经导管二尖瓣修复作为心脏移植的桥梁治疗 (MitraBridge)

背景：心脏移植 (HTx) 是晚期或终末期慢性心力衰竭 (HF) 患者最有效的治疗选择。 然而，难治性慢性 HF 患者数量的增加和器官捐献意愿的下降导致 HTx 患者等待名单的扩大和等待时间的延长。 此外，超过 60% 的患者是在高度紧急状态下进行移植的，因此为不太紧急的移植患者留下了很少的机会。 为了在等待期间改善这些后期患者的一般状况，已经开发了几种药物和机械桥接疗法。 无论如何，关于使用 MitraClip 治疗作为桥接策略治疗患有严重二尖瓣反流 (MR) 和等待 HTx 的终末期 HF 患者的数据有限。

方法：MitraBridge 登记处是一个观察性、多中心、国际登记处，包括所有连续患有慢性终末期 HF [纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 和/或左心室射血分数 (LVEF) ≤35%] 并伴有中重度或重度 MR，他们是 HTx 的潜在候选人，在预先指定的桥接策略竞赛中接受了 MitraClip 治疗。

根据 MitraClip 手术时出现的临床情况，患者分为：

1. 活跃的 HTx 名单上的患者（在名单组中，“纯桥”）患有快速进展的疾病并且短期内接受捐赠的可能性很小；
2. 等待临床决定的患者（Bridge to decision "BTD" 组），也包括在 HTx 筛查期间不稳定的患者；
3. 由于伴随的、可能可逆的禁忌症（例如， 严重的肺动脉高压，肺血管阻力升高）。

该注册表于 2018 年 6 月启动，没有任何外部资金的支持，旨在让世界各地具有经导管 MitraClip 设备经验的中心（Abbott Vascular，加利福尼亚州圣克拉拉）参与进来。

研究终点。 主要终点：1 年复合不良事件发生率，包括全因死亡、紧急/计划外 HTx 或 LVAD 植入以及首次因 HF 再次住院。

作为探索性结果：主要终点的各个组成部分。

此外，研究人员描述了患者在最后一次随访时的临床状态，以报告选择 HTx、进入（或留在）等候名单中以及没有更多 HTx 指征的患者比例（退市）因为在整个观察期间显着的超声心动图和/或临床改善。

二尖瓣学术研究联合会 (MVARC) 标准用于定义程序成功和复合事件 12。

将在 1 个月和 1 年收集患者的随访数据，然后根据从索引程序到数据锁定所经过的时间范围进行当前分析。

在索引过程中未植入任何夹子的患者不包括在随访中。 对于接受 HTx 或 LVAD 植入的患者，随访时间停止于移植或机械装置植入之日。