- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293341
Vergleich individueller Therapien für Veteranen mit Depression, PTBS und Panikstörung
Ein Vergleich der Wirksamkeit von transdiagnostischer Verhaltenstherapie und störungsspezifischer Therapie bei Veteranen mit PTBS, Angst und Depression
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel Untersuchung der Wirksamkeit der Transdiagnostischen Verhaltenstherapie (TBT) zur Verbesserung der psychiatrischen Symptomatik und der damit verbundenen Beeinträchtigungen bei Veteranen mit Major Depression (MDD), posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Panikstörung und Agoraphobie (PD/AG) im Vergleich zu störungsspezifisch Behandlungen (DSTs) über ein Nichtunterlegenheitsdesign. Die Patientenzufriedenheit und Prädiktoren für die Durchführbarkeit (Teilnahme und Abbruch) werden ebenfalls bewertet.
Rekrutierungsstrategie und Durchführbarkeit der Rekrutierung Veteranen werden über die Programme Primary Care Mental Health Integration, General Ambulant Mental Health und CBT Clinic am Ralph H. Johnson VAMC und allen angeschlossenen VA-Ambulanzen in der Gemeinde rekrutiert. Vom IRB genehmigte Studienflyer werden in jeder Klinik/Einrichtung verteilt. Im Rahmen dieser Programme treffen sich alle Veteranen, die Symptome von Depressionen und Angstzuständen melden, mit einem Mitarbeiter für psychische Gesundheit, um ein klinisches Interview und Selbstberichtsmaßnahmen durchzuführen. Wenn Veteranen Symptome befürworten, die mit einer depressiven/Angststörung übereinstimmen, wird das Interesse an der Teilnahme an der Forschung bewertet und der Veteran wird, falls akzeptabel, an Projektmitarbeiter verwiesen. Eine Forschungsbewertung wird mit den Projektmitarbeitern durchgeführt, um zunächst die Einwilligungsdokumentation zu vervollständigen und dann die Einschluss-/Ausschlusskriterien (mit einer gezielten Stichprobe von 216 VAMC-Patienten) zu bewerten, einschließlich eines halbstrukturierten klinischen Interviews und Selbstberichtsfragebögen mit Schwerpunkt auf psychiatrischer Symptomatologie und damit verbundene Beeinträchtigungen (später beschrieben). Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine Studienbedingung randomisiert und einem Projekttherapeuten zugewiesen. Da die meisten Patienten des VA Medical Center (VAMC), die die Studienkriterien erfüllen, wahrscheinlich an mehreren depressiven/Angststörungen leiden, wird die Hauptdiagnose oder die am stärksten beeinträchtigende der diagnostizierbaren Störungen verwendet, um die Randomisierung zu informieren. Die Hauptdiagnose wird anhand der diagnostischen Schweregrade im Angststörungs-Interviewplan-5 (ADIS-5) bestimmt. Um die Diagnosen zwischen den beiden Zuständen auszugleichen, wird eine stratifizierte zufällige Zuordnung basierend auf der Hauptdiagnose verwendet (MDD, PTSD und PD/AG).
Verfahren Geeignete VAMC-Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeteilt: TBT oder DSTs. Beide Behandlungsbedingungen umfassen 12 wöchentliche 45- bis 60-minütige Behandlungssitzungen. Das allgemeine Format der Sitzungen beinhaltet: 1) kurzes Einchecken; 2) Überprüfung von Materialien aus früheren Sitzungen; 3) Überprüfung der Hausaufgaben; 4) Überblick über neue Materialien und Übungen während der Sitzung; und 5) Hausaufgaben für die nächste Sitzung. Anwesenheit und Erledigung der Hausaufgaben werden protokolliert.
Randomisierungsverfahren Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einem der beiden Studienarme (n = 108 pro Arm) unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsverfahrens zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Diagnosegruppe (PTBS, PD/AG, MDD) und die Blockgröße wird variiert, um die Wahrscheinlichkeit einer Demaskierung zu minimieren. Nach Feststellung der Eignung und Ausfüllen der Einwilligungs- und Basisbewertungsmaterialien werden die eingeschriebenen Teilnehmer vom Forschungsprojekttherapeuten/-koordinator anhand eines computergenerierten Randomisierungsschemas ihrem Behandlungszustand zugeordnet.
Die transdiagnostische Verhaltenstherapie TBT wurde als optimiertes Protokoll entwickelt, um die transdiagnostische Vermeidung durch den Einsatz von vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken anzugehen (situativ/in-vivo, physisch/interozeptiv, gedanklich/imaginär und positiv emotional). Aus der transdiagnostischen Vermeidungsperspektive werden die vier Expositionspraktiken auf die Art(en) der Vermeidung abgestimmt, die von Patienten auf der Grundlage ihres Symptom-/Störungs-Clusters erfahren werden. Gemäß dem Protokoll sind die ersten sechs Sitzungen von TBT darauf ausgelegt, die vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken zu vermitteln, vorzubereiten und zu üben. Die nächsten fünf Sitzungen konzentrieren sich auf das Üben und Verfeinern von Expositionspraktiken, während die Teilnehmer ihre Liste vermiedener Situationen/Empfindungen/Gedanken durcharbeiten. In der letzten Sitzung werden der Behandlungsfortschritt und Strategien zur Rückfallprävention überprüft.
Abgleich und Zuordnung der DSTs zur Kontrollbedingung Um einen evidenzbasierten Vergleich für die TBT-Bedingung zu ermöglichen, werden DSTs verwendet, die der schwersten Diagnose des Teilnehmers entsprechen, basierend auf dem Durchschnitt der ADIS-Interferenz- und Distress-Scores. Wenn die Werte für zwei oder mehr Diagnosen gleichwertig sind, werden die Teilnehmer gebeten, die Diagnosen/Symptome aufzulisten, die sie am stärksten beeinträchtigen. DSTs werden für jede der drei gezielten Diagnosen, einschließlich PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD), PD/AG (Cognitive Behavioral Therapy for PD/AG) und MDD (Cognitive Behavioral Therapy for MDD), aufgenommen. Jede dieser DSTs hat Handbücher für die Verwaltung veröffentlicht und umfangreiche Unterstützung in der Literatur erhalten (Barlow, 2014). Es hat sich gezeigt, dass alle drei DSTs die komorbide Symptomatologie verbessern und daher möglicherweise ein genauerer Vergleich mit TBT im Vergleich zu anderen verfügbaren DSTs sind, die möglicherweise eine geringere Wirkung auf die Komorbidität haben (z. B. angewendete Entspannung bei PD/AG).
Bewertung der psychiatrischen Symptomatologie und Behandlungszufriedenheit Eine Reihe von Fragebögen zur Selbstauskunft und ein diagnostisches Interview werden vor, während und nach der Behandlung sowie bei der 6-monatigen Nachuntersuchung durchgeführt, um den Fortschritt der Teilnehmer durch Behandlung und Erhaltung zu verfolgen . Um die Wahrscheinlichkeit fehlender Daten zu verringern, werden alle Bewertungen getrennt von normalen Behandlungssitzungen geplant. Aufgrund des transdiagnostischen Fokus der vorgeschlagenen Studie wurden Erhebungen der störungsspezifischen Symptomatik sowie der allgemeinen Symptome der depressiven/Angststörungen und der damit verbundenen Beeinträchtigungen ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen Veteranen sein
- Die Teilnehmer müssen eindeutig in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Forschungsteilnahme zu erteilen
- Die Teilnehmer müssen die DSM-5-Kriterien für Panikstörung, schwere depressive Störung oder posttraumatische Belastungsstörung erfüllen
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- kürzliche Vorgeschichte (< 2 Monate) eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts oder eines Selbstmordversuchs, wie in ihrer Krankenakte dokumentiert oder während des klinischen Interviews berichtet
- akute, schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, die/der wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt erfordert und/oder anderweitig die in ihrer Krankenakte dokumentierten Studienverfahren beeinträchtigt (z. B. aktive Chemotherapie/Strahlenbehandlung bei Krebs),
- kürzlicher Beginn einer neuen psychiatrischen Medikation (< 4 Wochen)
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung in ihrer Krankenakte und/oder Bestätigung des Screener-Fragebogens
- zusätzliche komorbide psychiatrische Diagnosen, die nicht als Ausschlusskriterium aufgeführt wurden, sind zulässig, solange sie als sekundär zur Hauptdiagnose MDD, PTSD oder PD/AG gelten, wie im diagnostischen Gespräch festgestellt
- nicht teilnahmeberechtigte Veteranen werden für nicht studienbezogene Behandlungen im Bereich der psychischen Gesundheit an das RHJ VAMC überwiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transdiagnostische Verhaltenstherapie
TBT wurde entwickelt, um die transdiagnostische Vermeidung durch den Einsatz von vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken anzugehen (situative/in-vivo, physisch/interozeptiv, gedankliche/imaginäre und [positive] emotionale/Verhaltensaktivierung).
Aus der transdiagnostischen Vermeidungsperspektive werden die vier Expositionspraktiken auf die Art(en) der Vermeidung abgestimmt, die von Patienten auf der Grundlage ihres Symptom-/Störungs-Clusters erfahren werden.
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TBT wurde entwickelt, um die transdiagnostische Vermeidung durch den Einsatz von vier verschiedenen Arten von Expositionstechniken anzugehen (situative/in-vivo, physisch/interozeptiv, gedankliche/imaginäre und [positive] emotionale/Verhaltensaktivierung).
Aus der transdiagnostischen Vermeidungsperspektive werden die vier Expositionspraktiken auf die Art(en) der Vermeidung abgestimmt, die von Patienten auf der Grundlage ihres Symptom-/Störungs-Clusters erfahren werden.
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Aktiver Komparator: Störungsspezifische Therapien
Um einen evidenzbasierten Vergleich für den TBT-Zustand zu ermöglichen, werden DSTs verwendet, die der schwersten Diagnose des Teilnehmers entsprechen, basierend auf dem Durchschnitt der ADIS-Interferenz- und Distress-Scores.
Wenn die Werte für zwei oder mehr Diagnosen gleichwertig sind, werden die Teilnehmer gebeten, die Diagnosen/Symptome aufzulisten, die sie am stärksten beeinträchtigen.
DSTs werden für jede der drei gezielten Diagnosen eingeschlossen, einschließlich PTSD (CPT für PTSD), PD/AG (CBT für PD/AG) und MDD (CBT für MDD).
Jede dieser DSTs hat Handbücher für die Verwaltung veröffentlicht und umfangreiche Unterstützung in der Literatur erhalten (Barlow, 2014).
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CPT ist eine etablierte evidenzbasierte Psychotherapie für PTBS.
CPT konzentriert sich darauf, Patienten beizubringen, die störenden Gedanken, die sie seit ihrem Trauma haben, zu bewerten und zu ändern.
CBT für MDD ist eine gut etablierte evidenzbasierte Psychotherapie für Depressionen.
CBT für MDD konzentriert sich darauf, Patienten beizubringen, wie sie ihr Verhalten ändern und ihre negativen Gedanken herausfordern können, um ihre Stimmung zu verbessern.
CBT für Panikstörung ist eine etablierte evidenzbasierte Psychotherapie.
CBT für Panikstörungen konzentriert sich darauf, Patienten beizubringen, wie sie ihr Verhalten durch Expositionspraktiken ändern und ihre ängstlichen Gedanken herausfordern können, um ihre Erfahrung von Panikattacken und Vermeidung zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 6 zu Woche 12 zu Follow-up nach 6 Monaten
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Die PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die DSM-5-Kriterien von PTBS-Symptomen bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reicht.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 80, wobei höhere Punktzahlen mit einer schwereren Symptomatik verbunden sind.
Frühere Versionen der PCL haben eine ausgezeichnete interne Konsistenz und eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit bei Veteranen gezeigt.
Darüber hinaus wurde die PCL-5 in die Standardbeurteilung für PTSD an der VA aufgenommen.
Der PCL5 wird verwendet, um Symptome von PTBS zu beurteilen.
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Änderung von Baseline zu Woche 6 zu Woche 12 zu Follow-up nach 6 Monaten
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Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 6 zu Woche 12 zu Follow-up nach 6 Monaten
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Der Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Depressionsskala, die aus dem Patient Health Questionnaire abgeleitet wurde, um die Symptome und die Diagnose einer Depression zu beurteilen.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reicht.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen mit einer schwereren Symptomatik verbunden sind.
Der PHQ-9 hat sich in klinischen Proben als sehr zuverlässig und valide erwiesen.
Darüber hinaus wurde der PHQ-9 in die Standardscreenings der VA integriert.
Der PHQ-9 wird verwendet, um die Symptome von MDD zu beurteilen.
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Änderung von Baseline zu Woche 6 zu Woche 12 zu Follow-up nach 6 Monaten
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Schweregradskala der Panikstörung (PDSS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Woche 6 zu Woche 12 zu Follow-up nach 6 Monaten
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Die Panic Disorder Severity Scale (PDSS) ist eine 7-Punkte-Skala für die Häufigkeit und Belastung von Panikattacken und damit verbundenen Symptomen.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) reicht.
Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 28, wobei höhere Punktzahlen mit einer schwereren Symptomatik verbunden sind.
Die Skala hat eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Änderungen im Verlauf der Behandlung gezeigt .
Das PDSS wird verwendet, um die Symptome von PD/AG zu beurteilen.
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Änderung von Baseline zu Woche 6 zu Woche 12 zu Follow-up nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Phobische Störungen
- Angststörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Panikstörung
- Agoraphobie
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBB-005-19S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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