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Comparando terapias individuais para veteranos com depressão, TEPT e transtorno do pânico

23 de outubro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Uma comparação da eficácia da terapia comportamental transdiagnóstica e da terapia específica para transtornos em veteranos com TEPT, ansiedade e depressão

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento breve, eficiente e eficaz para indivíduos com transtornos depressivos/ansiosos. No entanto, a TCC é amplamente subutilizada no Departamento de Assuntos de Veteranos devido ao custo e à carga de treinamentos necessários para fornecer todos os tratamentos específicos de transtornos (DSTs) relacionados. A Terapia Comportamental Transdiagnóstica (TBT), em contraste, é projetada especificamente para abordar vários distúrbios distintos dentro de um único protocolo em veteranos com transtornos depressivos/ansiosos, incluindo transtorno de estresse pós-traumático. A pesquisa proposta procura avaliar a eficácia do TBT avaliando a sintomatologia psiquiátrica e os resultados de comprometimento relacionados em veteranos com transtornos depressivos/ansiosos por meio de um estudo controlado randomizado de TBT e DSTs existentes em veteranos com transtorno depressivo maior, transtorno de estresse pós-traumático e transtorno do pânico. As avaliações serão concluídas no pré, no meio e no pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses. Variáveis ​​de processo também serão investigadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Examinar a eficácia da Terapia Comportamental Transdiagnóstica (TBT) na melhora da sintomatologia psiquiátrica e prejuízos relacionados em veteranos com transtorno depressivo maior (MDD), transtorno de estresse pós-traumático (PTSD) e transtorno do pânico e agorafobia (PD/AG) em comparação com transtorno específico tratamentos (DSTs) por meio de um projeto de não inferioridade. A satisfação do paciente e os preditores de viabilidade (frequência e descontinuação) também serão avaliados.

Estratégia de Recrutamento e Viabilidade do Recrutamento Os veteranos serão recrutados por meio dos programas de Integração de Saúde Mental de Cuidados Primários, Saúde Mental Ambulatorial Geral e Clínica CBT no Ralph H. Johnson VAMC e em todas as clínicas ambulatoriais comunitárias afiliadas do VA. Folhetos de estudo aprovados pelo IRB serão distribuídos em cada clínica/contexto. Nesses programas, todos os veteranos que relatam sintomas de depressão e ansiedade se reúnem com um membro da equipe de saúde mental para completar uma entrevista clínica e medidas de autorrelato. Se os veteranos endossam sintomas consistentes com um transtorno depressivo/ansiedade, o interesse em participar da pesquisa será avaliado e, se concordar, o veterano será encaminhado para a equipe do projeto. Uma avaliação de pesquisa será concluída com a equipe do projeto para primeiro preencher a documentação de consentimento e, em seguida, avaliar os critérios de inclusão/exclusão (com uma amostra-alvo de 216 pacientes VAMC), incluindo uma entrevista clínica semiestruturada e questionários de autorrelato focados em sintomatologia psiquiátrica e deficiências relacionadas (descritas posteriormente). Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados em uma condição de estudo e serão designados a um terapeuta do projeto. Como a maioria dos pacientes do VA Medical Center (VAMC) que atendem aos critérios do estudo provavelmente apresentará vários transtornos depressivos/ansiosos, o diagnóstico principal ou o mais prejudicial dos transtornos diagnosticáveis ​​será usado para informar a randomização. O diagnóstico principal será determinado por meio de pontuações de gravidade diagnóstica na Escala de Entrevista para Distúrbios de Ansiedade-5 (ADIS-5). Para equilibrar os diagnósticos entre as duas condições, será usada uma atribuição aleatória estratificada com base no diagnóstico principal (MDD, PTSD e PD/AG).

Procedimentos Os pacientes elegíveis para VAMC serão randomizados em uma das duas condições de tratamento: TBT ou DSTs. Ambas as condições de tratamento incluirão 12 sessões de tratamento semanais de 45 a 60 minutos. O formato geral das sessões envolverá: 1) breve check-in; 2) revisão dos materiais das sessões anteriores; 3) revisão das tarefas de casa; 4) visão geral de novos materiais e exercícios em sessão; e 5) atribuição de trabalhos de casa para a próxima sessão. A frequência e a conclusão dos trabalhos de casa serão registadas.

Procedimentos de randomização Os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para um dos dois braços do estudo (n = 108 por braço) usando um procedimento de randomização de blocos permutados. A randomização será estratificada por grupo de diagnóstico (PTSD, PD/AG, MDD) e o tamanho do bloco será variado para minimizar a probabilidade de desmascaramento. Depois de determinar a elegibilidade e preencher o consentimento e os materiais de avaliação de linha de base, os participantes inscritos serão atribuídos à sua condição de tratamento pelo Terapeuta/Coordenador do Projeto de Pesquisa usando um esquema de randomização gerado por computador.

A Terapia Comportamental Transdiagnóstica TBT foi desenvolvida como um protocolo simplificado para abordar a evitação transdiagnóstica por meio do uso de quatro tipos diferentes de técnicas de exposição (situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamento/imaginal e emocional positiva). Da perspectiva de evitação transdiagnóstica, as quatro práticas de exposição são combinadas com o(s) tipo(s) de evitação experimentado(s) pelos pacientes com base em seu conjunto de sintomas/distúrbios. Por protocolo, as primeiras seis sessões de TBT são projetadas para educar, preparar e praticar os quatro tipos diferentes de técnicas de exposição. As próximas cinco sessões são focadas em praticar e refinar as práticas de exposição enquanto os participantes trabalham em suas listas de situações/sensações/pensamentos evitados. A sessão final analisa o progresso do tratamento e as estratégias de prevenção de recaídas.

Atribuição e correspondência da condição de controle de DSTs Para fornecer uma comparação baseada em evidências para a condição de TBT, serão usados ​​DSTs que correspondam ao diagnóstico mais grave do participante, com base na média das pontuações de interferência e angústia do ADIS. Se as pontuações forem equivalentes para dois ou mais diagnósticos, os participantes serão solicitados a listar quais diagnósticos/sintomas consideram mais prejudiciais. DSTs serão incluídos para cada um dos três diagnósticos direcionados, incluindo TEPT (Terapia de Processamento Cognitivo para TEPT), PD/AG (Terapia Comportamental Cognitiva para PD/AG) e MDD (Terapia Comportamental Cognitiva para MDD). Cada um desses DSTs publicou manuais de administração e recebeu amplo apoio na literatura (Barlow, 2014). Todos os três DSTs demonstraram melhorar a sintomatologia comórbida e, portanto, podem ser uma comparação mais precisa com o TBT em comparação com outros DSTs disponíveis que podem ter menos efeito na comorbidade (por exemplo, relaxamento aplicado para DP/AG).

Avaliação da sintomatologia psiquiátrica e satisfação com o tratamento A bateria de questionários de autorrelato e uma entrevista diagnóstica serão concluídas antes, no meio e após o tratamento e no acompanhamento de 6 meses para acompanhar a progressão dos participantes durante o tratamento e a manutenção . Para reduzir a probabilidade de falta de dados, todas as avaliações serão agendadas separadamente das sessões normais de tratamento. As avaliações da sintomatologia específica do transtorno, bem como dos sintomas gerais dos transtornos depressivos/ansiosos e prejuízos relacionados, foram escolhidas devido ao foco transdiagnóstico do estudo proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser veteranos
  • Os participantes devem ser claramente competentes para fornecer consentimento informado para participação em pesquisa
  • Os participantes devem atender aos critérios do DSM-5 para transtorno do pânico, transtorno depressivo maior ou transtorno de estresse pós-traumático
  • Os participantes devem ter entre 18 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • história recente (< 2 meses) de hospitalização psiquiátrica ou tentativa de suicídio, conforme documentado em seu prontuário ou relatado durante entrevista clínica
  • doença ou condição médica aguda e grave que provavelmente exigirá hospitalização e/ou interferirá nos procedimentos do estudo, conforme documentado em seu prontuário médico (por exemplo, tratamento ativo de quimioterapia/radiação para câncer),
  • início recente de nova medicação psiquiátrica (< 4 semanas)
  • diagnóstico de lesão cerebral traumática moderada a grave em seu prontuário médico e/ou endosso do questionário de triagem
  • diagnósticos psiquiátricos comórbidos adicionais que não foram listados como critérios de exclusão são permitidos, desde que sejam considerados secundários ao diagnóstico principal de MDD, PTSD ou PD/AG conforme determinado pela entrevista diagnóstica
  • Veteranos inelegíveis serão encaminhados para tratamentos não relacionados ao estudo em saúde mental no RHJ VAMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Comportamental Transdiagnóstica
O TBT foi desenvolvido para abordar a evitação transdiagnóstica por meio do uso de quatro tipos diferentes de técnicas de exposição (ativação situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamento/imaginal e [positiva] emocional/comportamental). Da perspectiva de evitação transdiagnóstica, as quatro práticas de exposição são combinadas com o(s) tipo(s) de evitação experimentado(s) pelos pacientes com base em seu conjunto de sintomas/distúrbios.
O TBT foi desenvolvido para abordar a evitação transdiagnóstica por meio do uso de quatro tipos diferentes de técnicas de exposição (ativação situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamento/imaginal e [positiva] emocional/comportamental). Da perspectiva de evitação transdiagnóstica, as quatro práticas de exposição são combinadas com o(s) tipo(s) de evitação experimentado(s) pelos pacientes com base em seu conjunto de sintomas/distúrbios.
Comparador Ativo: Terapias Específicas para Desordens
Para fornecer uma comparação baseada em evidências para a condição de TBT, serão usados ​​DSTs que correspondam ao diagnóstico mais grave do participante, com base na média das pontuações de interferência e angústia do ADIS. Se as pontuações forem equivalentes para dois ou mais diagnósticos, os participantes serão solicitados a listar quais diagnósticos/sintomas consideram mais prejudiciais. DSTs serão incluídos para cada um dos três diagnósticos direcionados, incluindo PTSD (CPT para PTSD), PD/AG (CBT para PD/AG) e MDD (CBT para MDD). Cada um desses DSTs publicou manuais de administração e recebeu amplo apoio na literatura (Barlow, 2014).
A CPT é uma psicoterapia baseada em evidências bem estabelecida para TEPT. O CPT se concentra em ensinar os pacientes a avaliar e mudar os pensamentos perturbadores que tiveram desde o trauma.
TCC para MDD é uma psicoterapia baseada em evidências bem estabelecida para depressão. A TCC para MDD se concentra em ensinar os pacientes a mudar seus comportamentos e desafiar seus pensamentos negativos para melhorar seu humor.
A TCC para Transtorno do Pânico é uma psicoterapia baseada em evidências bem estabelecida. A TCC para transtorno do pânico se concentra em ensinar os pacientes a mudar seus comportamentos por meio de práticas de exposição e desafiar seus pensamentos ansiosos para reduzir sua experiência de ataques de pânico e evitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
A Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os sintomas de TEPT dos critérios do DSM-5. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). A pontuação total da escala varia de 0 a 80, com pontuações mais altas associadas a sintomatologia mais grave. Versões anteriores do PCL mostraram ter excelente consistência interna e excelente confiabilidade teste-reteste em veteranos. Além disso, o PCL-5 foi incorporado à avaliação padrão para PTSD no VA. O PCL5 será usado para avaliar sintomas de TEPT.
mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
O Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) é uma escala de depressão de 9 itens derivada do Questionário de Saúde do Paciente para avaliar os sintomas e o diagnóstico de depressão. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total da escala varia de 0 a 27, com pontuações mais altas associadas a sintomatologia mais grave. O PHQ-9 demonstrou ter boa confiabilidade, bem como validade em amostras clínicas. Além disso, o PHQ-9 foi incorporado em exames padrão no VA. O PHQ-9 será usado para avaliar os sintomas de MDD.
mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS)
Prazo: mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses
A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS) é uma escala de 7 itens para a frequência e angústia dos ataques de pânico e sintomas relacionados. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). A pontuação total da escala varia de 0 a 28, com pontuações mais altas associadas a sintomatologia mais grave. A escala demonstrou boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e sensibilidade a mudanças durante o curso do tratamento. O PDSS será usado para avaliar os sintomas de PD/AG.
mudança desde o início até a semana 6 até a semana 12 até o acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após consulta aos comitês VA R&D e MUSC IRB locais após a publicação das questões primárias de pesquisa, o banco de dados não identificado será disponibilizado ao público por meio do site da revista de publicação (quando aplicável), bem como em (ainda a ser determinado/selecionado ) sites da comunidade de pesquisa projetados para o compartilhamento de descobertas e dados científicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação dos artigos de resultados primários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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