uke 1 og 10
Endring i psykomotorisk hastighet
Tidsramme: Uke 1 og 10
Vurdert ved hjelp av oppgaven Reaction Time (RTI) fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uke 1 og 10
Endring i romlig hukommelse
Tidsramme: Uke 1 og 10
Vurdert ved hjelp av Spatial Working Memory (SWM)-oppgave fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uke 1 og 10
Endring i multitasking
Tidsramme: Uke 1 og 10
Vurdert ved hjelp av Multitasking Test (MTT) fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uke 1 og 10
Endring i sosial kognisjon
Tidsramme: Uke 1 og 10
Vurdert ved hjelp av Emotional Recognition (ERT) oppgave fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uke 1 og 10
Endring i oppmerksom funksjon
Tidsramme: Uke 1 og 10
Vurdert ved hjelp av Stop Signal Task (STT) fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Uke 1 og 10
Endring i allostatisk belastning
Tidsramme: Uke 1, 10, 28
Allostatisk belastning (AL) er en samlet verdi avledet fra flere parametere som vurderer fysiologisk adaptiv respons på nevrale eller nevroendokrine stressfaktorer. Følgende mål brukes for å bestemme AL-skåren: Kortisol- og katekolaminnivåer i urinen, blodtrykk i hvile, midje-hofteforhold, blodnivåer av høysensitivt C-reaktivt protein, kolesterol, dehydroepiandrosteronsulfat og hemoglobin A1c, og urinnivåer av epinefrin og noradrenalin.
Uke 1, 10, 28
Endring i kontinuerlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 og 10
Blodtrykk målt med en kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP®) enhet i mmHg.
Uke 1 og 10
Endring i kontinuerlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 og 10
Blodtrykk målt med en kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP®) enhet i mmHg.
Uke 1 og 10
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Uke 1 og 10
Blodtrykk målt med en kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk (CNAP®) enhet i mmHg.
Uke 1 og 10
Endring i humør
Tidsramme: Uke 1 og 10
Humør vurdert ved hjelp av Profile of Mood States (POMS). Total Mood Disturbance (TMD) score er funnet fra forskjellen mellom "negative" underskalaer - "positive" underskalaer. Individuelle skårer på POMS varierer fra -32 til 200 med høyere skårer som indikerer høyere humørforstyrrelse.
Uke 1 og 10
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Uke 1, 6, 10, 19 og 28
Opplevd stress målt ved hjelp av Perceived stress-skalaen (PSS). Poeng på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stress. Svar på individuelle spørsmål summeres til en total poengsum.
Uke 1, 6, 10, 19 og 28
Endring i selvtillit
Tidsramme: Uke 10, 19 og 28
Dette spørreskjemaet med 20 elementer er et mål på kapasiteten til å utføre atferd som er nødvendig for å endre vekten og begynne å implementere trening i livene deres regelmessig.
Uke 10, 19 og 28
Endring i dietttilfredshet
Tidsramme: Uke 1, 19 og 28
Dette spørreskjemaet med 28 elementer fungerer som et gyldig instrument for å vurdere dietttilfredshet i forbindelse med vektkontroll. Denne målingen vurderer dietttilfredshet både innenfor og utenfor sammenheng med vekttapbehandling, samt for å vurdere endring i tilfredshet som følge av behandling.
Uke 1, 19 og 28
Endring i appetitt
Tidsramme: Uke 1 og 10
Et nettbrett med pekepenn vil bli brukt for å vurdere sult og appetitt, definert som opplevd sult, metthet, lyst til å spise, potensielt forbruk og andre mål på mattrang og opplevd hypoglykemi. Spørsmålene vil bli presentert én etter én på skjermen, og deltakerne vil bli bedt om å uttrykke sitt svar ved å bruke visuelle analoge skalaer (VAS). Denne målingen vil bli evaluert under måltidsutfordringsvurderingen.
Uke 1 og 10
Spørreskjema med tre faktorer
Tidsramme: Uke 1 og 10
Dette spørreskjemaet med 18 elementer brukes til å undersøke tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd, inkludert kognitiv tilbakeholdenhet, desinhibering eller ukontrollert spising og sult.
Uke 1 og 10
Barrierer for fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Barriers to Being Active.
Uke 1
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1
Et akselerometer (Actical) vil bli brukt kontinuerlig av deltakerne i våkne tider (unntatt bading og svømming) i en periode på 7 dager. Målingen av vanlig fysisk aktivitet brukes til å beregne totalt energiforbruk og energibehov.
Uke 1
Akseptabel diett
Tidsramme: Uke 10
Denne målingen er en evaluering av smak, enkel tilberedning, tilfredshet og opplevde fordeler og bivirkninger knyttet til en foreskrevet diett med kontrollert fôring.
Uke 10
Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: Uke 1
Måler markører for stoffavhengighet ved inntak av mat med høyt fettinnhold/høyt sukkerinnhold. Dette er et 25-elements selvrapporteringsmål som inkluderer blandede svarkategorier (dikotome og Likert-format).
Uke 1
Endringer i kostinntaket
Tidsramme: Uke 1, 19 og 28
Tre ikke-påfølgende tjuefire timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn når forsøkspersonene selv velger sine "vanlige" dietter. Et tre dagers gjennomsnittlig næringsinntak vil bli uttrykt.
Uke 1, 19 og 28
Endring i stressreaktivitet
Tidsramme: Uke 1 og 10
Akutt stressreaktivitet vil bli vurdert ved å måle spyttkortisolkonsentrasjoner som svar på en utfordrende oppgave.
Uke 1 og 10
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Uke 1 og 10
Autonom fysiologisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR)-systemet, en enhet som kobles til forsøkspersonens torso med åtte engangselektroder og en pulsmåler. Emosjonell opphisselse via hudledningsevne, en form for elektrodermal aktivitet (EDA), måles også.
Uke 1 og 10
Endring i matvalg
Tidsramme: Uke 1 og 10
Matvalg datamaskinbaserte tester fra Leeds, Storbritannia, vil bli brukt for å estimere eksplisitt smak og implisitt vilje til flere forskjellige kategorier av matvarer.
Uke 1 og 10
Endring i oksygenforbrukshastighet (OCR)
Tidsramme: Uke 1 og 10
Målt i mononukleære celler i perifert blod ved bruk av Seahorse XF Analyzer, et verktøy for å måle glykolyse og oksidativ fosforylering (gjennom oksygenforbruk) samtidig i de samme cellene.
Uke 1 og 10
Endring i ekstracellulær forsuringshastighet (ECAR)
Tidsramme: Uke 1 og 10
Målt i mononukleære celler i perifert blod ved bruk av Seahorse XF Analyzer, et verktøy for å måle glykolyse og oksidativ fosforylering (gjennom oksygenforbruk) samtidig i de samme cellene.
Uke 1 og 10
Endring i fekalt mikrobiom
Tidsramme: Uke 1, 10 og 28
Analyser vil bli utført på fekale prøver for å bestemme DNA som representerer kolonmikrobiotaen.
Uke 1, 10 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte metabolomikkdata vil bli deponert på Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/), et nasjonalt og internasjonalt depot for metabolomikkdata og metadata, utviklet til støtte for National Institutes of Health (NIH) Common Fund Metabolomics Program og plassert ved San Diego Supercomputer Center (SDSC), University of California, San Diego. Arkiverte data vil inkludere rådatafiler, kvalitetssikringsdata, endelige analytiske data og tilhørende eksperimentelle metadata inkludert eksperimentelle gruppeoppgaver, antropometriske, fysiologiske og kliniske mål.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere