- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293341
Сравнение индивидуальной терапии ветеранов с депрессией, посттравматическим стрессовым расстройством и паническим расстройством
Сравнение эффективности трансдиагностической поведенческой терапии и терапии, специфичной для расстройства, у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, тревогой и депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Изучить эффективность трансдиагностической поведенческой терапии (ТБТ) в улучшении психиатрической симптоматики и связанных с ней нарушений у ветеранов с большим депрессивным расстройством (БДР), посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), паническим расстройством и агорафобией (ПД/АГ) по сравнению с пациентами, страдающими специфическим расстройством. лечения (DST) с помощью схемы не меньшей эффективности. Также будут оцениваться удовлетворенность пациентов и предикторы осуществимости (посещаемость и прекращение занятий).
Стратегия найма и возможность найма Ветераны будут набраны в рамках программ интеграции психического здоровья первичной медико-санитарной помощи, общей амбулаторной психиатрической помощи и программ CBT Clinic в VAMC Ralph H. Johnson и во всех дочерних амбулаторных клиниках по месту жительства VA. Утвержденные IRB листовки об исследованиях будут распространяться в каждой клинике/учреждении. В рамках этих программ все ветераны, сообщившие о симптомах депрессии и беспокойства, встречаются с сотрудником отдела психического здоровья для завершения клинического интервью и самоотчета. Если ветераны подтвердят симптомы, соответствующие депрессивному/тревожному расстройству, будет оценена заинтересованность в участии в исследовании, и, если они согласны, ветеран будет направлен к персоналу проекта. Оценка исследования будет завершена с персоналом проекта, чтобы сначала заполнить документацию о согласии, а затем оценить критерии включения / исключения (с целевой выборкой из 216 пациентов с VAMC), включая полуструктурированное клиническое интервью и анкеты для самоотчетов, посвященные психиатрической симптоматике и сопутствующие нарушения (описанные ниже). Участники, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для участия в исследовании и будут назначены терапевту проекта. Поскольку большинство пациентов Медицинского центра VA (VAMC), которые соответствуют критериям исследования, скорее всего, будут иметь множественные депрессивные/тревожные расстройства, для информирования о рандомизации будет использоваться основной диагноз или наиболее тяжелое из диагностируемых расстройств. Основной диагноз будет определяться с помощью диагностических баллов тяжести в Таблице опросов по тревожным расстройствам-5 (ADIS-5). Чтобы сбалансировать диагнозы между двумя состояниями, будет использоваться стратифицированное случайное распределение на основе основного диагноза (БДР, посттравматическое стрессовое расстройство и PD/AG).
Процедуры Подходящие пациенты VAMC будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: TBT или DST. Оба условия лечения будут включать 12 еженедельных сеансов лечения продолжительностью от 45 до 60 минут. Общий формат сессий будет включать: 1) краткую регистрацию; 2) обзор материалов предыдущих сессий; 3) проверка домашних заданий; 4) обзор новых материалов и внутрисессионных упражнений; и 5) назначение домашнего задания для следующего занятия. Посещаемость и выполнение домашних заданий фиксируются.
Процедуры рандомизации. Участники будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп исследования (n = 108 в каждой группе) с использованием процедуры рандомизации переставленных блоков. Рандомизация будет стратифицирована по диагностическим группам (ПТСР, PD/AG, MDD), а размер блока будет варьироваться, чтобы свести к минимуму вероятность разоблачения. После определения права на участие и заполнения материалов согласия и исходной оценки зарегистрированным участникам будет назначено их состояние лечения терапевтом / координатором исследовательского проекта с использованием созданной компьютером схемы рандомизации.
Трансдиагностическая поведенческая терапия TBT была разработана как оптимизированный протокол для решения проблемы трансдиагностического избегания посредством использования четырех различных типов методов воздействия (ситуативное/in-vivo, физическое/интероцептивное, мысленное/воображаемое и позитивно-эмоциональное). С точки зрения трансдиагностического избегания, четыре практики воздействия соответствуют типу(ам) избегания, испытываемому пациентами, в зависимости от группы их симптомов/расстройств. Согласно протоколу, первые шесть сеансов ТБТ предназначены для обучения, подготовки и отработки четырех различных методов воздействия. Следующие пять сессий сосредоточены на отработке и совершенствовании методов воздействия, поскольку участники работают со своими списками избегаемых ситуаций/ощущений/мыслей. На заключительном заседании рассматриваются ход лечения и стратегии предотвращения рецидивов.
Сопоставление состояний контроля и назначение ТЛЧ Для проведения основанного на фактических данных сравнения состояния ТБТ будут использоваться ТЛЧ, соответствующие наиболее тяжелому диагнозу участника, на основе среднего значения интерференции и дистресса ADIS. Если баллы эквивалентны для двух или более диагнозов, участников попросят перечислить, какие диагнозы/симптомы они считают наиболее неприятными. ТЛЧ будут включены для каждого из трех целевых диагнозов, включая посттравматическое стрессовое расстройство (когнитивно-поведенческая терапия при посттравматическом стрессовом расстройстве), PD/AG (когнитивно-поведенческая терапия при PD/AG) и MDD (когнитивно-поведенческая терапия при MDD). Каждое из этих DST опубликовало руководства по администрированию и получило обширную поддержку в литературе (Barlow, 2014). Было показано, что все три ТЛЧ улучшают симптоматику сопутствующих заболеваний и, следовательно, могут быть более точным сравнением с ТБТ по сравнению с другими доступными ТЛЧ, которые могут оказывать меньшее влияние на сопутствующие заболевания (например, прикладная релаксация при БП/АГ).
Оценка психиатрической симптоматики и удовлетворенности лечением Группа анкет для самоотчетов и диагностическое интервью будут заполнены до, в середине и после лечения, а также через 6 месяцев наблюдения для отслеживания прогресса участников в процессе лечения и поддерживающей терапии. . Чтобы снизить вероятность пропуска данных, все оценки будут планироваться отдельно от обычных сеансов лечения. Оценка специфической для расстройства симптоматики, а также общих симптомов депрессивно-тревожных расстройств и связанных с ними нарушений была выбрана в связи с трансдиагностической направленностью предлагаемого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть ветеранами
- Участники должны быть явно дееспособны, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Участники должны соответствовать критериям DSM-5 для панического расстройства, большого депрессивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
- Возраст участников от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- недавняя история (< 2 месяцев) госпитализации в психиатрическую больницу или попытки самоубийства, что задокументировано в их медицинской карте или сообщено во время клинического интервью
- острая, тяжелая болезнь или состояние здоровья, которое, вероятно, потребует госпитализации и / или иным образом помешает процедурам исследования, как указано в их медицинской карте (например, активная химиотерапия / лучевая терапия рака),
- недавнее начало приема новых психиатрических препаратов (< 4 недель)
- диагноз черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени тяжести в медицинской карте и/или одобрение скринингового опросника
- Допускаются дополнительные сопутствующие психические расстройства, которые не были указаны в качестве критериев исключения, если они считаются вторичными по отношению к основному диагнозу БДР, посттравматического стрессового расстройства или БП/АГ, установленному в ходе диагностического интервью.
- неподходящие ветераны будут направлены на лечение, не связанное с исследованием, в рамках психического здоровья в RHJ VAMC.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностическая поведенческая терапия
ТБТ была разработана для решения проблемы трансдиагностического избегания посредством использования четырех различных типов методов воздействия (ситуационная/живая, физическая/интероцептивная, мысленная/воображаемая и [позитивная] эмоциональная/поведенческая активация).
С точки зрения трансдиагностического избегания, четыре практики воздействия соответствуют типу(ам) избегания, испытываемому пациентами, в зависимости от группы их симптомов/расстройств.
|
ТБТ была разработана для решения проблемы трансдиагностического избегания посредством использования четырех различных типов методов воздействия (ситуационная/живая, физическая/интероцептивная, мысленная/воображаемая и [позитивная] эмоциональная/поведенческая активация).
С точки зрения трансдиагностического избегания, четыре практики воздействия соответствуют типу(ам) избегания, испытываемому пациентами, в зависимости от группы их симптомов/расстройств.
|
|
Активный компаратор: Специфические методы лечения расстройств
Чтобы обеспечить основанное на фактических данных сравнение состояния TBT, будут использоваться ТЛЧ, которые соответствуют наиболее тяжелому диагнозу участника на основе среднего значения интерференции и дистресса ADIS.
Если баллы эквивалентны для двух или более диагнозов, участников попросят перечислить, какие диагнозы/симптомы они считают наиболее неприятными.
ТЛЧ будут включены для каждого из трех целевых диагнозов, включая посттравматическое стрессовое расстройство (КПТ для посттравматического стрессового расстройства), БП/АГ (КПТ для БП/АГ) и БДР (КПТ для БДР).
Каждое из этих DST опубликовало руководства по администрированию и получило обширную поддержку в литературе (Barlow, 2014).
|
КПТ — хорошо зарекомендовавшая себя доказательная психотерапия посттравматического стрессового расстройства.
CPT фокусируется на обучении пациентов оценивать и изменять расстраивающие мысли, которые у них были после травмы.
КПТ при БДР — это хорошо зарекомендовавшая себя доказательная психотерапия депрессии.
CBT для MDD фокусируется на обучении пациентов тому, как изменить свое поведение и бросить вызов своим негативным мыслям, чтобы улучшить свое настроение.
КПТ при паническом расстройстве — хорошо зарекомендовавшая себя доказательная психотерапия.
CBT для панического расстройства фокусируется на обучении пациентов тому, как изменить свое поведение с помощью практик воздействия и бросить вызов своим тревожным мыслям, чтобы уменьшить их опыт панических атак и избегания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-й неделе, на 12-й неделе и на 6-месячном последующем наблюдении
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой самооценку из 20 пунктов, которая оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 80, при этом более высокие баллы связаны с более тяжелой симптоматикой.
Предыдущие версии PCL продемонстрировали превосходную внутреннюю согласованность и превосходную надежность при повторном тестировании у ветеранов.
Кроме того, PCL-5 был включен в стандартную оценку посттравматического стресса в VA.
PCL5 будет использоваться для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
изменение исходного уровня на 6-й неделе, на 12-й неделе и на 6-месячном последующем наблюдении
|
|
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-й неделе, на 12-й неделе и на 6-месячном последующем наблюдении
|
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9) представляет собой шкалу депрессии из 9 пунктов, полученную из Опросника здоровья пациента для оценки симптомов и диагностики депрессии.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы связаны с более тяжелой симптоматикой.
Было показано, что PHQ-9 имеет хорошую надежность, а также валидность в клинических образцах.
Кроме того, PHQ-9 был включен в стандартные скрининги в VA.
PHQ-9 будет использоваться для оценки симптомов БДР.
|
изменение исходного уровня на 6-й неделе, на 12-й неделе и на 6-месячном последующем наблюдении
|
|
Шкала тяжести панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня на 6-й неделе, на 12-й неделе и на 6-месячном последующем наблюдении
|
Шкала тяжести панических расстройств (PDSS) представляет собой шкалу из 7 пунктов для оценки частоты и стресса панических атак и связанных с ними симптомов.
Пункты оцениваются по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы).
Общий балл по шкале колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы связаны с более тяжелой симптоматикой.
Шкала продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторных тестов и чувствительность к изменениям в ходе лечения.
PDSS будет использоваться для оценки симптомов БП/АГ.
|
изменение исходного уровня на 6-й неделе, на 12-й неделе и на 6-месячном последующем наблюдении
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Фобические расстройства
- Тревожные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Паническое расстройство
- Агорафобия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- MHBB-005-19S
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .