Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszióban, PTSD-ben és pánikbetegségben szenvedő veteránok egyéni terápiáinak összehasonlítása

2025. október 23. frissítette: VA Office of Research and Development

A transzdiagnosztikus viselkedésterápia és a rendellenesség-specifikus terápia hatékonyságának összehasonlítása PTSD-vel, szorongással és depresszióval küzdő veteránokban

A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy rövid, hatékony és eredményes kezelés a depressziós/szorongásos zavarokkal küzdő egyének számára. A veteránügyi minisztériumban azonban a CBT-t nagyrészt alulhasználják az összes kapcsolódó rendellenesség-specifikus kezelés (DST) elvégzéséhez szükséges képzések költségei és terhei miatt. Ezzel szemben a transzdiagnosztikus viselkedésterápiát (TBT) kifejezetten arra tervezték, hogy egyetlen protokollon belül számos különböző rendellenességet kezeljen a depressziós/szorongásos zavarokkal küzdő veteránok esetében, beleértve a poszttraumás stressz-zavart is. A javasolt kutatás célja a TBT hatékonyságának értékelése a depressziós/szorongásos zavarban szenvedő veteránok pszichiátriai tünetegyüttesének és a kapcsolódó károsodások kimenetelének felmérésével, a TBT és a meglévő DST-k randomizált, kontrollált vizsgálatával súlyos depressziós rendellenességben, poszttraumás stressz-zavarban és pánikbetegségben szenvedő veteránokban. Az értékeléseket a kezelés előtti, közép- és utókezeléskor, valamint 6 hónapos utánkövetéskor fejezik be. A folyamatváltozókat is megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél A transzdiagnosztikus viselkedésterápia (TBT) hatékonyságának vizsgálata a pszichiátriai tünetek és a kapcsolódó károsodások javításában major depresszív zavarban (MDD), poszttraumás stressz zavarban (PTSD) és pánikbetegségben és agorafóbiában (PD/AG) szenvedő veteránoknál a rendellenesség-specifikushoz képest. kezelések (DST-k) nem inferiority tervezésen keresztül. A betegek elégedettségét és a megvalósíthatóság előrejelzőit (látogatás és a kezelés abbahagyása) szintén értékelni fogják.

Toborzási stratégia és a toborzás megvalósíthatósága A veteránok toborzása a Ralph H. Johnson VAMC és az összes kapcsolódó VA közösségi alapú járóbeteg-klinikájában a Primary Care Mental Health Integration, General Outpatient Mental Health és CBT Clinic programokon keresztül történik. Az IRB által jóváhagyott tanulmányi szórólapokat minden klinikán/településen keresztül osztják ki. Ezeken a programokon belül minden veterán, aki depressziós és szorongásos tünetekről számol be, találkozik egy mentálhigiénés munkatárssal, hogy elvégezzen egy klinikai interjút és önbevallási intézkedéseket. Ha a veteránok támogatják a depressziós/szorongásos rendellenességgel összefüggő tüneteket, felmérik a kutatásban való részvétel iránti érdeklődést, és ha elfogadható, a veteránt a projekt személyzetéhez irányítják. A projekt személyzetével egy kutatási értékelést kell végezni, hogy először kitöltsék a beleegyezési dokumentációt, majd értékeljék a befogadási/kizárási kritériumokat (216 VAMC-betegből álló célzott mintával), beleértve egy félig strukturált klinikai interjút és önbeszámoló kérdőíveket, amelyek a pszichiátriai tünetekre és a tünetekre összpontosítanak. kapcsolódó károsodások (lásd később). Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják egy vizsgálati állapotba, és egy projektterapeutához rendelik őket. Mivel a legtöbb VA Medical Center (VAMC) beteg, aki megfelel a vizsgálati kritériumoknak, valószínűleg többszörös depresszív/szorongásos rendellenességgel fog rendelkezni, a fő diagnózist vagy a diagnosztizálható rendellenességek közül a leginkább károsítót használják fel a randomizáció tájékoztatására. A fő diagnózist a szorongásos zavarok interjú-5. ütemtervében (ADIS-5) szereplő diagnosztikai súlyossági pontszámok határozzák meg. A két állapot diagnózisának kiegyensúlyozása érdekében a fő diagnózison alapuló rétegzett véletlenszerű hozzárendelést alkalmazunk (MDD, PTSD és PD/AG).

Eljárások A jogosult VAMC-betegeket véletlenszerűen besorolják két kezelési állapot egyikébe: TBT vagy DST. Mindkét kezelési feltétel heti 12 45-60 perces kezelést tartalmaz. Az ülések általános formája a következőket tartalmazza: 1) rövid bejelentkezés; 2) a korábbi ülések anyagainak áttekintése; 3) házi feladatok áttekintése; 4) áttekintés az új anyagokról és a foglalkozáson belüli gyakorlatokról; és 5) házi feladat kiosztása a következő foglalkozásra. A jelenlétet és a házi feladat teljesítését rögzítjük.

Véletlenszerű besorolási eljárások A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) osztják be a két vizsgálati kar egyikébe (n = 108 karonként), permutált blokk randomizációs eljárást alkalmazva. A véletlenszerűsítést diagnosztikai csoportok szerint (PTSD, PD/AG, MDD) rétegezzük, és a blokkméretet változtatjuk, hogy minimálisra csökkentsük a leleplezés valószínűségét. A jogosultság megállapítása, valamint a beleegyezés és a kiindulási értékelési anyagok kitöltése után a kutatási projekt terapeutája/koordinátora számítógéppel generált randomizációs séma segítségével hozzárendeli a beiratkozott résztvevőket kezelési állapotukhoz.

Transzdiagnosztikus viselkedésterápia A TBT-t egyszerűsített protokollként fejlesztették ki a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és pozitív érzelmi) alkalmazásával. A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján. Protokoll szerint a TBT első hat ülése a négy különböző típusú expozíciós technika oktatására, felkészülésére és gyakorlására szolgál. A következő öt ülés az expozíciós gyakorlatok gyakorlására és finomítására összpontosít, miközben a résztvevők az elkerült helyzetek/érzések/gondolatok listáján dolgoznak. Az utolsó ülésen áttekintik a kezelés előrehaladását és a visszaesés megelőzésének stratégiáit.

DST-k kontrollállapot-egyeztetése és hozzárendelése A TBT-állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlítása érdekében a DST-ket a résztvevő legsúlyosabb diagnózisához igazítják, az ADIS interferencia- és szorongáspontszámok átlaga alapján. Ha a pontszámok egyenértékűek két vagy több diagnózis esetén, a résztvevőket felkérik, hogy sorolják fel, mely diagnózist/tünetet találják leginkább károsítónak. A DST-k mindhárom célzott diagnózishoz szerepelnek, beleértve a PTSD-t (a PTSD kognitív feldolgozási terápiáját), a PD/AG-t (a PD/AG kognitív viselkedésterápiáját) és az MDD-t (az MDD kognitív viselkedésterápiáját). Ezen DST-k mindegyike adminisztrációs kézikönyveket adott ki, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban (Barlow, 2014). Mindhárom DST-ről kimutatták, hogy javítja a komorbid tüneteket, és ezért pontosabb összehasonlítást jelenthet a TBT-vel, összehasonlítva más elérhető DST-kkel, amelyek kevésbé befolyásolják a komorbiditást (például a PD/AG esetében alkalmazott relaxáció).

A pszichiátriai tünetek és a kezeléssel való elégedettség értékelése Az önbeszámoló kérdőívek és egy diagnosztikai interjú kitöltése a kezelés előtt, közepén és után, valamint a 6 hónapos utánkövetés során történik, hogy nyomon kövessék a résztvevők előrehaladását a kezelés és a fenntartás során. . Az adatok hiányának valószínűségének csökkentése érdekében minden értékelést a normál kezelési ülésektől elkülönítve ütemeznek. A rendellenesség-specifikus tünetek, valamint a depressziós/szorongásos zavarok és a kapcsolódó károsodások általános tüneteinek értékelését a javasolt vizsgálat transzdiagnosztikai fókusza miatt választottuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek veteránoknak kell lenniük
  • A résztvevőknek egyértelműen alkalmasnak kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a kutatásban való részvételhez
  • A résztvevőknek meg kell felelniük a pánikbetegség, súlyos depressziós rendellenesség vagy poszttraumás stressz zavar DSM-5 kritériumainak
  • A résztvevőknek 18-80 évesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • közelmúltban (< 2 hónap) pszichiátriai kórházi kezelés vagy öngyilkossági kísérlet, amint azt az orvosi nyilvántartásukban dokumentálják vagy a klinikai interjú során jelentették
  • akut, súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely valószínűleg kórházi kezelést tesz szükségessé és/vagy egyéb módon zavarja a vizsgálati eljárásokat az orvosi nyilvántartásukban dokumentáltan (pl. aktív kemoterápia/sugárkezelés rák kezelésére),
  • új pszichiátriai gyógyszeres kezelés megkezdése (< 4 hét)
  • közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés diagnosztizálása az orvosi nyilvántartásukban és/vagy a szűrőkérdőív jóváhagyása
  • további komorbid pszichiátriai diagnózisok, amelyek nem szerepeltek kizárási kritériumként, megengedettek mindaddig, amíg másodlagosnak minősülnek az MDD, PTSD vagy PD/AG fő diagnózisához képest, a diagnosztikai interjú alapján
  • A nem jogosult veteránokat mentálhigiénés területen végzett nem tanulmányi jellegű kezelésekre utalják az RHJ VAMC-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzdiagnosztikus viselkedésterápia
A TBT-t a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére fejlesztették ki négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával. A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján.
A TBT-t a transzdiagnosztikai elkerülés kezelésére fejlesztették ki négy különböző típusú expozíciós technika (szituációs/in-vivo, fizikai/interoceptív, gondolati/képzeti és [pozitív] érzelmi/viselkedési aktiválás) alkalmazásával. A transzdiagnosztikus elkerülés szempontjából a négy expozíciós gyakorlat a betegek által tapasztalt elkerülési típus(ok)hoz illeszkedik a tünetek/zavarok csoportja alapján.
Aktív összehasonlító: Zavarspecifikus terápiák
A TBT állapot bizonyítékokon alapuló összehasonlítása érdekében a DST-ket a résztvevő legsúlyosabb diagnózisához igazítják, az ADIS interferencia- és szorongáspontszámok átlaga alapján. Ha a pontszámok egyenértékűek két vagy több diagnózis esetén, a résztvevőket felkérik, hogy sorolják fel, mely diagnózist/tünetet találják leginkább károsítónak. A DST-k mindhárom célzott diagnózishoz szerepelnek majd, beleértve a PTSD-t (CPT a PTSD-hez), a PD/AG-t (a PD/AG-hoz CBT) és az MDD-t (CBT az MDD-hez). Ezen DST-k mindegyike adminisztrációs kézikönyveket adott ki, és széles körű támogatást kapott a szakirodalomban (Barlow, 2014).
A CPT egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia a PTSD kezelésére. A CPT arra összpontosít, hogy megtanítsa a betegeket arra, hogy értékeljék és változtassák meg azokat a felkavaró gondolataikat, amelyek a traumuk óta felmerültek.
A CBT for MDD egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia a depresszió kezelésére. A CBT for MDD arra összpontosít, hogy megtanítsa a betegeket, hogyan változtassák meg viselkedésüket, és vitatják negatív gondolataikat hangulatuk javítása érdekében.
A pánikbetegség CBT egy jól megalapozott, bizonyítékokon alapuló pszichoterápia. A pánikrohamok kezelésére szolgáló CBT arra összpontosít, hogy megtanítsa a betegeket, hogyan változtassák meg viselkedésüket az expozíciós gyakorlatok segítségével, és vitatják a szorongó gondolataikat, hogy csökkentsék a pánikrohamokkal és elkerüléssel kapcsolatos tapasztalataikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5 (PCL-5) számára
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a DSM-5 kritériumainak megfelelő PTSD tüneteit értékeli. A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben). A skála összpontszáma 0-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak. A PCL korábbi verzióiról bebizonyosodott, hogy kiváló belső konzisztenciával és kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkeznek a veteránoknál. Ezenkívül a PCL-5-öt beépítették a PTSD standard értékelésébe a VA-ban. A PCL5-öt a PTSD tüneteinek értékelésére fogják használni.
változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
Beteg-egészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
A Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) egy 9 tételes depresszióskála, amely a Patient Health Questionnaire-ből származik a depresszió tüneteinek és diagnózisának felmérésére. A tételeket egy 4-es skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap). A skála összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak. A PHQ-9 jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a klinikai mintákban. Ezenkívül a PHQ-9-et beépítették a VA szabványos szűrésébe. A PHQ-9-et az MDD tüneteinek értékelésére fogják használni.
változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS)
Időkeret: változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
A Pánikbetegség súlyossági skála (PDSS) egy 7 tételből álló skála a pánikrohamok és a kapcsolódó tünetek gyakoriságára és szorongására. A tételeket egy 5 pontos skálán értékelik, 0-tól (nincs tünet) 4-ig (extrém tünetek). A skála összpontszáma 0-tól 28-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tünetekkel járnak. A skála jó belső konzisztenciát, a teszt-újrateszt megbízhatóságát és a kezelés során bekövetkező változásokra való érzékenységet mutatott. A PDSS-t a PD/AG tüneteinek értékelésére fogják használni.
változás a kiindulási állapotról a 6. hétre, a 12. hétre és a 6 hónapos követésre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges kutatási kérdések közzététele után a helyi VA K+F és MUSC IRB bizottságokkal folytatott konzultációt követően az azonosítatlan adatbázist a nyilvánosság számára elérhetővé teszik a kiadó folyóirat honlapján (adott esetben), valamint (még meghatározásra/kiválasztásra). ) tudományos eredmények és adatok megosztására tervezett kutatóközösségi weboldalak.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal az elsődleges eredménydokumentumok közzététele után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel