Transkateter mitralklapreparation som broterapi til hjertetransplantation (MitraBridge)

Baggrund: Hjertetransplantation (HTx) er den mest effektive terapeutiske mulighed for patienter med fremskreden eller afsluttende kronisk hjertesvigt (HF). Det stigende antal patienter med refraktær kronisk HF og den faldende vilje til organdonation har dog medført udvidede ventelister og forlængede ventetider for patienter opført for HTx. Ydermere er mere end 60 % af patienterne transplanteret i høj hastende status, hvilket giver ringe chance for patienter, der er anført til mindre presserende transplantation. For at forbedre de generelle forhold for disse sidstnævnte patienter i venteperioden er der udviklet adskillige farmakologiske og mekaniske brobehandlinger. I hvert fald er der nu begrænsede data tilgængelige vedrørende brugen af ​​MitraClip-behandling som brostrategi hos patienter med svær mitral regurgitation (MR) og slutstadie HF, der venter på HTx.

Metoder: MitraBridge-registret er et observationelt, multicenter, internationalt register, der omfatter alle på hinanden følgende patienter med kronisk slutstadie HF [New York Heart Association (NYHA) III eller IV og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤35 %] og samtidig moderat-svær eller svær MR, som var potentielle kandidater til HTx, som blev behandlet med MitraClip i konkurrencen om en forudspecificeret brostrategi.

I henhold til de kliniske forhold, der var til stede på tidspunktet for MitraClip-proceduren, klassificeres patienterne i:

1. patienter på aktiv HTx-liste (I listegruppe, "ren bro") med en hurtigt fremadskridende sygdom og en lav sandsynlighed for at modtage en donation inden længe;
2. patienter, der venter på klinisk beslutning (Bridge to decision "BTD"-gruppen), herunder ustabile patienter under screeningen for HTx;
3. patienter, der ikke kunne opføres for HTx (Ikke i listegruppen, MitraClip som "bro til kandidatur") på grund af samtidige, potentielt reversible, kontraindikationer (f.eks. svær pulmonal hypertension, forhøjet pulmonal-vaskulær modstand).

Registret blev indledt i juni 2018 uden støtte fra ekstern finansiering og var designet til at involvere centre over hele verden, der har erfaring med transkateter MitraClip-enhed (Abbott Vascular, Santa Clara, Californien).

Undersøgelses endepunkter. Det primære endepunkt: 1-års sammensatte bivirkninger rate af alle dødsårsager, akut/uplanlagt HTx- eller LVAD-implantation og første genindlæggelse for HF.

Som undersøgende resultater: individuelle komponenter i det primære endepunkt.

Desuden beskrev efterforskerne patienternes kliniske status på tidspunktet for den sidste tilgængelige opfølgning for at rapportere antallet af patienter, der går til elektiv HTx, kommer på (eller forbliver) på ventelisten og ikke har mere indikation til HTx ( afnotering) på grund af betydelige ekkokardiografiske og/eller kliniske forbedringer i hele observationsperioden.

Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) kriterier bruges til at definere proceduremæssig succes og sammensatte begivenheder 12.

Opfølgningsdata vil blive indsamlet for patienter efter 1 måned og 1 år og derefter i henhold til den tidsramme, der er forløbet fra indeksproceduren til datalåsning til nuværende analyse.

Patienter, der ikke implanterede nogen klip under indeksproceduren, blev ikke inkluderet i opfølgningen. For patienter, der gennemgik HTx- eller LVAD-implantation, blev opfølgningstiden stoppet på datoen for transplantation eller placering af mekanisk udstyr.