- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04293341
A depresszióban, PTSD-ben és pánikbetegségben szenvedő veteránok egyéni terápiáinak összehasonlítása
A transzdiagnosztikus viselkedésterápia és a rendellenesség-specifikus terápia hatékonyságának összehasonlítása PTSD-vel, szorongással és depresszióval küzdő veteránokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Cél A transzdiagnosztikus viselkedésterápia (TBT) hatékonyságának vizsgálata a pszichiátriai tünetek és a kapcsolódó károsodások javításában major depresszív zavarban (MDD), poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és pánikbetegségben és agorafóbiában (PD/AG) szenvedő veteránoknál a rendellenesség-specifikushoz képest. kezelések (DST-k) nem inferiority tervezésen keresztül. A betegek elégedettségét és a megvalósíthatóság előrejelzőit (látogatás és a kezelés abbahagyása) szintén értékelni fogják.
Toborzási stratégia és a toborzás megvalósíthatósága A veteránok toborzása a Ralph H. Johnson VAMC és az összes kapcsolódó VA közösségi alapú járóbeteg-klinikájában a Primary Care Mental Health Integration, General Outpatient Mental Health és CBT Clinic programokon keresztül történik. Az IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólapokat minden klinikán/településen keresztül osztják ki. Ezeken a programokon belül minden veterán, aki depressziós és szorongásos tünetekről számol be, találkozik egy mentálhigiénés munkatárssal, hogy elvégezzen egy klinikai interjút és önbevallási intézkedéseket. Ha a veteránok támogatják a depressziós/szorongásos rendellenességgel összefüggő tüneteket, felmérik a kutatásban való részvétel iránti érdeklődést, és ha elfogadható, a veteránt a projekt személyzetéhez irányítják. A projekt személyzetével egy kutatási értékelést kell végezni, hogy először kitöltsék a beleegyezési dokumentációt, majd értékeljék a befogadási/kizárási kritériumokat (216 VAMC-betegből álló célzott mintával), beleértve egy félig strukturált klinikai interjút és önbeszámoló kérdőíveket, amelyek a pszichiátriai tünetekre és a tünetekre összpontosítanak. kapcsolódó károsodások (lásd később). Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati állapotba, és egy projektterapeutához rendelik őket. Mivel a legtöbb VA Medical Center (VAMC) beteg, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, valószínűleg többszörös depresszív/szorongásos rendellenességgel fog rendelkezni, a fő diagnózist vagy a diagnosztizálható rendellenességek közül a leginkább károsítót használják fel a randomizáció tájékoztatására. A fő diagnózist a szorongásos zavarok interjú-5. ütemtervében (ADIS-5) szereplő diagnosztikai súlyossági pontszámok határozzák meg. A két állapot diagnózisának kiegyensúlyozása érdekében a fő diagnózison alapuló rétegzett véletlenszerű hozzárendelést alkalmazunk (MDD, PTSD és PD/AG).
Eljárások A jogosult VAMC-betegeket véletlenszerűen besorolják két kezelési állapot egyikébe: TBT vagy DST. Mindkét kezelési feltétel heti 12 45-60 perces kezelést tartalmaz. Az ülések általános formája a következőket tartalmazza: 1) rövid bejelentkezés; 2) a korábbi ülések anyagainak áttekintése; 3) házi feladatok áttekintése; 4) áttekintés az új anyagokról és a foglalkozáson belüli gyakorlatokról; és 5) házi feladat kiosztása a következő foglalkozásra. A jelenlétet és a házi feladat teljesítését rögzítjük.
Véletlenszerű besorolási eljárások A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be a két vizsgálati kar egyikébe (n = 108 karonként), permutált blokk randomizációs eljárást alkalmazva. A véletlenszerűsítést diagnosztikai csoportok szerint (PTSD, PD/AG, MDD) rétegezzük, és a blokkméretet változtatjuk, hogy minimálisra csökkentsük a leleplezés valószínűségét. A jogosultság megállapítása, valamint a beleegyezés és a kiindulási értékelési anyagok kitöltése után a kutatási projekt terapeutája/koordinátora számítógéppel generált randomizációs séma segítségével hozzárendeli a beiratkozott résztvevőket kezelési állapotukhoz.
Transzdiagnosztikus viselkedésterápia A TBT-t egyszerűsített protokollként fejlesztették ki a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és pozitív érzelmi) alkalmazásával. A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján. Protokoll szerint a TBT első hat ülése a négy különböző típusú expozíciós technika oktatására, felkészülésére és gyakorlására szolgál. A következő öt ülés az expozíciós gyakorlatok gyakorlására és finomítására összpontosít, miközben a résztvevők az elkerült helyzetek/érzések/gondolatok listáján dolgoznak. Az utolsó ülésen áttekintik a kezelés előrehaladását és a visszaesés megelőzésének stratégiáit.
DST-k kontrollállapot-egyeztetése és hozzárendelése A TBT-állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlítása érdekében a DST-ket a résztvevő legsúlyosabb diagnózisához igazítják, az ADIS interferencia- és szorongáspontszámok átlaga alapján. Ha a pontszámok egyenértékűek két vagy több diagnózis esetén, a résztvevőket felkérik, hogy sorolják fel, mely diagnózist/tünetet találják leginkább károsítónak. A DST-k mindhárom célzott diagnózishoz szerepelnek, beleértve a PTSD-t (a PTSD kognitív feldolgozási terápiáját), a PD/AG-t (a PD/AG kognitív viselkedésterápiáját) és az MDD-t (az MDD kognitív viselkedésterápiáját). Ezen DST-k mindegyike adminisztrációs kézikönyveket adott ki, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban (Barlow, 2014). Mindhárom DST-ről kimutatták, hogy javítja a komorbid tüneteket, és ezért pontosabb összehasonlítást jelenthet a TBT-vel, összehasonlítva más elérhető DST-kkel, amelyek kevésbé befolyásolják a komorbiditást (például a PD/AG esetében alkalmazott relaxáció).
A pszichiátriai tünetek és a kezeléssel való elégedettség értékelése Az önbeszámoló kérdőívek és egy diagnosztikai interjú kitöltése a kezelés előtt, közepén és után, valamint a 6 hónapos utánkövetés során történik, hogy nyomon kövessék a résztvevők előrehaladását a kezelés és a fenntartás során. . Az adatok hiányának valószínűségének csökkentése érdekében minden értékelést a normál kezelési ülésektől elkülönítve ütemeznek. A rendellenesség-specifikus tünetek, valamint a depressziós/szorongásos zavarok és a kapcsolódó károsodások általános tüneteinek értékelését a javasolt vizsgálat transzdiagnosztikai fókusza miatt választottuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek veteránoknak kell lenniük
- A résztvevőknek egyértelműen alkalmasnak kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kutatásban való részvételhez
- A résztvevőknek meg kell felelniük a pánikbetegség, súlyos depressziós rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar DSM-5 kritériumainak
- A résztvevőknek 18-80 évesnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- közelmúltban (< 2 hónap) pszichiátriai kórházi kezelés vagy öngyilkossági kísérlet, amint azt az orvosi nyilvántartásukban dokumentálják vagy a klinikai interjú során jelentették
- akut, súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely valószínűleg kórházi kezelést tesz szükségessé és/vagy egyéb módon zavarja a vizsgálati eljárásokat az orvosi nyilvántartásukban dokumentáltan (pl. aktív kemoterápia/sugárkezelés rák kezelésére),
- új pszichiátriai gyógyszeres kezelés megkezdése (< 4 hét)
- közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés diagnosztizálása az orvosi nyilvántartásukban és/vagy a szűrőkérdőív jóváhagyása
- további komorbid pszichiátriai diagnózisok, amelyek nem szerepeltek kizárási kritériumként, megengedettek mindaddig, amíg másodlagosnak minősülnek az MDD, PTSD vagy PD/AG fő diagnózisához képest, a diagnosztikai interjú alapján
- A nem jogosult veteránokat mentálhigiénés területen végzett nem tanulmányi jellegű kezelésekre utalják az RHJ VAMC-ben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzdiagnosztikus viselkedésterápia
A TBT-t a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére fejlesztették ki négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával.
A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján.
|
A TBT-t a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére fejlesztették ki négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával.
A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Zavarspecifikus terápiák
A TBT állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlítása érdekében a DST-ket a résztvevő legsúlyosabb diagnózisához igazítják, az ADIS interferencia- és szorongáspontszámok átlaga alapján.
Ha a pontszámok egyenértékűek két vagy több diagnózis esetén, a résztvevőket felkérik, hogy sorolják fel, mely diagnózist/tünetet találják leginkább károsítónak.
A DST-k mindhárom célzott diagnózishoz szerepelnek majd, beleértve a PTSD-t (CPT a PTSD-hez), a PD/AG-t (a PD/AG-hoz CBT) és az MDD-t (CBT az MDD-hez).
Ezen DST-k mindegyike adminisztrációs kézikönyveket adott ki, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban (Barlow, 2014).
|
A CPT egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia a PTSD kezelésére.
A CPT arra összpontosít, hogy megtanítsa a betegeket arra, hogy értékeljék és változtassák meg azokat a felkavaró gondolataikat, amelyek a traumuk óta felmerültek.
A CBT for MDD egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia a depresszió kezelésére.
A CBT for MDD arra összpontosít, hogy megtanítsa a betegeket, hogyan változtassák meg viselkedésüket, és vitatják negatív gondolataikat hangulatuk javítása érdekében.
A pánikbetegség CBT egy jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia.
A pánikrohamok kezelésére szolgáló CBT arra összpontosít, hogy megtanítsa a betegeket, hogyan változtassák meg viselkedésüket az expozíciós gyakorlatok segítségével, és vitatják a szorongó gondolataikat, hogy csökkentsék a pánikrohamokkal és elkerüléssel kapcsolatos tapasztalataikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a DSM-5 kritériumainak megfelelő PTSD tüneteit értékeli.
A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben).
A skála összpontszáma 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak.
A PCL korábbi verzióiról bebizonyosodott, hogy kiváló belső konzisztenciával és kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkeznek a veteránoknál.
Ezenkívül a PCL-5-öt beépítették a PTSD standard értékelésébe a VA-ban.
A PCL5-öt a PTSD tüneteinek értékelésére fogják használni.
|
változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) egy 9 tételes depresszióskála, amely a Patient Health Questionnaire-ből származik a depresszió tüneteinek és diagnózisának felmérésére.
A tételeket egy 4-es skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
A skála összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak.
A PHQ-9 jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a klinikai mintákban.
Ezenkívül a PHQ-9-et beépítették a VA szabványos szűrésébe.
A PHQ-9-et az MDD tüneteinek értékelésére fogják használni.
|
változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
|
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
A Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS) egy 7 tételből álló skála a pánikrohamok és a kapcsolódó tünetek gyakoriságára és szorongására.
A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, 0-tól (nincs tünet) 4-ig (extrém tünetek).
A skála összpontszáma 0-tól 28-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak.
A skála jó belső konzisztenciát, a teszt-újrateszt megbízhatóságát és a kezelés során bekövetkező változásokra való érzékenységet mutatott.
A PDSS-t a PD/AG tüneteinek értékelésére fogják használni.
|
változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Fóbiás zavarok
- Szorongásos zavarok
- Stressz zavarok, traumás
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Pánikbetegség
- Tériszony
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBB-005-19S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .