- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04293341
Vergelijking van individuele therapieën voor veteranen met depressie, PTSS en paniekstoornis
Een vergelijking van de werkzaamheid van transdiagnostische gedragstherapie en stoornisspecifieke therapie bij veteranen met PTSS, angst en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het onderzoeken van de werkzaamheid van transdiagnostische gedragstherapie (TBT) bij het verbeteren van psychiatrische symptomatologie en gerelateerde stoornissen bij veteranen met depressieve stoornis (MDD), posttraumatische stressstoornis (PTSS) en paniekstoornis en agorafobie (PD/AG) in vergelijking met stoornisspecifieke therapie behandelingen (DST's) via een non-inferioriteitsontwerp. Patiënttevredenheid en voorspellers van haalbaarheid (aanwezigheid en stopzetting) zullen ook worden beoordeeld.
Wervingsstrategie en haalbaarheid van werving Veteranen zullen worden geworven via de programma's Eerstelijnszorg voor geestelijke gezondheidszorg, Algemene poliklinische geestelijke gezondheidszorg en CBT-klinieken bij de Ralph H. Johnson VAMC en alle aangesloten VA-poliklinieken. IRB-goedgekeurde studiefolders zullen worden verspreid via elke kliniek/setting. Binnen deze programma's ontmoeten alle veteranen die symptomen van depressie en angst melden een medewerker van de geestelijke gezondheidszorg voor een klinisch interview en zelfrapportagemaatregelen. Als veteranen symptomen onderschrijven die passen bij een depressieve/angststoornis, wordt de interesse in deelname aan onderzoek beoordeeld en, indien akkoord, wordt de veteraan doorverwezen naar projectmedewerkers. Er zal een onderzoeksbeoordeling worden uitgevoerd met de projectmedewerkers om eerst de toestemmingsdocumentatie in te vullen en vervolgens de inclusie-/uitsluitingscriteria te beoordelen (met een gerichte steekproef van 216 VAMC-patiënten), waaronder een semigestructureerd klinisch interview en zelfrapportagevragenlijsten gericht op psychiatrische symptomatologie en gerelateerde stoornissen (later beschreven). Deelnemers die aan de in-/uitsluitingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een studieconditie en worden toegewezen aan een projecttherapeut. Omdat de meeste patiënten van het VA Medical Center (VAMC) die aan de onderzoekscriteria voldoen, zich waarschijnlijk zullen presenteren met meerdere depressieve/angststoornissen, zal de hoofddiagnose, of de meest beperkende van de diagnosticeerbare stoornissen, worden gebruikt om randomisatie te informeren. De hoofddiagnose wordt bepaald via diagnostische ernstscores in de Anxiety Disorders Interview Schedule-5 (ADIS-5). Om de diagnoses over de twee aandoeningen in evenwicht te brengen, wordt een gestratificeerde willekeurige toewijzing op basis van de hoofddiagnose gebruikt (MDD, PTSD en PD/AG).
Procedures In aanmerking komende VAMC-patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingscondities: TBT of DST's. Beide behandelcondities omvatten 12 wekelijkse behandelsessies van 45 tot 60 minuten. De algemene indeling van sessies omvat: 1) korte check-in; 2) terugkijken van materiaal uit eerdere sessies; 3) beoordeling van huiswerkopdrachten; 4) overzicht van nieuwe materialen en oefeningen tijdens de sessie; en 5) toewijzing van huiswerk voor de volgende sessie. Aanwezigheid en huiswerk worden geregistreerd.
Randomisatieprocedures Deelnemers worden willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen (n = 108 per arm) met behulp van een permuted block randomisatieprocedure. Randomisatie zal worden gestratificeerd per diagnostische groep (PTSS, PD/AG, MDD) en de blokgrootte zal worden gevarieerd om de kans op ontmaskering te minimaliseren. Na het bepalen of ze in aanmerking komen en het invullen van de toestemmings- en basisbeoordelingsmaterialen, worden de ingeschreven deelnemers toegewezen aan hun behandelingsconditie door de onderzoeksprojecttherapeut/coördinator met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema.
Transdiagnostische gedragstherapie TBT is ontwikkeld als een gestroomlijnd protocol om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en positief emotioneel). Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen. Per protocol zijn de eerste zes TBT-sessies bedoeld om de vier verschillende soorten blootstellingstechnieken te onderwijzen, voor te bereiden en te oefenen. De volgende vijf sessies zijn gericht op het oefenen en verfijnen van blootstellingspraktijken terwijl deelnemers hun lijst met vermeden situaties/gevoelens/gedachten afwerken. De laatste sessie beoordeelt de voortgang van de behandeling en de strategieën voor terugvalpreventie.
DST's Conditie Matching en Toewijzing Om een evidence-based vergelijking voor de TBT-conditie te bieden, zullen DST's worden gebruikt die overeenkomen met de ernstigste diagnose van de deelnemer, op basis van het gemiddelde van de ADIS-interferentie- en distressscores. Als de scores voor twee of meer diagnoses gelijk zijn, wordt deelnemers gevraagd welke diagnose/symptomen zij het meest belemmerend vinden. DST's zullen worden opgenomen voor elk van de drie gerichte diagnoses, waaronder PTSD (Cognitieve verwerkingstherapie voor PTSD), PD/AG (Cognitieve gedragstherapie voor PD/AG) en MDD (Cognitieve gedragstherapie voor MDD). Elk van deze DST's heeft handleidingen voor administratie gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur (Barlow, 2014). Van alle drie DST's is aangetoond dat ze de comorbide symptomatologie verbeteren en daarom kunnen ze een nauwkeuriger vergelijking zijn met TBT in vergelijking met andere beschikbare DST's die mogelijk minder effect hebben op comorbiditeit (bijv. Toegepaste relaxatie voor PD/AG).
Beoordeling van psychiatrische symptomen en tevredenheid over de behandeling De reeks zelfrapportagevragenlijsten en een diagnostisch interview zal vóór, halverwege en na de behandeling en bij de follow-up van 6 maanden worden ingevuld om de voortgang van de deelnemers door behandeling en onderhoud te volgen . Om de kans op ontbrekende gegevens te verkleinen, worden alle beoordelingen apart van de normale behandelsessies gepland. Beoordelingen van stoornisspecifieke symptomatologie, evenals algemene symptomen van de depressieve/angststoornis en gerelateerde stoornissen, werden gekozen vanwege de transdiagnostische focus van het voorgestelde onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel F Gros, PhD MA BS
- Telefoonnummer: 6225 (843) 789-6225
- E-mail: daniel.gros@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Lacey Bonner, MA
- Telefoonnummer: 5316 (843) 577-5011
- E-mail: lacey.bonner@va.gov
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
- Werving
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contact:
- Lacey Bonner, MA
- Telefoonnummer: 5316 (843) 577-5011
- E-mail: lacey.bonner@va.gov
-
Contact:
- Daniel F Gros, PhD MA BS
- Telefoonnummer: 6225 843-789-6225
- E-mail: daniel.gros@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel F Gros, PhD MA BS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten veteranen zijn
- Deelnemers moeten duidelijk bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
- Deelnemers moeten voldoen aan de DSM-5-criteria voor paniekstoornis, depressieve stoornis of posttraumatische stressstoornis
- Deelnemers moeten 18-80 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- recente geschiedenis (< 2 maanden) van psychiatrische ziekenhuisopname of een zelfmoordpoging zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier of gerapporteerd tijdens klinisch interview
- acute, ernstige ziekte of medische aandoening waarvoor waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig is en/of anderszins interfereren met studieprocedures zoals gedocumenteerd in hun medisch dossier (bijv. actieve chemotherapie/bestraling voor kanker),
- recente start van nieuwe psychiatrische medicatie (< 4 weken)
- diagnose van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel in hun medisch dossier en/of goedkeuring van de screeningsvragenlijst
- aanvullende psychiatrische comorbide diagnoses die niet als uitsluitingscriterium werden vermeld, zijn toegestaan zolang ze worden beschouwd als secundair aan de hoofddiagnose van MDD, PTSS of PD/AG, zoals bepaald door het diagnostisch interview
- niet in aanmerking komende Veteranen worden voor niet-studiegerelateerde behandelingen binnen de geestelijke gezondheidszorg doorverwezen naar de RHJ VAMC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Transdiagnostische gedragstherapie
TBT is ontwikkeld om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering).
Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen.
|
TBT is ontwikkeld om transdiagnostische vermijding aan te pakken via het gebruik van vier verschillende soorten blootstellingstechnieken (situationeel/in-vivo, fysiek/interoceptief, gedachte/imaginair en [positieve] emotionele/gedragsactivering).
Vanuit het transdiagnostische vermijdingsperspectief worden de vier blootstellingspraktijken afgestemd op het type of de typen vermijding die patiënten ervaren op basis van hun cluster van symptomen/stoornissen.
|
Actieve vergelijker: Stoornisspecifieke therapieën
Om een evidence-based vergelijking voor de TBT-aandoening te bieden, zullen DST's worden gebruikt die overeenkomen met de ernstigste diagnose van de deelnemer, op basis van het gemiddelde van de ADIS-interferentie- en noodscores.
Als de scores voor twee of meer diagnoses gelijk zijn, wordt deelnemers gevraagd welke diagnose/symptomen zij het meest belemmerend vinden.
DST's worden opgenomen voor elk van de drie gerichte diagnoses, waaronder PTSD (CPT voor PTSD), PD/AG (CBT voor PD/AG) en MDD (CBT voor MDD).
Elk van deze DST's heeft handleidingen voor administratie gepubliceerd en heeft uitgebreide ondersteuning gekregen in de literatuur (Barlow, 2014).
|
CPT is een gevestigde evidence-based psychotherapie voor PTSS.
CPT richt zich op het leren van patiënten om de verontrustende gedachten die ze sinds hun trauma hebben gehad te evalueren en te veranderen.
CBT voor MDD is een gevestigde evidence-based psychotherapie voor depressie.
CGT voor MDD richt zich erop patiënten te leren hoe ze hun gedrag kunnen veranderen en hun negatieve gedachten kunnen uitdagen om hun humeur te verbeteren.
CBT voor paniekstoornis is een gevestigde evidence-based psychotherapie.
CGT voor paniekstoornis richt zich op het leren van patiënten hoe ze hun gedrag kunnen veranderen door middel van blootstellingspraktijken en het uitdagen van hun angstige gedachten om hun ervaring met paniekaanvallen en vermijding te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items die PTSS-symptomen volgens de DSM-5-criteria beoordeelt.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale schaalscore varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met ernstigere symptomen.
Van eerdere versies van de PCL is aangetoond dat ze uitstekende interne consistentie en uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid hebben bij veteranen.
Daarnaast is de PCL-5 opgenomen in het standaard assessment voor PTSS bij de VA.
De PCL5 zal worden gebruikt om symptomen van PTSS te beoordelen.
|
verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
|
De Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) is een depressieschaal met 9 items die is afgeleid van de Patient Health Questionnaire om de symptomen en diagnose van depressie te beoordelen.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale schaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met ernstigere symptomen.
De PHQ-9 heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit in klinische monsters.
Daarnaast is de PHQ-9 opgenomen in standaard screeningen bij de VA.
De PHQ-9 zal worden gebruikt om symptomen van MDD te beoordelen.
|
verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
|
Paniekstoornis Ernstschaal (PDSS)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
|
De Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is een schaal met 7 items voor de frequentie en angst van paniekaanvallen en gerelateerde symptomen.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen).
De totale schaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met ernstigere symptomen.
De schaal heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en gevoeligheid voor verandering tijdens de behandeling aangetoond.
De PDSS zal worden gebruikt om symptomen van PD/AG te beoordelen.
|
verandering van baseline naar week 6 naar week 12 naar follow-up van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBB-005-19S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Air Force Military Medical University, ChinaVoltooidEffect van cap-geassisteerde esophagogastroduodenoscopie op observatie van majeure duodenale papillaObservatie van Major Duodenal Papilla (MDP)China
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdNog niet aan het wervenBèta-thalassemie MajorChina
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityOnbekend
-
bluebird bioVoltooidSikkelcelziekte | Bèta-thalassemie MajorFrankrijk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendBevestigde diagnose van ß-thalassemie MajorVerenigde Staten
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensOnbekendAsplenie | β-thalassemie MajorGriekenland
Klinische onderzoeken op Transdiagnostische gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
-
AxomoveWerving