- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293341
Comparación de terapias individuales para veteranos con depresión, TEPT y trastorno de pánico
Una comparación de la eficacia de la terapia conductual transdiagnóstica y la terapia específica del trastorno en veteranos con TEPT, ansiedad y depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo Examinar la eficacia de la terapia conductual transdiagnóstica (TBT) para mejorar la sintomatología psiquiátrica y las deficiencias relacionadas en veteranos con trastorno depresivo mayor (MDD), trastorno de estrés postraumático (PTSD) y trastorno de pánico y agorafobia (PD/AG) en comparación con trastornos específicos tratamientos (DST) a través de un diseño de no inferioridad. También se evaluarán la satisfacción del paciente y los predictores de factibilidad (asistencia y descontinuación).
Estrategia de reclutamiento y factibilidad de reclutamiento Los veteranos serán reclutados a través de los programas de integración de salud mental de atención primaria, salud mental ambulatoria general y clínica CBT en Ralph H. Johnson VAMC y todas las clínicas ambulatorias comunitarias afiliadas de VA. Se distribuirán folletos de estudio aprobados por el IRB en cada clínica/establecimiento. Dentro de estos programas, todos los veteranos que reportan síntomas de depresión y ansiedad se reúnen con un miembro del personal de salud mental para completar una entrevista clínica y medidas de autoinforme. Si los veteranos presentan síntomas consistentes con un trastorno depresivo/ansiedad, se evaluará el interés en participar en la investigación y, si está de acuerdo, se remitirá al veterano al personal del proyecto. Se completará una evaluación de investigación con el personal del proyecto para completar primero la documentación de consentimiento y luego evaluar los criterios de inclusión/exclusión (con una muestra específica de 216 pacientes de VAMC), incluida una entrevista clínica semiestructurada y cuestionarios de autoinforme centrados en la sintomatología psiquiátrica y impedimentos relacionados (descritos más adelante). Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a una condición de estudio y serán asignados a un terapeuta del proyecto. Debido a que la mayoría de los pacientes del VA Medical Center (VAMC) que cumplen con los criterios del estudio probablemente presentarán múltiples trastornos depresivos/de ansiedad, se utilizará el diagnóstico principal o el trastorno diagnosticable más perjudicial para informar la aleatorización. El diagnóstico principal se determinará a través de las puntuaciones de gravedad del diagnóstico en el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad 5 (ADIS-5). Para equilibrar los diagnósticos entre las dos condiciones, se utilizará una asignación aleatoria estratificada basada en el diagnóstico principal (MDD, PTSD y PD/AG).
Procedimientos Los pacientes elegibles de VAMC serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: TBT o DST. Ambas condiciones de tratamiento incluirán 12 sesiones de tratamiento semanales de 45 a 60 minutos. El formato general de las sesiones incluirá: 1) breve registro; 2) revisión de materiales de sesiones anteriores; 3) revisión de tareas asignadas; 4) descripción general de nuevos materiales y ejercicios en sesión; y 5) asignación de tareas para la próxima sesión. Se registrará la asistencia y finalización de tareas.
Procedimientos de aleatorización Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los dos brazos del estudio (n = 108 por brazo) utilizando un procedimiento de aleatorización de bloques permutados. La aleatorización se estratificará por grupo de diagnóstico (PTSD, PD/AG, MDD) y el tamaño del bloque variará para minimizar la probabilidad de desenmascaramiento. Después de determinar la elegibilidad y completar el consentimiento y los materiales de evaluación de referencia, el Terapeuta/Coordinador del Proyecto de Investigación asignará a los participantes inscritos a su condición de tratamiento utilizando un esquema de aleatorización generado por computadora.
La terapia conductual transdiagnóstica TBT se desarrolló como un protocolo simplificado para abordar la evitación transdiagnóstica mediante el uso de cuatro tipos diferentes de técnicas de exposición (situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamiento/imaginal y emocional positiva). Desde la perspectiva de la evitación transdiagnóstica, las cuatro prácticas de exposición se comparan con los tipos de evitación experimentados por los pacientes en función de su grupo de síntomas/trastornos. Según el protocolo, las primeras seis sesiones de TBT están diseñadas para educar, preparar y practicar los cuatro tipos diferentes de técnicas de exposición. Las próximas cinco sesiones se enfocan en practicar y refinar las prácticas de exposición mientras los participantes trabajan en sus listas de situaciones/sensaciones/pensamientos evitados. La sesión final revisa el progreso del tratamiento y las estrategias de prevención de recaídas.
Asignación y coincidencia de condiciones de control de DST Para proporcionar una comparación basada en evidencia para la condición TBT, se utilizarán DST que coincidan con el diagnóstico más grave del participante, según el promedio de las puntuaciones de interferencia y angustia de ADIS. Si los puntajes son equivalentes para dos o más diagnósticos, se les pedirá a los participantes que enumeren qué diagnóstico/síntomas consideran más perjudiciales. Se incluirán DST para cada uno de los tres diagnósticos específicos, incluidos PTSD (Terapia de procesamiento cognitivo para PTSD), PD/AG (Terapia cognitiva conductual para PD/AG) y MDD (Terapia cognitiva conductual para MDD). Cada uno de estos DST ha publicado manuales de administración y ha recibido un amplio apoyo en la literatura (Barlow, 2014). Se ha demostrado que las tres DST mejoran la sintomatología comórbida y, por lo tanto, pueden ser una comparación más precisa con TBT en comparación con otras DST disponibles que pueden tener menos efecto sobre la comorbilidad (p. ej., relajación aplicada para PD/AG).
Evaluación de sintomatología psiquiátrica y satisfacción con el tratamiento La batería de cuestionarios de autoinforme y una entrevista de diagnóstico se completarán antes, a mitad y después del tratamiento y en el seguimiento de 6 meses para seguir la progresión de los participantes a través del tratamiento y el mantenimiento. . Para reducir la probabilidad de que falten datos, todas las evaluaciones se programarán por separado de las sesiones normales de tratamiento. Las evaluaciones de la sintomatología específica del trastorno, así como los síntomas generales de los trastornos depresivos/de ansiedad y las deficiencias relacionadas, se eligieron debido al enfoque transdiagnóstico del estudio propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser veteranos.
- Los participantes deben ser claramente competentes para dar su consentimiento informado para la participación en la investigación.
- Los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de pánico, el trastorno depresivo mayor o el trastorno de estrés postraumático
- Los participantes deben tener entre 18 y 80 años.
Criterio de exclusión:
- Historial reciente (< 2 meses) de hospitalización psiquiátrica o intento de suicidio documentado en su historial médico o informado durante la entrevista clínica
- enfermedad o afección médica aguda y grave que probablemente requiera hospitalización y/o interfiera con los procedimientos del estudio documentados en su expediente médico (p. ej., quimioterapia activa/tratamiento de radiación para el cáncer),
- inicio reciente de nueva medicación psiquiátrica (< 4 semanas)
- diagnóstico de lesión cerebral traumática de moderada a grave en su registro médico y/o aprobación del cuestionario de evaluación
- Se permiten diagnósticos psiquiátricos comórbidos adicionales que no se enumeraron como criterios de exclusión siempre que se consideren secundarios al diagnóstico principal de MDD, PTSD o PD/AG según lo determinado por la entrevista de diagnóstico.
- Los veteranos no elegibles serán referidos para tratamientos no relacionados con el estudio dentro de la salud mental en el RHJ VAMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual transdiagnóstica
La TBT se desarrolló para abordar la evitación transdiagnóstica mediante el uso de cuatro tipos diferentes de técnicas de exposición (situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamiento/imaginal y activación emocional/conductual [positiva]).
Desde la perspectiva de la evitación transdiagnóstica, las cuatro prácticas de exposición se comparan con los tipos de evitación experimentados por los pacientes en función de su grupo de síntomas/trastornos.
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La TBT se desarrolló para abordar la evitación transdiagnóstica mediante el uso de cuatro tipos diferentes de técnicas de exposición (situacional/in vivo, física/interoceptiva, pensamiento/imaginal y activación emocional/conductual [positiva]).
Desde la perspectiva de la evitación transdiagnóstica, las cuatro prácticas de exposición se comparan con los tipos de evitación experimentados por los pacientes en función de su grupo de síntomas/trastornos.
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Comparador activo: Terapias específicas del trastorno
Para proporcionar una comparación basada en la evidencia para la condición de TBT, se utilizarán DST que coincidan con el diagnóstico más grave del participante, según el promedio de las puntuaciones de interferencia y angustia de ADIS.
Si los puntajes son equivalentes para dos o más diagnósticos, se les pedirá a los participantes que enumeren qué diagnóstico/síntomas consideran más perjudiciales.
Los DST se incluirán para cada uno de los tres diagnósticos específicos, incluidos PTSD (CPT para PTSD), PD/AG (CBT para PD/AG) y MDD (CBT para MDD).
Cada uno de estos DST ha publicado manuales de administración y ha recibido un amplio apoyo en la literatura (Barlow, 2014).
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La CPT es una psicoterapia basada en la evidencia bien establecida para el PTSD.
CPT se enfoca en enseñar a los pacientes a evaluar y cambiar los pensamientos perturbadores que han tenido desde su trauma.
La TCC para MDD es una psicoterapia basada en evidencia bien establecida para la depresión.
CBT para MDD se enfoca en enseñar a los pacientes cómo cambiar sus comportamientos y desafiar sus pensamientos negativos para mejorar su estado de ánimo.
La TCC para el trastorno de pánico es una psicoterapia basada en la evidencia bien establecida.
La TCC para el trastorno de pánico se enfoca en enseñar a los pacientes cómo cambiar sus comportamientos a través de prácticas de exposición y desafiar sus pensamientos ansiosos para reducir su experiencia de ataques de pánico y evitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a la semana 6 a la semana 12 a 6 meses de seguimiento
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La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 elementos que evalúa los síntomas de PTSD según los criterios del DSM-5.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, con un rango de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación total de la escala varía de 0 a 80 y las puntuaciones más altas se asocian con una sintomatología más grave.
Se ha demostrado que las versiones anteriores de la PCL tienen una excelente consistencia interna y una excelente fiabilidad test-retest en veteranos.
Además, el PCL-5 se ha incorporado a la evaluación estándar para el PTSD en VA.
El PCL5 se utilizará para evaluar los síntomas del PTSD.
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cambio desde el inicio a la semana 6 a la semana 12 a 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a la semana 6 a la semana 12 a 6 meses de seguimiento
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El Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9) es una escala de depresión de 9 ítems derivada del Cuestionario de Salud del Paciente para evaluar los síntomas y el diagnóstico de depresión.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, con un rango de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
La puntuación total de la escala varía de 0 a 27 y las puntuaciones más altas se asocian con una sintomatología más grave.
Se ha demostrado que el PHQ-9 tiene buena confiabilidad y validez en muestras clínicas.
Además, el PHQ-9 se ha incorporado a las evaluaciones estándar en VA.
El PHQ-9 se utilizará para evaluar los síntomas de MDD.
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cambio desde el inicio a la semana 6 a la semana 12 a 6 meses de seguimiento
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Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a la semana 6 a la semana 12 a 6 meses de seguimiento
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La Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS) es una escala de 7 elementos para la frecuencia y la angustia de los ataques de pánico y los síntomas relacionados.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, con un rango de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos).
La puntuación total de la escala varía de 0 a 28 y las puntuaciones más altas se asocian con una sintomatología más grave.
La escala ha demostrado una buena consistencia interna, confiabilidad test-retest y sensibilidad al cambio durante el curso del tratamiento.
El PDSS se utilizará para evaluar los síntomas de PD/AG.
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cambio desde el inicio a la semana 6 a la semana 12 a 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos fóbicos
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastorno de pánico
- Agorafobia
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- MHBB-005-19S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .