Transkatétrová oprava mitrální chlopně jako přemosťovací terapie k transplantaci srdce (MitraBridge)

Východiska: Transplantace srdce (HTx) je nejúčinnější terapeutickou možností pro pacienty s pokročilým nebo konečným stádiem chronického srdečního selhání (HF). Rostoucí počet pacientů s refrakterním chronickým srdečním selháním a klesající ochota darovat orgány však vedly k rozšíření čekacích listin a prodloužení čekacích dob pro pacienty zařazené do seznamu pro HTx. Kromě toho je více než 60 % pacientů transplantováno ve vysoce naléhavém stavu, což ponechává malou šanci pro pacienty zařazené na méně urgentní transplantaci. Za účelem zlepšení celkového stavu těchto pacientů během čekací doby bylo vyvinuto několik farmakologických a mechanických překlenovacích terapií. Každopádně jsou nyní k dispozici omezené údaje o použití léčby MitraClipem jako přemosťovací strategie u pacientů s těžkou mitrální regurgitací (MR) a konečným SS čekajícím na HTx.

Metody: Registr MitraBridge je observační, multicentrický mezinárodní registr zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty s chronickým konečným stadiem HF [New York Heart Association (NYHA) III nebo IV a/nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤35 %] a souběžně středně těžká nebo těžká MR, kteří byli potenciálními kandidáty na HTx, kteří byli léčeni MitraClipem v soutěži o předem specifikovanou strategii přemostění.

Podle klinických stavů přítomných v době procedury MitraClip jsou pacienti klasifikováni do:

1. pacienti na aktivním seznamu HTx (ve skupině seznamu, „čistý most“) s rychle progredujícím onemocněním a nízkou pravděpodobností, že brzy obdrží dar;
2. pacienti čekající na klinické rozhodnutí (skupina Bridge to decision „BTD“), včetně nestabilních pacientů během screeningu na HTx;
3. pacienti, kteří nemohli být uvedeni pro HTx (není ve skupině seznamu, MitraClip jako „můstek ke kandidatuře“) z důvodu souběžných, potenciálně reverzibilních kontraindikací (např. těžká plicní hypertenze, zvýšená plicní-vaskulární rezistence).

Registr byl zahájen v červnu 2018 bez podpory jakéhokoli externího financování a byl navržen tak, aby zahrnoval centra po celém světě, která mají zkušenosti s transkatétrovým zařízením MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, Kalifornie).

Koncové body studie. Primární cíl: 1letá složená četnost nežádoucích příhod ze všech příčin smrti, urgentní/neplánovaná implantace HTx nebo LVAD a první rehospitalizace pro SS.

Jako výsledky průzkumu: jednotlivé složky primárního cíle.

Kromě toho vyšetřovatelé popsali klinický stav pacientů v době posledního dostupného sledování, aby uvedli počty pacientů, kteří jdou na elektivní HTx, vstupují (nebo zůstávají) na čekací listině a nemají žádnou další indikaci k HTx ( odstranění) z důvodu významných echokardiografických a/nebo klinických zlepšení během celého pozorovacího období.

Kritéria Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) se používají k definování procedurálního úspěchu a složených událostí 12.

Následná data budou pro pacienty shromažďována po 1 měsíci a 1 roce a poté podle časového rámce, který uplynul od indexové procedury do uzamčení dat pro současnou analýzu.

Pacienti, kteří během indexové procedury neimplantovali žádný klip, nebyli zahrnuti do sledování. U pacientů, kteří podstoupili implantaci HTx nebo LVAD, byla doba sledování zastavena v den transplantace nebo umístění mechanického zařízení.