Transkateter mitralklaffreparation som broterapi till hjärttransplantation (MitraBridge)

Bakgrund: Hjärttransplantation (HTx) är det mest effektiva terapeutiska alternativet för patienter med avancerad eller kronisk hjärtsvikt i slutstadiet (HF). Det ökande antalet patienter med refraktär kronisk HF och den sjunkande viljan till organdonation har dock resulterat i utökade väntelistor och förlängda väntetider för patienter listade för HTx. Dessutom är mer än 60 % av patienterna transplanterade i hög brådskande status, vilket ger små chanser för patienter som är listade för mindre brådskande transplantationer. För att förbättra de allmänna tillstånden för dessa sistnämnda patienter under väntetiden har flera farmakologiska och mekaniska överbryggande terapier utvecklats. Hur som helst, begränsade data finns nu tillgängliga angående användningen av MitraClip-behandling som bryggstrategi hos patienter med svår mitralisuppstötning (MR) och HF i slutstadiet som väntar på HTx.

Metoder: MitraBridge-registret är ett observationellt, multicenter, internationellt register som inkluderar alla på varandra följande patienter med kronisk slutstadium HF [New York Heart Association (NYHA) III eller IV och/eller vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≤35%] och samtidigt måttlig-svår eller svår MR som var potentiella kandidater för HTx, som behandlades med MitraClip i tävlingen om en förspecificerad bryggstrategi.

Enligt de kliniska tillstånd som förelåg vid tidpunkten för MitraClip-proceduren, klassificeras patienterna i:

1. patienter på aktiv HTx-lista (I listgrupp, "ren bro") med en snabbt progressiv sjukdom och låg sannolikhet att få en donation inom kort;
2. patienter som väntar på kliniskt beslut (Bridge to decision "BTD"-gruppen), inklusive instabila patienter under screeningen för HTx;
3. patienter som inte kunde listas för HTx (Inte i listgruppen, MitraClip som "brygga till kandidatur") på grund av samtidiga, potentiellt reversibla, kontraindikationer (t.ex. svår pulmonell hypertoni, förhöjt pulmonellt-vaskulärt motstånd).

Registret initierades i juni 2018 utan stöd från någon extern finansiering och utformades för att involvera centra över hela världen som har erfarenhet av transkateter MitraClip-enhet (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornien).

Studiens slutpunkter. Det primära effektmåttet: 1-års sammansatta biverkningsfrekvens av alla dödsorsaker, brådskande/oplanerad HTx- eller LVAD-implantation och första återinläggning på sjukhus för HF.

Som explorativa resultat: individuella komponenter i det primära effektmåttet.

Dessutom beskrev utredarna patienternas kliniska status vid tidpunkten för den senaste tillgängliga uppföljningen, för att rapportera andelen patienter som går till elektiv HTx, kommer in (eller finns kvar) på väntelistan och inte har någon mer indikation på HTx ( avnotering) på grund av betydande ekokardiografiska och/eller kliniska förbättringar under hela observationsperioden.

Kriterier för Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) används för att definiera processuell framgång och sammansatta händelser 12.

Uppföljningsdata kommer att samlas in för patienter vid 1 månad och 1 år och sedan enligt den tidsram som förflutit från indexproceduren till datalåsning för aktuell analys.

Patienter som inte implanterade något klipp under indexproceduren inkluderades inte i uppföljningen. För patienter som genomgick HTx- eller LVAD-implantation stoppades uppföljningstiden vid datumet för transplantation eller placering av mekaniska enheter.