- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293341
Comparaison des thérapies individuelles pour les vétérans souffrant de dépression, de SSPT et de trouble panique
Une comparaison de l'efficacité de la thérapie comportementale transdiagnostique et de la thérapie spécifique au trouble chez les anciens combattants atteints de SSPT, d'anxiété et de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif Examiner l'efficacité de la thérapie comportementale transdiagnostique (TBT) sur l'amélioration de la symptomatologie psychiatrique et des déficiences associées chez les anciens combattants atteints de trouble dépressif majeur (TDM), de trouble de stress post-traumatique (TSPT) et de trouble panique et d'agoraphobie (TP/AG) par rapport à des troubles spécifiques (DST) via un design de non-infériorité. La satisfaction des patients et les facteurs prédictifs de faisabilité (participation et abandon) seront également évalués.
Stratégie de recrutement et faisabilité du recrutement Les vétérans seront recrutés par le biais des programmes d'intégration de la santé mentale des soins primaires, de santé mentale générale des patients externes et de la clinique CBT du Ralph H. Johnson VAMC et de toutes les cliniques externes affiliées de la communauté VA. Des dépliants d'étude approuvés par l'IRB seront distribués dans chaque clinique/établissement. Dans le cadre de ces programmes, tous les anciens combattants signalant des symptômes de dépression et d'anxiété rencontrent un membre du personnel de santé mentale pour effectuer une entrevue clinique et des mesures d'auto-évaluation. Si les vétérans approuvent des symptômes compatibles avec un trouble dépressif / anxieux, l'intérêt à participer à la recherche sera évalué et, s'il est d'accord, le vétéran sera référé au personnel du projet. Une évaluation de la recherche sera effectuée avec le personnel du projet pour d'abord remplir la documentation de consentement, puis évaluer les critères d'inclusion/exclusion (avec un échantillon ciblé de 216 patients VAMC), y compris un entretien clinique semi-structuré et des questionnaires d'auto-évaluation axés sur la symptomatologie psychiatrique et déficiences connexes (décrites plus loin). Les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans une condition d'étude et seront assignés à un thérapeute du projet. Étant donné que la plupart des patients du VA Medical Center (VAMC) qui répondent aux critères de l'étude présenteront probablement de multiples troubles dépressifs/anxieux, le diagnostic principal ou le plus handicapant des troubles diagnostiquables sera utilisé pour éclairer la randomisation. Le diagnostic principal sera déterminé à l'aide des scores de gravité du diagnostic dans l'annexe 5 des entretiens sur les troubles anxieux (ADIS-5). Pour équilibrer les diagnostics entre les deux conditions, une attribution aléatoire stratifiée basée sur le diagnostic principal sera utilisée (MDD, PTSD et PD/AG).
Procédures Les patients éligibles au VAMC seront randomisés dans l'une des deux conditions de traitement : TBT ou DST. Les deux conditions de traitement comprendront 12 séances de traitement hebdomadaires de 45 à 60 minutes. Le format général des sessions impliquera : 1) une brève vérification ; 2) examen des documents des sessions précédentes ; 3) révision des devoirs à la maison; 4) aperçu du nouveau matériel et des exercices en session ; et 5) attribution de devoirs pour la prochaine session. L'assiduité et l'achèvement des devoirs seront enregistrés.
Procédures de randomisation Les participants seront assignés au hasard (1:1) à l'un des deux bras de l'étude (n = 108 par bras) en utilisant une procédure de randomisation en blocs permutés. La randomisation sera stratifiée par groupe de diagnostic (PTSD, PD/AG, MDD) et la taille des blocs variera pour minimiser la probabilité de démasquage. Après avoir déterminé l'éligibilité et rempli les documents de consentement et d'évaluation de base, les participants inscrits seront affectés à leur condition de traitement par le thérapeute/coordinateur du projet de recherche à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur.
Thérapie comportementale transdiagnostique La TBT a été développée en tant que protocole rationalisé pour traiter l'évitement transdiagnostique via l'utilisation de quatre types différents de techniques d'exposition (situationnelle/in vivo, physique/intéroceptive, pensée/imaginale et émotionnelle positive). Du point de vue de l'évitement transdiagnostique, les quatre pratiques d'exposition sont appariées au(x) type(s) d'évitement vécu par les patients en fonction de leur groupe de symptômes/troubles. Selon le protocole, les six premières sessions de TBT sont conçues pour éduquer, préparer et pratiquer les quatre différents types de techniques d'exposition. Les cinq prochaines sessions sont axées sur la pratique et le raffinement des pratiques d'exposition pendant que les participants travaillent sur leurs listes de situations/sensations/pensées évitées. La dernière session passe en revue les progrès du traitement et les stratégies de prévention des rechutes.
DSTs Control Condition Matching and Assignment Pour fournir une comparaison fondée sur des preuves pour la condition TBT, des DST seront utilisés qui sont appariés au diagnostic le plus grave du participant, sur la base de la moyenne des scores d'interférence et de détresse ADIS. Si les scores sont équivalents pour deux diagnostics ou plus, les participants seront invités à énumérer les diagnostics/symptômes qu'ils trouvent les plus invalidants. Les DST seront inclus pour chacun des trois diagnostics ciblés, y compris PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD), PD/AG (Cognitive Behavioral Therapy for PD/AG) et MDD (Cognitive Behavioral Therapy for MDD). Chacun de ces DST a publié des manuels d'administration et a reçu un soutien important dans la littérature (Barlow, 2014). Il a été démontré que les trois DST améliorent la symptomatologie comorbide et peuvent donc constituer une comparaison plus précise avec le TBT par rapport aux autres DST disponibles qui peuvent avoir moins d'effet sur la comorbidité (par exemple, relaxation appliquée pour PD/AG).
Évaluation de la symptomatologie psychiatrique et de la satisfaction du traitement La batterie de questionnaires d'auto-évaluation et un entretien de diagnostic seront remplis avant, au milieu et après le traitement et au suivi de 6 mois pour suivre la progression des participants tout au long du traitement et de l'entretien . Pour réduire la probabilité de données manquantes, toutes les évaluations seront programmées séparément des séances de traitement normales. Les évaluations de la symptomatologie spécifique au trouble, ainsi que les symptômes généraux des troubles dépressifs/anxieux et des déficiences associées, ont été choisies en raison de l'orientation transdiagnostique de l'étude proposée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel F Gros, PhD MA BS
- Numéro de téléphone: 6225 (843) 789-6225
- E-mail: daniel.gros@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lacey Bonner, MA
- Numéro de téléphone: 5316 (843) 577-5011
- E-mail: lacey.bonner@va.gov
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5703
- Recrutement
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Contact:
- Lacey Bonner, MA
- Numéro de téléphone: 5316 (843) 577-5011
- E-mail: lacey.bonner@va.gov
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Contact:
- Daniel F Gros, PhD MA BS
- Numéro de téléphone: 6225 843-789-6225
- E-mail: daniel.gros@va.gov
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Chercheur principal:
- Daniel F Gros, PhD MA BS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être des vétérans
- Les participants doivent être clairement compétents pour fournir un consentement éclairé à la participation à la recherche
- Les participants doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble panique, le trouble dépressif majeur ou le trouble de stress post-traumatique
- Les participants doivent être âgés de 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents récents (< 2 mois) d'hospitalisation psychiatrique ou de tentative de suicide documentés dans leur dossier médical ou rapportés lors d'un entretien clinique
- une maladie ou une condition médicale aiguë et grave qui nécessitera probablement une hospitalisation et / ou interférera autrement avec les procédures d'étude comme documenté dans leur dossier médical (par exemple, chimiothérapie active / radiothérapie pour le cancer),
- début récent d'un nouveau médicament psychiatrique (< 4 semaines)
- diagnostic de lésion cérébrale traumatique modérée à grave dans leur dossier médical et/ou approbation du questionnaire de dépistage
- les diagnostics psychiatriques comorbides supplémentaires qui n'ont pas été répertoriés comme critères d'exclusion sont autorisés tant qu'ils sont considérés comme secondaires au diagnostic principal de TDM, de SSPT ou de TP/AG tel que déterminé par l'entretien de diagnostic
- les vétérans non éligibles seront référés pour des traitements non liés à l'étude dans le domaine de la santé mentale au RHJ VAMC
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale transdiagnostique
Le TBT a été développé pour traiter l'évitement transdiagnostique via l'utilisation de quatre types différents de techniques d'exposition (activation situationnelle/in vivo, physique/intéroceptive, pensée/imaginale et activation émotionnelle/comportementale [positive]).
Du point de vue de l'évitement transdiagnostique, les quatre pratiques d'exposition sont appariées au(x) type(s) d'évitement vécu par les patients en fonction de leur groupe de symptômes/troubles.
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Le TBT a été développé pour traiter l'évitement transdiagnostique via l'utilisation de quatre types différents de techniques d'exposition (activation situationnelle/in vivo, physique/intéroceptive, pensée/imaginale et activation émotionnelle/comportementale [positive]).
Du point de vue de l'évitement transdiagnostique, les quatre pratiques d'exposition sont appariées au(x) type(s) d'évitement vécu par les patients en fonction de leur groupe de symptômes/troubles.
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Comparateur actif: Thérapies spécifiques au trouble
Pour fournir une comparaison fondée sur des preuves pour la condition TBT, des DST seront utilisés qui sont appariés au diagnostic le plus grave du participant, sur la base de la moyenne des scores d'interférence et de détresse ADIS.
Si les scores sont équivalents pour deux diagnostics ou plus, les participants seront invités à énumérer les diagnostics/symptômes qu'ils trouvent les plus invalidants.
Les DST seront inclus pour chacun des trois diagnostics ciblés, y compris le PTSD (CPT pour PTSD), PD/AG (CBT pour PD/AG) et MDD (CBT pour MDD).
Chacun de ces DST a publié des manuels d'administration et a reçu un soutien important dans la littérature (Barlow, 2014).
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La CPT est une psychothérapie fondée sur des preuves bien établie pour le SSPT.
CPT se concentre sur l'enseignement aux patients d'évaluer et de changer les pensées bouleversantes qu'ils ont eues depuis leur traumatisme.
La TCC pour le TDM est une psychothérapie fondée sur des preuves bien établie pour la dépression.
CBT for MDD vise à enseigner aux patients comment changer leurs comportements et défier leurs pensées négatives pour améliorer leur humeur.
La TCC pour le trouble panique est une psychothérapie fondée sur des preuves bien établie.
La TCC pour le trouble panique vise à enseigner aux patients comment modifier leurs comportements grâce à des pratiques d'exposition et à défier leurs pensées anxieuses afin de réduire leur expérience d'attaques de panique et d'évitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 6 à la semaine 12 au suivi de 6 mois
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les symptômes du SSPT selon les critères du DSM-5.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
Le score total sur l'échelle varie de 0 à 80, les scores les plus élevés étant associés à une symptomatologie plus sévère.
Il a été démontré que les versions précédentes du PCL avaient une excellente cohérence interne et une excellente fiabilité test-retest chez les vétérans.
En outre, le PCL-5 a été intégré à l'évaluation standard du SSPT à la VA.
Le PCL5 sera utilisé pour évaluer les symptômes du SSPT.
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changement de la ligne de base à la semaine 6 à la semaine 12 au suivi de 6 mois
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 6 à la semaine 12 au suivi de 6 mois
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Le Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) est une échelle de dépression en 9 points dérivée du Patient Health Questionnaire pour évaluer les symptômes et le diagnostic de la dépression.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Le score total sur l'échelle varie de 0 à 27, les scores les plus élevés étant associés à une symptomatologie plus sévère.
Il a été démontré que le PHQ-9 a une bonne fiabilité ainsi qu'une validité dans des échantillons cliniques.
De plus, le PHQ-9 a été intégré aux dépistages standard à la VA.
Le PHQ-9 sera utilisé pour évaluer les symptômes du TDM.
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changement de la ligne de base à la semaine 6 à la semaine 12 au suivi de 6 mois
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Échelle de gravité du trouble panique (PDSS)
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 6 à la semaine 12 au suivi de 6 mois
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L'échelle de gravité du trouble panique (PDSS) est une échelle de 7 items pour la fréquence et la détresse des attaques de panique et des symptômes associés.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes).
Le score total sur l'échelle varie de 0 à 28, les scores les plus élevés étant associés à une symptomatologie plus sévère.
L'échelle a démontré une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest et une sensibilité au changement au cours du traitement.
Le PDSS sera utilisé pour évaluer les symptômes de la MP/AG.
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changement de la ligne de base à la semaine 6 à la semaine 12 au suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBB-005-19S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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