Riparazione transcatetere della valvola mitrale come terapia ponte per il trapianto di cuore (MitraBridge)

Sfondo: Il trapianto di cuore (HTx) è l'opzione terapeutica più efficace per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica (HF) avanzata o allo stadio terminale. Tuttavia, l'aumento del numero di pazienti con insufficienza cardiaca cronica refrattaria e la diminuzione della disponibilità alla donazione di organi hanno portato a liste d'attesa ampliate e tempi di attesa prolungati per i pazienti in lista per HTx. Inoltre, oltre il 60% dei pazienti viene trapiantato in stato di alta urgenza, lasciando poche possibilità ai pazienti elencati per trapianti meno urgenti. Per migliorare le condizioni generali di questi ultimi pazienti durante il periodo di attesa, sono state sviluppate diverse terapie ponte farmacologiche e meccaniche. Ad ogni modo, sono ora disponibili dati limitati sull'uso del trattamento MitraClip come strategia ponte in pazienti con grave rigurgito mitralico (MR) e scompenso cardiaco terminale in attesa di HTx.

Metodi: Il registro MitraBridge è un registro osservazionale, multicentrico, internazionale che include tutti i pazienti consecutivi con insufficienza cardiaca cronica allo stadio terminale [New York Heart Association (NYHA) III o IV e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤35%] e concomitante MR moderata-severa o grave che erano potenziali candidati per HTx, che sono stati trattati con MitraClip nell'ambito di una strategia di ponte pre-specificata.

In base alle condizioni cliniche presenti al momento della procedura MitraClip, i pazienti sono classificati in:

1. pazienti in lista HTx attiva (nel gruppo lista, "ponte puro") con una malattia rapidamente progressiva e una bassa probabilità di ricevere una donazione a breve;
2. pazienti in attesa di decisione clinica (gruppo Bridge to decision "BTD"), includendo anche pazienti instabili durante lo screening per HTx;
3. pazienti che non potevano essere inseriti nell'elenco per HTx (non nel gruppo dell'elenco, MitraClip come "ponte per la candidatura") a causa di controindicazioni concomitanti, potenzialmente reversibili (ad es. grave ipertensione polmonare, elevata resistenza vascolare polmonare).

Il registro è stato avviato nel giugno 2018 senza il supporto di alcun finanziamento esterno ed è stato progettato per coinvolgere i centri di tutto il mondo che hanno esperienza con il dispositivo transcatetere MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, California).

Endpoint dello studio. L'endpoint primario: tasso composito di eventi avversi a 1 anno di morte per tutte le cause, impianto HTx o LVAD urgente/non pianificato e primo riospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Come risultati esplorativi: singoli componenti dell'endpoint primario.

Inoltre, i ricercatori hanno descritto lo stato clinico dei pazienti al momento dell'ultimo follow-up disponibile, al fine di riportare i tassi di pazienti che andavano per HTx elettiva, entravano (o rimanevano) in lista d'attesa e non avevano più indicazioni per HTx ( delisting) a causa di significativi miglioramenti ecocardiografici e/o clinici durante l'intero periodo di osservazione.

I criteri del Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC) sono utilizzati per definire il successo procedurale e gli eventi compositi 12.

I dati di follow-up saranno raccolti per i pazienti a 1 mese e 1 anno e quindi in base al periodo di tempo trascorso dalla procedura di indice al blocco dei dati per la presente analisi.

I pazienti che non hanno impiantato alcuna clip durante la procedura di indice non sono stati inclusi nel follow-up. Per i pazienti sottoposti a impianto di HTx o LVAD, il tempo di follow-up è stato interrotto alla data del trapianto o del posizionamento del dispositivo meccanico.