- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293341
Sammenligning av individuelle terapier for veteraner med depresjon, PTSD og panikklidelse
En sammenligning av effekten av transdiagnostisk atferdsterapi og lidelsesspesifikk terapi hos veteraner med PTSD, angst og depresjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål Å undersøke effekten av transdiagnostisk atferdsterapi (TBT) på å forbedre psykiatrisk symptomatologi og relaterte svekkelser hos veteraner med alvorlig depressiv lidelse (MDD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og panikklidelse og agorafobi (PD/AG) sammenlignet med lidelsesspesifikke lidelser. behandlinger (DSTs) via et ikke-underordnet design. Pasienttilfredshet og prediktorer for gjennomførbarhet (oppmøte og seponering) vil også bli vurdert.
Rekrutteringsstrategi og gjennomførbarhet for rekrutteringsveteraner vil bli rekruttert gjennom programmene Primary Care Mental Health Integration, General Ambulant Mental Health og CBT Clinic ved Ralph H. Johnson VAMC og alle tilknyttede VA-samfunnsbaserte poliklinikker. IRB-godkjente studieblader vil bli distribuert gjennom hver klinikk/setting. Innenfor disse programmene møter alle veteraner som rapporterer symptomer på depresjon og angst en medarbeider for psykisk helse for å fullføre et klinisk intervju og selvrapportere tiltak. Hvis veteraner godkjenner symptomer som samsvarer med en depressiv/angstlidelse, vil interessen for å delta i forskning bli vurdert og, hvis det er akseptabelt, vil veteranen bli henvist til prosjektmedarbeidere. En forskningsvurdering vil bli fullført med prosjektpersonalet for først å fullføre samtykkedokumentasjon og deretter vurdere inklusjons-/eksklusjonskriterier (med et målrettet utvalg på 216 VAMC-pasienter), inkludert et semistrukturert klinisk intervju og selvrapporteringsspørreskjemaer med fokus på psykiatrisk symptomatologi og relaterte svekkelser (beskrevet senere). Deltakere som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli randomisert til en studiebetingelse og vil bli tildelt en prosjektterapeut. Fordi de fleste pasienter i VA Medical Center (VAMC) som oppfyller studiekriteriene sannsynligvis vil ha flere depressive/angstlidelser, vil hoveddiagnose eller den mest svekkede av de diagnostiserbare lidelsene bli brukt til å informere om randomisering. Hoveddiagnose vil bli bestemt via diagnostiske alvorlighetsskårer i Anxiety Disorders Interview Schedule-5 (ADIS-5). For å balansere diagnoser på tvers av de to tilstandene, vil en stratifisert tilfeldig tildeling basert på hoveddiagnose brukes (MDD, PTSD og PD/AG).
Prosedyrer Kvalifiserte VAMC-pasienter vil bli randomisert til en av to behandlingstilstander: TBT eller DST. Begge behandlingstilstandene vil inkludere 12 ukentlige behandlingssesjoner på 45 til 60 minutter. Det generelle formatet på øktene vil omfatte: 1) kort innsjekking; 2) gjennomgang av materiell fra tidligere økter; 3) gjennomgang av hjemmeoppgaver; 4) oversikt over nytt materiell og øvelser i økten; og 5) tildeling av lekser til neste økt. Oppmøte og fullføring av lekser vil bli registrert.
Randomiseringsprosedyrer Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av de to studiearmene (n = 108 per arm) ved bruk av en permutert blokkrandomiseringsprosedyre. Randomisering vil bli stratifisert etter diagnostisk gruppe (PTSD, PD/AG, MDD) og blokkstørrelsen vil varieres for å minimere sannsynligheten for demaskering. Etter å ha fastslått kvalifisering og fullført samtykke og grunnlinjevurderingsmateriale, vil påmeldte deltakere bli tildelt sin behandlingstilstand av forskningsprosjektterapeuten/koordinatoren ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsplan.
Transdiagnostisk atferdsterapi TBT ble utviklet som en strømlinjeformet protokoll for å adressere transdiagnostisk unngåelse ved bruk av fire forskjellige typer eksponeringsteknikker (situasjonsbestemt/in-vivo, fysisk/interoseptiv, tanke/imaginal og positiv emosjonell). Fra det transdiagnostiske unngåelsesperspektivet er de fire eksponeringspraksisene tilpasset typen(e) unngåelse pasienter opplever basert på deres klynge av symptomer/lidelser. Per protokoll er de første seks øktene med TBT designet for å utdanne seg til, forberede seg på og praktisere de fire forskjellige typene eksponeringsteknikker. De neste fem øktene er fokusert på å øve og avgrense eksponeringspraksis mens deltakerne arbeider gjennom listene sine over unngåtte situasjoner/sensasjoner/tanker. Den siste økten gjennomgår behandlingsfremgang og strategier for tilbakefallsforebygging.
Matching og tilordning av DST-kontrolltilstand For å gi en evidensbasert sammenligning for TBT-tilstanden, vil DST-er bli brukt som er matchet til deltakerens mest alvorlige diagnose, basert på gjennomsnittet av ADIS-interferens- og nødskårene. Dersom skårene tilsvarer to eller flere diagnoser, vil deltakerne bli bedt om å liste opp hvilke diagnoser/symptomer som de opplever som mest svemmende. DST vil bli inkludert for hver av de tre målrettede diagnosene, inkludert PTSD (Kognitiv Behandlingsterapi for PTSD), PD/AG (Kognitiv Behavioral Therapy for PD/AG) og MDD (Kognitiv Behavioral Therapy for MDD). Hver av disse DSTene har publisert manualer for administrasjon og har fått omfattende støtte i litteraturen (Barlow, 2014). Alle tre sommertid har vist seg å forbedre komorbid symptomatologi og kan derfor være en mer nøyaktig sammenligning med TBT sammenlignet med andre tilgjengelige sommertider som kan ha mindre effekt på komorbiditet (f.eks. anvendt avslapning for PD/AG).
Vurdering av psykiatrisk symptomatologi og behandlingstilfredshet Batteriet av selvrapporterende spørreskjemaer og et diagnostisk intervju vil bli fullført før, midt i og etter behandling og ved 6-måneders oppfølging for å spore deltakernes progresjon gjennom behandling og vedlikehold . For å redusere sannsynligheten for manglende data, vil alle vurderinger planlegges separat fra vanlige behandlingsøkter. Vurderinger av lidelsesspesifikk symptomatologi, samt generelle symptomer på depressive/angstlidelser og relaterte funksjonsnedsettelser, ble valgt på grunn av det transdiagnostiske fokuset til den foreslåtte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være veteraner
- Deltakerne må være klart kompetente til å gi informert samtykke for forskningsdeltakelse
- Deltakerne må oppfylle DSM-5-kriteriene for panikklidelse, alvorlig depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- Deltakerne må være 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- nyere historie (< 2 måneder) med psykiatrisk sykehusinnleggelse eller et selvmordsforsøk som dokumentert i deres journal eller rapportert under klinisk intervju
- akutt, alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse og/eller på annen måte forstyrre studieprosedyrene som er dokumentert i deres medisinske journal (f.eks. aktiv kjemoterapi/strålebehandling for kreft),
- nylig oppstart av ny psykiatrisk medisin (< 4 uker)
- diagnose av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade i journalen og/eller godkjenning av spørreskjema
- ytterligere komorbide psykiatriske diagnoser som ikke ble oppført som eksklusjonskriterier er tillatt så lenge de anses som sekundære til hoveddiagnosen MDD, PTSD eller PD/AG som bestemt av diagnoseintervjuet
- ikke kvalifiserte veteraner vil bli henvist til ikke-studierelaterte behandlinger innen psykisk helse ved RHJ VAMC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk atferdsterapi
TBT ble utviklet for å adressere transdiagnostisk unngåelse ved bruk av fire forskjellige typer eksponeringsteknikker (situasjonsbestemt/in-vivo, fysisk/interoseptiv, tanke/imaginal og [positiv] emosjonell/atferdsaktivering).
Fra det transdiagnostiske unngåelsesperspektivet er de fire eksponeringspraksisene tilpasset typen(e) unngåelse pasienter opplever basert på deres klynge av symptomer/lidelser.
|
TBT ble utviklet for å adressere transdiagnostisk unngåelse ved bruk av fire forskjellige typer eksponeringsteknikker (situasjonsbestemt/in-vivo, fysisk/interoseptiv, tanke/imaginal og [positiv] emosjonell/atferdsaktivering).
Fra det transdiagnostiske unngåelsesperspektivet er de fire eksponeringspraksisene tilpasset typen(e) unngåelse pasienter opplever basert på deres klynge av symptomer/lidelser.
|
|
Aktiv komparator: Lidelsesspesifikke terapier
For å gi en evidensbasert sammenligning for TBT-tilstanden, vil DST-er bli brukt som matches til deltakerens mest alvorlige diagnose, basert på gjennomsnittet av ADIS-interferens- og nødskårene.
Dersom skårene tilsvarer to eller flere diagnoser, vil deltakerne bli bedt om å liste opp hvilke diagnoser/symptomer som de opplever som mest svemmende.
DST vil bli inkludert for hver av de tre målrettede diagnosene, inkludert PTSD (CPT for PTSD), PD/AG (CBT for PD/AG) og MDD (CBT for MDD).
Hver av disse DSTene har publisert manualer for administrasjon og har fått omfattende støtte i litteraturen (Barlow, 2014).
|
CPT er en veletablert evidensbasert psykoterapi for PTSD.
CPT fokuserer på å lære pasienter å evaluere og endre de opprivende tankene de har hatt siden traumet.
CBT for MDD er en veletablert evidensbasert psykoterapi for depresjon.
CBT for MDD fokuserer på å lære pasienter hvordan de kan endre atferd og utfordre negative tanker for å forbedre humøret.
CBT for panikklidelse er en veletablert evidensbasert psykoterapi.
CBT for panikklidelse fokuserer på å lære pasienter hvordan de kan endre atferd gjennom eksponeringspraksis og utfordre deres engstelige tanker for å redusere deres opplevelse av panikkanfall og unngåelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 6 til uke 12 til 6 måneders oppfølging
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer DSM-5-kriteriene PTSD-symptomer.
Elementer scores på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Den totale skala-skåren varierer fra 0 til 80 med høyere skår assosiert med mer alvorlig symptomatologi.
Tidligere versjoner av PCL har vist seg å ha utmerket intern konsistens og utmerket test-retest-pålitelighet i veteraner.
I tillegg har PCL-5 blitt innlemmet i standard vurdering for PTSD ved VA.
PCL5 vil bli brukt til å vurdere symptomer på PTSD.
|
endre fra baseline til uke 6 til uke 12 til 6 måneders oppfølging
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 6 til uke 12 til 6 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) er en 9-elements depresjonsskala hentet fra pasienthelsespørreskjemaet for å vurdere symptomene og diagnosen depresjon.
Elementer scores på en 4-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale skala-skåren varierer fra 0 til 27 med høyere skår assosiert med mer alvorlig symptomatologi.
PHQ-9 har vist seg å ha god reliabilitet så vel som validitet i kliniske prøver.
I tillegg har PHQ-9 blitt innlemmet i standard visninger ved VA.
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere symptomer på MDD.
|
endre fra baseline til uke 6 til uke 12 til 6 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsskala for panikklidelse (PDSS)
Tidsramme: endre fra baseline til uke 6 til uke 12 til 6 måneders oppfølging
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) er en 7-elements skala for frekvens og nød av panikkanfall og relaterte symptomer.
Elementer skåres på en 5-punkts skala, fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer).
Den totale skala-skåren varierer fra 0 til 28 med høyere skårer assosiert med mer alvorlig symptomatologi.
Skalaen har vist god intern konsistens, test-retest reliabilitet og følsomhet for endringer i løpet av behandlingen.
PDSS vil bli brukt til å vurdere symptomer på PD/AG.
|
endre fra baseline til uke 6 til uke 12 til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Fobiske lidelser
- Angstlidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Panikklidelse
- Agorafobi
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
Andre studie-ID-numre
- MHBB-005-19S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .