Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra individuella terapier för veteraner med depression, PTSD och panikångest

23 oktober 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

En jämförelse av effekten av transdiagnostisk beteendeterapi och störningsspecifik terapi hos veteraner med PTSD, ångest och depression

Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en kort, effektiv och effektiv behandling för individer med depressiva/ångestsyndrom. Men KBT är till stor del underutnyttjad inom Department of Veterans Affairs på grund av kostnaden och bördan av utbildningar som krävs för att leverera alla relaterade sjukdomsspecifika behandlingar (DSTs). Transdiagnostic Behaviour Therapy (TBT), däremot, är specifikt utformad för att behandla många distinkta störningar inom ett enda protokoll hos veteraner med depressiva/ångestsyndrom, inklusive posttraumatisk stressyndrom. Den föreslagna forskningen syftar till att utvärdera effektiviteten av TBT genom att utvärdera psykiatrisk symptomatologi och relaterade funktionsnedsättningar hos veteraner med depressiva/ångestsyndrom via en randomiserad kontrollerad studie av TBT och befintliga DST hos veteraner med egentlig depression, posttraumatisk stressyndrom och panikstörning. Bedömningar kommer att slutföras före, mitten av och efter behandling, och vid 6 månaders uppföljning. Processvariabler kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål Att undersöka effekten av transdiagnostisk beteendeterapi (TBT) för att förbättra psykiatrisk symtomatologi och relaterade funktionsnedsättningar hos veteraner med egentlig depression (MDD), posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och panikstörning och agorafobi (PD/AG) jämfört med störningsspecifik behandlingar (DST) via en non-inferiority design. Patientnöjdhet och prediktorer för genomförbarhet (närvaro och avbrytande) kommer också att bedömas.

Rekryteringsstrategi och genomförbarhet för rekryteringsveteraner kommer att rekryteras genom programmen Primary Care Mental Health Integration, General Outpatient Mental Health och CBT Clinic vid Ralph H. Johnson VAMC och alla anslutna VA-gemenskapsbaserade öppenvårdskliniker. IRB-godkända studieblad kommer att distribueras genom varje klinik/inställning. Inom dessa program träffar alla veteraner som rapporterar symtom på depression och ångest en mentalvårdspersonal för att slutföra en klinisk intervju och självrapporteringsåtgärder. Om veteraner stöder symtom som överensstämmer med en depressiv/ångestsyndrom, kommer intresset för att delta i forskning att bedömas och, om så är acceptabelt, kommer veteranen att hänvisas till projektpersonal. En forskningsbedömning kommer att slutföras med projektpersonalen för att först fylla i samtyckesdokumentation och sedan bedöma inklusions-/exkluderingskriterier (med ett riktat urval av 216 VAMC-patienter), inklusive en semistrukturerad klinisk intervju och självrapporteringsfrågeformulär fokuserade på psykiatrisk symptomatologi och relaterade nedskrivningar (beskrivs senare). Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att randomiseras till ett studievillkor och kommer att tilldelas en projektterapeut. Eftersom de flesta VA Medical Center-patienter (VAMC) som uppfyller studiekriterierna sannolikt kommer att uppvisa flera depressiva/ångeststörningar, kommer huvuddiagnosen eller den mest försämrande av de diagnoserbara störningarna att användas för att informera om randomisering. Huvuddiagnos kommer att fastställas via diagnostiska svårighetspoäng i ångeststörningsintervjuschema-5 (ADIS-5). För att balansera diagnoser mellan de två tillstånden kommer en stratifierad slumpmässig tilldelning baserad på huvuddiagnos att användas (MDD, PTSD och PD/AG).

Procedurer Kvalificerade VAMC-patienter kommer att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd: TBT eller DST. Båda behandlingstillstånden kommer att inkludera 12 behandlingssessioner på 45 till 60 minuter i veckan. Det allmänna formatet för sessionerna kommer att innefatta: 1) kort incheckning; 2) genomgång av material från tidigare sessioner; 3) granskning av hemuppgifter; 4) översikt över nytt material och övningar under sessionen; och 5) tilldelning av hemuppgifter till nästa pass. Närvaro och slutförda läxor kommer att registreras.

Randomiseringsprocedurer Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till en av de två studiearmarna (n = 108 per arm) med hjälp av en permuterad blockrandomiseringsprocedur. Randomisering kommer att stratifieras efter diagnostisk grupp (PTSD, PD/AG, MDD) och blockstorleken kommer att varieras för att minimera sannolikheten för demaskering. Efter att ha fastställt behörighet och fyllt i samtycke och baslinjebedömningsmaterial kommer inskrivna deltagare att tilldelas deras behandlingstillstånd av forskningsprojektterapeuten/koordinatorn med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema.

Transdiagnostisk beteendeterapi TBT utvecklades som ett strömlinjeformat protokoll för att hantera transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och positiv emotionell). Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar. Per protokoll är de första sex sessionerna av TBT utformade för att utbilda, förbereda sig för och öva på de fyra olika typerna av exponeringstekniker. De kommande fem sessionerna är fokuserade på att öva och förfina exponeringsmetoderna när deltagarna arbetar igenom sina listor över undvikna situationer/förnimmelser/tankar. Den sista sessionen granskar behandlingsframsteg och strategier för att förebygga återfall.

Matchning och tilldelning av DST-kontrolltillstånd För att ge en evidensbaserad jämförelse för TBT-tillståndet kommer DST att användas som matchas till deltagarens allvarligaste diagnos, baserat på genomsnittet av ADIS-störningar och nödpoäng. Om poängen är likvärdiga för två eller flera diagnoser kommer deltagarna att bli ombedda att lista vilken diagnos/symptom som de upplever som störst. DST kommer att inkluderas för var och en av de tre riktade diagnoserna, inklusive PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD), PD/AG (Cognitive Behavioral Therapy for PD/AG) och MDD (Cognitive Behavioral Therapy for MDD). Var och en av dessa DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen (Barlow, 2014). Alla tre sommartid har visat sig förbättra komorbid symtomatologi och kan därför vara en mer exakt jämförelse med TBT jämfört med andra tillgängliga sommartider som kan ha mindre effekt på samsjuklighet (t.ex. tillämpad avslappning för PD/AG).

Bedömning av psykiatrisk symtomatologi och behandlingstillfredsställelse Batteriet av självrapporterande frågeformulär och en diagnostisk intervju kommer att fyllas i före, mitten av och efter behandling och vid 6 månaders uppföljning för att spåra deltagarnas progression genom behandling och underhåll . För att minska sannolikheten för att data saknas kommer alla bedömningar att schemaläggas separat från normala behandlingstillfällen. Bedömningar av störningsspecifik symtomatologi, såväl som allmänna symtom på depressiva/ångestsyndrom och relaterade funktionsnedsättningar, valdes på grund av den föreslagna studiens transdiagnostiska fokus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara veteraner
  • Deltagare måste vara tydligt behöriga att ge informerat samtycke för forskningsdeltagande
  • Deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterierna för panikångest, egentlig depression eller posttraumatisk stressyndrom
  • Deltagare måste vara 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • nyligen anamnes (< 2 månader) av psykiatrisk sjukhusvistelse eller ett självmordsförsök som dokumenterats i deras journal eller rapporterats under klinisk intervju
  • akut, allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva sjukhusvistelse och/eller på annat sätt störa studieprocedurerna som dokumenterats i deras journal (t.ex. aktiv kemoterapi/strålbehandling mot cancer),
  • nystart av ny psykiatrisk medicinering (< 4 veckor)
  • diagnos av måttlig till svår traumatisk hjärnskada i sin journal och/eller godkännande av frågeformulär
  • ytterligare komorbida psykiatriska diagnoser som inte listades som uteslutningskriterier är tillåtna så länge de anses vara sekundära till huvuddiagnosen MDD, PTSD eller PD/AG enligt diagnostikintervjun
  • ej kvalificerade veteraner kommer att remitteras till icke-studierelaterade behandlingar inom mental hälsa vid RHJ VAMC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdiagnostisk beteendeterapi
TBT utvecklades för att ta itu med transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering). Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar.
TBT utvecklades för att ta itu med transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering). Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar.
Aktiv komparator: Störningsspecifika terapier
För att tillhandahålla en evidensbaserad jämförelse för TBT-tillståndet kommer DST att användas som matchas till deltagarens allvarligaste diagnos, baserat på genomsnittet av ADIS-interferens- och nödpoäng. Om poängen är likvärdiga för två eller flera diagnoser kommer deltagarna att bli ombedda att lista vilken diagnos/symptom som de upplever som störst. DST kommer att inkluderas för var och en av de tre riktade diagnoserna, inklusive PTSD (CPT för PTSD), PD/AG (KBT för PD/AG) och MDD (KBT för MDD). Var och en av dessa DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen (Barlow, 2014).
CPT är en väletablerad evidensbaserad psykoterapi för PTSD. CPT fokuserar på att lära patienter att utvärdera och förändra de upprörande tankar som de har haft sedan deras trauma.
KBT för MDD är en väletablerad evidensbaserad psykoterapi för depression. KBT för MDD fokuserar på att lära patienter hur man ändrar sina beteenden och utmanar sina negativa tankar för att förbättra sitt humör.
KBT för panikångest är en väletablerad evidensbaserad psykoterapi. KBT för panikångest fokuserar på att lära patienter hur de kan ändra sina beteenden genom exponeringsmetoder och utmana deras oroliga tankar för att minska deras upplevelse av panikattacker och undvikande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter som bedömer DSM-5-kriterierna PTSD-symtom. Objekten poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Den totala skalan varierar från 0 till 80 med högre poäng associerade med svårare symtom. Tidigare versioner av PCL har visat sig ha utmärkt intern konsistens och utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning hos veteraner. Dessutom har PCL-5 införlivats i standardbedömningen för PTSD vid VA. PCL5 kommer att användas för att bedöma symtom på PTSD.
ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
Patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9) är en depressionsskala med 9 punkter som kommer från Patienthälsans frågeformulär för att bedöma symptomen och diagnosen depression. Objekten poängsätts på en 4-gradig skala, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Den totala skalan varierar från 0 till 27 med högre poäng associerade med svårare symtom. PHQ-9 har visat sig ha god tillförlitlighet såväl som validitet i kliniska prover. Dessutom har PHQ-9 införlivats i standardundersökningar på VA. PHQ-9 kommer att användas för att bedöma symtom på MDD.
ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) är en 7-punktsskala för frekvens och ångest av panikattacker och relaterade symtom. Objekten poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom). Den totala skalan varierar från 0 till 28 med högre poäng associerade med svårare symtom. Vågen har visat god intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och känslighet för förändringar under behandlingsförloppet. PDSS kommer att användas för att bedöma symtom på PD/AG.
ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter samråd med de lokala VA R&D- och MUSC IRB-kommittéerna efter publicering av primära forskningsfrågor kommer den avidentifierade databasen att göras tillgänglig för allmänheten via den publicerande tidskriftens webbplats (i tillämpliga fall) samt på (ännu inte fastställt/valt ut) ) webbplatser för forskningsgemenskaper utformade för att dela vetenskapliga rön och data.

Tidsram för IPD-delning

med början 6 månader efter publiceringen av de primära resultatrapporterna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera