Transkatetrin mitraaliläpän korjaus siltahoitona sydämensiirtoon (MitraBridge)

Taustaa: Sydämensiirto (HTx) on tehokkain hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai loppuvaiheen krooninen sydämen vajaatoiminta (HF). Refraktorista kroonista HF:ää sairastavien potilaiden määrän kasvu ja elinluovutushalukkuuden väheneminen ovat kuitenkin johtaneet jonotuslistojen laajentumiseen ja HTx-potilaiden pitkittymiseen. Lisäksi yli 60 % potilaista siirretään erittäin kiireellisenä, mikä jättää vain vähän mahdollisuuksia potilaille, joille on listattu vähemmän kiireellinen elinsiirto. Näiden jälkimmäisten potilaiden yleistilan parantamiseksi odotusaikana on kehitetty useita farmakologisia ja mekaanisia siltahoitoja. Joka tapauksessa nyt on saatavilla rajoitetusti tietoa MitraClip-hoidon käytöstä siltastrategiana potilailla, joilla on vaikea mitraalivuoto (MR) ja loppuvaiheen HF odottamassa HTx:ää.

Menetelmät: MitraBridge-rekisteri on havainnollinen, monikeskus, kansainvälinen rekisteri, joka sisältää kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on krooninen loppuvaiheen HF [New York Heart Association (NYHA) III tai IV ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤35 %] ja samanaikainen kohtalaisen vaikean tai vaikean MR-potilaat, jotka olivat mahdollisia HTx-ehdokkaita ja joita hoidettiin MitraClipillä ennalta määritellyn siltastrategian kilpailussa.

MitraClip-toimenpiteen aikana vallinneiden kliinisten tilojen mukaan potilaat luokitellaan:

1. potilaat aktiivisella HTx-listalla (In list group, "puhdas silta"), joilla on nopeasti etenevä sairaus ja alhainen todennäköisyys saada pian luovutus;
2. potilaat, jotka odottavat kliinistä päätöstä (Bridge to Decision "BTD" -ryhmä), mukaan lukien epävakaat potilaat HTx-seulonnan aikana;
3. potilaat, joita ei voitu listata HTx:n (ei luettelossa, MitraClip "siltana ehdokkuuteen") samanaikaisten, mahdollisesti palautuvien vasta-aiheiden (esim. vaikea pulmonaalinen hypertensio, kohonnut keuhkoverisuoniresistenssi).

Rekisteri käynnistettiin kesäkuussa 2018 ilman ulkopuolista rahoitusta, ja se suunniteltiin ottamaan mukaan keskuksia ympäri maailmaa, joilla on kokemusta transkatetri MitraClip-laitteesta (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornia).

Tutkimuksen päätepisteet. Ensisijainen päätetapahtuma: 1 vuoden yhdistetty haittatapahtumien osuus kaikista kuolinsyistä, kiireellinen/ suunnittelematon HTx- tai LVAD-istutus ja ensimmäinen uudelleensairaala HF:n vuoksi.

Tutkimustuloksina: ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit.

Lisäksi tutkijat kuvasivat potilaiden kliinisen tilan viimeisimmän saatavilla olevan seurannan aikaan voidakseen raportoida niiden potilaiden määrät, jotka joutuivat elektiiviseen HTx-hoitoon, joutuivat (tai jäävät) jonotuslistalle ja joilla ei ole enää indikaatioita HTx-hoitoon ( luettelosta poistaminen) johtuen merkittävistä kaikukardiografisista ja/tai kliinisistä parannuksista koko havaintojakson aikana.

Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) -kriteereitä käytetään määrittämään menettelyn onnistuminen ja yhdistelmätapahtumat 12.

Seurantatiedot kerätään potilaista 1 kuukauden ja 1 vuoden iässä ja sitten sen ajan mukaan, joka on kulunut indeksimenettelystä tietojen lukitsemiseen nykyistä analyysiä varten.

Potilaita, jotka eivät implantoineet klipsiä indeksitoimenpiteen aikana, ei otettu mukaan seurantaan. Potilaille, joille tehtiin HTx- tai LVAD-istutus, seuranta-aika lopetettiin siirron tai mekaanisen laitteen sijoituspäivänä.