- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293341
Comparando terapias individuais para veteranos com depressão, TEPT e transtorno do pânico
Uma comparação da eficácia da terapia comportamental transdiagnóstica e da terapia específica para transtornos em veteranos com TEPT, ansiedade e depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Examinar a eficácia da Terapia Comportamental Transdiagnóstica (TBT) na melhora da sintomatologia psiquiátrica e prejuízos relacionados em veteranos com transtorno depressivo maior (MDD), transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) e transtorno do pânico e agorafobia (PD/AG) em comparação com transtorno específico tratamentos (DSTs) por meio de um projeto de não inferioridade. A satisfação do paciente e os preditores de viabilidade (frequência e descontinuação) também serão avaliados.
Estratégia de Recrutamento e Viabilidade do Recrutamento Os veteranos serão recrutados por meio dos programas de Integração de Saúde Mental de Cuidados Primários, Saúde Mental Ambulatorial Geral e Clínica CBT no Ralph H. Johnson VAMC e em todas as clínicas ambulatoriais comunitárias afiliadas do VA. Folhetos de estudo aprovados pelo IRB serão distribuídos em cada clínica/contexto. Nesses programas, todos os veteranos que relatam sintomas de depressão e ansiedade se reúnem com um membro da equipe de saúde mental para completar uma entrevista clínica e medidas de autorrelato. Se os veteranos endossam sintomas consistentes com um transtorno depressivo/ansiedade, o interesse em participar da pesquisa será avaliado e, se concordar, o veterano será encaminhado para a equipe do projeto. Uma avaliação de pesquisa será concluída com a equipe do projeto para primeiro preencher a documentação de consentimento e, em seguida, avaliar os critérios de inclusão/exclusão (com uma amostra-alvo de 216 pacientes VAMC), incluindo uma entrevista clínica semiestruturada e questionários de autorrelato focados em sintomatologia psiquiátrica e deficiências relacionadas (descritas posteriormente). Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em uma condição de estudo e serão designados a um terapeuta do projeto. Como a maioria dos pacientes do VA Medical Center (VAMC) que atendem aos critérios do estudo provavelmente apresentará vários transtornos depressivos/ansiosos, o diagnóstico principal ou o mais prejudicial dos transtornos diagnosticáveis será usado para informar a randomização. O diagnóstico principal será determinado por meio de pontuações de gravidade diagnóstica na Escala de Entrevista para Distúrbios de Ansiedade-5 (ADIS-5). Para equilibrar os diagnósticos entre as duas condições, será usada uma atribuição aleatória estratificada com base no diagnóstico principal (MDD, PTSD e PD/AG).
Procedimentos Os pacientes elegíveis para VAMC serão randomizados em uma das duas condições de tratamento: TBT ou DSTs. Ambas as condições de tratamento incluirão 12 sessões de tratamento semanais de 45 a 60 minutos. O formato geral das sessões envolverá: 1) breve check-in; 2) revisão dos materiais das sessões anteriores; 3) revisão das tarefas de casa; 4) visão geral de novos materiais e exercícios em sessão; e 5) atribuição de trabalhos de casa para a próxima sessão. A frequência e a conclusão dos trabalhos de casa serão registadas.
Procedimentos de randomização Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para um dos dois braços do estudo (n = 108 por braço) usando um procedimento de randomização de blocos permutados. A randomização será estratificada por grupo de diagnóstico (PTSD, PD/AG, MDD) e o tamanho do bloco será variado para minimizar a probabilidade de desmascaramento. Depois de determinar a elegibilidade e preencher o consentimento e os materiais de avaliação de linha de base, os participantes inscritos serão atribuídos à sua condição de tratamento pelo Terapeuta/Coordenador do Projeto de Pesquisa usando um esquema de randomização gerado por computador.
A Terapia Comportamental Transdiagnóstica TBT foi desenvolvida como um protocolo simplificado para abordar a evitação transdiagnóstica por meio do uso de quatro tipos diferentes de técnicas de exposição (situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamento/imaginal e emocional positiva). Da perspectiva de evitação transdiagnóstica, as quatro práticas de exposição são combinadas com o(s) tipo(s) de evitação experimentado(s) pelos pacientes com base em seu conjunto de sintomas/distúrbios. Por protocolo, as primeiras seis sessões de TBT são projetadas para educar, preparar e praticar os quatro tipos diferentes de técnicas de exposição. As próximas cinco sessões são focadas em praticar e refinar as práticas de exposição enquanto os participantes trabalham em suas listas de situações/sensações/pensamentos evitados. A sessão final analisa o progresso do tratamento e as estratégias de prevenção de recaídas.
Atribuição e correspondência da condição de controle de DSTs Para fornecer uma comparação baseada em evidências para a condição de TBT, serão usados DSTs que correspondam ao diagnóstico mais grave do participante, com base na média das pontuações de interferência e angústia do ADIS. Se as pontuações forem equivalentes para dois ou mais diagnósticos, os participantes serão solicitados a listar quais diagnósticos/sintomas consideram mais prejudiciais. DSTs serão incluídos para cada um dos três diagnósticos direcionados, incluindo TEPT (Terapia de Processamento Cognitivo para TEPT), PD/AG (Terapia Comportamental Cognitiva para PD/AG) e MDD (Terapia Comportamental Cognitiva para MDD). Cada um desses DSTs publicou manuais de administração e recebeu amplo apoio na literatura (Barlow, 2014). Todos os três DSTs demonstraram melhorar a sintomatologia comórbida e, portanto, podem ser uma comparação mais precisa com o TBT em comparação com outros DSTs disponíveis que podem ter menos efeito na comorbidade (por exemplo, relaxamento aplicado para DP/AG).
Avaliação da sintomatologia psiquiátrica e satisfação com o tratamento A bateria de questionários de autorrelato e uma entrevista diagnóstica serão concluídas antes, no meio e após o tratamento e no acompanhamento de 6 meses para acompanhar a progressão dos participantes durante o tratamento e a manutenção . Para reduzir a probabilidade de falta de dados, todas as avaliações serão agendadas separadamente das sessões normais de tratamento. As avaliações da sintomatologia específica do transtorno, bem como dos sintomas gerais dos transtornos depressivos/ansiosos e prejuízos relacionados, foram escolhidas devido ao foco transdiagnóstico do estudo proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser veteranos
- Os participantes devem ser claramente competentes para fornecer consentimento informado para participação em pesquisa
- Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para transtorno do pânico, transtorno depressivo maior ou transtorno de estresse pós-traumático
- Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos
Critério de exclusão:
- história recente (< 2 meses) de hospitalização psiquiátrica ou tentativa de suicídio, conforme documentado em seu prontuário ou relatado durante entrevista clínica
- doença ou condição médica aguda e grave que provavelmente exigirá hospitalização e/ou interferirá nos procedimentos do estudo, conforme documentado em seu prontuário médico (por exemplo, tratamento ativo de quimioterapia/radiação para câncer),
- início recente de nova medicação psiquiátrica (< 4 semanas)
- diagnóstico de lesão cerebral traumática moderada a grave em seu prontuário médico e/ou endosso do questionário de triagem
- diagnósticos psiquiátricos comórbidos adicionais que não foram listados como critérios de exclusão são permitidos, desde que sejam considerados secundários ao diagnóstico principal de MDD, PTSD ou PD/AG conforme determinado pela entrevista diagnóstica
- Veteranos inelegíveis serão encaminhados para tratamentos não relacionados ao estudo em saúde mental no RHJ VAMC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Comportamental Transdiagnóstica
O TBT foi desenvolvido para abordar a evitação transdiagnóstica por meio do uso de quatro tipos diferentes de técnicas de exposição (ativação situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamento/imaginal e [positiva] emocional/comportamental).
Da perspectiva de evitação transdiagnóstica, as quatro práticas de exposição são combinadas com o(s) tipo(s) de evitação experimentado(s) pelos pacientes com base em seu conjunto de sintomas/distúrbios.
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O TBT foi desenvolvido para abordar a evitação transdiagnóstica por meio do uso de quatro tipos diferentes de técnicas de exposição (ativação situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamento/imaginal e [positiva] emocional/comportamental).
Da perspectiva de evitação transdiagnóstica, as quatro práticas de exposição são combinadas com o(s) tipo(s) de evitação experimentado(s) pelos pacientes com base em seu conjunto de sintomas/distúrbios.
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Comparador Ativo: Terapias Específicas para Desordens
Para fornecer uma comparação baseada em evidências para a condição de TBT, serão usados DSTs que correspondam ao diagnóstico mais grave do participante, com base na média das pontuações de interferência e angústia do ADIS.
Se as pontuações forem equivalentes para dois ou mais diagnósticos, os participantes serão solicitados a listar quais diagnósticos/sintomas consideram mais prejudiciais.
DSTs serão incluídos para cada um dos três diagnósticos direcionados, incluindo PTSD (CPT para PTSD), PD/AG (CBT para PD/AG) e MDD (CBT para MDD).
Cada um desses DSTs publicou manuais de administração e recebeu amplo apoio na literatura (Barlow, 2014).
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A CPT é uma psicoterapia baseada em evidências bem estabelecida para TEPT.
O CPT se concentra em ensinar os pacientes a avaliar e mudar os pensamentos perturbadores que tiveram desde o trauma.
TCC para MDD é uma psicoterapia baseada em evidências bem estabelecida para depressão.
A TCC para MDD se concentra em ensinar os pacientes a mudar seus comportamentos e desafiar seus pensamentos negativos para melhorar seu humor.
A TCC para Transtorno do Pânico é uma psicoterapia baseada em evidências bem estabelecida.
A TCC para transtorno do pânico se concentra em ensinar os pacientes a mudar seus comportamentos por meio de práticas de exposição e desafiar seus pensamentos ansiosos para reduzir sua experiência de ataques de pânico e evitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
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A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT dos critérios do DSM-5.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação total da escala varia de 0 a 80, com pontuações mais altas associadas a sintomatologia mais grave.
Versões anteriores do PCL mostraram ter excelente consistência interna e excelente confiabilidade teste-reteste em veteranos.
Além disso, o PCL-5 foi incorporado à avaliação padrão para PTSD no VA.
O PCL5 será usado para avaliar sintomas de TEPT.
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mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) é uma escala de depressão de 9 itens derivada do Questionário de Saúde do Paciente para avaliar os sintomas e o diagnóstico de depressão.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total da escala varia de 0 a 27, com pontuações mais altas associadas a sintomatologia mais grave.
O PHQ-9 demonstrou ter boa confiabilidade, bem como validade em amostras clínicas.
Além disso, o PHQ-9 foi incorporado em exames padrão no VA.
O PHQ-9 será usado para avaliar os sintomas de MDD.
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mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
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Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS) é uma escala de 7 itens para a frequência e angústia dos ataques de pânico e sintomas relacionados.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos).
A pontuação total da escala varia de 0 a 28, com pontuações mais altas associadas a sintomatologia mais grave.
A escala demonstrou boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e sensibilidade a mudanças durante o curso do tratamento.
O PDSS será usado para avaliar os sintomas de PD/AG.
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mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Fóbicos
- Transtornos de ansiedade
- Transtornos de Estresse Traumático
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Síndrome do pânico
- Agorafobia
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- MHBB-005-19S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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