比较患有抑郁症、创伤后应激障碍和恐慌症的退伍军人的个体疗法
跨诊断行为疗法和特定障碍疗法对患有 PTSD、焦虑和抑郁的退伍军人的疗效比较
研究概览
详细说明
目的 检验跨诊断行为疗法 (TBT) 与特定疾病相比,在改善患有重度抑郁症 (MDD)、创伤后应激障碍 (PTSD) 以及恐慌症和广场恐怖症 (PD/AG) 的退伍军人的精神症状和相关损伤方面的疗效通过非劣效性设计的治疗(DST)。 还将评估患者满意度和可行性预测指标(出勤和停药)。
招募策略和招募退伍军人的可行性将通过 Ralph H. Johnson VAMC 和所有附属 VA 社区门诊诊所的初级保健心理健康整合、普通门诊心理健康和 CBT 诊所计划进行招募。 IRB 批准的研究传单将通过每个诊所/环境分发。 在这些计划中,所有报告有抑郁和焦虑症状的退伍军人都会与心理健康工作人员会面,以完成临床访谈和自我报告措施。 如果退伍军人认可与抑郁/焦虑症一致的症状,将评估参与研究的兴趣,如果同意,退伍军人将被转介给项目人员。 项目工作人员将完成一项研究评估,首先完成同意文件,然后评估纳入/排除标准(目标样本为 216 名 VAMC 患者),包括半结构化临床访谈和侧重于精神症状学和相关的损伤(稍后描述)。 符合纳入/排除标准的参与者将被随机分配到一个研究条件下,并被分配给项目治疗师。 由于大多数符合研究标准的 VA 医疗中心 (VAMC) 患者可能会出现多种抑郁/焦虑症,因此主要诊断或可诊断疾病中危害最大的疾病将用于告知随机化。 主要诊断将通过焦虑症访谈附表 5 (ADIS-5) 中的诊断严重程度评分来确定。 为了平衡两种情况下的诊断,将使用基于主要诊断的分层随机分配(MDD、PTSD 和 PD/AG)。
程序 符合条件的 VAMC 患者将被随机分配到两种治疗条件之一:TBT 或 DST。 两种治疗条件都将包括 12 次每周 45 至 60 分钟的治疗疗程。 会议的一般形式将包括:1) 简短的签到; 2) 回顾往届会议的材料; 3)复习作业; 4) 新材料概览和课内练习;和 5) 布置下一节课的家庭作业。 出勤率和作业完成情况将被记录下来。
随机化程序 参与者将被随机分配 (1:1) 到两个研究组之一(每组 n = 108),使用置换块随机化程序。 随机化将按诊断组(PTSD、PD/AG、MDD)进行分层,并且块大小将有所不同,以最大限度地减少揭露的可能性。 在确定资格并完成同意和基线评估材料后,研究项目治疗师/协调员将使用计算机生成的随机化方案将登记的参与者分配给他们的治疗条件。
跨诊断行为疗法 TBT 是作为一种简化的协议开发的,通过使用四种不同类型的暴露技术(情境/体内、物理/内感受、思想/想象和积极情绪)来解决跨诊断回避问题。 从跨诊断回避的角度来看,四种暴露实践与患者根据其症状/障碍群所经历的回避类型相匹配。 根据协议,TBT 的前六节课旨在教育、准备和练习四种不同类型的暴露技术。 接下来的五节课的重点是练习和完善暴露实践,因为参与者会通过他们的避免情况/感觉/想法列表进行工作。 最后一节回顾治疗进展和复发预防策略。
DST 控制条件匹配和分配 为了对 TBT 条件进行基于证据的比较,将根据 ADIS 干扰和痛苦评分的平均值,使用与参与者最严重的诊断相匹配的 DST。 如果两个或多个诊断的分数相同,参与者将被要求列出他们认为最有害的诊断/症状。 三种靶向诊断中的每一种都将包括 DST,包括 PTSD(针对 PTSD 的认知处理疗法)、PD/AG(针对 PD/AG 的认知行为疗法)和 MDD(针对 MDD 的认知行为疗法)。 这些 DST 中的每一个都发布了管理手册,并在文献中得到了广泛的支持(Barlow,2014)。 所有三种 DST 都已被证明可以改善合并症症状,因此与 TBT 相比,与其他可能对合并症影响较小的可用 DST(例如,对 PD/AG 应用放松)相比,TBT 可能更准确。
精神病症状学和治疗满意度评估 将在治疗前、中期和治疗后以及 6 个月的随访中完成一系列自我报告问卷和诊断访谈,以跟踪参与者在治疗和维持过程中的进展. 为了减少丢失数据的可能性,所有评估将与正常治疗会议分开安排。 由于拟议研究的跨诊断重点,选择了疾病特异性症状学评估,以及抑郁/焦虑症和相关损伤的一般症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 参与者必须是退伍军人
- 参与者必须明确有能力为参与研究提供知情同意
- 参与者必须符合恐慌症、重度抑郁症或创伤后应激障碍的 DSM-5 标准
- 参加者年龄必须在18-80岁之间
排除标准:
- 在他们的病历中记录或在临床访谈中报告的近期精神病住院史或自杀未遂史(< 2 个月)
- 可能需要住院治疗和/或以其他方式干扰其医疗记录中记录的研究程序的急性、严重疾病或医疗状况(例如,针对癌症的积极化疗/放射治疗),
- 最近开始服用新的精神科药物(< 4 周)
- 在他们的病历中诊断中度至重度创伤性脑损伤和/或筛查问卷的认可
- 允许未被列为排除标准的其他共病精神病学诊断,只要它们被认为是诊断访谈确定的 MDD、PTSD 或 PD/AG 的主要诊断的次要诊断
- 不合格的退伍军人将被转介到 RHJ VAMC 进行心理健康方面的非研究相关治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:跨诊断行为疗法
TBT 的开发是为了通过使用四种不同类型的暴露技术(情境/体内、物理/内感受、思想/想象和[积极]情绪/行为激活)来解决跨诊断回避问题。
从跨诊断回避的角度来看,四种暴露实践与患者根据其症状/障碍群所经历的回避类型相匹配。
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TBT 的开发是为了通过使用四种不同类型的暴露技术(情境/体内、物理/内感受、思想/想象和[积极]情绪/行为激活)来解决跨诊断回避问题。
从跨诊断回避的角度来看,四种暴露实践与患者根据其症状/障碍群所经历的回避类型相匹配。
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有源比较器:疾病特异性疗法
为了对 TBT 条件进行基于证据的比较,将根据 ADIS 干扰和痛苦评分的平均值,使用与参与者最严重的诊断相匹配的 DST。
如果两个或多个诊断的分数相同,参与者将被要求列出他们认为最有害的诊断/症状。
三种靶向诊断中的每一种都将包含 DST,包括 PTSD(PTSD 的 CPT)、PD/AG(PD/AG 的 CBT)和 MDD(MDD 的 CBT)。
这些 DST 中的每一个都发布了管理手册,并在文献中得到了广泛的支持(Barlow,2014)。
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CPT 是一种针对 PTSD 的完善的循证心理疗法。
CPT 侧重于教导患者评估和改变他们自创伤后产生的令人沮丧的想法。
MDD 的 CBT 是一种成熟的基于证据的抑郁症心理疗法。
MDD 的 CBT 侧重于教导患者如何改变他们的行为并挑战他们的消极想法以改善他们的情绪。
恐慌症的 CBT 是一种行之有效的循证心理疗法。
恐慌症的 CBT 侧重于教导患者如何通过暴露实践改变他们的行为并挑战他们的焦虑思想,以减少他们的惊恐发作和回避体验。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:从基线到第 6 周到第 12 周到 6 个月随访的变化
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DSM-5 的 PTSD 检查表 (PCL-5) 是一个包含 20 项的自我报告措施,用于评估 DSM-5 标准的 PTSD 症状。
项目采用 5 分制评分,范围从 0(完全没有)到 4(非常)。
总量表得分范围从 0 到 80,得分越高,症状越严重。
先前版本的 PCL 已被证明在退伍军人中具有出色的内部一致性和出色的重测可靠性。
此外,PCL-5 已被纳入 VA 的 PTSD 标准评估。
PCL5 将用于评估 PTSD 的症状。
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从基线到第 6 周到第 12 周到 6 个月随访的变化
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间:从基线到第 6 周到第 12 周到 6 个月随访的变化
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Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) 是一个 9 项抑郁症量表,源自患者健康问卷,用于评估抑郁症的症状和诊断。
项目以 4 分制评分,范围从 0(完全没有)到 3(几乎每天)。
总量表得分范围为 0 至 27,得分越高,症状越严重。
PHQ-9 已被证明在临床样本中具有良好的可靠性和有效性。
此外,PHQ-9 已纳入 VA 的标准放映中。
PHQ-9 将用于评估 MDD 的症状。
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从基线到第 6 周到第 12 周到 6 个月随访的变化
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恐慌症严重程度量表 (PDSS)
大体时间:从基线到第 6 周到第 12 周到 6 个月随访的变化
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惊恐障碍严重程度量表 (PDSS) 是一个 7 项量表,用于衡量惊恐发作和相关症状的频率和痛苦。
项目以 5 分制评分,范围从 0(无症状)到 4(极端症状)。
总量表得分范围为 0 至 28,得分越高,症状越严重。
该量表显示出良好的内部一致性、重测信度和对治疗过程中变化的敏感性。
PDSS 将用于评估 PD/AG 的症状。
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从基线到第 6 周到第 12 周到 6 个月随访的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel F Gros, PhD MA BS、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MHBB-005-19S
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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