心臓移植への橋渡し療法としての経カテーテル僧帽弁修復 (MitraBridge)

背景: 心臓移植 (HTx) は、進行性または末期の慢性心不全 (HF) 患者にとって最も効果的な治療オプションです。 しかし、難治性の慢性 HF 患者数の増加と臓器提供の意欲の低下により、HTx に記載されている患者の待機リストが拡大し、待機時間が長引いています。 さらに、患者の 60% 以上が緊急度の高い状態で移植されており、緊急度の低い移植にリストされている患者の可能性はほとんどありません。 待機期間中のこれらの後者の患者の全身状態を改善するために、いくつかの薬理学的および機械的架橋療法が開発されています。 とにかく、重度の僧帽弁閉鎖不全症 (MR) および HTx を待っている末期 HF 患者のブリッジ戦略としての MitraClip 治療の使用に関する限られたデータが現在利用可能です。

方法: MitraBridge レジストリは、慢性末期 HF [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV および/または左心室駆出率 (LVEF) ≤35%] および付随するすべての連続した患者を含む、観察、多施設、国際レジストリです。事前に指定されたブリッジ戦略のコンテストで MitraClip で治療された、HTx の潜在的な候補であった中等度から重度または重度の MR。

MitraClip 処置時の臨床状態に応じて、患者は次のように分類されます。

1. アクティブな HTx リスト (リスト グループでは、「純粋なブリッジ」) にある患者で、急速に進行する疾患であり、すぐに寄付を受け取る可能性が低い患者;
2. 臨床的決定を待っている患者（決定への架け橋「BTD」グループ）には、HTx のスクリーニング中の不安定な患者も含まれます。
3. 付随する、潜在的に可逆的な禁忌（例えば、 重度の肺高血圧症、肺血管抵抗の上昇）。

レジストリは、外部資金の支援なしに 2018 年 6 月に開始され、経カテーテル MitraClip デバイス (Abbott Vascular、カリフォルニア州サンタクララ) の経験を持つ世界中のセンターが関与するように設計されました。

エンドポイントを研究します。 主要評価項目：全死亡原因、緊急/予定外のHTxまたはLVAD移植、心不全による最初の再入院の1年間の複合有害事象率。

探索的結果として: 主要エンドポイントの個々のコンポーネント。

さらに、研究者は、選択的 HTx に行く患者、待機リストに入る (または残る) 患者、および HTx の適応がなくなった患者の割合を報告するために、利用可能な最後のフォローアップ時の患者の臨床状態を説明しました (全観察期間中の心エコー検査および/または臨床的改善のため。

僧帽弁学術研究コンソーシアム (MVARC) の基準は、手続きの成功と複合イベントを定義するために使用されます 12。

フォローアップデータは、患者の1か月および1年で収集され、インデックス手順から現在の分析のためのデータロックまでの経過時間枠に従って収集されます。

インデックス手順中にクリップを埋め込まなかった患者は、フォローアップに含まれませんでした。 HTx または LVAD 移植を受けた患者のフォローアップ時間は、移植日または機械装置の配置日で中止されました。