Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af individuelle terapier for veteraner med depression, PTSD og panikangst

23. oktober 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

En sammenligning af effektiviteten af ​​transdiagnostisk adfærdsterapi og lidelsesspecifik terapi hos veteraner med PTSD, angst og depression

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en kort, effektiv og effektiv behandling til personer med depressive/angstlidelser. Men CBT er stort set underudnyttet inden for Department of Veterans Affairs på grund af omkostningerne og byrden af ​​træning, der er nødvendig for at levere alle de relaterede lidelsesspecifikke behandlinger (DST'er). Transdiagnostisk adfærdsterapi (TBT) er derimod specifikt designet til at behandle adskillige forskellige lidelser inden for en enkelt protokol hos veteraner med depressive/angstlidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse. Den foreslåede forskning søger at evaluere effektiviteten af ​​TBT ved at vurdere psykiatrisk symptomatologi og relaterede svækkelsesresultater hos veteraner med depressive/angstlidelser via et randomiseret kontrolleret forsøg med TBT og eksisterende DST'er hos veteraner med svær depressiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse og panikangst. Vurderinger vil blive afsluttet før, midt i og efter behandling og ved 6 måneders opfølgning. Procesvariabler vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål At undersøge effektiviteten af ​​transdiagnostisk adfærdsterapi (TBT) til forbedring af psykiatrisk symptomatologi og relaterede funktionsnedsættelser hos veteraner med svær depressiv lidelse (MDD), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og panikangst og agorafobi (PD/AG) sammenlignet med lidelsesspecifikke behandlinger (DST'er) via et non-inferiority design. Patienttilfredshed og prædiktorer for gennemførlighed (tilstedeværelse og seponering) vil også blive vurderet.

Rekrutteringsstrategi og gennemførlighed af rekrutteringsveteraner vil blive rekrutteret gennem Primary Care Mental Health Integration, General Ambulant Mental Health og CBT Clinic-programmerne på Ralph H. Johnson VAMC og alle tilknyttede VA community-baserede ambulatorier. IRB-godkendte undersøgelsesfoldere vil blive distribueret gennem hver klinik/miljø. Inden for disse programmer mødes alle veteraner, der rapporterer symptomer på depression og angst, med en medarbejder i mental sundhed for at gennemføre en klinisk samtale og selvrapporteringsforanstaltninger. Hvis veteraner godkender symptomer i overensstemmelse med en depressiv/angstlidelse, vil interessen for at deltage i forskning blive vurderet, og hvis det er behageligt, vil veteranen blive henvist til projektpersonalet. En forskningsvurdering vil blive afsluttet med projektpersonalet for først at udfylde samtykkedokumentation og derefter vurdere inklusions-/eksklusionskriterier (med en målrettet stikprøve på 216 VAMC-patienter), herunder et semistruktureret klinisk interview og selvrapporteringsspørgeskemaer med fokus på psykiatrisk symptomatologi og relaterede værdiforringelser (beskrevet senere). Deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til en undersøgelsestilstand og vil blive tilknyttet en projektterapeut. Fordi de fleste VA Medical Center (VAMC)-patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, sandsynligvis vil have flere depressive/angstlidelser, vil hoveddiagnosen eller den mest svækkende af de diagnoserbare lidelser blive brugt til at informere om randomisering. Hoveddiagnose vil blive bestemt via diagnostiske sværhedsgradsscore i Anxiety Disorders Interview Schedule-5 (ADIS-5). For at balancere diagnoser på tværs af de to tilstande, vil en stratificeret tilfældig tildeling baseret på hoveddiagnose blive brugt (MDD, PTSD og PD/AG).

Procedurer Kvalificerede VAMC-patienter vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingstilstande: TBT eller DST'er. Begge behandlingsbetingelser vil omfatte 12 ugentlige behandlingssessioner på 45 til 60 minutter. Det generelle format af sessioner vil omfatte: 1) kort check-in; 2) gennemgang af materialer fra tidligere sessioner; 3) gennemgang af hjemmeopgaver; 4) overblik over nye materialer og øvelser i sessionen; og 5) tildeling af hjemmeopgaver til næste session. Tilstedeværelse og afslutning af lektier vil blive registreret.

Randomiseringsprocedurer Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af ​​de to undersøgelsesarme (n = 108 pr. arm) ved hjælp af en permuteret blokrandomiseringsprocedure. Randomisering vil blive stratificeret efter diagnostisk gruppe (PTSD, PD/AG, MDD), og blokstørrelsen vil blive varieret for at minimere sandsynligheden for afmaskning. Efter at have fastslået berettigelse og udfyldt samtykke og baseline vurderingsmateriale, vil tilmeldte deltagere blive tildelt deres behandlingstilstand af forskningsprojektterapeuten/koordinatoren ved hjælp af en computergenereret randomiseringsordning.

Transdiagnostisk adfærdsterapi TBT blev udviklet som en strømlinet protokol til at adressere transdiagnostisk undgåelse via brugen af ​​fire forskellige typer eksponeringsteknikker (situationsbestemt/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal og positiv følelsesmæssig). Fra det transdiagnostiske undgåelsesperspektiv matches de fire eksponeringspraksisser til den/de typer af undgåelse, som patienterne oplever, baseret på deres klynge af symptomer/lidelser. I henhold til protokol er de første seks sessioner med TBT designet til at uddanne, forberede sig til og praktisere de fire forskellige typer eksponeringsteknikker. De næste fem sessioner er fokuseret på at øve og forfine eksponeringspraksis, mens deltagerne gennemarbejder deres lister over undgåede situationer/fornemmelser/tanker. Den sidste session gennemgår behandlingsfremskridt og strategier for tilbagefaldsforebyggelse.

Matching og tildeling af DST-kontroltilstande For at give en evidensbaseret sammenligning for TBT-tilstanden vil der blive brugt sommertid, som er matchet til deltagerens mest alvorlige diagnose, baseret på gennemsnittet af ADIS-interferens- og nødscore. Hvis scorerne er ækvivalente for to eller flere diagnoser, vil deltagerne blive bedt om at angive, hvilken diagnose/symptomer de finder mest svækkende. DST'er vil blive inkluderet for hver af de tre målrettede diagnoser, herunder PTSD (Cognitive Behavioural Therapy for PTSD), PD/AG (Cognitive Behavioral Therapy for PD/AG) og MDD (Cognitive Behavioral Therapy for MDD). Hver af disse DST'er har udgivet manualer til administration og har modtaget omfattende støtte i litteraturen (Barlow, 2014). Alle tre sommertid har vist sig at forbedre comorbid symptomatologi og kan derfor være en mere præcis sammenligning med TBT sammenlignet med andre tilgængelige sommertider, der kan have mindre effekt på komorbiditet (f.eks. anvendt afslapning for PD/AG).

Vurdering af psykiatrisk symptomatologi og behandlingstilfredshed Batteriet af selvrapporterende spørgeskemaer og en diagnostisk samtale vil blive afsluttet før, midt i og efter behandling og ved 6-måneders opfølgning for at spore deltagernes progression gennem behandling og vedligeholdelse . For at reducere sandsynligheden for manglende data vil alle vurderinger blive planlagt adskilt fra normale behandlingssessioner. Vurderinger af lidelsesspecifik symptomatologi, såvel som generelle symptomer på depressive/angstlidelser og relaterede funktionsnedsættelser, blev valgt på grund af det transdiagnostiske fokus i den foreslåede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være veteraner
  • Deltagerne skal være klart kompetente til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse
  • Deltagerne skal opfylde DSM-5-kriterierne for panikangst, svær depressiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Deltagerne skal være 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • nyere historie (< 2 måneder) med psykiatrisk indlæggelse eller et selvmordsforsøg som dokumenteret i deres journal eller rapporteret under klinisk samtale
  • akut, alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse og/eller på anden måde forstyrre undersøgelsesprocedurer som dokumenteret i deres journal (f.eks. aktiv kemoterapi/strålebehandling for cancer),
  • nylig opstart af ny psykiatrisk medicin (< 4 uger)
  • diagnose af moderat til svær traumatisk hjerneskade i deres journal og/eller godkendelse af screener-spørgeskema
  • yderligere komorbide psykiatriske diagnoser, der ikke var opført som eksklusionskriterier, er tilladt, så længe de anses for at være sekundære i forhold til hoveddiagnosen MDD, PTSD eller PD/AG som bestemt af den diagnostiske samtale
  • ikke-kvalificerede veteraner vil blive henvist til ikke-studie-relaterede behandlinger inden for mental sundhed på RHJ VAMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdiagnostisk adfærdsterapi
TBT blev udviklet til at adressere transdiagnostisk undgåelse ved brug af fire forskellige typer eksponeringsteknikker (situationsbestemt/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal og [positiv] følelsesmæssig/adfærdsmæssig aktivering). Fra det transdiagnostiske undgåelsesperspektiv matches de fire eksponeringspraksisser til den/de typer af undgåelse, som patienterne oplever, baseret på deres klynge af symptomer/lidelser.
TBT blev udviklet til at adressere transdiagnostisk undgåelse ved brug af fire forskellige typer eksponeringsteknikker (situationsbestemt/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal og [positiv] følelsesmæssig/adfærdsmæssig aktivering). Fra det transdiagnostiske undgåelsesperspektiv matches de fire eksponeringspraksisser til den/de typer af undgåelse, som patienterne oplever, baseret på deres klynge af symptomer/lidelser.
Aktiv komparator: Lidelsesspecifikke terapier
For at give en evidensbaseret sammenligning for TBT-tilstanden, vil der blive brugt sommertid, som er matchet til deltagerens mest alvorlige diagnose, baseret på gennemsnittet af ADIS-interferens- og nødscore. Hvis scorerne er ækvivalente for to eller flere diagnoser, vil deltagerne blive bedt om at angive, hvilken diagnose/symptomer de finder mest svækkende. DST'er vil blive inkluderet for hver af de tre målrettede diagnoser, herunder PTSD (CPT for PTSD), PD/AG (CBT for PD/AG) og MDD (CBT for MDD). Hver af disse DST'er har udgivet manualer til administration og har modtaget omfattende støtte i litteraturen (Barlow, 2014).
CPT er en veletableret evidensbaseret psykoterapi til PTSD. CPT fokuserer på at lære patienter at evaluere og ændre de rystende tanker, de har haft siden deres traume.
CBT for MDD er en veletableret evidensbaseret psykoterapi mod depression. CBT for MDD fokuserer på at lære patienter, hvordan de ændrer deres adfærd og udfordrer deres negative tanker for at forbedre deres humør.
CBT for panikangst er en veletableret evidensbaseret psykoterapi. CBT for panikangst fokuserer på at lære patienter, hvordan de kan ændre deres adfærd gennem eksponeringspraksis og udfordre deres angste tanker for at reducere deres oplevelse af panikanfald og undgåelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 6 til uge 12 til 6-måneders opfølgning
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer DSM-5-kriterierne PTSD-symptomer. Elementer bedømmes på en 5-trins skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Den samlede skala score spænder fra 0 til 80 med højere score forbundet med mere alvorlig symptomatologi. Tidligere versioner af PCL har vist sig at have fremragende intern konsistens og fremragende test-gentest pålidelighed hos veteraner. Derudover er PCL-5 blevet indarbejdet i standardvurdering for PTSD på VA. PCL5 vil blive brugt til at vurdere symptomer på PTSD.
skifte fra baseline til uge 6 til uge 12 til 6-måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 6 til uge 12 til 6-måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) er en 9-punkts depressionsskala udledt af Patient Health Questionnaire for at vurdere symptomer og diagnose af depression. Elementer scores på en 4-punkts skala, der går fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Den samlede skala score spænder fra 0 til 27 med højere score forbundet med mere alvorlig symptomatologi. PHQ-9 har vist sig at have god reliabilitet såvel som validitet i kliniske prøver. Derudover er PHQ-9 blevet indarbejdet i standardscreeninger på VA. PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere symptomer på MDD.
skifte fra baseline til uge 6 til uge 12 til 6-måneders opfølgning
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: skifte fra baseline til uge 6 til uge 12 til 6-måneders opfølgning
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) er en 7-trins skala for hyppigheden og angsten af ​​panikanfald og relaterede symptomer. Elementer scores på en 5-trins skala, der går fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer). Den samlede skala score varierer fra 0 til 28 med højere score forbundet med mere alvorlig symptomatologi. Skalaen har vist god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og følsomhed over for ændringer i løbet af behandlingsforløbet. PDSS vil blive brugt til at vurdere symptomer på PD/AG.
skifte fra baseline til uge 6 til uge 12 til 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter høring af de lokale VA R&D- og MUSC IRB-komitéer efter offentliggørelse af primære forskningsspørgsmål, vil den afidentificerede database blive gjort tilgængelig for offentligheden via udgivertidsskriftets hjemmeside (hvor relevant) samt på (endnu ikke fastlagt/valgt) ) forskningsfællesskabswebsteder designet til deling af videnskabelige resultater og data.

IPD-delingstidsramme

med start 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de primære resultatpapirer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk adfærdsterapi

Abonner