Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van individuele therapieën voor veteranen met depressie, PTSS en paniekstoornis

12 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een vergelijking van de werkzaamheid van transdiagnostische gedragstherapie en stoornisspecifieke therapie bij veteranen met PTSS, angst en depressie

Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een korte, efficiënte en effectieve behandeling voor mensen met depressieve/angststoornissen. CBT wordt echter grotendeels onderbenut binnen het Department of Veterans Affairs vanwege de kosten en de belasting van trainingen die nodig zijn om alle gerelateerde stoornisspecifieke behandelingen (DST's) te leveren. Transdiagnostische gedragstherapie (TBT) daarentegen is specifiek ontworpen om tal van verschillende stoornissen aan te pakken binnen een enkel protocol bij veteranen met depressieve/angststoornissen, waaronder posttraumatische stressstoornis. Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid van TBT te evalueren door psychiatrische symptomatologie en gerelateerde stoornisresultaten bij veteranen met depressieve/angststoornissen te beoordelen via een gerandomiseerde gecontroleerde studie van TBT en bestaande DST's bij veteranen met depressieve stoornis, posttraumatische stressstoornis en paniekstoornis. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór, halverwege en na de behandeling, en bij de follow-up na 6 maanden. Procesvariabelen zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het onderzoeken van de werkzaamheid van transdiagnostische gedragstherapie (TBT) bij het verbeteren van psychiatrische symptomatologie en gerelateerde stoornissen bij veteranen met depressieve stoornis (MDD), posttraumatische stressstoornis (PTSS) en paniekstoornis en agorafobie (PD/AG) in vergelijking met stoornisspecifieke therapie behandelingen (DST's) via een non-inferioriteitsontwerp. Patiënttevredenheid en voorspellers van haalbaarheid (aanwezigheid en stopzetting) zullen ook worden beoordeeld.

Wervingsstrategie en haalbaarheid van werving Veteranen zullen worden geworven via de programma's Eerstelijnszorg voor geestelijke gezondheidszorg, Algemene poliklinische geestelijke gezondheidszorg en CBT-klinieken bij de Ralph H. Johnson VAMC en alle aangesloten VA-poliklinieken. IRB-goedgekeurde studiefolders zullen worden verspreid via elke kliniek/setting. Binnen deze programma's ontmoeten alle veteranen die symptomen van depressie en angst melden een medewerker van de geestelijke gezondheidszorg voor een klinisch interview en zelfrapportagemaatregelen. Als veteranen symptomen onderschrijven die passen bij een depressieve/angststoornis, wordt de interesse in deelname aan onderzoek beoordeeld en, indien akkoord, wordt de veteraan doorverwezen naar projectmedewerkers. Er zal een onderzoeksbeoordeling worden uitgevoerd met de projectmedewerkers om eerst de toestemmingsdocumentatie in te vullen en vervolgens de inclusie-/uitsluitingscriteria te beoordelen (met een gerichte steekproef van 216 VAMC-patiënten), waaronder een semigestructureerd klinisch interview en zelfrapportagevragenlijsten gericht op psychiatrische symptomatologie en gerelateerde stoornissen (later beschreven). Deelnemers die aan de in-/uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een studieconditie en worden toegewezen aan een projecttherapeut. Omdat de meeste patiënten van het VA Medical Center (VAMC) die aan de onderzoekscriteria voldoen, zich waarschijnlijk zullen presenteren met meerdere depressieve/angststoornissen, zal de hoofddiagnose, of de meest beperkende van de diagnosticeerbare stoornissen, worden gebruikt om randomisatie te informeren. De hoofddiagnose wordt bepaald via diagnostische ernstscores in de Anxiety Disorders Interview Schedule-5 (ADIS-5). Om de diagnoses over de twee aandoeningen in evenwicht te brengen, wordt een gestratificeerde willekeurige toewijzing op basis van de hoofddiagnose gebruikt (MDD, PTSD en PD/AG).

Procedures In aanmerking komende VAMC-patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities: TBT of DST's. Beide behandelcondities omvatten 12 wekelijkse behandelsessies van 45 tot 60 minuten. De algemene indeling van sessies omvat: 1) korte check-in; 2) terugkijken van materiaal uit eerdere sessies; 3) beoordeling van huiswerkopdrachten; 4) overzicht van nieuwe materialen en oefeningen tijdens de sessie; en 5) toewijzing van huiswerk voor de volgende sessie. Aanwezigheid en huiswerk worden geregistreerd.

Randomisatieprocedures Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (n = 108 per arm) met behulp van een permuted block randomisatieprocedure. Randomisatie zal worden gestratificeerd per diagnostische groep (PTSS, PD/AG, MDD) en de blokgrootte zal worden gevarieerd om de kans op ontmaskering te minimaliseren. Na het bepalen of ze in aanmerking komen en het invullen van de toestemmings- en basisbeoordelingsmaterialen, worden de ingeschreven deelnemers toegewezen aan hun behandelingsconditie door de onderzoeksprojecttherapeut/coördinator met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema.

Transdiagnostische gedragstherapie TBT is ontwikkeld als een gestroomlijnd protocol om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en positief emotioneel). Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen. Per protocol zijn de eerste zes TBT-sessies bedoeld om de vier verschillende soorten blootstellingstechnieken te onderwijzen, voor te bereiden en te oefenen. De volgende vijf sessies zijn gericht op het oefenen en verfijnen van blootstellingspraktijken terwijl deelnemers hun lijst met vermeden situaties/gevoelens/gedachten afwerken. De laatste sessie beoordeelt de voortgang van de behandeling en de strategieën voor terugvalpreventie.

DST's Conditie Matching en Toewijzing Om een ​​evidence-based vergelijking voor de TBT-conditie te bieden, zullen DST's worden gebruikt die overeenkomen met de ernstigste diagnose van de deelnemer, op basis van het gemiddelde van de ADIS-interferentie- en distressscores. Als de scores voor twee of meer diagnoses gelijk zijn, wordt deelnemers gevraagd welke diagnose/symptomen zij het meest belemmerend vinden. DST's zullen worden opgenomen voor elk van de drie gerichte diagnoses, waaronder PTSD (Cognitieve verwerkingstherapie voor PTSD), PD/AG (Cognitieve gedragstherapie voor PD/AG) en MDD (Cognitieve gedragstherapie voor MDD). Elk van deze DST's heeft handleidingen voor administratie gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur (Barlow, 2014). Van alle drie DST's is aangetoond dat ze de comorbide symptomatologie verbeteren en daarom kunnen ze een nauwkeuriger vergelijking zijn met TBT in vergelijking met andere beschikbare DST's die mogelijk minder effect hebben op comorbiditeit (bijv. Toegepaste relaxatie voor PD/AG).

Beoordeling van psychiatrische symptomen en tevredenheid over de behandeling De reeks zelfrapportagevragenlijsten en een diagnostisch interview zal vóór, halverwege en na de behandeling en bij de follow-up van 6 maanden worden ingevuld om de voortgang van de deelnemers door behandeling en onderhoud te volgen . Om de kans op ontbrekende gegevens te verkleinen, worden alle beoordelingen apart van de normale behandelsessies gepland. Beoordelingen van stoornisspecifieke symptomatologie, evenals algemene symptomen van de depressieve/angststoornis en gerelateerde stoornissen, werden gekozen vanwege de transdiagnostische focus van het voorgestelde onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel F Gros, PhD MA BS
  • Telefoonnummer: 6225 (843) 789-6225
  • E-mail: daniel.gros@va.gov

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
        • Werving
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel F Gros, PhD MA BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten veteranen zijn
  • Deelnemers moeten duidelijk bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
  • Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor paniekstoornis, depressieve stoornis of posttraumatische stressstoornis
  • Deelnemers moeten 18-80 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • recente geschiedenis (< 2 maanden) van psychiatrische ziekenhuisopname of een zelfmoordpoging zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of gerapporteerd tijdens klinisch interview
  • acute, ernstige ziekte of medische aandoening waarvoor waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig is en/of anderszins interfereren met studieprocedures zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier (bijv. actieve chemotherapie/bestraling voor kanker),
  • recente start van nieuwe psychiatrische medicatie (< 4 weken)
  • diagnose van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel in hun medisch dossier en/of goedkeuring van de screeningsvragenlijst
  • aanvullende psychiatrische comorbide diagnoses die niet als uitsluitingscriterium werden vermeld, zijn toegestaan ​​zolang ze worden beschouwd als secundair aan de hoofddiagnose van MDD, PTSS of PD/AG, zoals bepaald door het diagnostisch interview
  • niet in aanmerking komende Veteranen worden voor niet-studiegerelateerde behandelingen binnen de geestelijke gezondheidszorg doorverwezen naar de RHJ VAMC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdiagnostische gedragstherapie
TBT is ontwikkeld om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering). Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen.
TBT is ontwikkeld om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering). Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen.
Actieve vergelijker: Stoornisspecifieke therapieën
Om een ​​evidence-based vergelijking voor de TBT-aandoening te bieden, zullen DST's worden gebruikt die overeenkomen met de ernstigste diagnose van de deelnemer, op basis van het gemiddelde van de ADIS-interferentie- en noodscores. Als de scores voor twee of meer diagnoses gelijk zijn, wordt deelnemers gevraagd welke diagnose/symptomen zij het meest belemmerend vinden. DST's worden opgenomen voor elk van de drie gerichte diagnoses, waaronder PTSD (CPT voor PTSD), PD/AG (CBT voor PD/AG) en MDD (CBT voor MDD). Elk van deze DST's heeft handleidingen voor administratie gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur (Barlow, 2014).
CPT is een gevestigde evidence-based psychotherapie voor PTSS. CPT richt zich op het leren van patiënten om de verontrustende gedachten die ze sinds hun trauma hebben gehad te evalueren en te veranderen.
CBT voor MDD is een gevestigde evidence-based psychotherapie voor depressie. CGT voor MDD richt zich erop patiënten te leren hoe ze hun gedrag kunnen veranderen en hun negatieve gedachten kunnen uitdagen om hun humeur te verbeteren.
CBT voor paniekstoornis is een gevestigde evidence-based psychotherapie. CGT voor paniekstoornis richt zich op het leren van patiënten hoe ze hun gedrag kunnen veranderen door middel van blootstellingspraktijken en het uitdagen van hun angstige gedachten om hun ervaring met paniekaanvallen en vermijding te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die PTSS-symptomen volgens de DSM-5-criteria beoordeelt. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De totale schaalscore varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met ernstigere symptomen. Van eerdere versies van de PCL is aangetoond dat ze uitstekende interne consistentie en uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid hebben bij veteranen. Daarnaast is de PCL-5 opgenomen in het standaard assessment voor PTSS bij de VA. De PCL5 zal worden gebruikt om symptomen van PTSS te beoordelen.
verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
De Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) is een depressieschaal met 9 items die is afgeleid van de Patient Health Questionnaire om de symptomen en diagnose van depressie te beoordelen. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totale schaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met ernstigere symptomen. De PHQ-9 heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit in klinische monsters. Daarnaast is de PHQ-9 opgenomen in standaard screeningen bij de VA. De PHQ-9 zal worden gebruikt om symptomen van MDD te beoordelen.
verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
De Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is een schaal met 7 items voor de frequentie en angst van paniekaanvallen en gerelateerde symptomen. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). De totale schaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met ernstigere symptomen. De schaal heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering tijdens de behandeling aangetoond. De PDSS zal worden gebruikt om symptomen van PD/AG te beoordelen.
verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na overleg met de lokale VA R&D- en MUSC IRB-commissies na publicatie van de primaire onderzoeksvragen, zal de geanonimiseerde database voor het publiek beschikbaar worden gesteld via de website van het publicerende tijdschrift (indien van toepassing) en op (nog te bepalen/geselecteerd). ) websites van onderzoeksgemeenschappen die zijn ontworpen voor het delen van wetenschappelijke bevindingen en gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire uitkomstdocumenten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Transdiagnostische gedragstherapie

3
Abonneren