Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska och biologiska beteendeeffekter av att följa rekommendationer i kostråden för amerikaner (DGA4ME)

11 september 2023 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Denna studie, vid Western Human Nutrition Research Center (WHNRC), kommer att fokusera på huruvida att uppnå och bibehålla en hälsosam kroppsvikt är den viktigaste hälsofrämjande rekommendationen i Dietary Guidelines for Americans (DGA). Utredarna antar att förbättring i kardiometaboliska riskfaktorer till följd av att äta en DGA-kost kommer att vara större hos personer vars energiintag är begränsat för att resultera i viktminskning jämfört med de som bibehåller sin vikt. Utredarna föreslår vidare att under ett tillstånd av energibegränsning kommer en kost med högre näringsämneskvalitet, såsom DGA-kostmönster, att resultera i en större förbättring av kardiometabola riskfaktorer jämfört med ett typiskt amerikanskt dietmönster (TAD) som tenderar att ha lägre näringsämnen kvalitet (mer energität och mindre näringsrik.)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 32-veckors studie inklusive baslinjetestning (vecka 0), ökad fysisk aktivitet i alla grupper, testning före diet (vecka 5), ​​en 8-veckors kontrollerad matningsperiod, testning efter diet (vecka 14), en uppföljningsperiod av kostundervisning och observation, samt studieslutstestning (vecka 32). Under 8 veckors utfodring kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av följande dieter:

  1. DGA medelhavskostmönster på tillräcklig energinivå för att bibehålla kroppsvikten (energibalans)
  2. DGA Medelhavskostmönster med måttligt reducerad energinivå (negativ energibalans)
  3. TAD-kostmönster vid måttligt reducerad energinivå (negativ energibalans)

I uppföljningsfasen kommer utredarna att utvärdera hur flera faktorer kan påverka kroppsviktshantering, inklusive tidigare exponering via kosten, såväl som rollen av kognitiv funktion, exekutiv funktion, genetik, vanemässig kost, fysisk aktivitet, ätbeteende, stress och stressresponsivitet, metabolisk flexibilitet och tarmmikrobiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Rekrytering
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 27-39,9 kg/m2 eller 32-50 % kroppsfettprocent
  • Villighet att ta blod
  • Kriterierna som anges ovan och minst ett av följande: Fasteglukos ≥100 mg/dL men <126 mg/dL eller fastande triglycerid ≥125 mg/dL eller HDL-kolesterol ≤50 mg/dL eller Blodtryck (BP): Systoliskt BP ≥130 mmHg eller diastoliskt BP ≥85 mmHg eller Hemoglobin A1C ≥ 5,7 och <6,5 %

Exklusions kriterier:

  • Aktivt deltagande i ytterligare en forskningsstudie
  • Testat positivt för covid-19 under de senaste 10 dagarna
  • Har varit i nära kontakt med en COVID-19 positiv person under de senaste 14 dagarna
  • Blodtryck (BP): Systoliskt BP ≥140 mmHg eller Diastoliskt BP ≥90 mmHg
  • LDL-kolesterol ≥190 mg/dL
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Aktuell användning av rök- eller tuggtobak, e-cigaretter, cigarrer, vaping, cannabis eller annan användning av nikotinhaltiga produkter (inom de senaste 6 månaderna)
  • Nuvarande användning av kosttillskott och/eller ovilja att upphöra med intaget av kosttillskott
  • Vegansk eller vegetarisk livsstil eller andra dietrestriktioner som skulle störa konsumtionen av interventionsmat och dryck (inklusive kostintoleranser, allergier och känsligheter)
  • Ovilja att konsumera interventionslivsmedel och drycker
  • Engagera dig i mer än måttligt drickande (> 1 drink per dag) eller hetsdrinkande (4 drinkar inom två timmar).
  • Ovilja att upphöra med alkoholintag som krävs under studiens specifik varaktighet
  • Överdrivet intag av koffeininnehållande produkter (överdrivet högt definierat som ≥ 400 mg/dag)
  • Ovilja att avstå från koffeinintag på laboratoriebesöksdagar.
  • Avsiktlig viktförändring på ≥5 % av kroppsvikten inom 6 månader efter inträdet i studien
  • Diagnos av ätstörning eller ätstörning
  • Ny diagnos av något av följande eller mätning på screeninglaboratorietester: Anemi (hemoglobin <11,7 g/dL) eller onormal lever- eller sköldkörtelfunktion (definieras som leverenzymer som är >200 % av den övre gränsen (Övre gräns för ALAT är 43 U/) L eller aspartattransaminas (AST) övre gräns är 54 U/L) och sköldkörtelfunktionstester: Tyroxin (T4, fri) <0,56 eller >1,64 ng/dL; sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,35 eller >5,6 μIU/mL ).
  • Historik av något av följande: Gastric bypass-kirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller andra GI-tillstånd som skulle störa konsumtionen av interventionsfödan, aktiv cancer under de senaste tre åren, exklusive skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har hanterats medicinskt genom lokal excision och andra allvarliga medicinska tillstånd
  • Senaste tandvård eller har tillstånd i munhålan som skulle störa konsumtionen av interventionsmat och dryck
  • Tar någon medicin i klassen antipsykotika
  • Långtidsanvändning av antibiotika
  • Att ta receptfritt eller ordinerat läkemedel för något av följande: förhöjda lipider, förhöjt glukos, högt blodtryck, viktminskning eller tillstånd som kräver kortikosteroider (t.ex. astma, artrit eller eksem).
  • Är gravid, planerar att bli gravid under studietiden eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DGA medelhavskostmönster, energibalans
Dietplan fokuserad på energibalans (tillgodoser kaloribehov), betonar frukt, grönsaker och fullkorn och begränsar kalorier från tillsatta sockerarter och mättade fetter och minskar natriumintaget enligt Dietary Guidelines for Americans (DGA) rekommendationer.
Övrig: DGA medelhavskostmönster, energibalans
Mat och dryck kommer att tillhandahållas för deltagarna i åtta veckor. Under den kontrollerade utfodringsdelen av studien kommer DGA:s medelhavskostmönster att baseras på tabell A7-1 i 2015 års kostråd för amerikaner som beskriver dagliga näringsmål för ålders-könsgrupper baserat på dietary Reference Intakes (DRI) och dietary guidelines. rekommendationer.
Experimentell: DGA medelhavskostmönster, negativ energibalans
Negativ energibalans (~25% kalorireduktion jämfört med behov), betonar frukt, grönsaker och fullkorn och begränsar kalorier från tillsatta sockerarter och mättade fetter och minskar natriumintaget enligt Rekommendationer från Dietary Guidelines for Americans (DGA).
Övrig: DGA medelhavskostmönster, negativ energibalans
Mat och dryck kommer att tillhandahållas för deltagarna i åtta veckor. Under den kontrollerade utfodringsdelen av studien kommer DGA:s medelhavskostmönster att baseras på tabell A7-1 i 2015 års kostråd för amerikaner, som beskriver dagliga näringsmål för ålders-könsgrupper baserat på dietary Reference Intakes (DRI) och dietary guidelines. rekommendationer
Experimentell: TAD dietmönster
Typisk amerikansk kost (TAD) med negativ energibalans (~25 % kalorireduktion jämfört med behov) som efterliknar intag av frukt, grönsaker, fullkorn, tillsatta sockerarter, mättade fetter och natrium baserat på data från What We Eat in America (WWEIA) .
Övrig: TAD kostmönster, negativ energibalans
Mat och dryck kommer att tillhandahållas för deltagarna i åtta veckor. Under den kontrollerade utfodringsdelen av studien baseras den på bevis som samlats in från data från What We Eat in America (WWEIA). Baserat på dessa data kommer deltagarna att få en diet som speglar amerikanska kosttrender.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Mäts varje vecka för vecka 1 till 10 och vecka 13, 17, 21, 24 och 28
Kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg med hjälp av en kalibrerad elektronisk våg.
Mäts varje vecka för vecka 1 till 10 och vecka 13, 17, 21, 24 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av triglycerider som svar på en måltid
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3 och 6 timmar efter en utmaningsmåltid
Triglycerider kommer att mätas i blod (mg/dL).
Baslinje och 1, 2, 3 och 6 timmar efter en utmaningsmåltid
Förändring av ghrelin som svar på en måltid
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3 och 6 timmar efter en utmaningsmåltid
Ghrelin kommer att utvärderas som en indikator på hungersignalering.
Baslinje och 1, 2, 3 och 6 timmar efter en utmaningsmåltid
Förändring i leptin som svar på en måltid
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3 och 6 timmar efter en utmaningsmåltid
Leptin kommer att utvärderas som en indikator på mättnadssignalering.
Baslinje och 1, 2, 3 och 6 timmar efter en utmaningsmåltid
Förändring av insulin som svar på en måltid
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3 och 6 timmar efter en utmaningsmåltid
Insulin mätt i blod med en antikroppsbaserad analys. Kommer också att uttryckas som det kvantitativa insulinkänslighetskontrollindexet (QUICKI).
Baslinje och 1, 2, 3 och 6 timmar efter en utmaningsmåltid
Förändring i Matsuda Index
Tidsram: Baslinje och 1, 2 timmar efter en utmaningsmåltid
Matsuda-index kommer att beräknas från plasmaglukos och insulin.
Baslinje och 1, 2 timmar efter en utmaningsmåltid
Förändring i post-prandial metabolisk hastighet
Tidsram: 1, 2, 3 och 6 timmar efter en måltid
Postprandial metabolisk hastighet mätt med indirekt kalorimetri.
1, 2, 3 och 6 timmar efter en måltid
Höjd
Tidsram: Vecka 1
Höjd kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med hjälp av en väggmonterad stadiometer.
Vecka 1
Förändring i body mass index
Tidsram: Mäts varje vecka för vecka 1 till 10 och vecka 13, 17, 21, 24 och 28
Kroppsvikt och längd kommer att användas för att beräkna Body Mass Index (BMI) som kg/m2.
Mäts varje vecka för vecka 1 till 10 och vecka 13, 17, 21, 24 och 28
Förändring i kroppsvattnet (via InBody)
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Uppmätt med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (BIA) med en InBody 770® uttryckt som kg.
Vecka 1, 10, 28
Förändring i kroppsfett (via DEXA-skanning)
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Fettmassa (gram) kommer att mätas med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA).
Vecka 1, 10, 28
Förändring i midjemått
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Midjemåttet mäts med ett antropometriskt band. Mätningar kommer att utföras i duplikat och medelvärden registreras till närmaste 0,1 cm.
Vecka 1, 10, 28
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Höftomkretsen mäts med ett antropometriskt band. Mätningar kommer att utföras i duplikat och medelvärden registreras till närmaste 0,1 cm.
Vecka 1, 10, 28
Förändring i midja till höftförhållande
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Midje- och höftomkrets kommer att uttryckas som ett förhållande.
Vecka 1, 10, 28
Förändring av systoliskt blodtryck i vila
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Blodtrycket kommer att erhållas via automatiserat instrument och blodtrycksmanschett. Minst två mätningar kommer att göras, uttryckta i mmHg, och medelvärdet kommer att registreras.
Vecka 1, 10, 28
Förändring i vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Blodtrycket kommer att erhållas via automatiserat instrument och blodtrycksmanschett. Minst två mätningar kommer att göras, uttryckta i mmHg, och medelvärdet kommer att registreras.
Vecka 1, 10, 28
Förändring i vilopuls
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Vilopuls (puls) erhålls via ett automatiserat instrument i slag per minut.
Vecka 1, 10, 28
Genetisk risk för fetma
Tidsram: Vecka 1
Genomiskt DNA kommer att samlas in från vita blodkroppar. En polygen riskpoäng (PRS) som indexerar genetisk predisposition för fetma med hjälp av kända fetma enkelnukleotidpolymorfier (SNPs).
Vecka 1
Förändring i vaskulär hälsa
Tidsram: Vecka 1, 5, 10
Teknik för perifer arteriell ton (PAT) kommer att användas för att mäta vaskulär hälsa. EndoPAT-testet är en icke-invasiv mätning av endotelets allmänna hälsa.
Vecka 1, 5, 10
Förändring i leverfett
Tidsram: Vecka 1 och 10
Leverfett bedömt från den kontrollerade dämpningsparametern (CAP) beräknad från leverstyvhetsmätningen med Fibroscan®
Vecka 1 och 10
Förändring i leverstelhet
Tidsram: Vecka 1 och 10
Leverstelhet bedömd från skjuvvågens hastighet med pulseko ultraljud med hjälp av Fibroscan®
Vecka 1 och 10
Förändring i blodmetabolitprofiler
Tidsram: Vecka 1 och 10
Analys av metaboliter, småmolekylära substrat, intermediärer och metabolismprodukter analyserade med masspektrometri (MS). Inkluderar grenade aminosyror, 2-hydroxismörsyra, acylkarnitiner, mättade, enkelomättade och fleromättade icke-förestrade fettsyror, triglycerider, fosfolipider, gallsyror och steroidhormoner.
Vecka 1 och 10
Förändring i fastande blodsocker
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Detta resultat kommer att utvärdera blodsockernivåer i fastande tillstånd.
Vecka 1, 10, 28
Förändring i hemoglobin A1C
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Detta resultat kommer att utvärdera glykerat hemoglobin som en återspegling av plasmaglukosnivån under de senaste två till tre månaderna.
Vecka 1, 10, 28
Förändring av natrium i urinen
Tidsram: Vecka 1, 5, 7 och 10
Natrium i urin kommer att mätas som indikatorer på följsamhet till kosten under studiens utfodringsintervention. All urin som passerar under en 24-timmarsperiod kommer att samlas upp.
Vecka 1, 5, 7 och 10
Förändring i urinkalium
Tidsram: Vecka 1, 5, 7 och 10
Urinkalium kommer att mätas som indikatorer på kostefterlevnad under studiens utfodringsintervention. All urin som passerar under en 24-timmarsperiod kommer att samlas upp.
Vecka 1, 5, 7 och 10
Förändring av kväve i urinen
Tidsram: Vecka 1, 5, 7 och 10
Urinärt kväve kommer att mätas som indikatorer på kostefterlevnad under utfodringen av studien. All urin som passerar under en 24-timmarsperiod kommer att samlas upp.
Vecka 1, 5, 7 och 10
Förändring av fettsyror i röda blodkroppar
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Röda blodkroppsfettsyror kommer att analyseras med masspektrometri (MS).
Vecka 1, 10, 28
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
C-reaktivt protein kommer att mätas som en icke-specifik markör för inflammation.
Vecka 1, 10, 28
Förändringar i karotenoidnivåer
Tidsram: Vecka 1 och 10
Serumkarotenoider, inklusive vitamin A, alfa-karoten och betakaroten kommer att användas för att utvärdera näringsstatus och kostintag av grönsaker före utfodring och efter utfodring.
Vecka 1 och 10
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 1 och 10
Totalt kolesterol kommer att samlas in för att utvärdera hjärtrisk uttryckt som milligram per deciliter (mg/dL).
Vecka 1 och 10
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Vecka 1 och 10
HDL-kolesterol kommer att samlas in för att utvärdera hjärtrisk uttryckt som milligram per deciliter (mg/dL).
Vecka 1 och 10
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Vecka 1 och 10
LDL-kolesterol kommer att samlas in för att utvärdera hjärtrisk uttryckt som milligram per deciliter (mg/dL).
Vecka 1 och 10
Förändring i vilande ämnesomsättning
Tidsram: Vecka 1 och 10
Mätningar av andningsgasutbyte (syreförbrukning-VO2 och koldioxidproduktion-VCO2) kommer att göras för att bestämma ämnesomsättningen med hjälp av ett metaboliskt vagnsystem.
Vecka 1 och 10
Förändring i metabolisk flexibilitet
Tidsram: Vecka 1 och 10
Formeln är utformad för att leverera cirka 800 kcal totalt med 60 % kcal från fett (cirka 55 g fett), 25 % kcal från kolhydrater och 15 % kcal från protein.
Vecka 1 och 10
Förändring i förutspådd VO2 max
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Kardiorespiratorisk uthållighet kommer att utvärderas genom att mäta hjärtfrekvens (HR) och syreförbrukning (VO2) under ett gånggradigt träningstest på ett löpband.
Vecka 1, 10, 28
Förändring i interstitiell glukosnivå
Tidsram: Vecka 1 och 10
En kontinuerlig glukosmonitor (CGM) kommer att användas för att kontinuerligt bedöma interstitiell glukosnivå. Abbott Freestyle Libre Pro Sensor sätts in under huden på baksidan av armen. Sensorn kommer att mäta interstitiell glukosnivå var femtonde minut. Deltagarna kommer att bära monitorerna i fjorton dagar.
Vecka 1 och 10
Förändring i verkställande funktion
Tidsram: Vecka 1 och 10
Bedömd med Cambridge Gambling Task (CGT), från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Vecka 1 och 10
Ändring i svarshastighet
Tidsram: Vecka 1 och 10
Bedömd med hjälp av Motor Screening Task (MOT), från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Vecka 1 och 10
Förändring i verbalt minne
Tidsram: Vecka 1 och 10
Bedömd med Verbal Recognition Memory (VRM) uppgift från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Vecka 1 och 10
Förändring i psykomotorisk hastighet
Tidsram: Vecka 1 och 10
Bedömd med hjälp av reaktionstid (RTI) uppgift från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Vecka 1 och 10
Förändring i det rumsliga minnet
Tidsram: Vecka 1 och 10
Bedömd med Spatial Working Memory (SWM) uppgift från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Vecka 1 och 10
Förändring i multitasking
Tidsram: Vecka 1 och 10
Bedömd med Multitasking Test (MTT) från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Vecka 1 och 10
Förändring i social kognition
Tidsram: Vecka 1 och 10
Bedömd med Emotional Recognition (ERT) uppgift från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Vecka 1 och 10
Förändring i uppmärksam funktion
Tidsram: Vecka 1 och 10
Bedömd med Stop Signal Task (STT) från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Vecka 1 och 10
Förändring i allostatisk belastning
Tidsram: Vecka 1, 10, 28
Allostatisk belastning (AL) är ett aggregerat värde som härletts från flera parametrar som bedömer fysiologiskt adaptivt svar på neurala eller neuroendokrina stressorer. Följande mått används för att bestämma AL-poängen: Kortisol- och katekolaminnivåer i urinen, blodtryck i vila, förhållande mellan midja och höft, blodnivåer av högkänsligt C-reaktivt protein, kolesterol, dehydroepiandrosteronsulfat och hemoglobin A1c, och urinnivåer av epinefrin och noradrenalin.
Vecka 1, 10, 28
Förändring i kontinuerligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 1 och 10
Blodtrycket mäts med en CNAP®-enhet (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) i mmHg.
Vecka 1 och 10
Förändring i kontinuerligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 1 och 10
Blodtrycket mäts med en CNAP®-enhet (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) i mmHg.
Vecka 1 och 10
Förändring i medelartärblodtrycket
Tidsram: Vecka 1 och 10
Blodtrycket mäts med en CNAP®-enhet (Continuous Non-invasive Arterial Pressure) i mmHg.
Vecka 1 och 10
Förändring i humör
Tidsram: Vecka 1 och 10
Humör bedömd med hjälp av Profile of Mood States (POMS). Total Mood Disturbance (TMD) poäng hittas från skillnaden mellan "negativa" subskalor - "positiva" subskalor. Individuella poäng på POMS varierar från -32 till 200 med högre poäng som indikerar högre humörstörningar.
Vecka 1 och 10
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Vecka 1, 6, 10, 19 och 28
Upplevd stress uppmätt med hjälp av Perceived stress-skalan (PSS). Poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Svaren på enskilda frågor summeras till en totalpoäng.
Vecka 1, 6, 10, 19 och 28
Förändring i self-efficacy
Tidsram: Vecka 10, 19 och 28
Detta frågeformulär med 20 artiklar är ett mått på förmågan att utföra beteenden som är nödvändiga för att ändra sin vikt och börja tillämpa träning i sina liv regelbundet.
Vecka 10, 19 och 28
Förändring i diettillfredsställelse
Tidsram: Vecka 1, 19 och 28
Detta frågeformulär med 28 punkter fungerar som ett giltigt instrument för att bedöma tillfredsställelse med diet i samband med viktkontroll. Denna mätning bedömer diettillfredsställelse både inom och utanför sammanhanget av viktminskningsbehandling, samt för att bedöma förändring i tillfredsställelse som ett resultat av behandlingen.
Vecka 1, 19 och 28
Förändring i aptit
Tidsram: Vecka 1 och 10
En datorplatta med penna kommer att användas för att bedöma hunger och aptit, definierat som upplevd hunger, mättnad, lust att äta, framtida konsumtion och andra mått på matbegär och upplevd hypoglykemi. Frågor kommer att presenteras en i taget på skärmen och deltagarna kommer att uppmanas att uttrycka sitt svar med hjälp av visuella analoga skalor (VAS). Denna mätning kommer att utvärderas under bedömningen av måltidsutmaningen.
Vecka 1 och 10
Trefaktorätande frågeformulär
Tidsram: Vecka 1 och 10
Detta frågeformulär med 18 punkter används för att undersöka tre dimensioner av mänskligt ätbeteende inklusive kognitiv återhållsamhet, disinhibition eller okontrollerat ätande och hunger.
Vecka 1 och 10
Hinder för fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret för hinder för att vara aktiv.
Vecka 1
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 1
En accelerometer (Actical) kommer att bäras kontinuerligt av deltagarna under vakna timmar (exklusive bad och simning) under en period av 7 dagar. Måttet på vanlig fysisk aktivitet används för att uppskatta total energiförbrukning och energibehov.
Vecka 1
Dieten accepteras
Tidsram: Vecka 10
Denna mätning är en utvärdering av smaklighet, enkel förberedelse, tillfredsställelse och upplevda fördelar och negativa effekter relaterade till en föreskriven diet med kontrollerad utfodring.
Vecka 10
Yale Food Addiction Scale
Tidsram: Vecka 1
Mäter markörer för substansberoende med konsumtion av livsmedel med hög fetthalt/hög sockerhalt. Detta är ett självrapporteringsmått med 25 objekt som inkluderar blandade svarskategorier (dikotomt och Likert-format).
Vecka 1
Förändringar i kostintaget
Tidsram: Vecka 1, 19 och 28
Tre icke-på varandra följande 24 timmars dietåterkallelser kommer att samlas in när försökspersoner själv väljer sina "vanliga" dieter. Ett tre dagars genomsnittligt näringsintag kommer att uttryckas.
Vecka 1, 19 och 28
Förändring i stressreaktivitet
Tidsram: Vecka 1 och 10
Akut stressreaktivitet kommer att bedömas genom att mäta salivkortisolkoncentrationer som svar på en utmanande uppgift.
Vecka 1 och 10
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Vecka 1 och 10
Autonom fysiologisk funktion kommer att bedömas med hjälp av MindWare Cardio/Galvanic Skin Response (GSR), en enhet som ansluts till patientens bål med åtta engångselektroder och en pulsmätare. Emotionell upphetsning via hudkonduktans, en form av elektrodermal aktivitet (EDA), mäts också.
Vecka 1 och 10
Förändring i matval
Tidsram: Vecka 1 och 10
Matval datorbaserade tester från Leeds, Storbritannien, kommer att användas för att uppskatta explicit tycke och implicit önskan för flera olika kategorier av livsmedel.
Vecka 1 och 10
Förändring i syreförbrukningshastighet (OCR)
Tidsram: Vecka 1 och 10
Mäts i perifera mononukleära blodceller med hjälp av Seahorse XF Analyzer, ett verktyg för att mäta glykolys och oxidativ fosforylering (genom syreförbrukning) samtidigt i samma celler.
Vecka 1 och 10
Förändring i extracellulär försurningshastighet (ECAR)
Tidsram: Vecka 1 och 10
Mäts i perifera mononukleära blodceller med hjälp av Seahorse XF Analyzer, ett verktyg för att mäta glykolys och oxidativ fosforylering (genom syreförbrukning) samtidigt i samma celler.
Vecka 1 och 10
Förändring i fekal mikrobiom
Tidsram: Vecka 1, 10 och 28
Analyser kommer att utföras på fekala prover för att bestämma DNA som representerar kolonmikrobiotan.
Vecka 1, 10 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin D Laugero, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FL111

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade metabolomicsdata kommer att deponeras på Metabolomics Work Bench (https://www.metabolomicsworkbench.org/), ett nationellt och internationellt arkiv för metabolomicsdata och metadata, utvecklat till stöd för National Institutes of Health (NIH) Common Fund Metabolomics Program och inrymt vid San Diego Supercomputer Center (SDSC), University of California, San Diego. Arkiverad data kommer att inkludera rådatafiler, kvalitetssäkringsdata, slutliga analytiska data och tillhörande experimentell metadata inklusive experimentella gruppuppgifter, antropometriska, fysiologiska och kliniska mätningar.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera