- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04293341
우울증, PTSD 및 공황 장애가 있는 재향군인을 위한 개별 요법 비교
PTSD, 불안 및 우울증을 가진 재향군인에서 Transdiagnostic Behavior Therapy와 Disorder-specific Therapy의 효과 비교
연구 개요
상태
상세 설명
목적 주요 우울 장애(MDD), 외상후 스트레스 장애(PTSD), 공황 장애 및 광장공포증(PD/AG)이 있는 재향군인의 정신 증상 및 관련 손상을 장애 특정 치료와 비교하여 개선하는 TBT(Transdiagnostic Behavior Therapy)의 효능을 조사합니다. 비열등성 설계를 통한 치료(DST). 환자 만족도 및 타당성(출석 및 중단)의 예측 변수도 평가됩니다.
모집 전략 및 모집 타당성 재향 군인은 Ralph H. Johnson VAMC 및 모든 제휴 VA 커뮤니티 기반 외래 환자 클리닉에서 1차 진료 정신 건강 통합, 일반 외래 환자 정신 건강 및 CBT 클리닉 프로그램을 통해 모집됩니다. IRB 승인 학습 전단지는 각 클리닉/설정을 통해 배포됩니다. 이 프로그램 내에서 우울증과 불안 증상을 보고하는 모든 재향군인은 정신 건강 직원과 만나 임상 면담과 자가 보고 조치를 완료합니다. 퇴역 군인이 우울/불안 장애와 일치하는 증상을 보증하는 경우 연구 참여에 대한 관심이 평가되고 동의하는 경우 퇴역 군인을 프로젝트 직원에게 추천합니다. 프로젝트 직원과 함께 연구 평가를 완료하여 먼저 동의 문서를 완성한 다음 포함/제외 기준(216명의 VAMC 환자 대상 샘플 포함)을 평가합니다. 관련 장애(나중에 설명). 포함/제외 기준을 충족하는 참가자는 무작위로 연구 조건에 배정되고 프로젝트 치료사에게 배정됩니다. 연구 기준을 충족하는 대부분의 VA 의료 센터(VAMC) 환자는 다중 우울/불안 장애를 나타낼 가능성이 높기 때문에 주 진단 또는 진단 가능한 장애 중 가장 손상이 심한 장애가 무작위 배정에 사용됩니다. 주요 진단은 불안 장애 인터뷰 일정-5(ADIS-5)의 진단 심각도 점수를 통해 결정됩니다. 두 조건에 걸쳐 진단의 균형을 맞추기 위해 주요 진단에 기반한 계층화된 무작위 할당이 사용됩니다(MDD, PTSD 및 PD/AG).
절차 적격 VAMC 환자는 TBT 또는 DST의 두 가지 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 가지 치료 조건에는 매주 45~60분 치료 세션 12회가 포함됩니다. 세션의 일반적인 형식은 다음과 같습니다. 1) 간단한 체크인; 2) 이전 세션의 자료 검토; 3) 숙제 검토; 4) 새로운 자료 및 세션 연습의 개요; 및 5) 다음 세션을 위한 숙제 할당. 출석 및 숙제 완료가 기록됩니다.
무작위화 절차 참가자는 순열 블록 무작위화 절차를 사용하여 두 연구 부문 중 하나(부문당 n = 108명)에 무작위로 배정됩니다(1:1). 무작위화는 진단 그룹(PTSD, PD/AG, MDD)별로 계층화되고 블록 크기는 마스킹 해제 가능성을 최소화하기 위해 다양합니다. 적격성을 결정하고 동의 및 기본 평가 자료를 완료한 후 등록된 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 체계를 사용하여 연구 프로젝트 치료사/코디네이터에 의해 치료 조건에 지정됩니다.
Transdiagnostic Behavior Therapy TBT는 4가지 유형의 노출 기술(상황/체내, 물리적/수용성, 사고/상상 및 긍정적 감정)을 사용하여 진단적 회피를 해결하기 위한 간소화된 프로토콜로 개발되었습니다. Transdiagnostic avoidance 관점에서 네 가지 노출 관행은 증상/장애 클러스터에 따라 환자가 경험하는 회피 유형과 일치합니다. 프로토콜에 따라 TBT의 처음 6개 세션은 네 가지 유형의 노출 기술에 대해 교육하고 준비하고 연습하도록 설계되었습니다. 다음 5개 세션은 참가자가 피하는 상황/감각/생각 목록을 통해 작업하면서 노출 관행을 연습하고 개선하는 데 중점을 둡니다. 마지막 세션에서는 치료 경과 및 재발 방지 전략을 검토합니다.
DST 제어 조건 일치 및 할당 TBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 ADIS 간섭 및 조난 점수의 평균을 기반으로 참가자의 가장 심각한 진단과 일치하는 DST가 사용됩니다. 2개 이상의 진단에 대해 점수가 동일한 경우 참가자는 가장 손상되었다고 생각하는 진단/증상을 나열하도록 요청받습니다. DST는 PTSD(PTSD에 대한 인지 처리 요법), PD/AG(PD/AG에 대한 인지 행동 요법) 및 MDD(MDD에 대한 인지 행동 요법)를 포함한 세 가지 표적 진단 각각에 대해 포함됩니다. 이러한 각 DST는 관리 매뉴얼을 출판했으며 문헌에서 광범위한 지원을 받았습니다(Barlow, 2014). 세 가지 DST 모두 동반이환 증상을 개선하는 것으로 나타났으므로 동반이환에 영향이 덜할 수 있는 다른 사용 가능한 DST(예: PD/AG에 적용된 이완)와 비교하여 TBT와 더 정확한 비교가 될 수 있습니다.
정신과적 증상 및 치료 만족도 평가 자가 보고 설문지 배터리 및 진단 인터뷰는 치료 전, 중간, 후 및 6개월 추적 조사에서 완료되어 치료 및 유지 관리를 통한 참가자의 진행 상황을 추적합니다. . 누락된 데이터의 가능성을 줄이기 위해 모든 평가는 일반 치료 세션과 별도로 예약됩니다. 우울/불안 장애 및 관련 손상의 일반적인 증상뿐만 아니라 장애 특이적 증상의 평가는 제안된 연구의 교차진단적 초점으로 인해 선택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 재향 군인이어야합니다
- 참가자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 명확한 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 공황 장애, 주요 우울 장애 또는 외상 후 스트레스 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
- 참가자는 18-80세여야 합니다.
제외 기준:
- 의료 기록에 기록되거나 임상 면담 중에 보고된 정신과 입원 또는 자살 시도의 최근 이력(< 2개월)
- 입원이 필요하거나 의료 기록에 기록된 대로 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 급성, 중증 질환 또는 의학적 상태(예: 암에 대한 활성 화학 요법/방사선 치료),
- 새로운 정신과 약물의 최근 시작(< 4주)
- 의료 기록에 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상 진단 및/또는 스크리너 설문지 승인
- 제외 기준으로 나열되지 않은 추가적인 동반이환 정신과 진단은 진단 인터뷰에서 결정된 MDD, PTSD 또는 PD/AG의 주진단에 이차적인 것으로 간주되는 한 허용됩니다.
- 부적격 재향군인은 RHJ VAMC에서 정신 건강 내 연구와 관련 없는 치료를 위해 추천됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transdiagnostic 행동 치료
TBT는 4가지 다른 유형의 노출 기술(상황/생체 내, 물리적/내수용성, 사고/상상 및 [긍정적인] 정서적/행동적 활성화)을 사용하여 진단적 회피를 다루기 위해 개발되었습니다.
Transdiagnostic avoidance 관점에서 네 가지 노출 관행은 증상/장애 클러스터에 따라 환자가 경험하는 회피 유형과 일치합니다.
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TBT는 4가지 다른 유형의 노출 기술(상황/생체 내, 물리적/내수용성, 사고/상상 및 [긍정적인] 정서적/행동적 활성화)을 사용하여 진단적 회피를 다루기 위해 개발되었습니다.
Transdiagnostic avoidance 관점에서 네 가지 노출 관행은 증상/장애 클러스터에 따라 환자가 경험하는 회피 유형과 일치합니다.
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활성 비교기: 장애 특정 요법
TBT 조건에 대한 증거 기반 비교를 제공하기 위해 ADIS 간섭 및 조난 점수의 평균을 기반으로 참가자의 가장 심각한 진단과 일치하는 DST가 사용됩니다.
2개 이상의 진단에 대해 점수가 동일한 경우 참가자는 가장 손상되었다고 생각하는 진단/증상을 나열하도록 요청받습니다.
DST는 PTSD(PTSD용 CPT), PD/AG(PD/AG용 CBT) 및 MDD(MDD용 CBT)를 포함한 세 가지 대상 진단 각각에 대해 포함됩니다.
이러한 각 DST는 관리 매뉴얼을 출판했으며 문헌에서 광범위한 지원을 받았습니다(Barlow, 2014).
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CPT는 PTSD에 대한 잘 확립된 증거 기반 정신 요법입니다.
CPT는 환자가 트라우마 이후에 가졌던 속상한 생각을 평가하고 변경하도록 가르치는 데 중점을 둡니다.
MDD에 대한 CBT는 우울증에 대한 잘 확립된 증거 기반 정신 요법입니다.
MDD를 위한 CBT는 환자에게 행동을 바꾸고 부정적인 생각에 도전하여 기분을 개선하는 방법을 가르치는 데 중점을 둡니다.
공황 장애에 대한 CBT는 잘 확립된 증거 기반 심리 요법입니다.
공황 장애에 대한 CBT는 환자에게 노출 관행을 통해 행동을 바꾸는 방법과 공황 발작 및 회피 경험을 줄이기 위해 불안한 생각에 도전하는 방법을 가르치는 데 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 DSM-5 기준 PTSD 증상을 평가하는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
이전 버전의 PCL은 Veterans에서 뛰어난 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰도가 뛰어난 것으로 나타났습니다.
또한 PCL-5는 VA에서 PTSD에 대한 표준 평가에 통합되었습니다.
PCL5는 PTSD의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)는 우울증의 증상과 진단을 평가하기 위해 환자 건강 설문지에서 파생된 9개 항목의 우울증 척도입니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
PHQ-9는 임상 샘플에서 타당성뿐만 아니라 신뢰성도 우수한 것으로 나타났습니다.
또한 PHQ-9는 VA의 표준 검사에 통합되었습니다.
PHQ-9는 MDD의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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공황 장애 중증도 척도(PDSS)
기간: 기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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공황 장애 심각도 척도(PDSS)는 공황 발작 및 관련 증상의 빈도와 고통에 대한 7개 항목 척도입니다.
항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
척도는 우수한 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도 및 치료 과정 중 변화에 대한 민감도를 입증했습니다.
PDSS는 PD/AG의 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6주차, 12주차, 6개월 후속 조치로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBB-005-19S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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