Transcatheter mitralisklepreparatie als brugtherapie naar harttransplantatie (MitraBridge)

Achtergrond: Harttransplantatie (HTx) is de meest effectieve therapeutische optie voor patiënten met gevorderd of eindstadium van chronisch hartfalen (HF). Het toenemende aantal patiënten met refractair chronisch HF en de afnemende bereidheid tot orgaandonatie hebben echter geresulteerd in langere wachtlijsten en langere wachttijden voor patiënten die op de lijst staan ​​voor HTx. Bovendien wordt meer dan 60% van de patiënten getransplanteerd met een hoge urgentiestatus, waardoor er weinig kans is voor patiënten die op de lijst staan ​​voor een minder urgente transplantatie. Om de algemene toestand van deze laatste patiënten tijdens de wachttijd te verbeteren, zijn er verschillende farmacologische en mechanische overbruggingstherapieën ontwikkeld. Hoe dan ook, er zijn nu beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van MitraClip-behandeling als overbruggingsstrategie bij patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie (MR) en eindstadium HF die wachten op HTx.

Methoden: Het MitraBridge-register is een observationeel, multicenter, internationaal register waarin alle opeenvolgende patiënten met chronisch eindstadium HF [New York Heart Association (NYHA) III of IV en/of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤35%] en gelijktijdig matig-ernstige of ernstige MR die potentiële kandidaten waren voor HTx, die werden behandeld met MitraClip in de strijd om een ​​vooraf gespecificeerde brugstrategie.

Volgens de klinische omstandigheden die aanwezig waren op het moment van de MitraClip-procedure, worden patiënten ingedeeld in:

1. patiënten op actieve HTx-lijst (in lijstgroep, "pure bridge") met een snel progressieve ziekte en een kleine kans om binnenkort een donatie te ontvangen;
2. patiënten die wachten op klinische beslissing (Bridge to decision "BTD"-groep), waaronder ook onstabiele patiënten tijdens de screening op HTx;
3. patiënten die niet konden worden opgenomen voor HTx (Niet in lijstgroep, MitraClip als "brug naar kandidatuur") vanwege gelijktijdige, potentieel omkeerbare, contra-indicaties (bijv. ernstige pulmonale hypertensie, verhoogde pulmonale vasculaire weerstand).

Het register is in juni 2018 gestart zonder de steun van enige externe financiering en is ontworpen om centra over de hele wereld te betrekken die ervaring hebben met het transkatheter MitraClip-apparaat (Abbott Vascular, Santa Clara, Californië).

Bestudeer eindpunten. Het primaire eindpunt: 1-jaars samengesteld aantal bijwerkingen van alle doodsoorzaken, urgente/ongeplande HTx- of LVAD-implantatie en eerste heropname voor HF.

Als verkennende uitkomsten: individuele componenten van het primaire eindpunt.

Bovendien beschreven de onderzoekers de klinische status van patiënten op het moment van de laatst beschikbare follow-up, om de percentages te rapporteren van patiënten die voor electieve HTx gaan, op de wachtlijst komen (of blijven) en geen indicatie meer hebben voor HTx ( delisting) vanwege significante echocardiografische en/of klinische verbeteringen gedurende de gehele observatieperiode.

Mitralisklep Academic Research Consortium (MVARC)-criteria worden gebruikt om procedureel succes en samengestelde gebeurtenissen te definiëren 12.

Follow-upgegevens worden verzameld voor patiënten na 1 maand en 1 jaar en vervolgens volgens het tijdsbestek dat is verstreken vanaf de indexprocedure tot gegevensvergrendeling voor huidige analyse.

Patiënten die tijdens de indexprocedure geen clip implanteerden, werden niet opgenomen in de follow-up. Voor patiënten die HTx- of LVAD-implantatie ondergingen, werd de follow-uptijd gestopt op de datum van transplantatie of plaatsing van het mechanische apparaat.