- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04293341
Jämföra individuella terapier för veteraner med depression, PTSD och panikångest
En jämförelse av effekten av transdiagnostisk beteendeterapi och störningsspecifik terapi hos veteraner med PTSD, ångest och depression
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål Att undersöka effekten av transdiagnostisk beteendeterapi (TBT) för att förbättra psykiatrisk symtomatologi och relaterade funktionsnedsättningar hos veteraner med egentlig depression (MDD), posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och panikstörning och agorafobi (PD/AG) jämfört med störningsspecifik behandlingar (DST) via en non-inferiority design. Patientnöjdhet och prediktorer för genomförbarhet (närvaro och avbrytande) kommer också att bedömas.
Rekryteringsstrategi och genomförbarhet för rekryteringsveteraner kommer att rekryteras genom programmen Primary Care Mental Health Integration, General Outpatient Mental Health och CBT Clinic vid Ralph H. Johnson VAMC och alla anslutna VA-gemenskapsbaserade öppenvårdskliniker. IRB-godkända studieblad kommer att distribueras genom varje klinik/inställning. Inom dessa program träffar alla veteraner som rapporterar symtom på depression och ångest en mentalvårdspersonal för att slutföra en klinisk intervju och självrapporteringsåtgärder. Om veteraner stöder symtom som överensstämmer med en depressiv/ångestsyndrom, kommer intresset för att delta i forskning att bedömas och, om så är acceptabelt, kommer veteranen att hänvisas till projektpersonal. En forskningsbedömning kommer att slutföras med projektpersonalen för att först fylla i samtyckesdokumentation och sedan bedöma inklusions-/exkluderingskriterier (med ett riktat urval av 216 VAMC-patienter), inklusive en semistrukturerad klinisk intervju och självrapporteringsfrågeformulär fokuserade på psykiatrisk symptomatologi och relaterade nedskrivningar (beskrivs senare). Deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att randomiseras till ett studievillkor och kommer att tilldelas en projektterapeut. Eftersom de flesta VA Medical Center-patienter (VAMC) som uppfyller studiekriterierna sannolikt kommer att uppvisa flera depressiva/ångeststörningar, kommer huvuddiagnosen eller den mest försämrande av de diagnoserbara störningarna att användas för att informera om randomisering. Huvuddiagnos kommer att fastställas via diagnostiska svårighetspoäng i ångeststörningsintervjuschema-5 (ADIS-5). För att balansera diagnoser mellan de två tillstånden kommer en stratifierad slumpmässig tilldelning baserad på huvuddiagnos att användas (MDD, PTSD och PD/AG).
Procedurer Kvalificerade VAMC-patienter kommer att randomiseras till ett av två behandlingstillstånd: TBT eller DST. Båda behandlingstillstånden kommer att inkludera 12 behandlingssessioner på 45 till 60 minuter i veckan. Det allmänna formatet för sessionerna kommer att innefatta: 1) kort incheckning; 2) genomgång av material från tidigare sessioner; 3) granskning av hemuppgifter; 4) översikt över nytt material och övningar under sessionen; och 5) tilldelning av hemuppgifter till nästa pass. Närvaro och slutförda läxor kommer att registreras.
Randomiseringsprocedurer Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till en av de två studiearmarna (n = 108 per arm) med hjälp av en permuterad blockrandomiseringsprocedur. Randomisering kommer att stratifieras efter diagnostisk grupp (PTSD, PD/AG, MDD) och blockstorleken kommer att varieras för att minimera sannolikheten för demaskering. Efter att ha fastställt behörighet och fyllt i samtycke och baslinjebedömningsmaterial kommer inskrivna deltagare att tilldelas deras behandlingstillstånd av forskningsprojektterapeuten/koordinatorn med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema.
Transdiagnostisk beteendeterapi TBT utvecklades som ett strömlinjeformat protokoll för att hantera transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och positiv emotionell). Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar. Per protokoll är de första sex sessionerna av TBT utformade för att utbilda, förbereda sig för och öva på de fyra olika typerna av exponeringstekniker. De kommande fem sessionerna är fokuserade på att öva och förfina exponeringsmetoderna när deltagarna arbetar igenom sina listor över undvikna situationer/förnimmelser/tankar. Den sista sessionen granskar behandlingsframsteg och strategier för att förebygga återfall.
Matchning och tilldelning av DST-kontrolltillstånd För att ge en evidensbaserad jämförelse för TBT-tillståndet kommer DST att användas som matchas till deltagarens allvarligaste diagnos, baserat på genomsnittet av ADIS-störningar och nödpoäng. Om poängen är likvärdiga för två eller flera diagnoser kommer deltagarna att bli ombedda att lista vilken diagnos/symptom som de upplever som störst. DST kommer att inkluderas för var och en av de tre riktade diagnoserna, inklusive PTSD (Cognitive Processing Therapy for PTSD), PD/AG (Cognitive Behavioral Therapy for PD/AG) och MDD (Cognitive Behavioral Therapy for MDD). Var och en av dessa DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen (Barlow, 2014). Alla tre sommartid har visat sig förbättra komorbid symtomatologi och kan därför vara en mer exakt jämförelse med TBT jämfört med andra tillgängliga sommartider som kan ha mindre effekt på samsjuklighet (t.ex. tillämpad avslappning för PD/AG).
Bedömning av psykiatrisk symtomatologi och behandlingstillfredsställelse Batteriet av självrapporterande frågeformulär och en diagnostisk intervju kommer att fyllas i före, mitten av och efter behandling och vid 6 månaders uppföljning för att spåra deltagarnas progression genom behandling och underhåll . För att minska sannolikheten för att data saknas kommer alla bedömningar att schemaläggas separat från normala behandlingstillfällen. Bedömningar av störningsspecifik symtomatologi, såväl som allmänna symtom på depressiva/ångestsyndrom och relaterade funktionsnedsättningar, valdes på grund av den föreslagna studiens transdiagnostiska fokus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara veteraner
- Deltagare måste vara tydligt behöriga att ge informerat samtycke för forskningsdeltagande
- Deltagare måste uppfylla DSM-5-kriterierna för panikångest, egentlig depression eller posttraumatisk stressyndrom
- Deltagare måste vara 18-80 år
Exklusions kriterier:
- nyligen anamnes (< 2 månader) av psykiatrisk sjukhusvistelse eller ett självmordsförsök som dokumenterats i deras journal eller rapporterats under klinisk intervju
- akut, allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som sannolikt kommer att kräva sjukhusvistelse och/eller på annat sätt störa studieprocedurerna som dokumenterats i deras journal (t.ex. aktiv kemoterapi/strålbehandling mot cancer),
- nystart av ny psykiatrisk medicinering (< 4 veckor)
- diagnos av måttlig till svår traumatisk hjärnskada i sin journal och/eller godkännande av frågeformulär
- ytterligare komorbida psykiatriska diagnoser som inte listades som uteslutningskriterier är tillåtna så länge de anses vara sekundära till huvuddiagnosen MDD, PTSD eller PD/AG enligt diagnostikintervjun
- ej kvalificerade veteraner kommer att remitteras till icke-studierelaterade behandlingar inom mental hälsa vid RHJ VAMC
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transdiagnostisk beteendeterapi
TBT utvecklades för att ta itu med transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering).
Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar.
|
TBT utvecklades för att ta itu med transdiagnostisk undvikande genom användning av fyra olika typer av exponeringstekniker (situations/in-vivo, fysisk/interoceptiv, tanke/imaginal och [positiv] emotionell/beteendeaktivering).
Ur det transdiagnostiska undvikandeperspektivet matchas de fyra exponeringsmetoderna till den eller de typer av undvikande som patienter upplever baserat på deras kluster av symtom/störningar.
|
|
Aktiv komparator: Störningsspecifika terapier
För att tillhandahålla en evidensbaserad jämförelse för TBT-tillståndet kommer DST att användas som matchas till deltagarens allvarligaste diagnos, baserat på genomsnittet av ADIS-interferens- och nödpoäng.
Om poängen är likvärdiga för två eller flera diagnoser kommer deltagarna att bli ombedda att lista vilken diagnos/symptom som de upplever som störst.
DST kommer att inkluderas för var och en av de tre riktade diagnoserna, inklusive PTSD (CPT för PTSD), PD/AG (KBT för PD/AG) och MDD (KBT för MDD).
Var och en av dessa DST har publicerat manualer för administration och har fått omfattande stöd i litteraturen (Barlow, 2014).
|
CPT är en väletablerad evidensbaserad psykoterapi för PTSD.
CPT fokuserar på att lära patienter att utvärdera och förändra de upprörande tankar som de har haft sedan deras trauma.
KBT för MDD är en väletablerad evidensbaserad psykoterapi för depression.
KBT för MDD fokuserar på att lära patienter hur man ändrar sina beteenden och utmanar sina negativa tankar för att förbättra sitt humör.
KBT för panikångest är en väletablerad evidensbaserad psykoterapi.
KBT för panikångest fokuserar på att lära patienter hur de kan ändra sina beteenden genom exponeringsmetoder och utmana deras oroliga tankar för att minska deras upplevelse av panikattacker och undvikande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd med 20 punkter som bedömer DSM-5-kriterierna PTSD-symtom.
Objekten poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Den totala skalan varierar från 0 till 80 med högre poäng associerade med svårare symtom.
Tidigare versioner av PCL har visat sig ha utmärkt intern konsistens och utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning hos veteraner.
Dessutom har PCL-5 införlivats i standardbedömningen för PTSD vid VA.
PCL5 kommer att användas för att bedöma symtom på PTSD.
|
ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
|
|
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
|
Patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9) är en depressionsskala med 9 punkter som kommer från Patienthälsans frågeformulär för att bedöma symptomen och diagnosen depression.
Objekten poängsätts på en 4-gradig skala, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Den totala skalan varierar från 0 till 27 med högre poäng associerade med svårare symtom.
PHQ-9 har visat sig ha god tillförlitlighet såväl som validitet i kliniska prover.
Dessutom har PHQ-9 införlivats i standardundersökningar på VA.
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma symtom på MDD.
|
ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
|
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS)
Tidsram: ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) är en 7-punktsskala för frekvens och ångest av panikattacker och relaterade symtom.
Objekten poängsätts på en 5-gradig skala, från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom).
Den totala skalan varierar från 0 till 28 med högre poäng associerade med svårare symtom.
Vågen har visat god intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och känslighet för förändringar under behandlingsförloppet.
PDSS kommer att användas för att bedöma symtom på PD/AG.
|
ändra från baslinje till vecka 6 till vecka 12 till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel F Gros, PhD MA BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Fobiska störningar
- Ångeststörningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Panikångest
- Agorafobi
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
Andra studie-ID-nummer
- MHBB-005-19S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .